BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg tabletten
Ezetimibe en simvastatine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is INEGY en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u INEGY inneemt
3. Hoe wordt INEGY ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INEGY
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Het wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd, en het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. INEGY helpt u niet om af te vallen.

INEGY wordt naast een dieet gebruikt als u
* een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie)
* en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
* waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
* een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INEGY INNEEMT
Neem INEGY niet in

* als u overgevoelig (allergisch) bent voor ezetimibe, simvastatine of één van de andere bestanddelen van INEGY tabletten (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
* als u problemen met de lever heeft
* als u zwanger bent of borstvoeding geeft
* als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* itraconazol of ketoconazol (antischimmelmiddelen)
* erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
* hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hivproteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties).
* nefazodon (middel tegen neerslachtigheid).

Wees extra voorzichtig met INEGY
* Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
* Vertel uw arts of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. INEGY is mogelijk niet geschikt voor u.
* Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn INEGY een korte tijd niet in te nemen.
* Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van INEGY start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
* Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met INEGY om de werking van de lever na te gaan.

Het gecombineerde gebruik van INEGY en fibraten (medicijnen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat gebruik van INEGY en fibraten samen niet is onderzocht.

Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses INEGY en is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van het volgende op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:
* problemen met de nieren
* problemen met de schildklier
* u bent ouder dan 70 jaar
* u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen die ‘statines’ (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden spierproblemen gehad
* u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

Inname met andere geneesmiddelen

Met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts te zeggen. Gebruik van INEGY samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, ‘Neem INEGY niet in’).
* ciclosporine (een middel dat de afweer onderdrukt)
* danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
* geneesmiddelen zoals itraconazol of ketoconazol (antischimmelmiddelen)
* fibraten, zoals gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
* erytromycine, claritromycine, telitromycine, of fusidinezuur (antibiotica)
* hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen voor de behandeling van aids)
* nefazodon (middel tegen neerslachtigheid)
* amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
* verapamil of diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
* hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen).
Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
* middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
* colestyramine (een cholesterolverlagend geneesmiddel), omdat dit een invloed heeft op het werkingsmechanisme van INEGY
* fenofibraat (een ander fibrinezuurderivaat).

Inname van INEGY met voedsel en drank

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals INEGY, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, daar dit het risico op spierproblemen kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen INEGY in als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van INEGY, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.

Neem geen INEGY in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of INEGY in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen
INEGY wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

INEGY zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van INEGY.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INEGY

INEGY tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. HOE WORDT INEGY INGENOMEN

Volg bij gebruik van INEGY nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
* Vóór u met INEGY begint, moet u op een cholesterolverlagend dieet zijn.
* U moet dit dieet tijdens gebruik van INEGY voortzetten.
De gebruikelijke dosis is 1 tablet (1 INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg) via de mond eenmaal per dag. De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld worden.
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor patiënten met een zeer hoog cholesterol en met een hoog risico op hartproblemen.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem INEGY ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Als uw arts INEGY heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen), dient INEGY tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van INEGY heeft ingenomen dan u zou mogen

* neem contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INEGY in te nemen

* neem geen extra dosis in, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

Als u stopt met het innemen van INEGY

* kan uw cholesterol weer gaan stijgen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan INEGY bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt (zie 'Wat moet u weten voordat u INEGY inneemt').

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
* spierpijn
* verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminases) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
* hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies
* duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
* buikpijn; opgeblazen gevoel; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden
* uitslag; jeuk; netelroos
* pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn
* ongebruikelijke moeheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten
* slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY, of ezetimibe of simvastatine tabletten hebben gebruikt:
* minder rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
* gevoelloosheid of zwakte in armen en benen
* hoesten, kortademigheid
* verstopping; ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
* leverontsteking of gele verkleuring van de huid en ogen; leverfalen; galstenen, ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)
* haaruitval; rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid
* een overgevoeligheidsreactie waaronder: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is, pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, opvliegers, kortademigheid en onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen))
* gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak
* verminderde eetlust
* opvliegers, hoge bloeddruk
* pijn
* depressie
* veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.

Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U INEGY

* INEGY buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

* Gebruik INEGY niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de verpakking na EXP.
* Bewaar INEGY tabletten beneden 30 °C.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Flesjes: de flesjes zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat INEGY

De werkzame bestanddelen zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: butylhydroxyanisol (E320), citroenzuur-monohydraat, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose, propylgallaat (E310).

Hoe ziet INEGY eruit en wat is de inhoud van de verpakking

INEGY tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code “311”, “312”, “313” of “315”. De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld worden.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD-SP Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Tel: 01992 467272

Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
msdbvnl@merck.com



Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 30927 (10 mg/10 mg), RVG 30928 (10 mg/20 mg), RVG 30929 (10 mg/40 mg) en RVG 30930 (10 mg/80 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam: INEGY in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden.


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.