ITOMED 10 – 20 – 40 MG
maagsapresistente capsules, hard
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Itomed 10 mg, maagsapresistente capsules, hard Itomed 20 mg, maagsapresistente capsules, hard Itomed 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Itomed en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Itomed inneemt
3. Hoe wordt Itomed ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itomed
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ITOMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Itomed behoort tot de groep van geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Deze verminderen de vorming van maagzuur, wat helpt tegen het ontstaan van zweren en bestaande zweren laat genezen. Het helpt ook om de klachten als gevolg van ontsteking van de slokdarm te verminderen en laat eventuele beschadigingen genezen.
Itomed capsules kan worden gebruikt
— bij ulcus duodeni (een zweer in de 12-vingerige darm)
— bij een maagzweer
— bij reflux oesophagitis of symptomen van gastro-oesophageale refluxziekte (als gevolg van oprisping van maagzuur)
— ter voorkoming van terugkeren van reflux oesophagitis
— bij het Zollinger-Ellison syndroom
— bij zweren door het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen die non-steroïdale anti- inflammatoire middelen (NSAID´s) worden genoemd
— om te voorkomen dat zweren terugkeren als u ontstekingsremmende geneesmiddelen, die non- steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID´s) worden genoemd, gebruikt en zweren hebt gehad
— in combinatie met antibacteriële middelen, als u een zweer hebt door een bacterie die Helicobacter pylori wordt genoemd
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ITOMED INNEEMT
Neem Itomed niet in
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Itomed capsules
— in combinatie met claritromycine (middel bij behandeling van bepaalde infecties) als uw lever niet goed werkt
— als u atazanavir gebruikt (middel bij behandeling van HIV)
Wees extra voorzichtig met Itomed
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
— vertel het uw arts als u lijdt aan, of kortgeleden hebt geleden aan, de volgende symptomen:
onopzettelijk gewichtsverlies, herhaald braken, bloed braken of zwarte ontlasting. Hij/zij kan dan aanvullend onderzoek doen, endoscopie genoemd, om de diagnose te stellen en/of andere ernstigere aandoeningen uit te sluiten
— behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maagdarm-infecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maagdarm-klachten als diarree en pijn in de buik
— Itomed is niet geschikt voor kinderen en peuters onder de 2 jaar.
— indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is
— als u problemen hebt, of hebt gehad, met uw lever of nieren moet u dat aan uw arts vertellen.
Hij/zij kan onderzoeken hoe goed ze werken, in het bijzonder als u Itomed langdurig moet gebruiken
— als uw arts u Itomed heeft voorgeschreven samen met antibiotica (voor behandeling van infecties
met de Helicobacter pylori bacterie) of samen met ontstekingsremmende middelen (tegen pijn of reuma) lees dan de bijsluiters van deze geneesmiddelen ook goed door
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
— atazanavir (middel voor behandeling van HIV)
— ciclosporine en tacrolimus (middelen die het afweermechanisme remmen en daardoor afstoting tegengaan)
— digoxine (middel bij hartklachten).
— disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
— geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals:
— benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), zoals diazepam, triazolam, flurazepam
— fenytoïne (middel o.a. gebruikt bij epilepsie)
— warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat)
— sommige antidepressiva, zoals citalopram, imipramine en clomipramine
— ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
— macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals
— claritromycine, roxitromycine en erytromycine
— sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk antidepressivum)
— vitamine B12
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Let op: de in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep
van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Uw arts zal eventuele risico´s van het gebruik van Itomed moeten afwegen. Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar om te beoordelen of omeprazol, het werkzame bestanddeel van Itomed, negatieve effecten op het ongeboren kind heeft. Tot nu toe zijn hier geen aanwijzingen voor.
Borstvoeding
Tijdens de periode van borstvoeding dient Itomed capsules alleen na overleg met de arts te worden gebruikt. Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar over de risico´s voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als sufheid en minder scherp zien, die mogelijk een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Itomed
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT ITOMED INGENOMEN
Dosering
Volg bij inname van Itomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen zijn:
Ulcus duodeni (zweer aan de 12–vingerige darm)
Eénmaal per dag 20 mg omeprazol, gedurende 2-4 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag. De gebruikelijke dosis om herhaling van een ulcus duodeni te voorkomen is 20 mg per dag, hoewel een dosis van 10 mg in sommige gevallen voldoende kan zijn.
Maagzweer
Eénmaal 20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag.
Reflux-oesophagitis (Ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur)
Eénmaal 20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot 40 mg omeprazol per dag.
Als onderhoudsbehandeling, om terugkeren van de verschijnselen te voorkomen, kan éénmaal per dag 10-20 mg omeprazol voorgeschreven worden.
Gastro-oesophageale reflux (klachten ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm)
Eénmaal 10-20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 2-4 weken. Als de klachten na 2 weken behandeling niet verbeteren, kan uw arts besluiten om nader onderzoek te doen.
Zollinger Ellison syndroom
De behandeling zal over het algemeen begonnen worden met 60 mg omeprazol per dag. Als er meer dan 80 mg per dag voorgeschreven wordt, dient u de dagdosis te verdelen over twee innamen per dag.
Behandeling van zweren door gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. De behandelingsduur is 4 tot 8 weken.
Onderhoudsbehandeling van zweren door gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag.
Omeprazol in combinatie met antibiotica als u een zweer hebt door de
Helicobacter pylori bacterie
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 20 mg omeprazol. Uw arts zal u ook vertellen dat u twee van de volgende antibiotica gedurende één week moet gebruiken: amoxicilline, claritromycine, metronidazol.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:
— 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg claritromycine
— 20 mg omeprazol + 250 mg claritromycine + 400-500 mg metronidazol
... allemaal tweemaal per dag. Uw arts zal u vertellen welke van de combinaties u moet innemen.
De gebruikelijke duur van de behandeling is één week. Maak de kuur altijd helemaal af, om te voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen worden).
Kinderen ouder dan 2 jaar en tieners
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van omeprazol door kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te gebruiken. Voor patiënten die tussen 10 kg en 20 kg wegen, is de gebruikelijke dosering eenmaal per dag 10 mg. Voor patiënten die meer dan 20 kg wegen, is de gebruikelijke dosering 20 mg per dag. De gebruikelijke duur van de behandeling is 4 tot 8 weken, maar kan worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Speciale patiëntengroepen
Kinderen
Omeprazol dient niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt te worden.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Als u een leveraandoening heeft, moet de dosis omeprazol misschien verlaagd worden. Als dit voor u geldt, dan is de maximale dosis 20 mg omeprazol per dag.
Wijze van gebruik
De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water, vóór een maaltijd (bv. ontbijt of diner) op een lege maag te worden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te worden.
Als u moeite heeft met doorslikken van capsules of als u dit geneesmiddel aan een jonge kind moet geven, kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud met een kleine hoeveelheid yoghurt of vruchtensap worden gemengd en direct worden ingenomen (zonder kauwen).
De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek waar een stukje van de beide folies niet vastgeplakt is.
Als u merkt dat Itomed capsules te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Itomed heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van overdosering van omeprazol kunnen sufheid, toevallen, kortademigheid en verlaging van de lichaamstemperatuur zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itomed in te nemen
Indien u Itomed capsules vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan de overgeslagen dosis niet in om deze in te halen maar wacht totdat u de volgende dosis volgens het schema kunt innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itomed capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
— diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid of braken
— sufheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid en hoofdpijn. In de meeste gevallen verdwijnen deze klachten tijdens de therapie
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
— jeuk, huiduitslag, haaruitval, blaarvorming, overgevoeligheid voor zonlicht en toegenomen zweetneiging
— wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoor- of smaakstoornissen
— vochtophoping (oedeem)
— veranderingen in bloedtestwaarden die uw leverfunctie weergeven
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
— bruin-zwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van claritromycine (middel ter
voorkoming /bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige cysten (holtes gevuld met vocht) in klieren
— spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn
— waarnemen van irritaties, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en een licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vooral bij ernstig-zieke of oudere patiënten
— bloedarmoede bij kinderen
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
— droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
— leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door bv. spierkrampen en bewustzijnsverlaging bij patiënten die al een ernstige leveraandoening hebben
— bloedbeeldafwijkingen
— ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen, koorts, plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
— ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (nefritis)
— opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig-zieke of oudere patiënten
— borstvorming bij mannen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ITOMED 10 MG / 20 MG / 40 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Itomed capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC.
Aluminium/Aluminium blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Kunststof flacon (HDPE): De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Itomed
— Het werkzame bestanddeel is: omeprazol. Itomed 10 mg bevat 10 mg omeprazol, Itomed 20 mg
bevat 20 mg omeprazol en Itomed 40 mg bevat 40 mg omeprazol
— De andere bestanddelen zijn:
— Capsule inhoud. maiszetmeel en sucrose bevattende korreltjes, natriumlaurylsulfaat,
watervrij dinatriumfosfaat (E339), mannitol (E421), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), titaandioxide (E171), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1)
— Capsulewand. de capsules van 10 en 20 mg bestaan uit gelatine (E485) en de kleurstoffen
chinoline geel (E104) en titaandioxide (E171). De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine (E485) en de kleurstoffen indigo karmijn (E132) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Itomed er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Maagsapresistente capsule, hard.
Itomed 10 mg: ondoorzichtige gele capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat. Itomed 20 mg: ondoorzichtige gele capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat. Itomed 40 mg: ondoorzichtige blauw-witte capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat.
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE flacon van 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 500 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEMO IBÉRICA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7th floor
08028 Barcelona
Spain
Fabrikant
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spain
In het register ingeschreven onder
RVG 32670, maagsapresistente capsules 10 mg RVG 32614, maagsapresistente capsules 20 mg RVG 32671, maagsapresistente capsules 40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007
maagsapresistente capsules, hard
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Itomed 10 mg, maagsapresistente capsules, hard Itomed 20 mg, maagsapresistente capsules, hard Itomed 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Itomed en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Itomed inneemt
3. Hoe wordt Itomed ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itomed
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ITOMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Itomed behoort tot de groep van geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Deze verminderen de vorming van maagzuur, wat helpt tegen het ontstaan van zweren en bestaande zweren laat genezen. Het helpt ook om de klachten als gevolg van ontsteking van de slokdarm te verminderen en laat eventuele beschadigingen genezen.
Itomed capsules kan worden gebruikt
— bij ulcus duodeni (een zweer in de 12-vingerige darm)
— bij een maagzweer
— bij reflux oesophagitis of symptomen van gastro-oesophageale refluxziekte (als gevolg van oprisping van maagzuur)
— ter voorkoming van terugkeren van reflux oesophagitis
— bij het Zollinger-Ellison syndroom
— bij zweren door het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen die non-steroïdale anti- inflammatoire middelen (NSAID´s) worden genoemd
— om te voorkomen dat zweren terugkeren als u ontstekingsremmende geneesmiddelen, die non- steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID´s) worden genoemd, gebruikt en zweren hebt gehad
— in combinatie met antibacteriële middelen, als u een zweer hebt door een bacterie die Helicobacter pylori wordt genoemd
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ITOMED INNEEMT
Neem Itomed niet in
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Itomed capsules
— in combinatie met claritromycine (middel bij behandeling van bepaalde infecties) als uw lever niet goed werkt
— als u atazanavir gebruikt (middel bij behandeling van HIV)
Wees extra voorzichtig met Itomed
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
— vertel het uw arts als u lijdt aan, of kortgeleden hebt geleden aan, de volgende symptomen:
onopzettelijk gewichtsverlies, herhaald braken, bloed braken of zwarte ontlasting. Hij/zij kan dan aanvullend onderzoek doen, endoscopie genoemd, om de diagnose te stellen en/of andere ernstigere aandoeningen uit te sluiten
— behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maagdarm-infecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maagdarm-klachten als diarree en pijn in de buik
— Itomed is niet geschikt voor kinderen en peuters onder de 2 jaar.
— indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is
— als u problemen hebt, of hebt gehad, met uw lever of nieren moet u dat aan uw arts vertellen.
Hij/zij kan onderzoeken hoe goed ze werken, in het bijzonder als u Itomed langdurig moet gebruiken
— als uw arts u Itomed heeft voorgeschreven samen met antibiotica (voor behandeling van infecties
met de Helicobacter pylori bacterie) of samen met ontstekingsremmende middelen (tegen pijn of reuma) lees dan de bijsluiters van deze geneesmiddelen ook goed door
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
— atazanavir (middel voor behandeling van HIV)
— ciclosporine en tacrolimus (middelen die het afweermechanisme remmen en daardoor afstoting tegengaan)
— digoxine (middel bij hartklachten).
— disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
— geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals:
— benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), zoals diazepam, triazolam, flurazepam
— fenytoïne (middel o.a. gebruikt bij epilepsie)
— warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat)
— sommige antidepressiva, zoals citalopram, imipramine en clomipramine
— ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
— macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals
— claritromycine, roxitromycine en erytromycine
— sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk antidepressivum)
— vitamine B12
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Let op: de in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep
van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Uw arts zal eventuele risico´s van het gebruik van Itomed moeten afwegen. Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar om te beoordelen of omeprazol, het werkzame bestanddeel van Itomed, negatieve effecten op het ongeboren kind heeft. Tot nu toe zijn hier geen aanwijzingen voor.
Borstvoeding
Tijdens de periode van borstvoeding dient Itomed capsules alleen na overleg met de arts te worden gebruikt. Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar over de risico´s voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als sufheid en minder scherp zien, die mogelijk een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Itomed
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT ITOMED INGENOMEN
Dosering
Volg bij inname van Itomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen zijn:
Ulcus duodeni (zweer aan de 12–vingerige darm)
Eénmaal per dag 20 mg omeprazol, gedurende 2-4 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag. De gebruikelijke dosis om herhaling van een ulcus duodeni te voorkomen is 20 mg per dag, hoewel een dosis van 10 mg in sommige gevallen voldoende kan zijn.
Maagzweer
Eénmaal 20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag.
Reflux-oesophagitis (Ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur)
Eénmaal 20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot 40 mg omeprazol per dag.
Als onderhoudsbehandeling, om terugkeren van de verschijnselen te voorkomen, kan éénmaal per dag 10-20 mg omeprazol voorgeschreven worden.
Gastro-oesophageale reflux (klachten ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm)
Eénmaal 10-20 mg omeprazol per dag, over het algemeen gedurende 2-4 weken. Als de klachten na 2 weken behandeling niet verbeteren, kan uw arts besluiten om nader onderzoek te doen.
Zollinger Ellison syndroom
De behandeling zal over het algemeen begonnen worden met 60 mg omeprazol per dag. Als er meer dan 80 mg per dag voorgeschreven wordt, dient u de dagdosis te verdelen over twee innamen per dag.
Behandeling van zweren door gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. De behandelingsduur is 4 tot 8 weken.
Onderhoudsbehandeling van zweren door gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag.
Omeprazol in combinatie met antibiotica als u een zweer hebt door de
Helicobacter pylori bacterie
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 20 mg omeprazol. Uw arts zal u ook vertellen dat u twee van de volgende antibiotica gedurende één week moet gebruiken: amoxicilline, claritromycine, metronidazol.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:
— 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg claritromycine
— 20 mg omeprazol + 250 mg claritromycine + 400-500 mg metronidazol
... allemaal tweemaal per dag. Uw arts zal u vertellen welke van de combinaties u moet innemen.
De gebruikelijke duur van de behandeling is één week. Maak de kuur altijd helemaal af, om te voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen worden).
