FORTUM
BIJSLUITER

500 INJECTIE 1000 INJECTIE 2000 INJECTIE 1000 MONOVIAL 2000 MONOVIAL

SAMENSTELLING

Fortum bevat als werkzaam bestanddeel ceftazidimpentahydraat, een semi-synthetisch breedspectrum antibioticum uit de cefalosporinereeks, voor parenterale toepassing.

Fortum 500 & 1000 Injectie, poeder voor injectievloeistof i.m./i.v. bevatten ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met respectievelijk 500 en 1000 mg ceftazidim per flacon.

Fortum 2000 Injectie, poeder voor injectievloeistof i.v. bevat ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 2000 mg ceftazidim per flacon.

Fortum 1000 & 2000 Monovial, poeder voor infusievloeistof i.v. bevatten ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met respectievelijk 1000 en 2000 mg ceftazidim per flacon.

Fortum bevat circa 52 mg (2,3 mmol) natrium per gram ceftazidim. 116 mg ceftazidimpentahydraat komt overeen met 100 mg ceftazidim.

Fortum 500, 1000 en 2000 Injectie en de 1000 en 2000 Monovial bevatten als hulpstof natriumcarbonaat (ashydraat). Fortum Injectie en Monovial worden afgeleverd als een wit tot lichtgeel poeder in afzonderlijk in kartonnen doosjes verpakte flacons.

Ceftazidim is een antibioticum uit de groep van de cefalosporines.

Fortum 500, 1000 en 2000 Injectie zijn in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder respectievelijk RVG 12847, RVG 10540 en RVG 12848.
Fortum 1000 en 2000 Monovial zijn in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder respectievelijk RVG 19249 en RVG 19250.

In Nederland wordt Fortum op de markt gebracht door:
Glaxo Wellcome B.V.,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist,
tel. 030-6938100.

INDICATIES

Fortum is bestemd voor de behandeling van mono-infecties en menginfecties veroorzaakt door twee of meer gevoelige micro-organismen.

Ceftazidim is zeer stabiel ten opzichte van de meeste klinisch belangrijke bètalactamasen geproduceerd door zowel Gram-negatieve als Gram-positieve organismen.

Het kan worden gebruikt voor infecties met micro-organismen die resistent zijn voor andere antibiotica zoals gentamicine en diverse cefalosporinen. Zondig kan Fortum gebruikt worden in combinatie met een aminoglycoside of een ander bètalactamantibioticum, bijvoorbeeld in geval van ernstige neutropenie. Wanneer er verdenking bestaat op aanwezigheid van anaëroben zoals Bacteroïdes fragilis kan Fortum gecombineerd worden met een antibioticum dat werkzaam is tegen deze infecties. Voor de volgende indicaties worden therapeutische weefselspiegels bereikt: - luchtweginfecties - urineweginfecties - infecties van botten en gewrichten - infecties van huid en weke delen - keel-, neus- en oorinfecties - maagdarm-, galweg- en buikinfecties - ernstige systemische infecties zoals sepsis - meningitis. Fortum Injectie kan worden toegepast als profylacticum bij prostaatchirurgie (trans-uretrale resectie van de prostaat of TURP).

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor antibiotica uit de cefalosporinegroep.

BIJWERKINGEN

Ongewenste bijwerkingen zijn zeldzaam en omvatten:

Lokaal: Phlebitis of thrombophlebitis bij intraveneuze toediening; pijn en/of ontsteking na intramusculaire injectie.

Allergische reacties: Maculopapuleus of urticarieel exantheem, koorts, pruritus en zeer zelden Quinckeoedeem en anafylaxie (bronchospasmen en/of hypotensie). Zoals met andere cefalosporinen, zijn er zeldzame gevallen van erythema multiforme, het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld.

Gastro-intestinale verschijnselen: Diarree, misselijkheid, braken, abdominale pijn en zeer zelden candidiasis van het mondslijmvlies of colitis. Evenals bij vele andere breedspectum-antibiotica kan colitis worden veroorzaakt door Clostridium difficile. Dit kan leiden tot pseudomembraneuze colitis.

Andere ongewenste verschijnselen die verband kunnen houden met de behandeling van Fortum Injectie of een niet zekere oorzaak hebben, zijn:

Urogenitaal: Candidiasis, vaginitis.

