BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FRAXODI® 0,6/ 0,8/ 1,0
oplossing voor injectie
nadroparinecalcium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fraxodi en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fraxodi gebruikt
3. Hoe wordt Fraxodi gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fraxodi
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FRAXODI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fraxodi is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen.
Fraxodi bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag-moleculairgewicht heparine, en wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRAXODI GEBRUIKT
Gebruik Fraxodi niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nadroparine of voor één van de andere bestanddelen van Fraxodi
- als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes is geconstateerd die veroorzaakt is door nadroparine
- als u bloedingen heeft of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
- als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
- als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
- als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
- als u een operatie ondergaat aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
- als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel)
- als u een verdoving krijgt door middel van een “ruggenprik” (bij behandeling van diep veneuze trombose)
- als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
- als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
- als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. Dit is van toepassing wanneer u Fraxodi krijgt voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Fraxodi niet te gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Fraxodi:
• Als u andere antistollingsmiddelen gebruikt zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon). Fraxodi verlengt de stollingstijd van het bloed.
• Als het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine. Het is noodzakelijk dat door uw arts wordt bekeken of Fraxodi hetzelfde effect heeft. Veroorzaakt Fraxodi ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes, dan mag u Fraxodi niet gebruiken (zie ook de rubriek “Gebruik Fraxodi niet”).
• Als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• een verminderde nier of leverwerking
• een verhoogde bloeddruk
• een maag- of darmzweer
• Als u een verminderde werking heeft van de nieren. Uw arts kan overwegen een lagere dosering voor te schrijven. Dit kan het geval zijn wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxodi krijgt voorgeschreven om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Of wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxodi krijgt voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
• als u overgezet wordt op een ander laag-moleculairgewicht heparine. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie rubriek ”Zwangerschap en borstvoeding”).
Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tijdens het gebruik van Fraxodi kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.
Fraxodi dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines valt niet te verwachten.
3. HOE WORDT FRAXODI GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Fraxodi nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
De dosis bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.
Deze dosis kan eenmaal per dag worden toegediend als een onderhuidse injectie van 171 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht.
Bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxodi voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Hoe wordt Fraxodi toegediend:
• Fraxodi wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. U kunt de injectie ook aan de zijden van de voorkant van het bovenbeen toedienen. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,6/ 0,8 en 1,0 ml. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
• Injecteer Fraxodi niet in een spier.
• De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.
Wat u moet doen als u meer van Fraxodi heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fraxodi te gebruiken
Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van Fraxodi
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fraxodi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De belangrijkste bijwerking van de behandeling met nadroparine is het optreden van bloedingen.
• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
• bloedingen; deze kunnen optreden daar waar de subcutane injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
• pijn, ongemak, bloeduitstortingen op de injectieplaats (hematomen)
• Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
• roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats
• verhoging van bepaalde leverenzymen
• Zelden (minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
• afwijkingen in het bloedbeeld zoals afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)
• neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose), voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk te stoppen
• overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen (angio-oedeem)
• een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priaprisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FRAXODI
Fraxodi bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fraxodi niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en blister na de afkorting “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fraxodi
- Het werkzame bestanddeel is nadroparinecalcium.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injecties en verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.
Hoe ziet Fraxodi er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fraxodi is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Het is verkrijgbaar in een verpakking van 10 voorgevulde spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production
1 Rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Fraxodi 0,6, oplossing voor injectie 11.400 IE anti Xa / 0,6 ml RVG 23794
Fraxodi 0,8, oplossing voor injectie 15.200 IE anti Xa / 0,8 ml RVG 23795
Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti Xa / 1,0 ml RVG 23796
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
1. Was uw handen goed met zeep en water en droog uw handen.
2 Verwijder het dopje dat de naald beschermt door het vast te pakken en in één beweging recht naar boven los te trekken (dit voorkomt dat een druppel vloeistof wordt meegezogen).
Let op:
- Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de
injectie.
- De kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer deze niet te verwijderen
voorafgaand aan de injectie.
