PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Humuline en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Humuline gebruikt.
3. Hoe wordt Humuline gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Humuline?

Humuline Regular patroon, oplossing voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml
Humuline NPH patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml
Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml

*Het werkzame bestanddeel is humane insuline (geproduceerd in E.coli met behulp van recombinant DNA-technologie).

Een patroon van 3 ml Humuline Regular, Humuline NPH of Humuline 30/70 bevat 100 IE humane insuline per ml.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Humuline Regular zijn : m-cresol, glycerol en water voor injectie.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Humuline NPH en Humuline 30/70 zijn: m-cresol, glycerol, fenol, protaminesulfaat, dibasisch natriumfosfaat, zinkoxide en water voor injectie.

*Aan alle Humulinevormen kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad in te stellen.

Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.

Humuline Regular patroon is in het register ingeschreven onder RVG 13040
Humuline NPH patroon is in het register ingeschreven onder RVG 14896
Humuline 30/70 patroon is in het register ingeschreven onder RVG 14894

1. WAT IS HUMULINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Humuline patronen bevatten een direct te gebruiken oplossing of suspensie voor injectie, die in insulinepennen met een CE-keurmerk te gebruiken zijn. Een patroon bevat 3 ml (300 IE) oplossing of suspensie voor injectie.

Humuline wordt geleverd in een verpakking met vijf patronen van 3 ml (300 IE).
Humuline bevat insuline, een van de hormonen betrokken bij de bloedsuikerinstelling.

Humuline is bedoeld voor de behandeling van:

*suikerziekte (diabetes mellitus), waarbij toediening van insuline nodig is
*suikerziekte (diabetes mellitus) bij de eerste stabilisatie, als de ziekte net is vastgesteld
*suikerziekte (diabetes mellitus) tijdens de zwangerschap

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMULINE GEBRUIKT.

Gebruik Humuline niet
*als u overgevoelig bent voor Humuline. Dit geldt niet als u van uw arts Humuline moet gebruiken als onderdeel van een desensitisatieprogramma.
*als u een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) hebt.
Humuline NPH en Humuline 30/70 mogen nooit direct in een ader (intraveneus) worden toegediend.

Wees extra voorzichtig met Humuline

*als u net bent overgeschakeld naar een ander type of merk insuline, want een overschakeling kan een verandering in dosering nodig maken. Met overschakeling wordt bedoeld het gebruiken van een andere sterkte, een ander merk (fabrikant), een ander type (oplosbaar of isofaan), een andere oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon), en/of een andere methode van fabricage
(recombinant DNA of insuline van dierlijke oorsprong). Een verandering in dosering kan meteen na de overzetting nodig zijn of gedurende de eerste weken of maanden erna.

*als u net overgeschakeld bent, want een overschakeling kan ervoor zorgen dat u de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder duidelijk of anders ervaart dan bij het gebruik van uw oude insuline.

*als u vanwege een andere reden de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder duidelijk of anders ervaart. Deze redenen kunnen zijn: u hebt een betere bloedglucose controle door intensievere insulinetherapie, u hebt al lange tijd diabetes, u hebt een diabetische zenuwaandoening, u gebruikt geneesmiddelen zoals beta-blokkers. Als hypoglykemie en hyperglykemie niet behandeld worden, kan dat leiden tot verlies van bewustzijn, coma of de dood.

*als u een te lage dosis neemt of de behandeling stopt, vooral als u insuline-afhankelijke diabetes hebt. Dit kan leiden tot hyperglykemie en een toename van de zuurgraad met aanwezigheid van ketolichamen (een bepaald soort stoffen) in het bloed en een tekort aan vocht in de weefsels (diabetische ketoacidose), die levensbedreigend kunnen zijn.

*aangezien de behandeling met humane insuline de vorming van antilichamen kan veroorzaken. De hoeveelheid antilichamen is lager dan de hoeveelheid die ontstaat als gezuiverd dierlijk insuline wordt gebruikt.

*als u een leverfunctiestoornis of een nierfunctiestoornis hebt en als u een ziekte van de bijnieren, hypofyse of schildklier hebt. Deze aandoeningen kunnen ervoor zorgen dat de insulinebehoefte van uw lichaam verandert.

*als u ziek bent of een emotionele stoornis hebt, omdat dit de insulinebehoefte van uw lichaam kan veranderen.

*als u extra fysieke inspanning levert, of als u van uw gebruikelijke dieet afwijkt, omdat dit de insulinebehoefte van uw lichaam kan veranderen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Een goede controle tijdens de zwangerschap is van groot belang: de insulinebehoefte van het lichaam daalt in het algemeen in de eerste drie maanden en neemt toe in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u zwangerschap overweegt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Als u diabetes hebt en borstvoeding geeft, kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het vermogen om zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een hypoglykemie. Dit kan een risico zijn bij bijvoorbeeld autorijden en het bedienen van machines. U wordt geadviseerd om maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden. Dit is vooral belangrijk als u zich minder of niet bewust bent van de waarschuwingssignalen van een
hypoglykemie, of wanneer u vaak een hypoglykemie hebt. U moet overwegen onder deze omstandigheden geen auto te rijden.

Gebruik van Humuline in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.

Sommige geneesmiddelen werken in op de stofwisseling van glucose.

De insulinebehoefte kan toenemen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

*geneesmiddelen die lijken op bijnierschorshormoon (glucocorticoïden),
*geneesmiddelen met een effect op de schildklier (thyroïdhormonen),
*groeihormoon,
*danazol,
*bepaalde geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel
(beta-sympathicomimetica zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline),
*thiaziden.

