Bijsluiter

1. ALGEMENE KENMERKEN

1.1. Benaming

GENTRAN 40 10 % in 0,9 % natriumchloride, infusievloeistof.

1.2. Samenstelling

GENTRAN 40 10 % in 0,9 % natriumchloride is een heldere en steriele infusievloeistof zonder koortsverwekkende substanties.

De samenstelling is als volgt : 100 g dextraan 40 en 9,00 g natriumchloride per liter water voor injecties, natriumhydroxide als hulpstof.

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud

GENTRAN 40 10 % in 0,9 % natriumchloride is een infusievloeistof en verkrijgbaar in doorzichtige plastic Viaflex -zakken van 500 ml.

Geneesmiddelengroep

Infusievloeistof.

1.5. Naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Baxter B.V.
Energielaan 3
NL -5405 AD UDEN

1.6. In het register ingeschreven onder

GENTRAN 40 10 % in 0,9 % natriumchloride, infusievloeistof is ingeschreven in het register onder RVG 08239.

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

De oplossing wordt gebruikt ter aanvulling van het plasmavolume bij een ernstig tekort aan bloedvolume, in die toestanden waarbij een verhoogde neiging tot samenklontering van bloedcellen binnen een vat bestaat, in het bijzonder bij bepaalde gevallen van shock, vetembolieën, circulatie buiten het lichaam, röntgenonderzoek van de aorta, brandwonden, chirurgische ingrepen en verwondingen.

Infusie van dextraan 40 maakt andere behandelingswijzen van shock niet overbodig.

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Wanneer is besloten dat deze infusievloeistof een geschikte vorm van behandeling is voor u, moet uw arts rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.

In sommige omstandigheden mag dextraan 40 niet worden gebruikt, zoals :

* vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed - tekort aan fibrinogeen (plasma-eiwit) in het bloed
* neiging tot hartfalen
* nierfunctiestoornis met verminderde of geen uitscheiding van urine.
Dextraan 40 mag eveneens niet gebruikt worden bij patiënten met overgevoeligheid voor dextraan.

In iedere situatie moeten de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke verwikkelingen.

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik

3.2.1. Gebruik bij bepaalde patiëntengroepen

Bij patiënten aan wie de eerste maal dextraan intraveneus werd toegediend kwamen soms ernstige allergische reacties voor zoals : plotselinge lage bloeddruk, braken, misselijkheid, ademnood, beklemd gevoel in de borst en veralgemeende netelroos.
Tijdens het eerste half uur van de behandeling moet de patiënt nauwkeurig geobserveerd worden. Bij snel ontwikkelende allergische reacties moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en moet de bloedcirculatie met andere middelen ondersteund worden.

GENTRAN 40 is een lijmachtige oplossing en onttrekt vloeistof uit de ruimte buiten de vaten; dit kan kritisch zijn bij patiënten die onvoldoende water hebben opgenomen. Vóór toediening van dextraan moet onderzocht worden of de patiënt voldoende water heeft opgenomen; in geval er tekenen van uitdroging worden waargenomen moeten de gepaste maatregelen getroffen worden.

3.2.2. Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding
Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

3.2.3. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Gezien de toepassing van deze producten zijn gegevens hierover niet relevant.

3.3. Wisselwerkingen

De werking van hearine en andere stoffen die de stolling van het bloed tegengaan kan versterkt worden.

3.4. Speciale waarschuwingen

Alleen gebruiken indien de vloeistof helder en deeltjesvrij is.

Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd.

Bij normale dosering heeft GENTRAN 40 slechts een geringe en voorbijgaande invloed op de bloedstolling. Het gebruik van grote hoeveelheden kan de bloedingstijd verlengen. Er is geen wijziging in de bloedstollingsfactoren vastgesteld. De behandelende arts moet daarom rekening houden met een geringe toename van het bloedverlies.

Uw bloeddruk zal regelmatig worden opgenomen.

Bij plotse bloeddrukstijging moet de infusie onmiddellijk worden onderbroken. Uw urineproductie moet zorgvuldig worden gemeten.
Het is raadzaam, indien nodig en voor zover mogelijk, bloedmonsters af te laten nemen vóór dat de behandeling wordt aangevangen.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1. Dosering
De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de toestand van de patiënt alsmede van de resultaten van het laboratoriumonderzoek.
Het volume dat moet worden gebruikt en de toedieningssnelheid wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts. De dosering is afhankelijk van de ernst van het tekort.

4.2. Wijze van gebruik

De oplossing wordt toegediend door middel van een infuus in een ader. GENTRAN 40 moe op de volgende manier worden gebruikt :
1. De beschermverpakking van de Viaflex'-zak verwijderen.
2. In de Viaflex -zak knijpen om eventuele lekken op te sporen.
3. De Viaflex -zak ophangen en de beschermkap van de uitlaatpoort verwijderen.
4. De oplossing toedienen volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem.
Tijdens de infusie kan het volume van de Viaflex -zak worden afgelegen door de zak even boven het vloeistofniveau naar de zijkanten strak te trekken.

4.3. Overdosering

Geen bijzonderheden.

5. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN ?

Uw arts zal u adviseren over bijwerkingen die kunnen optreden.
Overgevoeligheidsreacties kunnen variëren van mild tot zeer ernstig. In sommige gevallen kunnen netelroos en andere huidreacties optreden. Deze verdwijnen snel na behandeling met o.a. antihistaminica (stoffen die de werking van histamine tegengaan).
Tijdens het eerste half uur van de behandeling moet de patiënt nauwkeurig geobserveerd worden. Indien bijverschijnselen optreden moet de behandeling onmiddellijk onderbroken worden.

In sommige gevallen kunnen ernstige intoleranties optreden tijdens de eerste minuten van de behandeling gekenmerkt door piepende ademhaling, kramp ter hoogte van de luchtpijp, misselijkheid, braken, plotse lage bloeddruk, en andere kenmerken die karakteristiek zijn voor een overgevoeligheidsreactie.
Bij toediening van grote hoeveelheden dextraan kan tevens acute nierfunctiestoornis en/of overvulling ontstaan.

Mocht er een bijwerking optreden die niet in de bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

6. AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking weergegeven na de vermelding "Ex".
Let op : een verkleuring van de oplossing is niet ongewoon en verandert de doeltreffendheid tijdens het gebruik niet.

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS