Bijsluiter: Fosinoprilnatrium-Hydrochloorthiazide Actavis

Informatie voor de patiënt

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg tabletten

LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg inneemt
3. Hoe wordt Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg?

Fosinoprilnatrium/hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg, tabletten
De werkzame bestanddelen zijn fosinoprilnatrium 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg per tablet.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, crospovidon, povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Registratiehouder
Actavis B.V.
Postbus 313
3740 AH Baarn

In het register ingeschreven onder RVG 33222, tabletten

1. WAT IS FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE ACTAVIS 20/12,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud
De tabletten zijn verpakt in een stripverpakking à 14, 20, 28, 30, 100 en 200 stuks en in eenheidsafleververpakking à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg bevat twee werkzame bestanddelen: fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide.

Fosinoprilnatrium behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers wordt genoemd. Fosinoprilnatrium remt o.a. de productie van een bloeddrukverhogende, lichaamseigen stof (angiotensine II) en zorgt op die manier voor een daling van de bloeddruk.

Hydrochloorthiazide is een plasmiddel (diureticum). Dit bevordert de urineproductie en werkt daardoor eveneens bloeddrukverlagend. Tegelijkertijd toegediend zorgen fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide voor een sterkere bloeddrukdaling dan kan worden bereikt met inname van één van beide stoffen.



Gebruiken

- bij de behandeling van verhoogde bloeddruk waarvoor geen aanwijsbare oorzaak is (essentiële hypertensie) bij patiënten die een onvoldoende bloeddrukverlaging vertonen indien fosinoprilnatrium of hydrochloorthiazide alleen wordt gebruikt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE ACTAVIS 20/12,5 MG INNEEMT

Gebruik Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg niet

- indien u overgevoelig bent voor fosinoprilnatrium, een andere ACE-remmer (de groep van geneesmiddelen waartoe fosinoprilnatrium behoort), hydrochloorthiazide, sulfonamiden (een groep antibacteriële middelen) of één of meerdere van de hulpstoffen,

- wanneer u geen urine produceert,

- indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem) heeft gehad al dan niet na het gebruik van een ACE-remmer, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst,

- indien u een sterk verminderde werking van de nieren en/of lever heeft,

- Gebruik Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis niet tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook het hoofdstuk 'Zwangerschap'.

- Indien u borstvoeding geeft.

- bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg

- aangezien u last kunt krijgen van een te sterke bloeddrukdaling; dit is zeldzaam maar kan optreden, b.v. na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (b.v. als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine-afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u op kan treden, dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt.












Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding.

- wanneer bij u een te lage bloeddruk optreedt; u dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, evt. met een lagere dosis, of heel goed worden voortgezet met alleen fosinopril of hydrochloorthiazide.

- wanneer u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft; extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is, kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.

- wanneer u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie); u dient fosinopril dan met voorzichtigheid te gebruiken.

- wanneer u last heeft van hartfalen; sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van fosinopril kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is).

- wanneer u een vernauwing van een of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft; fosinopril kan een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren.

- wanneer u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie); u heeft meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden.

- aangezien fosinopril bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien fosinopril gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet dient de behandeling te worden gestopt. De behandeling kan later evt. hervat worden met een verlaagde dosering of met alleen fosinopril of hydrochloorthiazide. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben.
- wanneer u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan; u dient geen fosinopril te gebruiken omdat er geen ervaring is met het gebruik van fosinopril in deze situatie.

- wanneer u last krijgt van overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem); u dient het gebruik van fosinopril onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden.


- wanneer u van het negroïde ras bent; fosinopril kan nl. minder goed werken bij sommige negroïde patiënten. Verder kan het bij negroïde patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie vorig punt) dan bij niet-negroïde patiënten.

- wanneer uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (b.v. AN 69); in dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken.

- wanneer u een LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextraansulfaat ondergaat; er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken voor iedere aferese-sessie.

- wanneer deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijv. bijen- en wespensteken); er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken.

- omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad; indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het bloed worden aangetroffen dient het gebruik van fosinopril gestopt te worden en juiste vervolgbehandeling gestart te worden.

- omdat bloedafwijkingen op kunnen treden; bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van fosinopril zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en
een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden.

- wanneer u last heeft van bindweefselaandoeningen (b.v. lupus erythematosus, een ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart), geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva) of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen); u dient fosinopril met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich nl. ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden.

- omdat tijdens de behandeling met fosinopril een droge hoest kan optreden; deze verdwijnt na stopzetting van de behandeling.

- wanneer u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht; in deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u fosinopril/hydrochloorthiazide gebruikt.

- wanneer uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen, die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen, gebruikt; in deze gevallen kan fosinopril de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit kan zelfs zonder aanwijsbare oorzaak plaatsvinden. Indien u












één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met fosinopril moet gebruiken, wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren.

- wanneer u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) anti-diabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte); fosinopril kan nl. de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) antidiabetica te controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met fosinopril/hydrochloorthiazide.

- wanneer u gelijktijdig lithium (middel tegen depressie) gebruikt; gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen.

- wanneer u een nierziekte heeft; hydrochloorthiazide kan dan een toename van het stikstofgehalte in het bloed versnellen (azotemie) en de werking van uw nieren kan nog verder achteruit gaan. Indien de werking van uw nieren verder achteruit gaat, moeten de voor- en nadelen van de behandeling afgewogen worden en kan stopzetting van de behandeling overwogen worden.

- wanneer u een verminderde leverwerking of voortschrijdende leverziekte heeft; in dat geval kan hydrochloorthiazide door wijzigingen in vocht- of zoutbalans een coma veroorzaken (zie ook 'Gebruik Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg niet').

- omdat behandeling met hydrochloorthiazide verstoringen van de bloedsuikerstofwisseling kan geven, die gepaard kunnen gaan met enige moeheid, droge tong, dorst en slaperigheid na inname van een grote hoeveelheid suiker (verminderde glucose tolerantie). Indien u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt, kan aanpassing van de dosering van uw diabetesmedicijn (b.v. insuline) noodzakelijk zijn. Een sluimerend aanwezige suikerziekte kan zich tijdens behandeling met hydrochloorthiazide openbaren.

- omdat behandeling met hydrochloorthiazide kan leiden tot een toename van de hoeveelheid vet (cholesterol en triglyceriden) in uw bloed.

- omdat hydrochloorthiazide bij sommige patiënten de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen en jicht (reumatische aandoening) kan veroorzaken.

- omdat hydrochloorthiazide een verstoring van de vocht- en zoutbalans van het lichaam kan veroorzaken, herkenbaar aan een droge mond, dorst, zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiermoeheid, verlaagde bloeddruk, verminderde urineproductie (oligurie), versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid en braken). Daarom dient de zoutbalans van uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden.

- omdat de kans bestaat dat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in uw bloed verlaagt, eventueel gepaard gaande met spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Deze bijwerking van hydrochloorthiazide wordt echter tegengegaan door fosinopril (dat de hoeveelheid kalium in uw bloed verhoogt), waardoor de kans dat dit optreedt bij gebruik van fosinopril/hydrochloorthiazide kleiner zal zijn. Omdat verlaging van de hoeveelheid kalium in uw bloed toch op kan treden, dient het kaliumgehalte van uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. De kans dat er toch een verlaagd kaliumgehalte in het bloed ontstaat is het grootst bij patiënten met een verhoogde urinevorming (diurese), met een bepaalde leverziekte (cirrose), tijdens warm weer bij patiënten met vochtophoping (oedeem), bij patiënten die niet genoeg zouten tot zich nemen (b.v. bij ondervoeding of een streng zoutarm dieet) en bij patiënten die tevens behandeld worden met bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende












werking (corticosteroïden) of een hormoon dat aanzet tot productie van bijnierschors- hormonen (ACTH).