Lever en gal of pancreas: zeer zeldzaam komt geelzucht voor.

Centraal zenuwstelsel: Hoofdpijn, duizeligheid, paraesthesieën en een nare smaak in de mond. Er is melding gemaakt van neurologische verschijnselen zoals tremor, myoclonieën, convulsies en encephalopathie in patiënten met verminderde nierfunctie, bij wie de dosis ceftazidim niet conform de nierfunctie was gereduceerd.

Gebruik van Fortum Injectie kan de volgende veranderingen in laboratoriumtests te zien geven: Hepatisch: Een voorbijgaande lichte stijging van één of meer leverenzymen (SGOT, SGPT, LDH, GGT en alkalische fosfatase) kan worden waargenomen door behandeling met Fortum Injectie. Renaal: Evenals bij andere cefalosporinen zijn voorbijgaande stijgingen van bloedureum, BUN en/of serumcreatinine nu en dan waargenomen. Hematologisch: Voorbijgaande eosinofilie en trombocytose kunnen optreden evenals een positieve Coombstest.

Zeer zelden zijn leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en lymfocytose waargenomen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Voor aanvang van de behandeling moet worden nagegaan of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsreacties heeft gehad voor ceftazidim, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen. Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die eerder een allergische reactie hebben ontwikkeld op penicilline en bètalactamantibiotica. De toediening van het geneesmiddel dient te worden gestaakt indien zich een allergische reactie voordoet. Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen toediening van adrenaline, hydrocortison, antihistaminica of andere spoedmaatregelen vereisen. Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporinen en nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden of sterk werkzame diuretica (zoals furosemide), kunnen de renale functie nadelig beïnvloeden. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat dit waarschijnlijk geen probleem is wanneer ceftazidim wordt toegediend in de aanbevolen dosering. Er zijn geen aanwijzingen dat Fortum in normale therapeutische doseringen de nierfunctie nadelig beïnvloedt. Ceftazidim wordt uitgescheiden via de nieren, het is daarom noodzakelijk bij verminderde nierfunctie de dosering afhankelijk van de graad van nierfunktiestoornis te verminderen (zie "Dosering bij verminderde nierfunktie"). Neurologische verschijnselen zijn incidenteel gemeld na niet voldoende aanpassen van de dosering (zie "Bijwerkingen"). Ceftazidim heeft geen invloed op de creatininebepaling met alkalisch picraat. Een positieve Coombstest wordt gezien bij circa 5% van de patiënten die Fortum gebruikt. Dit kan de kruisproef in geval van bloedtransfusie bemoeilijken. Zoals voor andere breedspectrumantibiotica geldt, kan voortgezette toediening van Fortum resulteren in overgroei van niet-gevoelige micro-organismen (bijvoorbeeld Candida, Enterococci). Dit kan het treffen van geëigende maatregelen of het staken van de therapie noodzakelijk maken. Regelmatige beoordeling van de toestand van de patiënt is noodzakelijk. Zoals met andere breed-spectrum cefalosporinen en penicillinen, kunnen een aantal aanvankelijk gevoelige stammen van Enterobacter spp. resistentie ontwikkelen tijdens de behandeling met ceftazidim. Indien klinisch gerechtvaardigd kan overwogen worden, tijdens de therapie tegen Enterobacter spp. infecties, de gevoeligheid periodiek te bepalen. Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Fortum op de rijvaardigheid. Bij besturen van voertuigen en bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en convulsies.

GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS LACTATIE

Over het gebruik van Fortum in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dienproeven. Ceftazidim wordt in de moedermelk in lage concentraties uitgescheiden. Dienovereenkomstig dient men voorzichtigheid te betrachten wanneer Fortum wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven.

INTERACTIES

Bij het toedienen van hoge doses cefalosporinen in combinatie met nefrotoxische farmaca (bijvoorbeeld aminoglycosiden) of krachtige diuretica als furosemide, moet terughoudendheid worden betracht.

