BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Gabapentine 600 mg Katwijk, filmomhulde tabletten
Gabapentine 800 mg Katwijk, filmomhulde tabletten
Gabapentine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Gabapentine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gabapentine inneemt
3. Hoe wordt Gabapentine ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabapentine
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Gabapentine en waarvoor wordt het gebruikt

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Epilepsie: Gabapentine wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn: Gabapentine wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

2. Wat u moet weten voordat u Gabapentine inneemt
Neem Gabapentine niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor één van de andere bestanddelen van Gabapentine.

Wees extra voorzichtig met Gabapentine
• als u lijdt aan een nieraandoening
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent,
neem dan meteen contact op met uw arts.


Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine kan verhogen.
Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
Gabapentine kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine gebruikt.

Als Gabapentine tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Inname van Gabapentine met voedsel en drank Gabapentine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gabapentine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine gebruikt.
Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

3. Hoe wordt Gabapentine ingenomen

Volg bij het innemen van Gabapentine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.

Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven. Blijf Gabapentine gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn:
Neem het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

Epilepsie:
Volwassenen en adolescenten:
Neem het voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:
Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.
Gabapentine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Gabapentine heeft ingenomen dan u zou mogen

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine in te nemen

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Gabapentine

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Gabapentine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen , emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
• Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, , toegenomen, verminderde of afwezige reflexen,
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken huiduitslag, jeuk, acne,
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Incontinentie
• Erectieproblemen
• Zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename,
• Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding.

Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Snelle hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier
• Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen
• Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval,
• Acute nierinsufficiëntie
• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Gabapentine

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen licht.
Gebruik Gabapentine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de fles na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie
Wat bevat Gabapentine

Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.

De andere bestanddelen zijn:
• Tabletkern: copovidone, magnesium stearaat (E572)

• Coating: hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose type LF (E463), macropol 8000 en titaniumdioxide (E1 71).

Hoe ziet Gabapentine er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Gabapentine 600 mg:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde “GAB”gegraveerd boven de breukgleuf en “600” onder de breukgleuf, aan de andere zijde “APO” gegraveerd.

Gabapentine 800 mg:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde “GAB” gegraveerd boven de breukgleuf en “800” onder de breukgleuf, aan de andere zijde “APO” gegraveerd.

De tabletten zijn verpakt in blisters of in een pot. 10 tabletten per blister, 50 en 100 tabletten per kartonnen doos. 50 en 100 tabletten per pot.

Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Katwijk Farma BV
Bio Science Park Archimedesweg 2
2333 CN Leiden

Fabrikant:
Katwijk Farma BV
Bio Science Park Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Nederland

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 34332 Gabapentine 600 mg Katwijk, filmomhulde tabletten
RVG 34333 Gabapentine 800 mg Katwijk, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.