3. Controleer de dosering van Fraxodi die door uw arts is voorgeschreven.
Bij doseringen 0,4 ml, 0,5 ml, 0,7 ml en 0,9 ml Fraxodi dient voorafgaand aan de toediening het volume in de voorgevulde spuit als volgt te worden aangepast:
Pas eerst het volume van Fraxodi in de voorgevulde spuit aan door de spuit rechtop met de naald naar beneden te houden. Wij raden u aan de overtollige vloeistof die uit de naald komt op te vangen in een bakje. De spuit heeft maatstrepen (een schaalverdeling) voor instellen van het volume dat moet worden toegediend. Duw de zuiger van de spuit voorzichtig naar beneden totdat de bodem van de luchtbel en dus het oppervlak van de vloeistof op de juiste maatstreep van het volume dat uw arts heeft voorgeschreven staat. De luchtbel hoort in de spuit. Verwijder de luchtbel dus niet. De spuit is nu klaar voor gebruik.
4. Ga in een comfortabele positie zitten of liggen.
Bepaal de plaats voor de onderhuidse injectie aan de voor- of achterzijde van de buikgordel (niet rond de navel of bij een wond), of aan de voor- zijkant van het bovenbeen.
5. Desinfecteer de huid op de plaats van de injectie met wat alcohol.
6. Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd
de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de gehele injectie.
7. Houd de spuit rechtop. Breng de naald in zijn geheel
loodrecht (rechtstandig, in een hoek van 90°) in de huidplooi. Niet opzuigen.
8. Spuit de vloeistof langzaam in door de zuiger zo ver mogelijk naar beneden te duwen.
9. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, kunt u de naald
terugtrekken en de huidplooi loslaten. Niet nawrijven!
Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.
10. Na het toedienen van de onderhuidse injectie schuift u
de beschermhuls over het spuitje naar de richting van de naald totdat u “klik” hoort. De beschermhuls is nu vergrendeld en de naald is afgeschermd. U kunt zich niet meer ongewenst prikken met deze naald.
11. Verwijder de gebruikte spuit volgens de instructies van
uw arts of verplegend personeel.
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
--
FRAXODI® 0,6/ 0,8/ 1,0
oplossing voor injectie
nadroparinecalcium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fraxodi en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fraxodi gebruikt
3. Hoe wordt Fraxodi gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fraxodi
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FRAXODI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fraxodi is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen.
Fraxodi bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag-moleculairgewicht heparine, en wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRAXODI GEBRUIKT
Gebruik Fraxodi niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nadroparine of voor één van de andere bestanddelen van Fraxodi
- als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes is geconstateerd die veroorzaakt is door nadroparine
- als u bloedingen heeft of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
- als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
- als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
- als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
- als u een operatie ondergaat aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
- als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel)
- als u een verdoving krijgt door middel van een “ruggenprik” (bij behandeling van diep veneuze trombose)
- als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
- als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
- als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. Dit is van toepassing wanneer u Fraxodi krijgt voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Fraxodi niet te gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Fraxodi:
• Als u andere antistollingsmiddelen gebruikt zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon). Fraxodi verlengt de stollingstijd van het bloed.
• Als het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine. Het is noodzakelijk dat door uw arts wordt bekeken of Fraxodi hetzelfde effect heeft. Veroorzaakt Fraxodi ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes, dan mag u Fraxodi niet gebruiken (zie ook de rubriek “Gebruik Fraxodi niet”).
• Als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• een verminderde nier of leverwerking
• een verhoogde bloeddruk
• een maag- of darmzweer
• Als u een verminderde werking heeft van de nieren. Uw arts kan overwegen een lagere dosering voor te schrijven. Dit kan het geval zijn wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxodi krijgt voorgeschreven om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Of wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxodi krijgt voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
• als u overgezet wordt op een ander laag-moleculairgewicht heparine. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie rubriek ”Zwangerschap en borstvoeding”).
Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tijdens het gebruik van Fraxodi kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.
Fraxodi dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines valt niet te verwachten.
3. HOE WORDT FRAXODI GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Fraxodi nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
De dosis bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.
Deze dosis kan eenmaal per dag worden toegediend als een onderhuidse injectie van 171 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht.
Bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxodi voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Hoe wordt Fraxodi toegediend:
• Fraxodi wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. U kunt de injectie ook aan de zijden van de voorkant van het bovenbeen toedienen. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,6/ 0,8 en 1,0 ml. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
• Injecteer Fraxodi niet in een spier.
• De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.
Wat u moet doen als u meer van Fraxodi heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fraxodi te gebruiken
Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van Fraxodi
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fraxodi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De belangrijkste bijwerking van de behandeling met nadroparine is het optreden van bloedingen.
• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
• bloedingen; deze kunnen optreden daar waar de subcutane injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
• pijn, ongemak, bloeduitstortingen op de injectieplaats (hematomen)
• Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
• roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats
• verhoging van bepaalde leverenzymen
• Zelden (minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
• afwijkingen in het bloedbeeld zoals afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)
• neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose), voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk te stoppen
• overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen (angio-oedeem)
• een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priaprisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FRAXODI
Fraxodi bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fraxodi niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en blister na de afkorting “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fraxodi
- Het werkzame bestanddeel is nadroparinecalcium.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injecties en verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.
Hoe ziet Fraxodi er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fraxodi is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Het is verkrijgbaar in een verpakking van 10 voorgevulde spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production
1 Rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Fraxodi 0,6, oplossing voor injectie 11.400 IE anti Xa / 0,6 ml RVG 23794
Fraxodi 0,8, oplossing voor injectie 15.200 IE anti Xa / 0,8 ml RVG 23795
Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti Xa / 1,0 ml RVG 23796
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
1. Was uw handen goed met zeep en water en droog uw handen.
2 Verwijder het dopje dat de naald beschermt door het vast te pakken en in één beweging recht naar boven los te trekken (dit voorkomt dat een druppel vloeistof wordt meegezogen).
Let op:
- Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de
injectie.
- De kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer deze niet te verwijderen
voorafgaand aan de injectie.
3. Controleer de dosering van Fraxodi die door uw arts is voorgeschreven.
Bij doseringen 0,4 ml, 0,5 ml, 0,7 ml en 0,9 ml Fraxodi dient voorafgaand aan de toediening het volume in de voorgevulde spuit als volgt te worden aangepast:
Pas eerst het volume van Fraxodi in de voorgevulde spuit aan door de spuit rechtop met de naald naar beneden te houden. Wij raden u aan de overtollige vloeistof die uit de naald komt op te vangen in een bakje. De spuit heeft maatstrepen (een schaalverdeling) voor instellen van het volume dat moet worden toegediend. Duw de zuiger van de spuit voorzichtig naar beneden totdat de bodem van de luchtbel en dus het oppervlak van de vloeistof op de juiste maatstreep van het volume dat uw arts heeft voorgeschreven staat. De luchtbel hoort in de spuit. Verwijder de luchtbel dus niet. De spuit is nu klaar voor gebruik.
4. Ga in een comfortabele positie zitten of liggen.
Bepaal de plaats voor de onderhuidse injectie aan de voor- of achterzijde van de buikgordel (niet rond de navel of bij een wond), of aan de voor- zijkant van het bovenbeen.
5. Desinfecteer de huid op de plaats van de injectie met wat alcohol.
6. Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd
de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de gehele injectie.
7. Houd de spuit rechtop. Breng de naald in zijn geheel
loodrecht (rechtstandig, in een hoek van 90°) in de huidplooi. Niet opzuigen.
8. Spuit de vloeistof langzaam in door de zuiger zo ver mogelijk naar beneden te duwen.
9. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, kunt u de naald
terugtrekken en de huidplooi loslaten. Niet nawrijven!
Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.
10. Na het toedienen van de onderhuidse injectie schuift u
de beschermhuls over het spuitje naar de richting van de naald totdat u “klik” hoort. De beschermhuls is nu vergrendeld en de naald is afgeschermd. U kunt zich niet meer ongewenst prikken met deze naald.
11. Verwijder de gebruikte spuit volgens de instructies van
uw arts of verplegend personeel.
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
--
Top Dossiers