BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Haemaccel, oplossing voor infusie 3,5%
Polygeline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemaccel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Haemaccel gebruikt
3. Hoe wordt Haemaccel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemaccel
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMACCEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemaccel is een plasmavervangingsmiddel dat wordt gebruikt om een te klein circulerend bloed- of plasmavolume te voorkomen of te corrigeren. Dit laatste kan het gevolg zijn van bloedverlies of een herverdeling van het bloedvolume tussen de verschillende delen van het lichaam. Haemaccel wordt dan ook in de volgende omstandigheden gebruikt:
-shock door een te klein bloedvolume (hypovolemie)
-bloed- of plasmaverlies (bijv. na letsel, brandwonden, preoperatieve bloed- of plasmatransfusie)
-extra vulling voor de hart-longmachine en bij hemodialyse.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMACCEL GEBRUIKT
Gebruik Haemaccel niet:
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van Haemaccel
- als zich bij u al allergische reacties voordoen.
- als u lijdt aan hartfalen, hoge bloeddruk, slokdarmspataderen, overmatig vocht in de longen, bloedingsneiging, afwijking van de urineproductie.
Wees extra voorzichtig met Haemaccel
- Als u een verhoogd risico van histamineafgifte (histamine is een stof die een rol speelt in het immuunsysteem) heeft, bijvoorbeeld in geval van allergische/allergieachtige reacties, of indien u in de loop van de voorgaande 7 dagen geneesmiddelen heeft gebruikt die histamineproductie stimuleert. In het laatste geval mag Haemaccel uitsluitend na passende voorzorgsmaatregelen worden toegediend (zie ook: 'Gebruik van Haemaccel met andere geneesmiddelen:')
Raadpleeg uw arts als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Gebruik van Haemaccel met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- Bij gebruik van hartglycosiden (voor hartfalen), zoals digoxine moet rekening worden gehouden met een mogelijke versterking van de werking van de glycosiden door het aanwezige calcium, vanwege het hoge calciumgehalte van Haemaccel; de calciumspiegel in het bloed kan korte tijd licht stijgen.
- Gelijktijdige toediening van Haemaccel (of een ander plasmavervangingsmiddel) en stoffen die histamine vrijmaken (verdovingsmiddelen, spierverslappers, pijnstillers, ganglionblokkerende en anticholinerge stoffen), zoals lidocaïne, curare, morfine, atropine of acetylsalicylzuur kan versterking van het effect van histamine veroorzaken.
Gebruik van Haemaccel met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen gegevens over de behandeling met Haemaccel bij zwangere vrouwen. Schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeboren vrucht zijn niet bekend. Haemaccel kan gebruikt worden bij de eerste behandeling van bloedverlies tijdens de zwangerschap, als volumevervanging noodzakelijk is. In het algemeen dient men voorzichtigheid in acht te nemen bij het toedienen van vocht of volume-vervangingen gedurende of net na de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van polygeline (de werkzame stof in Haemaccel) in moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat polygeline wordt uitgescheiden in moedermelk. De borstvoeding hoeft niet gestaakt te worden bij toediening van Haemaccel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemaccel
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT HAEMACCEL GEBRUIKT
U dient het advies van uw arts nauwgezet te volgen.
Uitsluitend heldere oplossingen mogen worden gebruikt.
Haemaccel is gereed voor infusie en wordt in een ader bij lichaamstemperatuur toegediend.
Dosering:
De hoeveelheid en de infusiesnelheid worden aangepast aan de toestand van de patiënt en zijn met name afhankelijk van de normale bloedwaarden (bijv. de bloeddruk).
Voor gezonde volwassenen worden de volgende hoeveelheden voldoende geacht:
- bij bloed- of plasmaverlies 500-1500 ml;
- bij shock ten gevolge van volumedaling max. 2000 ml;
- in noodgevallen naar behoefte.
Bij ernstig bloedverlies kan het nodig zijn dat er naast Haemaccel ook nog bloed wordt toegediend.