Kinderen ouder dan 2 jaar en tieners
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van omeprazol door kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te gebruiken. Voor patiënten die tussen 10 kg en 20 kg wegen, is de gebruikelijke dosering eenmaal per dag 10 mg. Voor patiënten die meer dan 20 kg wegen, is de gebruikelijke dosering 20 mg per dag. De gebruikelijke duur van de behandeling is 4 tot 8 weken, maar kan worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Speciale patiëntengroepen
Kinderen
Omeprazol dient niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt te worden.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Als u een leveraandoening heeft, moet de dosis omeprazol misschien verlaagd worden. Als dit voor u geldt, dan is de maximale dosis 20 mg omeprazol per dag.
Wijze van gebruik
De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water, vóór een maaltijd (bv. ontbijt of diner) op een lege maag te worden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te worden.
Als u moeite heeft met doorslikken van capsules of als u dit geneesmiddel aan een jonge kind moet geven, kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud met een kleine hoeveelheid yoghurt of vruchtensap worden gemengd en direct worden ingenomen (zonder kauwen).
De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek waar een stukje van de beide folies niet vastgeplakt is.
Als u merkt dat Itomed capsules te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Itomed heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van overdosering van omeprazol kunnen sufheid, toevallen, kortademigheid en verlaging van de lichaamstemperatuur zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itomed in te nemen
Indien u Itomed capsules vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan de overgeslagen dosis niet in om deze in te halen maar wacht totdat u de volgende dosis volgens het schema kunt innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itomed capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
— diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid of braken
— sufheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid en hoofdpijn. In de meeste gevallen verdwijnen deze klachten tijdens de therapie
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
— jeuk, huiduitslag, haaruitval, blaarvorming, overgevoeligheid voor zonlicht en toegenomen zweetneiging
— wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoor- of smaakstoornissen
— vochtophoping (oedeem)
— veranderingen in bloedtestwaarden die uw leverfunctie weergeven
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
— bruin-zwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van claritromycine (middel ter
voorkoming /bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige cysten (holtes gevuld met vocht) in klieren
— spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn
— waarnemen van irritaties, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en een licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vooral bij ernstig-zieke of oudere patiënten
— bloedarmoede bij kinderen
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
— droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
— leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door bv. spierkrampen en bewustzijnsverlaging bij patiënten die al een ernstige leveraandoening hebben
— bloedbeeldafwijkingen
— ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen, koorts, plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
— ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (nefritis)
— opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig-zieke of oudere patiënten
— borstvorming bij mannen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ITOMED 10 MG / 20 MG / 40 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Itomed capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC.
Aluminium/Aluminium blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Kunststof flacon (HDPE): De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Itomed
— Het werkzame bestanddeel is: omeprazol. Itomed 10 mg bevat 10 mg omeprazol, Itomed 20 mg
bevat 20 mg omeprazol en Itomed 40 mg bevat 40 mg omeprazol
— De andere bestanddelen zijn:
— Capsule inhoud. maiszetmeel en sucrose bevattende korreltjes, natriumlaurylsulfaat,
watervrij dinatriumfosfaat (E339), mannitol (E421), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), titaandioxide (E171), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1)
— Capsulewand. de capsules van 10 en 20 mg bestaan uit gelatine (E485) en de kleurstoffen
chinoline geel (E104) en titaandioxide (E171). De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine (E485) en de kleurstoffen indigo karmijn (E132) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Itomed er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Maagsapresistente capsule, hard.
Itomed 10 mg: ondoorzichtige gele capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat. Itomed 20 mg: ondoorzichtige gele capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat. Itomed 40 mg: ondoorzichtige blauw-witte capsule, die gebroken witte tot crèmekleurige ronde korreltjes bevat.
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE flacon van 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 500 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEMO IBÉRICA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7th floor
08028 Barcelona
Spain
Fabrikant
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spain
In het register ingeschreven onder
RVG 32670, maagsapresistente capsules 10 mg RVG 32614, maagsapresistente capsules 20 mg RVG 32671, maagsapresistente capsules 40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007
Top Dossiers