BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Irinotecan Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Irinotecan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Irinotecan Actavis toegediend krijgt
3. Hoe wordt Irinotecan Actavis toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan Actavis
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS IRINOTECAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Irinotecanhydrochloridetrihydraat, het werkzame bestanddeel van Irinotecan Actavis, is een stof uit de groep van de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.

Irinotecan Actavis kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, eventueel in combinatie met andere geneesmiddelen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRINOTECAN ACTAVIS TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Irinotecan Actavis niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor een van de andere bestanddelen van Irinotecan Actavis;
• als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• als u door een verminderde werking van de lever verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de normale waarde); u wordt hierop getest;
• als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft; u wordt hierop getest;
• als u in een zeer slechte conditie verkeert;
• als u gelijktijdig middelen gebruikt die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Wees extra voorzichtig met Irinotecan Actavis
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen bestemd. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven.
Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.









Omdat Irinotecan Actavis een geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan Actavis

Tijdens toediening van irinotecan (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een of meer van de volgende symptomen:
• diarree
• zweten
• buikpijn
• tranende ogen
• problemen met zien
• opvallend veel speekselvorming

De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe behandeling en toezicht nodig zijn.

Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Actavis optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze vorm van diarree dient zo snel mogelijk te worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:

1. Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft
meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Aangeraden wordt loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet to worden gedurende tenminste 12 uur na de Iaatste vloeibare ontlasting, en mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.

2. Drink direct grote hoeveelheden dranken en rehydratieoplossingen (ook wel ORS
genoemd) (water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS).

3. Breng snel de arts die u behandelt met Irinotecan Actavis op de hoogte of, indien deze niet aanwezig is, de afdeling waar Irinotecan Actavis is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U dient direct een arts te waarschuwen indien u behalve diarree ook last heeft van:
• misselijkheid en overgeven;
• koorts;
• aanhoudend diarree, ook na 48 uur behandeling hiervan.

Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg nauwkeurig alle aanwijzingen van de arts. Het antidiarreegeneesmiddel dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te behandelen. U mag het antidiarreemiddel ook niet gebruiken ter preventie van diarree, ook al had u bij een eerdere behandeling met Irinotecan Actavis ook last van late diarree..

Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.

Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.

Neutropenie
Irinotecan Actavis kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties (neutropenie). Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan Actavis en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts zal uw bloed daarom regelmatig controleren. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en nauwgezet gecontroleerd te worden.

Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.

Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met Irinotecan Actavis en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd door middel van bloedtesten.

Als u een van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde nierfunctie

Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft, het gebruik wordt niet aanbevolen omdat Irinotecan Actavis bij deze groep patiënten niet is onderzocht.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Irinotecan Actavis veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne). Kruidengeneesmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het effect van Irinotecan Actavis verlagen en mogen daarom niet tijdens de behandelingen worden gebruikt.

Als u een operatie moet ondergaan vertel uw arts of anesthesist dat u behandeld wordt met Irinotecan, want het effect van sommige geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Irinotecan Actavis niet wanneer u zwanger bent. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen om zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten. Mocht u toch zwanger raken tijdens de behandelperiode raadpleeg dan direct uw arts.

Borstvoeding

Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met irinotecan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden. Als u onzeker bent raadpleeg dan uw arts.
Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan Actavis kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen krijgt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan Actavis

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

3. HOE WORDT IRINOTECAN ACTAVIS TOEGEDIEND

Irinotecan Actavis wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte bepalen om de dosering te kunnen vaststellen.

• Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaalgesproken worden behandeld met alleen Irinotecan met een startdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken.

• Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 Irinotecan Actavis eenmaal per 2 weken, gevolgd door folinezuur en 5-fluorouracil.

Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Uw arts zal met u de bijwerkingen bespreken en uitleggen wat de voordelen en de risico’s van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen direct te worden behandeld, zie ook de informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met Irinotecan Actavis”.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
• bloedproblemen: verminderd aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), bloedarmoede (anemie).
• Late diarree
• Misselijkheid, braken.
• Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
• In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100):
• Acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de start van de behandeling, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke en jeukende ogen (conjunctivitis), loopneus (rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen, pupilvernauwing, waterige ogen en toegenomen speekselvorming.
• Koorts, infecties.
• Koorts samenhangend met een verminderd aantal witte bloedlichaampjes.
• Uitdroging, meestal door diarree en/of braken.
• Verstopping.
• Moeheid.
• Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000):
• allergische reacties.
• Lichte huidreacties, reakties op de plaats van infusie.
• Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen.
• Longafwijkingen (interstitiële longziekte).
• Darmblokkade.
• Buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (colitis pseudomembranacea)
• Soms treden een verminderde nierwerking (nierinsufficiëntie), lage bloeddruk of hartfalen op in patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000):
• Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). Als dit optreedt dient u direct een arts te waarschuwen.
• Spiersamentrekkingen, spierkrampen of tintelingen (paresthesie).
• Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm.
• Darmperforatie, gebrek aan eetlust, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen.
• Alvleesklierontsteking.
• Verhoging van bloeddruk gedurende en na toediening.
• Verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• Voorbijgaande spraakstoornissen.
• Toegenomen bloedwaarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.
Als een bijwerking ernstig wordt, of als u een bijwerking ervaart die niet in de bijsluiter voorkomt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U IRINOTECAN ACTAVIS










• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Niet bevriezen.
• Voor éénmalig gebruik.
• Houd de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
• Gebruik Irinotecan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon achter "Niet te gebruiken na" of “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
• Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
• Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd kan de oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij maximaal 30°C, of 48 uur indien bewaard bij 2°-8°C (koelkast).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Irinotecan Actavis

• Het werkzame bestanddeel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.

• Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.

• Een flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• Een flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
• De andere bestanddelen zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Irinotecan Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irinotecan Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootte
• 1x2 ml flacon
• 1x5 ml flacon
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven op de markt te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant Vergunninghouder
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður
Iceland

Fabrikant
Actavis Nordic A/S Ornegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte

Denmark S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L. 11 Ion
Mihalache Blvd,


011171 Bucharest, Romania

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AUSTRIA: Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BELGIUM: IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CZECH: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
GERMANY: Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DENMARK: Irinotecan Actavis
SPAIN: Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
ESTONIA: Irinotecan Actavis
FINLAND: Irinotecan Actavis
FRANCE: IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HUNGARY: Irinotesin
IRELAND: Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
ICELAND: Irinotecan Actavis
ITALY: Irinotecan Actavis
LITHUANIA: Irinotecan Actavis
LATVIA: Irinotecan Actavis
MALTA: Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
NETHERLANDS: Irinotecan Actavis
NORWAY: Irinotecan Actavis
POLAND: Irinotesin
PORTUGAL: Irinotecano Actavis
SWEDEN: Irinotecan Actavis
SLOVENIA: Irinotesin
SLOVAKIA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).