Deze geneesmiddelencombinaties zijn verdacht van nadelige beïnvloeding van de nierfunctie. De klinische ervaringen met Fortum hebben uitgewezen dat met de geadviseerde doses waarschijnlijk geen problemen zullen ontstaan. Fortum heeft geen storende invloed op enzymtesten op glucose in de urine. Het heeft wel een licht storende werking bij glucosebepalingen in de urine met behulp van koperreductie methoden (Benedict, Fehling, Clinitest). Chlooramfenicol vertoont in vitro antagonisme met ceftazidim en andere cefalosporinen. De klinische relevantie hiervan is niet bekend. Indien gelijktijdige toediening van ceftazidim met chlooramfenicol wordt overwogen, dient men rekening te houden met de mogelijkheid van antagonisme.

DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK

Fortum Injectie dient parenteraal te worden toegediend. De dosering is afhankelijk van de gevoeligheid van het pathogeen, de ernst en het type van de infectie en de leeftijd, het lichaamsgewicht en de nierfunctie van de patiënt. Bij ernstige infecties bij patiënten met verminderde afweer wordt Fortum Injectie bij voorkeur gecombineerd met een aminoglycoside.

Pasgeborenen en zuigelingen tot 2 maanden: De gebruikelijke dosering is 25-60 mg/kg per dag verdeeld over twee injecties.

Bij neonaten kan de serumhalfwaardetijd van ceftazidim drie- tot viermaal die van volwassenen bedragen.

Kinderen ouder dan 2 maanden: De gebruikelijke dosering is 30-100 mg/kg per dag verdeeld over 2-3 injecties.
Doses tot 50 mg/kg 3 maal daags met een maximum van 6000 mg per dag kunnen in geval van infectie worden gegeven aan kinderen met immuundeficiëntie, cystic fybrosis of meningitis.

Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 1500-4000 mg per dag verdeeld over 2-3 injecties.

Bij urineweginfecties en minder ernstige infecties kan meestal worden volstaan met 500 mg of 1000 mg om de 12 uur.

Bij zeer ernstige infecties, vooral bij patiënten met immuundeficiëntie of neutropenie, dient 2000 mg intraveneus om de 8 of 12 uur te worden gegeven. In geval van Pseudomonasinfecties in de longen bij patiënten met cystic fibrosis dient 100-150 mg/kg per dag te worden gegeven, verdeeld over 3 injecties.

Bij volwassenen met normale nierfunctie is 9000 mg per dag gebruikt zonder nadelige gevolgen.

Ouderen: Bij acuut zieke oudere patiënten is de klaring van ceftazidim verminderd. Daarom dient de dagelijkse dosis gewoonlijk de 3000 mg niet te overschrijden, in het bijzonder niet bij ouderen boven de 80 jaar.

Profylaxe bij TURF: Bij gebruik van Fortum Injectie als profylacticum bij prostaatchirurgie dient 1000 mg te worden gegeven bij de inductie van de anaesthesie en bij verwijdering van de catheter.

Het verdient in het algemeen aanbeveling om in de tussenliggende periode 1000 mg per dag gedurende 3 tot 5 dagen toe te dienen.

Doseringsschema:

Neonaten (0-2 maanden)
Gebruikelijke dosering 12,5-30 mg/kg IV 2dd

Kinderen (ouder dan 2 maanden)
Gebruikelijke dosering 15-50 mg/kg of 10-33 mg/kg IV 2dd IV 3dd

Kinderen met immuundeficiëntie, cystic fibrosis of meningitis
50 mg/kg (max 6000 mg/dag) IV 3dd

Volwassenen
Gebruikelijke dosering 500 mg IV of IM 3dd, 1000 mg IV of IM 3dd
2000 mg IV 2dd

Volwassenen
Gebruikelijke dosering
Urineweginfecties 500 mg IV of IM 2dd, 1000 mg IV of IM 2dd

Volwassenen
Gebruikelijke dosering
Lagere luchtweginfecties 500 mg IV of IM 3dd, 1000 mg IV of IM 3dd

Volwassenen
Gebruikelijke dosering
Zeer ernstige levensbedreigende infecties, vooral bij patiënten met immunodeficiëntie, inclusief patiënten met neutropenie
2000 mg IV 2-3 dd

Volwassenen
Gebruikelijke dosering
Patiënten met cystic fibrosis met Pseudomonasinfectie in de longen
30-50 mg/kg IV 3dd

