BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INDOCID® P.D.A.
Indomethacine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan uw zuigeling persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw zuigeling een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is INDOCID P.D.A. en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw zuigeling INDOCID P.D.A. krijgt
3. Hoe wordt INDOCID P.D.A. toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INDOCID P.D.A.
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INDOCID P.D.A. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud:
Elke flacon ‘Indocid P.D.A.’ bevat indometacinenatriumtrihydraat overeenkomend met 1 mg indometacine als poeder voor injectievloeistof.
‘Indocid P.D.A.’ behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandinesynthetaseremmers worden genoemd en is bestemd voor de behandeling van een bepaalde hartafwijking (open ductus arteriosus) bij vroegtijdig geboren zuigelingen als de behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen ongeschikt is. Indometacine zorgt voor de sluiting van een open ductus arteriosus.
Waarom heeft uw arts INDOCID P.D.A.voorgeschreven
Uw arts heeft ‘Indocid P.D.A.’ voorgeschreven om de ductus arteriosus van uw zuigeling te sluiten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW ZUIGELING INDOCID P.D.A. KRIJGT
Gebruik INDOCID P.D.A. niet
* als uw zuigeling allergisch (overgevoelig) is voor indometacinenatriumtrihydraat
* een vaststaande of vermoede infectie heeft die niet behandeld wordt
* een bloeding heeft, met name een actieve intracraniële bloeding (bloeding binnen de schedel) of een maagdarmbloeding
* een bepaalde aangeboren hartaandoening heeft waarbij de ductus arteriosus opengehouden dient te worden
* trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) heeft
* stollingsstoornissen heeft
* een of een vermoedelijke enterocolitis necroticans (bepaalde ontsteking van de dunne en dikke darm) heeft
*een ernstige nierfunctiestoornis heeft
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer uw zuigeling andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Voorzichtigheid moet betracht worden wanneer dit geneesmiddel tegelijk met digitalis, gentamycine, amikacine of furosemide wordt toegediend.
Een bloedverdunner kan aan uw baby gegeven worden om een bloedstolsel te voorkomen. Indocid P.D.A. tesamen met een bloedverdunner kan bloedingen verergeren. Uw baby moet daarom laboratoriumtesten ondergaan om langdurig bloeden in de gaten te houden wanneer deze geneesmiddelen samen worden gebruikt.
Uw baby kan medicijnen krijgen om de bloeddruk onder controle te houden. In sommige babies met verstoorde nierfunctie kan het toedienen van Indocid P.D.A. samen met een bloeddrukverlagend middel een verdere verstoring van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk nierfalen, hetgeen gewoonlijk omkeerbaar is.
Gebruik van INDOCID P.D.A. met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT INDOCID P.D.A. GEBRUIKT
De aanbevolen dosering voor sluiting van de ductus arteriosus hangt af van de leeftijd van de zuigeling op het moment van behandeling. Een kuur bestaat uit drie intraveneuze (toediening in een ader) doses van 'Indocid P.D.A.’ met tussenpozen van 12-24 uur.
Indien de ductus arteriosus opnieuw opengaat, kan een tweede kuur noodzakelijk zijn. Als de toestand na behandeling met twee kuren 'Indocid P.D.A.’ nog niet is veranderd, kan het nodig zijn de ductus arteriosus operatief te sluiten.
Wat u moet doen als uw zuigeling meer van INDOCID P.D.A. heeft gebruikt dan zou mogen
Niet van toepassing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INDOCID P.D.A. te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met gebruik van INDOCID P.D.A.
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Indocid P.D.A. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw zuigeling een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Nieren: nierfunctie stoornissen (waaronder verminderde urineproductie).
Maagdarmkanaal: maagdarmbloeding, braken, opgezette buik, zwarte dunne ontlasting (melaena), bepaalde aandoeningen van het maag en darmkanaal, bepaalde ontsteking van dunne en dikke darm (enterocolitis necroticans).
Hart/vaatstelsel: verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie), bloedingen binnen de schedel, vertraagde hartslag (bradycardia).
Luchtwegen: onderdrukking van de ademhaling (apnoe), verergering van een reeds bestaande longinfectie.
Oog: vorming van bindweefsel achter de ooglens (retrolentale fibroplasie).
Bloed: bloedingsstoornissen (o.a. bloedingen in darmen en longen).
Algemeen: grotere gewichtstoename (vasthouden van vocht); verergering van een infectie.
5. HOE BEWAART U INDOCID P.D.A.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30 °C, bewaar in de originele verpakking. Tegen licht beschermen.
Gebruik Indocid P.D.A. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat INDOCID P.D.A.
* Het werkzame bestanddeel is indometacine. Dit is aanwezig in de vorm van indometacinenatriumtrihydraat overeenkomend met 1 mg indometacine.
* Dit geneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet INDOCID P.D.A. er uit en de inhoud van de verpakking Flacon met geelwit poeder of prop.
Registratiehouder en fabrikant
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place
Dublin 2
Ierland
Fabrikant:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 10776
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
INDOCID® P.D.A.
