08 JUNI 2000

Hemohes® 6 en 10%,
oplossing voor infusie

Informatie voor de gebruiker

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Hemohes® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Hemohes®gebruikt
3. Hoe wordt Hemohes® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hemohes®?

Hemohes 6%, 60 g/l, oplossing voor infusie
Hemohes ® 10%, 100 g/l, oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel in Hemohes® 6 en 10% is gemodificeerd zetmeel (hydroxyethylzetmeel).

Hemohes® 6% bevat 60 gram gemodificeerd zetmeel per liter, Hemohes® 10% bevat 100 gram gemodificeerd zetmeel per liter.
Verder bevat Hemohes® 6 en 10% per liter 9 gram natriumchloride in water voor injecties en natriumhydroxide of zoutzuur voor instelling van de pH.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen
Duitsland

Hemohes 6% is in het register ingeschreven onder RVG 21074 Hemohes® 10% is in het register ingeschreven onder RVG 21075

Voor inlichtingen en correspondentie:
B. Braun Medical BV
Postbus 659
5340 AR Oss
Tel: 0412-672411
F: 0412-672490
e-mail: bbraun.medical@bbraun.com

Fabrikant:
B. Braun Medical AG
Route de Sorge 9 CH-1023
Crissier Zwitserland

1.Wat is Hemohes® en waarvoor wordt het gebruikt

Farmaceutische vorm en inhoud

Hemohes® 6 en 10% zijn steriele infusievloeistoffen voor éénmalig gebruik. Hemohes® 6 en 10% zijn leverbaar in glazen flessen (250, 500 en 1000 ml), PVC-zakken (Flexflac°,250 en 500 ml), polyethyleenflessen (Ecoflac°,500 en 1000 ml) en non-PVC-zakken (Ecobag®,250, 500 en 1000 ml).

Geneesmiddelengroep

Gemodificeerd zetmeel, het werkzaam bestanddeel van Hemohes® 6 en 10%, is een plasma (bloed) vervangend middel. Het zetmeel wordt verkregen uit maïs en lijkt veel op het lichaamseigen polysaccharide glycogeen.

Toepassing van het geneesmiddel

Tijdens uw behandeling of operatie kan het noodzakelijk zijn vloeistoffen via een infuus toe te dienen om uw bloedsomloop in stand te houden. Hemohes® 6% en 10% kunnen onder verschillende omstandigheden worden toegediend, onder meer als aanvulling van het plasma (bloed) bij grote bloedingen, ongevallen, operatieve ingrepen, brandwonden en bloedvergiftiging.
Het toedienen van bloed en bloedbestanddelen is om verschillende redenen niet altijd de ideale oplossing bij verlies van bloed en lichaamsvloeistoffen en worden alleen in hoogst noodzakelijke gevallen gebruikt. Bij licht bloed- of lichaamsvochtverlies wordt tegenwoordig gebruik gemaakt van kunstmatige oplossingen zoals plasmavervangers, zoals Hemohes® 6 en 10%.

2. Wat u moet weten voordat u Hemohes® gebruikt
Gebruik Hemohes® niet bij:

* Overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmeel
* Hypervolemie (te groot bloedvolume)
* Hyperhydratie (overmatig watergehalte van het lichaam)
* Decompensatio cordis (hartdecompensatie, ontoereikende compensatie van hartstoornis)
* Nierinsufficiëntie (onvoldoende verwijdering van afvalproducten door de nieren)
* Ernstige stoornissen in de bloedstolling

Wees extra voorzichtig met Hemohes :

* Indien u problemen heeft met uw hart of nieren, dient u daar de behandeld arts van op de hoogte te brengen. Deze zal vervolgens speciale maatregelen dienen te treffen, daar toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een infuus deze organen kan aantasten. Ook indien u bloedstolling- of bloedcirculatieproblemen of een te hoog natriumgehalte in het bloed heeft dient u uw arts te informeren.
* Veiligheid en werkzaamheid van Hemohes® voor gebruik bij kinderen staan nog niet vast.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent mag Hemohes alleen toegediend worden indien er geen goede alternatieven beschikbaar zijn.

Borstvoeding

Over het gebruik van Hemohes bij zogende moeders zijn geen gegevens beschikbaar.

3. Hoe wordt Hemohes® gebruikt?

Dosering en duur van de behandeling

De dosering en lengte van toediening zijn afhankelijk van de hoeveelheid bloed of lichaamsvocht dat verloren is gegaan en van uw conditie. Tijdens de behandeling zullen bloed en bloeddruk regelmatig gecontroleerd worden en de dosis Hemohes® zal indien nodig overeenkomstig aangepast worden. Daar het toedienen van grote hoeveelheden van plasmavervangers kan leiden tot te grote verdunning van bloedbestanddelen of stollingsfactoren, kunnen tijdens de behandeling regelmatig bloedmonsters genomen worden om dit in de gaten te houden. Indien het verlies aan bloed of lichaamsvocht niet vervangen kan worden door de kunstmatige oplossingen zal overgegaan kunnen worden op een transfusie van bloed.

Wijze van gebruik

Hemohes® wordt middels een infuussysteem toegediend in een ader. De toedieningsnelheid kan, bij gebruik van PVC-zakken (Flexflax®) of non-PVC-zakken (Ecobag®) verhoogd worden door druk uit te oefenen met behulp van een drukmanchet.

Wat te doen wanneer teveel Hemohes® is toegediend:

Het grootste gevaar van een overdosering is een te groot volume in de bloedcirculatie. In een dergelijke situatie kan eventueel een diureticum (vochtafdrijvend middel) gegeven worden.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Alle plasma (bloed) vervangers hebben een klein risico op het ontstaan van allergische reacties, welke over het algemeen genomen licht tot matig zullen zijn, doch in enkele gevallen ernstig kunnen zijn. U zult daarom onder intensief medisch toezicht staan, vooral aan het begin van de toediening Hemohes .

Er bestaat geen methode om vooraf patiënten te identificeren die mogelijk een anafylactische reactie krijgen, noch laat het verloop van dergelijke reacties zich voorspellen. Het onderliggend mechanisme van de anafylactische reacties na infusie van hydroxyethylzetmeel-oplossingen is onduidelijk. Profylactische toediening van corticosteroïden is niet zinvol gebleken.

Deze allergische reacties uiten zich in een goedaardige huiduitslag, het plaatselijk of algeheel rood worden van de huid in gezicht en nek. Daarnaast kunnen de volgende reacties incidenteel optreden: kortademigheid en bloeddrukdaling (flauwte). Als deze symptomen zich voordoen, dient u de behandelend arts hiervan onmiddellijk in kennis te stellen.

In zeldzame gevallen is een allergische shock waargenomen. Er is echter van tevoren niet aan te geven bij wie deze reactie zich zal voordoen dan wel hoe het verloop van deze reactie zal zijn. Mocht zich echter toch een allergische reactie voordoen, dan zal de behandelend arts onmiddellijk gebruik maken van beproefde methodes om deze reacties te behandelen.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld.

5. Hoe bewaart u Hemohes® ?

Hemohes® mag niet bewaard worden bij een temperatuur boven 25° en mag niet gebruikt worden na de op de verpakking vermelde vervaldatum.

Hemohes® mag niet ingevroren worden.
De oplossing slechts gebruiken indien deze helder is, geen deeltjes bevat en de verpakking onbeschadigd en ongeopend is.

Deze bijsluiter is voor het laatst is herzien in juni 2000.