- omdat hydrochloorthiazide een lichte verhoging van het calciumgehalte in het bloed kan veroorzaken. Een grotere verhoging kan het gevolg zijn van een onopgemerkte overmatige activiteit van de bijschildklier (hyperparathyroïdie). Indien de activiteit van uw bijschildklier bepaald moet worden, dient de toediening van hydrochloorthiazide gestaakt te worden.

- omdat hydrochloorthiazide een verlaging van het magnesiumgehalte in uw bloed kan veroorzaken, eventueel gepaard gaande met onder andere algehele zwakte, spierkramp, een versnelde hartslag en andere verstoring van de vocht- en zoutbalans van het lichaam.

- wanneer u een dopingtest moet ondergaan; hydrochloorthiazide kan een positieve uitslag veroorzaken.

- omdat een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (lupus erythematodes) zich tijdens een behandeling met hydrochloorthiazide kan verergeren of eventueel geactiveerd kan worden.

- wanneer u een verhoogd risico op een te sterke bloeddrukdaling heeft; in dit geval dienen de start van de therapie en eventuele dosisaanpassingen onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.

- omdat hydrochloortiazide een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van allergische of bronchiale astma.

- Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook het hoofdstuk 'Zwangerschap'.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis worden voorgeschreven als u zwanger wil worden. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Zowel fosinoprilnatrium als hydrochloorthiazide worden in de moedermelk uitgescheiden. Tevens kan hydrochloorthiazide de melkgift verminderen en andere bijwerkingen veroorzaken. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen dient te worden gekozen voor beëindiging van de borstvoeding of staken van de toediening van toch Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verminderd zijn, b.v. bij de start van de behandeling, bij doseringsaanpassingen of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Dit is ook afhankelijk van de individuele gevoeligheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg

Dit product bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen, dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

- diuretica (plasmiddelen); plasmiddelen (waaronder ook hydrochloorthiazide) geven een bloeddrukverlaging die opgeteld kan worden bij de bloeddrukverlaging als gevolg van fosinopril. Voorafgaand gebruik van plasmiddelen kan leiden tot een te lage bloeddruk wanneer gestart wordt met de behandeling met fosinopril. Het effect van plasmiddelen kan verminderd worden door het gebruik van deze plasmiddelen te staken voordat begonnen wordt met de behandeling met fosinopril.

- bepaalde pijnstillende middelen, zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, aspirine (hoge dosering), diclofenac, naproxen, indometacine, piroxicam; chronisch (langdurig) gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van fosinopril verminderen. NSAID’s en fosinopril versterken de kaliumtoename in het bloed en kunnen de werking van de nieren verslechteren. Dit is over het algemeen tijdelijk. In zeldzame gevallen kan echter acuut nierfalen optreden, in het bijzonder bij patiënten met minder goed werkende nieren, zoals ouderen of personen die zijn uitgedroogd.

- andere bloeddrukverlagende middelen (nitroglycerine en andere nitraten, of andere middelen die bloeddrukverlagend werken door bloedvaten te verwijden (vasodilatoren)),












tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en anesthetica (narcosemiddelen); gelijktijdig gebruik van fosinopril met één van deze middelen kan leiden tot verdere bloeddrukdaling.

- sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel en die de werking van adrenaline nabootsen); deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende effecten van fosinopril verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt, dient uw arts u nauwgezet te controleren.

- antidiabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte); gelijktijdig gebruik van antidiabetica (insulines, orale (via de mond) antidiabetica) en fosinopril kan het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen versterken met kans op het ontstaan van een te lage bloedsuikerspiegel. Dit komt waarschijnlijk vaker voor tijdens de eerste weken van gelijktijdig gebruik, alsmede bij patiënten met een verminderde nierwerking.

- nitraten (groep van bloeddrukverlagende middelen), acetylsalicylzuur (aspirine; in lage doseringen tegen bepaalde hartklachten), thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen) en bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk); fosinopril kan gelijktijdig met deze middelen gebruikt worden.