Wijze van toediening
De infusiesnelheid dient te worden aangepast aan de gewenste bloeddruk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Haemaccel te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met gebruik van Haemaccel
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemaccel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Voorbijgaande huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Roodheid van de huid (erytheem/erythema). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem of Quincke-oedeem).
Zelden: Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Hart- of ademstilstand.
Hartaandoeningen
Soms: Versnelde hartslag (tachycardie) of juist vertraagde hartslag (bradycardie)
Bloedvataandoeningen
Soms: Verlaagde bloeddruk (hypotensie), flauwvallen
Ademhalingsstelsel- en borstkastaandoeningen
Soms: Kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de
luchtwegen (bronchospasme)
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Misselijkheid en braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) en/of rillingen Zeer zelden: Rapportage van een luchtbel in een bloedvat (luchtembolie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HAEMACCEL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren bij een temperatuur tussen de 2 °C en 25 °C. - Niet in de vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum:
Vóór het openen: niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking.
(Exp. : maand-jaar = uiterste gebruiksdatum).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na het openen: aangebroken flessen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Restanten dienen te worden vernietigd.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemaccel De werkzame stof is - polygeline
De andere bestanddelen zijn:
- calciumchloride - kaliumchloride
- natriumchloride
- water voor injectie
Hoe ziet Haemaccel er uit en de inhoud van de verpakking
Haemaccel is een infusievloeistof en is geregistreerd in de volgende verpakkingen: - kunststof (polypropyleen) infusieflacon à 500 ml
- kunststof infusieflacon (polypropyleen) met 580 ml infusievloeistof, speciaal voor toediening onder verhoogde druk.
- kunststof (polypropyleen) infusieflacon à 500 ml met wegwerp-infusiesysteem
Registratiehouder, RVG nummer en fabrikant
Registratiehouder
DeltaSelect Gmbh
Otto-Hahn-Strasse 31-33
63303 Dreieich
Duitsland
RVG 08042.
Fabrikant
TheraSelect GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer bijgewerkt in: april 2007
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19 juni 2007.
Haemaccel, oplossing voor infusie 3,5%
Polygeline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemaccel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Haemaccel gebruikt
3. Hoe wordt Haemaccel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemaccel
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMACCEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemaccel is een plasmavervangingsmiddel dat wordt gebruikt om een te klein circulerend bloed- of plasmavolume te voorkomen of te corrigeren. Dit laatste kan het gevolg zijn van bloedverlies of een herverdeling van het bloedvolume tussen de verschillende delen van het lichaam. Haemaccel wordt dan ook in de volgende omstandigheden gebruikt:
-shock door een te klein bloedvolume (hypovolemie)
-bloed- of plasmaverlies (bijv. na letsel, brandwonden, preoperatieve bloed- of plasmatransfusie)
-extra vulling voor de hart-longmachine en bij hemodialyse.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMACCEL GEBRUIKT
Gebruik Haemaccel niet:
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van Haemaccel
- als zich bij u al allergische reacties voordoen.
- als u lijdt aan hartfalen, hoge bloeddruk, slokdarmspataderen, overmatig vocht in de longen, bloedingsneiging, afwijking van de urineproductie.
Wees extra voorzichtig met Haemaccel
- Als u een verhoogd risico van histamineafgifte (histamine is een stof die een rol speelt in het immuunsysteem) heeft, bijvoorbeeld in geval van allergische/allergieachtige reacties, of indien u in de loop van de voorgaande 7 dagen geneesmiddelen heeft gebruikt die histamineproductie stimuleert. In het laatste geval mag Haemaccel uitsluitend na passende voorzorgsmaatregelen worden toegediend (zie ook: 'Gebruik van Haemaccel met andere geneesmiddelen:')
Raadpleeg uw arts als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Gebruik van Haemaccel met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- Bij gebruik van hartglycosiden (voor hartfalen), zoals digoxine moet rekening worden gehouden met een mogelijke versterking van de werking van de glycosiden door het aanwezige calcium, vanwege het hoge calciumgehalte van Haemaccel; de calciumspiegel in het bloed kan korte tijd licht stijgen.