Ouderen
Gebruikelijke dosering 500 mg IV of IM 3dd, 1000 mg IV of IM 3dd

Ouderen
Gebruikelijke dosering Profylaxe
Bij trans-uretale resectie van de prostaat 1000 mg IV of IM ldd

Dosering bij verminderde nierfunctie : Ceftazidim wordt u uitgescheiden via de nier, vrijwel uitsluitend door middel van glomerulaire filtratie. Derhalve wordt bij patiënten met gestoorde Menie aanbevolen de dosering van ceftazidim te verlagen teneinde de tragere excretie te compenseren. Bij lichte nierfunctiestoornissen met een glomerulaire filtratie van meer dan 50 ml/min kan de normale dosering worden aangehouden. Bij patiënten onder verdenking van nierinsufficiëntie kan een initiële oplaaddosis van 1000 mg ceftazidim worden gegeven. De glomerulaire filtratiesnelheid dient vervolgens te worden nagegaan teneinde de juiste onderhoudsdosis te kunnen bepalen (zie onderstaand schema). Aan patiënten met falende nierfunctie die op de intensive care afdeling worden behandeld met high-flux hemofiltratie, kan 1000 mg per dag worden gegeven als enkele dosering of verdeeld over meerdere doses. Bij low-flux hemofiltratie moet de dosering worden aangepast zoals in het schema voor verminderde nierfunctie is aangegeven.

De geadviseerde onderhoudsdoses bij verminderde nierfunctie zijn als volgt:

Creatinineklaring ml/min > 50
Serumcreatinine micromol/l (mg/dl) < 150
Geadviseerde dosis ceftazidim mg: normale dosering

Creatinineklaring ml/min 50-31
Serumcreatinine micromol/l (mg/dl) 150-200 (1,7- 2,3)
Geadviseerde dosis ceftazidim mg: 1000
Doseringsfrequentie uren 12

Creatinineklaring ml/min 30-16
Serumcreatinine micromol/l (mg/dl) 200-350 (2,3- 4,0)
Geadviseerde dosis ceftazidim mg: 1000
Doseringsfrequentie uren 24

Creatinineklaring ml/min 15-6
Serumcreatinine micromol/l (mg/dl) 350-500 (4,0- 5,6)
Geadviseerde dosis ceftazidim mg: 500
Doseringsfrequentie uren 48

Creatinineklaring ml/min patiënten op VAVH/CAVHD**
Serumcreatinine micromol/l (mg/dl)
Geadviseerde dosis ceftazidim mg: 1000
Doseringsfrequentie uren per 24 uur 1 of 2 injecties

Deze waarden zijn richtlijnen en hier aan mag derhalve geen absolute betekenis worden gehecht met betrekking tot de nierfunctie bij de individuele patiënt. Vooral bij ouderen kan de serumcreatinineconcentratie een te gunstig beeld van de nierfunctie geven.
"CAVH: continue arterioveneuze hemoffitratie
CAVHD: continue arterioveneuze hemofilatratie en hemodialyse

Bij patiënten met zeer ernstige infecties (vooral met neutropenie) die bij normale nierfunctie 6000 mg ceftazidim per dag zouden krijgen, dient de dosis uit bovenstaande tabel met 50% per gift te worden verhoogd of dient de doseringsfrequentie dienovereenkomstig te worden verhoogd. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam de ceftazidimserumspiegel te bewaken. In het dal van de curve tussen twee injecties in mag de serumconcentratie niet hoger komen dan 40 mg/1. De serumhalfwaardetijd van ceftazidim varieert tijdens hemodialyse van 3 tot 5 uur. Na elke hemodialyseperiode dient de passende onderhoudsdosis ceftazidim te worden herhaald. Fortum Injectie kan ook worden gebruikt bij peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). Fortum Injectie kan worden toegevoegd aan de dialysevloeistof (gewoonlijk 125-250 mg voor 2 liter dialysevloeistof). Berekening creatinineklaring: Bij bepaling van alleen serumcreatinine kan de volgende formule (vergelijking van Cockcroft) worden gebruikt om de creatinineklaring te berekenen. Het serumcreatininegehalte dient constant te zijn (steady state), er mag geen sprake zijn van vermindering van de nierfunctie. Mannen: Creatinineklaring (ml/min)= gewicht (kg) x (140 - leeftijd in jaren)/72 x serumcreatinine (mg/dl) Om serumcreatinine van micromol/l om te zetten naar mg/dl moet deze worden gedeeld door 88,4. Vrouwen: 0,85 x bovenstaande waarde. Kinderen: De serumcreatinineklaring moet worden gerelateerd aan het lichaamsoppervlak of "lean body mass". De doseringsfrequentie dient in geval van nierinsufficiëntie verminderd te worden zoals voor volwassenen aangegeven is.