De insulinebehoefte kan afnemen als u een van de volgende middelen gebruikt:

*orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen,
*salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur),
*bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva, namelijk monoamineoxidase remmers),
*bepaalde bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers zoals captopril, enalapril),
*bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk
(niet-selectieve beta-blokkers),
*alcohol.

De insulinebehoefte kan ofwel afnemen ofwel toenemen als u een van de volgende middelen gebruikt:

*somatostatine analogen (octreotide, lanreotide).

3. HOE WORDT HUMULINE GEBRUIKT?

Uw arts en/of uw diabetesverpleegkundige bepalen hoeveel insuline u per dag nodig hebt, hoe vaak u per dag moet injecteren en welke insuline het beste bij u past. De basis hiervoor is uw bloedsuikergehalte.
De insuline wordt over het algemeen subcutaan (een injectie in de onderhuidse vetlaag) toegediend.
Subcutane injectie moet plaatsvinden in de bovenarm, het bovenbeen, de billen of de buik. De plaats van de injectie mag niet worden gemasseerd en moet worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker dan eens per maand wordt gebruikt. U moet er op letten dat u Humuline niet in een bloedvat
injecteert. Humuline kan eventueel ook met een intramusculaire injectie (een injectie in een spier) worden gegeven. Humuline Regular kan intraveneus (een injectie in een ader) worden toegediend.
Humuline NPH en Humuline 30/70 mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Humuline Regular mag alleen worden gebruikt wanneer de inhoud helder en kleurloos is, er geen deeltjes zichtbaar zijn en het een waterachtig uiterlijk heeft.
Humuline NPH en Humuline 30/70 moeten vóór gebruikt worden gemengd door de patroon 10 keer tussen de handpalmen heen en weer te rollen en vervolgens 10 keer 180*te draaien. De patronen mogen niet geschud worden. De inhoud moet helemaal wit zijn. Gebruik de patroon in geen geval wanneer er nog insulineresten op de bodem van de patroon zichtbaar zijn. Humuline NPH en
Humuline 30/70 mogen niet gebruikt worden wanneer er klontjes insuline zichtbaar zijn na het mengen, of wanneer er witte deeltjes tegen de wand of de bodem van de patroon plakken, die het een bevroren aanzien geven.
Humuline 30/70 is een kant en klaar mengsel van Humuline Regular en Humuline NPH dat ontwikkeld is om te voorkomen dat u de insuline zelf moet mengen. Humuline mag niet worden gemengd met insulines van andere producenten of met dierlijke insulines.

In geval u bemerkt dat Humuline te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Humuline hebt gebruikt:

Wanneer u te veel Humuline hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw apotheker. Als u te veel Humuline hebt gebruikt in combinatie met te weinig voedsel of een te laag energieverbruik kan hypoglykemie optreden. Hypoglykemie is een te laag bloedsuikergehalte. Hypoglykemie kan plotseling gebeuren en gaat gepaard met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, hartkloppingen,
hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemie kunt u behandelen door het eten van enkele suikerklontjes, of producten die glucose of suiker bevatten. Matig ernstige hypoglykemie kan behandeld worden door intramusculair (injectie in een spier) of subcutaan (injectie in de onderhuidse vetlaag) glucagon toe te dienen. Nadat u voldoende hersteld bent moet u koolhydraten eten. Als u niet
reageert op glucagon, moet u een glucose-oplossing intraveneus (injectie in een ader) toegediend krijgen. Als u in coma bent geraakt, moet iemand in uw omgeving u intramusculair (injectie in een spier) of subcutaan (injectie in de onderhuidse vetlaag) glucagon toedienen. Als u niet reageert op
glucagon, of als glucagon niet voor handen is, moet iemand u een glucose-oplossing intraveneus toedienen. Wanneer u weer bij bewustzijn bent, moet u een maaltijd nemen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Humuline toe te dienen:

Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis Humuline om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Humuline bijwerkingen veroorzaken.

Hypoglykemie is de meest voorkomende bijwerking. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid.
Lokale overgevoeligheidsreacties, zoals roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van injectie kunnen voorkomen. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over. In sommige gevallen kan een overgevoeligheidsreactie ontstaan door irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of door
een slechte injectietechniek.
Een allergische reactie voor insuline door het hele lichaam (systemische allergie) kan voorkomen. Dit komt minder vaak voor, maar is ernstiger. De symptomen kunnen zijn: uitslag over het hele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols en transpiratie. Ernstige gevallen
kunnen levensbedreigend zijn. In het zeldzame geval van een ernstige allergische reactie op Humuline moet u onmiddellijk behandeld worden.
Stoornis in het vetmetabolisme (lipodystrofie) kan optreden op de plaats van injectie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U HUMULINE?

Humuline buiten bereik en zicht van kinderen houden.

De patronen Humuline moeten in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden bij 2C – 8C (in de koelkast). De patronen mogen niet bevriezen. De patronen mogen niet worden blootgesteld aan overmatige hitte of direct zonlicht. U kunt de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden “niet te gebruiken na:..”. Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers
van het jaartal (01-02). Gebruik Humuline niet meer na de datum op de verpakking achter ”niet te gebruiken na…”.

Als u de patronen Humuline in gebruik hebt genomen zijn deze tot 28 dagen houdbaar. Na deze periode mogen de patronen niet meer gebruikt worden. Patronen in gebruik mogen niet worden
bewaard boven de 30C.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2004.