INFORMATIE VOOR DE PATIENT
GARACOL 32,5 mg GARACOL 130 mg


SAMENSTELLING:
Actieve bestanddelen:
Een GARACOL 32,5 mg implantatiespons met 5 cm x 5 cm x 0.5 cm en bevat 50 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 32,5 mg gentamicine.
Een GARACOL 130 mg implantatiespons met 10 cm x 10 cm x 0.5 cm en bevat 240 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 130 mg gentamicine.
Een GARACOL 130 mg implantatiespons met 5 cm x20 cm x 0,5 cm en bevat 200 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 134 mg gentamicine.

Gentamicine is een antibioticum,

Hulpstoffen:
Collageen afkomstig van paarden als drager.

FARMACEUTISCHE VORM:
GARACOL is een biologisch afbreekbare implantatiespons.

VERPAKKING:
GARACOL 32.5 mg, implantatiespons wordt aangeboden in dozen met 5 implantatiesponzen.
GARACOL 130 mg, implantatiespons wordt aangeboden in dozen met 1 implantatiespons.
De implantatiespons is verpakt in een steriel plastic zakje. Dit zakje is op zijn beurt steriel verpakt in een afpelbare verpakking. De buitenzijde van deze afpelbare verpakking is niet erenel.

WAT IS GARACOL:
GARACOL', implantatiespons is een steriele implantaat voor gebruik tijdens operaties.
Het doel van GARACOL, implantatiespons is het verkrijgen van hoge concentraties van het antibioticum gentamicine op de plaats waar het wordt achtergelaten, en zodoende een mogelijke) ontsteking te behandelen. De implantatiespons wordt vervolgens volledig door het lichaam afgebroken.

REGISTRATIEHOUDER: Innocoll Pharmaceuticals Ltd.
Athione, Co_ Westmeath
Ierland

INGESCHREVEN IN HET REGISTER:

GARACOL' 32.5 mg, implantatiespons is in het register ingeschreven onder RVG 20153. GARACOL 130 mg, implantatiespons is in het register ingeschreven onder RVG 15815.

WAARVOOR WORDT GARACOL GEBRUIKT?

GARACOL, implantatiespons kan worden gebruikt tijdens operaties bij ontstekingen veroorzaakt door voor gentamicinegevaelige bacteriën, met name in de volgende indicaties bij volwassenen:
* als een aanvullende behandeling van (mogelijk) resterende ontstekingen van het bot,
* het voorkomen van plaatselijke ontstekingen na endeldarmamputatie en hot verwijderen van een haarnestcyste (door een wand omgeven holte die haren bevat).
Uw arts zal over het algemeen naast GARACOL" ook andere antibiotica tegelijkertijd toedienen.

WANNEER MAG GARACOL NIET GEBRUIKT WORDEN?
Dit middel mag niet worden gebruikt als u overgevoelig bent voor collageen, gentamicine of soortgelijke antibiotica.
Vertel uw arts voor welke stoffen u overgevoelig bent (indien u dit weet).

MAG IK GARACOL GEBRUIKEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS HET GEVEN VAN BORSTVOEDING?

* informeer uw arts wanneer u zwanger bent.
* De veiligheid van dit product bij zwangere vrouwen werd nog niet vastgesteld.
* Het is niet bekend of gentamicinesulfaat het ongeboren kind kan schaden bij toediening aan zwangere vrouwen en of het een effect kan hebben op de vruchtbaarheid.
Aangezien aminoglycosiden zoals gentamicine uitgescheiden worden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen kunnen teweegbrengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de arts hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling stopzetten, afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK:

Garacol buiten het bereik van kinderen houden.

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie moeten de voordelen van de behandeling zorgvuldig afgewogen worden tegen de mogelijke nadelige invloed op de nierfunctie. Bij behandeling met GARACOL implantatiespons zal uw arts bloedspiegels laten bepalen om eventuele nadelige effecten te constateren.

Zoals bij alle aminoglycosiden is voorzichtigheid geboden bij gebruik van GARACOL indien u lijdt aan spierzwakte of de ziekte van Parkinson, aangezien gentamicine de spierzwakte theoretisch kan verergeren.

De veiligheid van GARACOL implantatiespons bij kinderen werd niet geëvalueerd.
Indien u een collageenziekte heeft, zal GARACOL implantatiespons onder strenge controle toegepast worden.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BESTUREN:
Niet van toepassing.

ZIJN ER WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN:

Gelijktijdige toediening van gentamicine of soortgelijke antibiotica met krachtige vochtafdrijvende middelen (diuretica), zoals fuosemide of etacrynezuur moet vermeden worden aangezien deze middelen op zichzelf reeds gehoorbeschadiging kunnen veroorzaken. Bovendien kan intraveneuze toediening van diuretica de bijwerkingen van gentamicide versterken door een wijziging van de bloed en weefselconcentraties van gentamicide.

HOE MOET GARACOL GEBRUIKT WORDEN?

Uw arts kent de juiste wijze van toediening.
GARACOL implantatiespons wordt gebruikt tijdens een operatie en wordt volledig door het lichaam afgebroken.
Voor de behandeling van een (mogelijk resterende) ontsteking van beenmerg en beenweefsel: gewoonlijk een 130 mg implantatiespons ( tot hoogstens vijf 130 mg sponzen) of gewoonlijk vier 32,5 mg implantatiesponzen (tot hoogstens twintig 32,5 sponzen)

Ter voorkoming van plaatselijke ontstekingen en endeldarmamputatie en operatief verwijderen van een haarnestcyste:
Gewoonlijk een 130 mg implantatiespons (tot hoogstens drie 130 mg sponzen) of gewoonlijk vier 32,5 mg implantatiesponzen ( tot hoogstens twaalf 32,5 mg sponzen)

WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN?

Waarschuw uw arts indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Naast de gewenste effecten kan elk geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken.
Niet alle bijwerkingen zullen voorkomen bij een patient.
Indien ze voorkomen kan medische hulp nodig zijn.

Toediening van aminoglycosiden, en dus ook van gentamicine, kan schadelijk zijn voor de nieren en het zenuwstelsel. Deze bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen bij patiënten met nieraandoeningen en bij injectie van gentamicine.

Effecten op het zenuwstelsel worden gekenmerkt door duizeligheid, evenwichtsstoornissen, oorsuizingen en gehoorverlies. Een eventuele aantasting van het evenwichtsorgaan kan blijvend zijn.

Plaatselijke roodheid, jeuk en toename van de wondvochtproductie kunnen voorkomen ten gevolge van de afbraak van het collageen.
Overgevoeligheidsreacties op GARACOL implantatiespons zijn mogelijk.

BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities en is houdbaar tot en met de datum vermeld op de verpakking na de woorden “niet te gebruiken na..”
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

GARACOL implantatiespons is een steriel product.
Het product moet tegen vocht beschermd worden.

Laatste herziening van dit document: mei 2007