- allopurinol (middel tegen jicht); gelijktijdig gebruik met fosinopril verhoogt de kans op nierfalen en kan leiden tot een verhoogde kans op leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties).

- ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt); gelijktijdig gebruik met fosinopril verhoogt de kans op nierfalen en het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot hartritmestoornissen.

- lovastatine (cholesterolverlagend middel); gelijktijdig gebruik met fosinopril verhoogt de kans op het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot hartritmestoornissen.

- procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen), cytostatica (middelen die worden toegepast bij kanker en die celgroei en celdeling remmen) en immunosuppressiva (middelen die het afweersysteem onderdrukken); gelijktijdig gebruik met fosinopril kan leiden tot een verhoogde kans op leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties).

- hemodialyse (kunstmatige bloedspoeling); het gebruik van fosinopril/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen indien uw bloed kunstmatig gespoeld moet worden. Indien hierbij high-fluxmembranen (b.v. AN 69) gebruikt worden kunnen nl. ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken.

- amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties) dat via injectie wordt ingebracht, carbenoxolon (middel tegen maagdarmzweren), corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors), ACTH (een hypofysehormoon dat de bijnier aanzet tot vorming van bijnierschorshormonen) en laxantia (middelen die de stoelgang bevorderen); gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide met één van deze middelen kan leiden tot een verstoring in de zoutbalans van het lichaam, in het bijzonder tot te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid.


- calciumsupplementen (b.v. kalktabletten); doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding van calcium door de nieren vermindert, kan bij gelijktijdig gebruik de calciumconcentratie in het bloed hoger worden.

- hartglycosiden (bepaalde middelen die de pompkracht van het hart bevorderen, zoals digoxine); gelijktijdig gebruik met hydrochloorthiazide geeft een verhoogde kans op vergiftiging met hartglycosiden (hartvergiftiging), doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt (hypokaliëmie).

- colestyramine en colestipol (cholesterolverlagende middelen); bij gelijktijdig gebruik kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam vanuit de darm verminderen. Fosinopril/hydrochloorthiazide moet u daarom minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na de inname van deze middelen innemen.

- bepaalde spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt (zgn. niet- depolariserende spierverslappers, zoals tubocurarine); hydrochloorthiazide kan de werking van deze middelen versterken.

- bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart (zgn. 'torsades de pointes') kunnen veroorzaken; gelijktijdig gebruik dient met voorzichtigheid plaats te vinden, omdat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in het bloed verlaagt en daardoor de kans op deze bijwerking op het hart verhoogt.

- sotalol (middel tegen hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk en pijn op de borst); hydrochloorthiazide verlaagt de hoeveelheid kalium in het bloed, waardoor bij gelijktijdig gebruik van sotalol met hydrochloorthiazide de kans op het ontstaan van hartritmestoornissen ten gevolge van het gebruik van sotalol vergroot kan zijn.

- kaliumsupplementen, kaliumsparende plasmiddelen (b.v. spironolacton, triamtereen of amiloride) en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout; indien één van deze middelen gelijktijdig met fosinopril/hydrochloorthiazide wordt gebruikt, kan het kaliumgehalte van het bloed aanmerkelijk hoger worden, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierwerking.

- lithium (bepaald middel bij depressie); gelijktijdig gebruik met
fosinopril/hydrochloorthiazide geeft een toename van het lithiumgehalte van het bloed en vergroot de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium. Het gebruik van fosinopril met lithium wordt niet aanbevolen. Echter, indien de combinatie noodzakelijk is, dient het lithiumgehalte van het bloed nauwgezet gecontroleerd te worden.

- trimethoprim (middel tegen urineweginfecties); gelijktijdig gebruik met fosinopril/hydrochloorthiazide verhoogt de kans op het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot
hartritmestoornissen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE ACTAVIS 20/12,5 MG INGENOMEN?

Dosering en wijze van gebruik

Dosering Volwassenen












De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt een halve tablet Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg. De onderhoudsdosering bedraagt éénmaal daags 1 tablet Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg.