- Gelijktijdige toediening van Haemaccel (of een ander plasmavervangingsmiddel) en stoffen die histamine vrijmaken (verdovingsmiddelen, spierverslappers, pijnstillers, ganglionblokkerende en anticholinerge stoffen), zoals lidocaïne, curare, morfine, atropine of acetylsalicylzuur kan versterking van het effect van histamine veroorzaken.
Gebruik van Haemaccel met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen gegevens over de behandeling met Haemaccel bij zwangere vrouwen. Schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeboren vrucht zijn niet bekend. Haemaccel kan gebruikt worden bij de eerste behandeling van bloedverlies tijdens de zwangerschap, als volumevervanging noodzakelijk is. In het algemeen dient men voorzichtigheid in acht te nemen bij het toedienen van vocht of volume-vervangingen gedurende of net na de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van polygeline (de werkzame stof in Haemaccel) in moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat polygeline wordt uitgescheiden in moedermelk. De borstvoeding hoeft niet gestaakt te worden bij toediening van Haemaccel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemaccel
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT HAEMACCEL GEBRUIKT
U dient het advies van uw arts nauwgezet te volgen.
Uitsluitend heldere oplossingen mogen worden gebruikt.
Haemaccel is gereed voor infusie en wordt in een ader bij lichaamstemperatuur toegediend.
Dosering:
De hoeveelheid en de infusiesnelheid worden aangepast aan de toestand van de patiënt en zijn met name afhankelijk van de normale bloedwaarden (bijv. de bloeddruk).
Voor gezonde volwassenen worden de volgende hoeveelheden voldoende geacht:
- bij bloed- of plasmaverlies 500-1500 ml;
- bij shock ten gevolge van volumedaling max. 2000 ml;
- in noodgevallen naar behoefte.
Bij ernstig bloedverlies kan het nodig zijn dat er naast Haemaccel ook nog bloed wordt toegediend.
Wijze van toediening
De infusiesnelheid dient te worden aangepast aan de gewenste bloeddruk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Haemaccel te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met gebruik van Haemaccel
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemaccel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Voorbijgaande huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Roodheid van de huid (erytheem/erythema). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem of Quincke-oedeem).
Zelden: Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Hart- of ademstilstand.
Hartaandoeningen
Soms: Versnelde hartslag (tachycardie) of juist vertraagde hartslag (bradycardie)
Bloedvataandoeningen
Soms: Verlaagde bloeddruk (hypotensie), flauwvallen
Ademhalingsstelsel- en borstkastaandoeningen
Soms: Kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de
luchtwegen (bronchospasme)
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Misselijkheid en braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) en/of rillingen Zeer zelden: Rapportage van een luchtbel in een bloedvat (luchtembolie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HAEMACCEL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren bij een temperatuur tussen de 2 °C en 25 °C. - Niet in de vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum:
Vóór het openen: niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking.
(Exp. : maand-jaar = uiterste gebruiksdatum).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na het openen: aangebroken flessen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Restanten dienen te worden vernietigd.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemaccel De werkzame stof is - polygeline
De andere bestanddelen zijn:
- calciumchloride - kaliumchloride
- natriumchloride
- water voor injectie
Hoe ziet Haemaccel er uit en de inhoud van de verpakking
Haemaccel is een infusievloeistof en is geregistreerd in de volgende verpakkingen: - kunststof (polypropyleen) infusieflacon à 500 ml
- kunststof infusieflacon (polypropyleen) met 580 ml infusievloeistof, speciaal voor toediening onder verhoogde druk.
- kunststof (polypropyleen) infusieflacon à 500 ml met wegwerp-infusiesysteem
Registratiehouder, RVG nummer en fabrikant
Registratiehouder
DeltaSelect Gmbh
Otto-Hahn-Strasse 31-33
63303 Dreieich
Duitsland
RVG 08042.
Fabrikant
TheraSelect GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer bijgewerkt in: april 2007
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19 juni 2007.
Top Dossiers