Indomethacine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan uw zuigeling persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw zuigeling een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is INDOCID P.D.A. en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw zuigeling INDOCID P.D.A. krijgt
3. Hoe wordt INDOCID P.D.A. toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INDOCID P.D.A.
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INDOCID P.D.A. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud:
Elke flacon ‘Indocid P.D.A.’ bevat indometacinenatriumtrihydraat overeenkomend met 1 mg indometacine als poeder voor injectievloeistof.
‘Indocid P.D.A.’ behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandinesynthetaseremmers worden genoemd en is bestemd voor de behandeling van een bepaalde hartafwijking (open ductus arteriosus) bij vroegtijdig geboren zuigelingen als de behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen ongeschikt is. Indometacine zorgt voor de sluiting van een open ductus arteriosus.
Waarom heeft uw arts INDOCID P.D.A.voorgeschreven
Uw arts heeft ‘Indocid P.D.A.’ voorgeschreven om de ductus arteriosus van uw zuigeling te sluiten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW ZUIGELING INDOCID P.D.A. KRIJGT
Gebruik INDOCID P.D.A. niet
* als uw zuigeling allergisch (overgevoelig) is voor indometacinenatriumtrihydraat
* een vaststaande of vermoede infectie heeft die niet behandeld wordt
* een bloeding heeft, met name een actieve intracraniële bloeding (bloeding binnen de schedel) of een maagdarmbloeding
* een bepaalde aangeboren hartaandoening heeft waarbij de ductus arteriosus opengehouden dient te worden
* trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) heeft
* stollingsstoornissen heeft
* een of een vermoedelijke enterocolitis necroticans (bepaalde ontsteking van de dunne en dikke darm) heeft
*een ernstige nierfunctiestoornis heeft
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer uw zuigeling andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Voorzichtigheid moet betracht worden wanneer dit geneesmiddel tegelijk met digitalis, gentamycine, amikacine of furosemide wordt toegediend.
Een bloedverdunner kan aan uw baby gegeven worden om een bloedstolsel te voorkomen. Indocid P.D.A. tesamen met een bloedverdunner kan bloedingen verergeren. Uw baby moet daarom laboratoriumtesten ondergaan om langdurig bloeden in de gaten te houden wanneer deze geneesmiddelen samen worden gebruikt.
Uw baby kan medicijnen krijgen om de bloeddruk onder controle te houden. In sommige babies met verstoorde nierfunctie kan het toedienen van Indocid P.D.A. samen met een bloeddrukverlagend middel een verdere verstoring van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk nierfalen, hetgeen gewoonlijk omkeerbaar is.
Gebruik van INDOCID P.D.A. met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT INDOCID P.D.A. GEBRUIKT
De aanbevolen dosering voor sluiting van de ductus arteriosus hangt af van de leeftijd van de zuigeling op het moment van behandeling. Een kuur bestaat uit drie intraveneuze (toediening in een ader) doses van 'Indocid P.D.A.’ met tussenpozen van 12-24 uur.
Indien de ductus arteriosus opnieuw opengaat, kan een tweede kuur noodzakelijk zijn. Als de toestand na behandeling met twee kuren 'Indocid P.D.A.’ nog niet is veranderd, kan het nodig zijn de ductus arteriosus operatief te sluiten.
Wat u moet doen als uw zuigeling meer van INDOCID P.D.A. heeft gebruikt dan zou mogen
Niet van toepassing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INDOCID P.D.A. te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met gebruik van INDOCID P.D.A.
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Indocid P.D.A. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw zuigeling een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Nieren: nierfunctie stoornissen (waaronder verminderde urineproductie).
Maagdarmkanaal: maagdarmbloeding, braken, opgezette buik, zwarte dunne ontlasting (melaena), bepaalde aandoeningen van het maag en darmkanaal, bepaalde ontsteking van dunne en dikke darm (enterocolitis necroticans).
Hart/vaatstelsel: verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie), bloedingen binnen de schedel, vertraagde hartslag (bradycardia).
Luchtwegen: onderdrukking van de ademhaling (apnoe), verergering van een reeds bestaande longinfectie.
Oog: vorming van bindweefsel achter de ooglens (retrolentale fibroplasie).
Bloed: bloedingsstoornissen (o.a. bloedingen in darmen en longen).
Algemeen: grotere gewichtstoename (vasthouden van vocht); verergering van een infectie.
5. HOE BEWAART U INDOCID P.D.A.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30 °C, bewaar in de originele verpakking. Tegen licht beschermen.
Gebruik Indocid P.D.A. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat INDOCID P.D.A.
* Het werkzame bestanddeel is indometacine. Dit is aanwezig in de vorm van indometacinenatriumtrihydraat overeenkomend met 1 mg indometacine.
* Dit geneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet INDOCID P.D.A. er uit en de inhoud van de verpakking Flacon met geelwit poeder of prop.
Registratiehouder en fabrikant
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place
Dublin 2
Ierland
Fabrikant:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 10776
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Top Dossiers