Als uw lever niet meer goed werkt
Aanpassing van de aanvangsdosering is niet nodig.

Als uw nieren niet meer goed werken
De gebruikelijke dosering wordt aanbevolen wanneer u milde tot matige stoornissen in de werking van de nieren heeft.

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft.
Voorgaande diuretische therapie (d.w.z. met plasmiddelen)
Eventuele monotherapie met plasmiddelen dient enige dagen voor het begin van de behandeling met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg te worden gestaakt.

Ouderen
Dosisaanpassing is niet nodig.

Patiënten tot 18 jaar
Gebruik bij personen wordt niet aanbevolen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn.

Als u merkt dat Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen. De tabletten dienen met wat vloeistof (bijv. een glas water) te worden ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg heeft ingenomen

Wanneer u te veel Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: ernstige bloeddrukverlaging (hypotensie), nierfalen, hyperventilatie, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn), versnelde (tachycardie) of vertraagde hartslag (bradycardie), hartkloppingen (palpitaties), duizeligheid, angst, hoest, verstoring van de balans van de elektrolyten (zouten opgelost in het bloed) en uitdroging door overmatige urinevorming (diurese). Verstoring van de elektrolytenbalans kan zich onder andere uiten in spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (te weinig kalium in het bloed ofwel hypokaliëmie). Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg. Therapeutische maatregelen hangen af van de aard en de ernst van de klachten. Behandeling van overdosering bestaat onder andere uit het opwekken van braken, toedienen van absorberende middelen en/of het verrichten van maagspoeling. Indien ernstige bloeddrukverlaging optreedt, dient de patiënt met de benen omhoog gelegd te worden. Uitdroging, verstoring van de zoutbalans en verlaagde bloeddruk dienen op de gebruikelijke wijze behandeld te worden.



Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg om zo de vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg weer optreden.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak: meer dan 10%
Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1 %
Soms: 1 % of minder, maar meer dan 0,1 %
Zelden: 0,1 % of minder, maar meer dan 0, 01 %
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Afweersysteem
- Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem).

Bloed
- Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), verstoring van de elektrolytenbalans wat zich onder andere kan uiten in spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (te weinig kalium in het bloed ofwel hypokaliëmie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloedarmoede (anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie).

Zenuwstelsel
Vaak tot zeer vaak
- Hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid.


Overig
- Pijn op de borst, zwakte, slaperigheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), gevoelloosheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, plotselinge bewusteloosheid.

Ogen
- Stoornissen in het zien (visusstoornissen).

Oor en evenwichtsorgaan
- Oorsuizen (tinnitus).

Hart
- Ritmestoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct).

Bloedvaten
- Bloeddrukdaling (hypotensie) door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), beroerte/herseninfarct, ook wel 'attack' of hersenbloeding genoemd (CVA (cerebrovasculair accident)), bloeduitstortingen, ontsteking gepaard gaande met afsterving van de bloedvaten (necrotiserende angiitis).

Ademhalingsstelsel Vaak tot zeer vaak
- Hoest, ontsteking van de bovenste luchtwegen.

Overig
- Stuwing in de bijholte (sinuscongestie), keelontsteking (faryngitis), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), ademhalingsmoeilijkheden (o.a. longontsteking (pneumonitis) en vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem)), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Maag- en darmstelsel
- Misselijkheid, braken, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), veranderingen in de smaak.

Lever of gal

- Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Huid

- Vochtophoping (oedeem), blozen, jeuk (pruritis), huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Spieren en botten
Vaak tot zeer vaak - Pijn in de spieren en botten.

Overig
- Spierpijn (myalgie), spierkramp, mank lopen, jicht, gewrichtspijn (athralgie).

Nieren en urinewegen












- Veelvuldig urineren, moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie), onvoldoende werking van de nieren.

Geslachtsorganen
- Seksuele stoornissen, veranderde zin in vrijen/seks (libidoveranderingen).

Overig
- Koorts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE ACTAVIS 20/12,5 MG?

Bewaren in de originele verpakking.

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2008.