BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Fludex® 2,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Fludex 2,5 mg inneemt/gebruikt
3. Hoe wordt Fludex 2,5 mg ingenomen/gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fludex® 2,5 mg ?

FLUDEX® 2,5 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is indapamide.

Iedere tablet bevat 2,5 mg indapamide.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïszetmeel, talk, hypromellose, lactosemonohydraat magnesiumstearaat, povidone, witte bijenwas , natriumlaurylsulfaat, glycerol, macrogol 6000, titaniumdi oxi de (E 171)

Registratiehouder:

Servier Nederland Farma B.V.
Einsteinweg 5b
2333 CD LEIDEN

Fabrikant:

Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy
FRANKRIJK
en
Servier (Ierland) Industries
Ltd Gorey Road,
Arldow, Co. Wicklow,
IERLAND

In het register ingeschreven onder RVG 06787.

1. WAT IS FLUDEX® 2,5 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

FLUDEX® 2,5 mg is een filmomhulde tablet en wordt geleverd in dozen met 30 tabletten in een doordrukstrip van 15 tabletten (kalenderverpakking).

FLUDEX® 2,5 mg is een diureticum (planmiddel) met bloeddrukverlagende eigenschappen.

Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDEX® 2,5 mg INNEEMT?

Gebruik FLUDEX® 2,5 mg niet:

* wanneer u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor verwante stoffen (sulfonamiden)
* wanneer uw nierfunctie sterk verminderd is
* wanneer u een ernstige leverziekte heeft
* wanneer de kaliumspiegels in uw bloed verlaagd zijn.

Wees extra voorzichtig met FLUDEX® 2,5 mg:

Gebruik dit geneesmiddel in de volgende situaties voorzichtig: bij zouthuishouding, suikerziekte (diabetes mellitus), jicht of nierklachten.
Bij leverfunctiestoornissen kunnen plaspillen ernstige leverfunctiestoornissen (hepatische encefalopathie) veroorzaken. Als dat gebeurt moet de toediening van het diureticum onmiddellijk worden gestaakt.
Evenals bij andere diuretica kan tijdens de behandeling met FLUDEX® 2,5 mg een verlaging van natrium en kalium en een verhoging van calcium in het bloed ontstaan, die echter niet met symptomen gepaard gaan.
Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed (< 3,4 mmol/1) moet worden voorkomen in bepaalde risicogroepen - bijvoorbeeld bij oudere patiënten, mensen in een slechte voedingstoestand en/of mensen die veel geneesmiddelen gebruiken, bij patiënten met een leverziekte (cirrose) met overmatige ophoping van vocht leidend tot zwelling en ophoping van vocht in de buikholte, en bij mensen met hart- en vaatziekten of hartfalen. Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed doet de giftigheid van bepaalde hartmiddelen (digitalis preparaten) van toenemen, evenals de kans op onregelmatige hartslag.
Ook mensen met een bepaalde hartaandoening (verlengde QT-interval) lopen risico, ongeacht de reden van de verlenging (aangeboren of door medisch ingrijpen). Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed is dan, evenals abnormaal laag hartritme, een ontvankelijk makende factor voor het ontstaan van ernstige ritmestoornissen, in het bijzonder mogelijk bepaalde fatale ritmestoornissen ('torsades de pointes').

Uw arts kan het nodig achten vóór en/of tijdens de behandeling door middel van laboratoriumtesten uw bloed te onderzoeken.

Indien u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan, stel uw arts hiervan dan op de hoogte, zodat deze kan besluiten de behandeling te stoppen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Dit medicijn bevat een actief bestanddeel, dat voor een positieve reactie in doping testen kan zorgen.

Zwangerschap en borstvoeding:

Zwangerschap

Evenals bij andere plasmiddelen is het niet aanbevolen dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Borstvoeding

Daar het actieve bestanddeel wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt borstvoeding afgeraden indien u dit geneesmiddel gebruikt. Vertel het uw arts als uw borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt .

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

FLUDEX® 2,5 mg heeft geen invloed op de waakzaamheid. Verschillende reacties die verband houden met de bloeddrukdaling (duizeligheid) kunnen voorkomen bij sommige mensen. Deze kunnen met name optreden bij het begin van de behandeling of wanneer FLUDEX® 2,5 mg gelijktijdig met andere bloeddrukverlagende middelen wordt gebruikt. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen worden verminderd.

Gebruik van FLUDEX® 2,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kuit verkrijgen.

Het gelijktijdig gebruik van lithium (een medicijn dat gebruikt wordt bij neerslachtigheid) wordt niet aanbevolen.

Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van:

* hartritmestoornissen (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
* psychose (phenothiazines (chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol))
* infecties (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine)
* parasieten (zoals halofantrine, pentamidine)
- bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine
* bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen
* andere geneesmiddelen welke het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals amphotericine B (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), gluco- en mineraal-corticoïden (onstekingsremmende middelen), bepaalde laxerende middelen
* baclofen (een spierverslapper voor de behandeling van spasmen)
* digitalis (voor de behandeling van hartfalen en bepaalde haittitmestoornissen)
* bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) - cisapride (voor de behandeling van maagdarmkanaal stoornissen)
* mizolastine (voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties)
Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen dient eveneens in acht genomen te worden.
* amiloride, spironolacton, trimatereen (geneesmiddelen die invloed hebben op het het kaliumgehalte in het bloed)
- metformine (een bloedsuikerverlagend middel)
* contrastvloeistof met jodium
- anti-depressiva en sterk kalmerende middelen
* geneesmiddelen die het immuumsysteem onderdrukken, zoals cylcosporin en tacrolimus - calcium-bevattende zouten
* bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (voor de behandeling van ernstige astma en reumatische artritis)

3. HOE WORDT FLUDEX® 2,5 mg INGENOMEN?

Eenmaal daags één tablet, geheel door te slikken met water en niet kauwen. U dient de tablet bij voorkeur 's ochtends in te nemen, dan hoeft u 's nachts zo min mogelijk uw bed uit om te plassen.

Houdt u aan het voorschrift van uw arts, hij bepaalt ook hoelang de behandeling moet worden voortgezet. Bij onvoldoende bloeddruk daling na twee maanden een combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel wordt aanbevolen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van FLUDEX® 2,5 mg heeft ingenomen:

Wanneer u te veel van FLUDEX® 2,5 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op uw arts of apotheker.
Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, verlaagde bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, vermeerderde urinelozing of verminderde of geen urinelozing mogelijk vanwege het onvermogen van de nieren om urine te vormen (door een te laag volume van circulerend bloed).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUDEX® 2,5 mg in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van FLUDEX® 2,5 mg om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan FLUDEX® 2,5 mg bijwerkingen veroorzaken.

Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen heeft:

* bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie).
stoornissen in het hartritme (aritmieën), verlaagde bloeddruk (hypotensie)
* ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis )
* abnormale werking van de lever
* verhoogd calciumgehalte in het bloed

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor:

* Vermoeidheid, misselijkheid, duizeligheid, verstopping (obstipatie), droge mond, jeuk of tinteling, hoofdpijn.
- Allergische verschijnselen, in zeldzame gevallen huiduitslag.
* Duizeligheid bij gaan staan vanuit een liggende houding.
* Kans op sterk vochtverlies bij oudere mensen en patiënten met hartklachten.
* Afwijkingen in de samenstelling van het bloed kunnen optreden. Bij bepaalde patiëntengroepen moet dit (met name een overmatig kaliumverlies) worden vermeden: zie ook de rubriek `Wees extra voorzichtig met FLUDEX® 2,5 mg.
Het kan zijn dat uw arts de samenstelling van uw bloed wil laten controleren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FLUDEX® 2,5 mg ?

FLUDEX® 2,5 mg buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik FLUDEX® 2,5 mg niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op september 2004