Toediening:

Fortum Injectie kan diep intramusculair (500 of 1000 mg) of intraveneus worden toegediend. Wanneer de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt toegediend kan Fortum Injectie worden bijgespoten via de slang van de infusieset.

SYMPTOMEN BIJ EN DE BEHANDELING VAN OVERDOSERING

Overdosering van cefalosporinen kan leiden tot neurologische verschijnselen als encephalopathie, convulsies en coma. Ceftazidimserumspiegels kunnen door dialyse worden gereduceerd.

VERENIGBAARHEDEN EN VERDUNNINGEN

Ceftazidim is in natriumbicarbonaat voor injectie minder stabiel dan in andere intraveneuze infusievloeistoffen. Daarom wordt deze oplossing niet aanbevolen om Fortum Injectie te verdunnen. Fortum Injectie kan tot maximaal 18 uur bij temperaturen onder 25 °C of 7 dagen in de koelkast worden bewaard bij concentraties tussen 0,05 mg/ml en 0,25 mg/ml in intraperitoneale dialysevloeistof (lactaat). Indien vancomycine wordt toegevoegd aan ceftazidim in oplossing kan neerslagvorming optreden. Daarom verdient het aanbeveling de toedieningssets en de intraveneuze lijnen door te spoelen tussen de toediening van beide stoffen. Fortum Injectie en aminoglycosiden mogen niet in dezelfde infusieset of injectiespuit met elkaar worden vermengd.

Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen:

Fortum is verenigbaar met de gebruikelijke intraveneuze infusievloeistoffen. Oplossingen met concentraties tussen 1 mg/ml en 40 mg/ml in de volgende infusievloeistoffen kunnen tot maximaal 18 uur bij temperaturen onder 25 °C of 7 dagen in de koelkast worden bewaard:

* fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
- natriumlactaatoplossing 1/6 mol/l
- samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmann's oplossing)
* glucose-oplossing 5% g/v
- natriumchloride 0,18% Wv plus glucose-oplossing 4% g/v
* glucose-oplossing 10% Wv
- Dextran 40-oplossing 10% Wv in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv
* Dextran 40-oplossing 10% Wv in glucose-oplossing 5% Wv
- Dextran 70-oplossing 6% Wv in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv
* Dextran 70-oplossing 6% Wv in glucose-oplossing 5% g/v
Ceftazidim is in een concentratie van 4 mg/ml gedurende 18 uur bij temperaturen onder 25 °C of 7 dagen in de koelkast verenigbaar met:
* hydrocortison (hydrocortisonnatriumfosfaat)1 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv of glucose-oplossing 5% Wv.
- cefuroxim (cefuroximnatrium) 3 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv.
- cloxacilline (cloxacillinenatrium) 4 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv. - heparine 10 IE/ml of 50 IE/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv.
* kaliumchloride-oplossing 10 mmol/1 of 40 mmol/1 in fysiologische zoutoplossing 0,9% Wv. De inhoud van een flacon Fortum 500, 1000 of 2000 Injectie kan worden gemengd met metronidazolinjectie (500 mg in 100 ml) met behoud van beider werkzaamheid. Deze oplossing is houdbaar gedurende maximaal 18 uur bij temperaturen onder 25 °C of 7 dagen bij bewaring in de koelkast. Fortum Injectie kan voor intramusculaire toediening worden gemengd met 0,5% of 1% lidocaïne-HC1 voor injectie. De verkregen oplossingen kunnen gedurende 18 uur bij temperaturen onder 25 °C of 7 dagen in de koelkast worden bewaard. Oplossingen met Fortum Injectie variëren van lichtgeel tot amberkleurig, afhankelijk van de concentratie, het type oplosmiddel en de omstandigheden waaronder ze bewaard worden. Binnen de gestelde aanbevelingen wordt de werkzaamheid van het product door dergelijke kleurvariaties niet nadelig beïnvloed.

Instructies voor reconstitutie :

In onderstaande tabel worden toe te voegen volumina, concentraties in de verkregen oplossing en eindvolumina van de verkregen oplossing weergegeven:
Inhoud Hoeveelheid Concentratie Eindvolume flacons toe te voegen bij benadering

Inhoud flacons; 500 mg IM
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*; 1,5
Concentratie bij benadering (mg/ml):260
Eindvolume (ml); 1,95

Inhoud flacons: 500 mg IV
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 5
Concentratie bij benadering (mg/ml): 90
Eindvolume (ml): 5,45

Inhoud flacons: 1000 mg IM
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 3
Concentratie bij benadering (mg/ml): 260
Eindvolume (ml): 3,9

Inhoud flacons: 1000 mg IV
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 10
Concentratie bij benadering (mg/ml):90
Eindvolume (ml): 10,9

Inhoud flacons: 1000 mg IV infuus
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 50 **
Concentratie bij benadering (mg/ml):20
Eindvolume (ml): 50,9

Inhoud flacons: 2000 mg IV bolus
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 10
Concentratie bij benadering (mg/ml):170
Eindvolume (ml): 11,8

Inhoud flacons: 2000 mg IV infuus
Hoeveelheid toe te voegen diluens (ml)*: 50 **
Concentratie bij benadering (mg/ml): 40
Eindvolume (ml): 51,8

* Zie voor het te gebruiken oplosmiddel de rubriek “Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen”.
** Toevoegingen in twee fasen (zie tekst)

Fortum 1000 en Fortum 2000 Monovial voor intraveneuze infusie: De inhoud van de Monovial kan worden toegevoegd aan kleine infuuszakken met 0,9% g/v fysiologische zoutoplossing, 5% g/v glucose-injectie of een andere verenigbare vloeistof (zie hieronder). De 2 g Monovial dient te worden gereconstitueerd in een 100 ml infusiezak.

Fig. 1. Verwijder de dop met een draaibeweging van de Monovial.

Fig. 2. Steek de naald van de Monovial door het septum van de infuuszak.

Fig. 3. Druk de plastic naaldhouder naar beneden (langs de hals van het flesje) om de Monovial te openen.

Fig. 4. Vul de Monovial voor ongeveer tweederde met infuusvloeistof door meerdere malen in de infuuszak te knijpen (infuuszak boven de Monovial houden). Fortum bruist enigszins bij reconstitutie.

Fig. 5. Schud de Monovial om alle ceftazidim op te lossen.

Fig. 6. Houd de Monovial boven de infuuszak, en spoel de ceftazidimoplossing de infuuszak in door lucht uit de infuuszak de Monovial in te knijpen.

Fig. 7. Schud de infuuszak voor gebruik.

Herhaal eventueel stap 4 tot 6 enkele malen om alle ceftazidim uit de Monovial te spoelen. Controleer of alle ceftazidim is opgelost en of de infuuszak niet lekt. Vernietig de Monovial op een veilige manier.

BEWARING EN HOUDBAARHEID

Fortum 500, 1000 en 2000 Injectie dienen buiten invloed van licht bewaard te worden bij een temperatuur tussen 15 en 25 °C. Oplossingen van Fortum behouden hun werkzaamheid gedurende 18 uur indien bewaard bij temperaturen lager dan 25 °C en gedurende 7 dagen indien bewaard in de koelkast. Bij bewaring van bereide oplossingen van Fortum kan de kleur enigszins donkerder worden. Fortum 1000 Monovial en Fortum 2000 Monovial dienen buiten invloed van licht te worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 - 30 °C. De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) is vermeld op de verpakking en de ampul na de woorden: `Niet te gebruiken na'. Na deze datum mag het produkt niet meer worden gebruikt. Aangebroken flacons dienen dadelijk na gebruik te worden vernietigd. Gelieve bij klachten

het chargenummer te vermelden.