ITOMED 10 / 20 / 40 mg capsules, maagsapresistente capsules
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg inneemt
3. Hoe wordt Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ITOMED 10 mg / 20 mg / 40 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Eigenschappen
Itomed capsules is een maagzuurremmer.
Toepassing
Itomed capsules kan worden gebruikt bij een zweer in de 12-vingerige darm (ulcus duodenum), een goedaardige maagzweer, een ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (reflux oesophagitis), behandeling van symptomen die ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm
(gastrooesophageale reflux) en bij het Zollinger-Ellison syndroom. Bij gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID's) wordt Itomed capsules gebruikt ter behandeling of voorkoming van zweren in de maag of 12-vingerige darm.
Itomed capsules kan ook gebruikt worden in combinatie met bepaalde antibacteriële middelen (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties) die in staat zijn de bacterie Helicobacter pylori te doden. Deze bacterie kan zweren in het maagdarmkanaal veroorzaken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ITOMED 10 mg / 20 mg / 40 mg INNEEMT
Gebruik Itomed capsules niet
- als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Itomed capsules
- in combinatie met clarithromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) als uw lever niet goed werkt.
Wees extra voorzichtig met Itomed capsules
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
- Behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maagdarminfecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maagdarm-klachten als diarree en pijn in de buik.
- Omeprazol capsule is niet geschikt voor kinderen en peuters onder de 2 jaar.
- Indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is.
- Andere geneesmiddelen kunnen de werking van omeprazol beïnvloeden. Vertel daarom altijd uw arts en/of apotheker welke geneesmiddelen u gebruikt in combinatie met omeprazol.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van omeprazol met:
• Cyclosporine (middel dat het afweermechanisme remt en daardoor afstoting tegengaat)
• Digoxine (middel bij hartklachten).
• Disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
• Geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals:
-benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), zoals diazepam, triazolam en flurazepam
-fenytoïne (middel o.a. gebruikt hij epilepsie)
-warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat )
• Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
• Macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals clarithromycine, roxithromycine en erythromcycine
• Sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk antidepressivum)
• Vitamine BI 2.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap dient Itomed capsules alleen na overleg met uw arts te worden gebruikt.
Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar om te beoordelen of Itomed capsules negatieve effecten op het ongeboren kind heeft. Tot nu toe zijn hier geen aanwijzingen voor.
Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's voor de baby Tijdens de periode van borstvoeding dient Itomed capsules alleen na overleg met de arts te worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid en minder scherp zien of horen, die mogelijk een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Itomed capsules
Indien uw arts u heelt meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT ITOMED 10 mg /20 mg /40 mg INGENOMEN
Dosering en wijze van gebruik
Volg bij inname van Itomed capsules nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is 15-30 mg per dag gedurende 4 weken. Uw huisarts kan een langere behandelingsperiode voorschrijven wanneer de symptomen aanhouden.
Omeprazol in combinatie met antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties)
De gebruikelijke dosering is gedurende 1 week tweemaal daags 20 mg omeprazol, in combinatie met meerdere geschikte antibacteriële middelen (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties), zoals amoxicilline+clarithromycine en clarithromycine+metronidazol. Maak de kuur altijd helemaal af, om te voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen warden ).
Kinderen
Omeprazol dient niet bij kinderen onder 2 jaar gebruikt te warden.
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van omcprazol bij kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te gebruiken.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
De dosering zal éénmaal 10-20 mg omeprazol per dag zijn, Bij ouderen en bij
patiënten met nierfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Wijze van gebruik
De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water te warden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te warden.
De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek waar een stukje van de beide folies niet op elkaar geplakt zijn,
Als u merkt dat Itomed capsules te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als n meer van Itomed capsules heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itomed capsules in te nemen
Indien u Itomed capsules vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan de overgeslagen dosis niet in om deze in te halen maar wacht totdat u de volgende dosis volgens het schema kunt innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itomed capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Vaak (hij 1% tot 10% van de gebruikers):
- diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid en braken;
- slaperigheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid, draaierigheid en hoofdpijn. In de meeste
gevallen verdwijnen deze klachten tijdens de therapie.
Soms (hij 0,1% tot 1 % van de gebruikers):
- jeuk, huiduitslag, haaruitval, lichtovergevoeligheid en toegenomen zweetneiging;
- wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoorstoornissen of smaakstoornissen;
- vochtophoping in het lichaam (oedeem).
Zelden (bij 0,01% lot 0,1% van de gebruikers)
- bruin-zwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van clarithromycine (middel ter voorkoming /bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige kysten (holtes gevuld met vocht) in klieren;
- spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn;
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vooral bij ernstig- zieke of oudere patiënten;
- bloedarmoede bij kinderen.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen(bij minder dan 0,01% van de gebruikers):
- droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging bij patiënten die al een ernstige leveraandoening hebben;
bloedbeeldafwijkingen;
- ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen,koorts, plotselinge vochtophoping
in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd
bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding;
- ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis);
- opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig- zieke of oudere patiënten;
- borstvorming bij mannen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ITOMED 10 mg / 20 mg /40 mg
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Itomed capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Kunststof flacon: De flacon zorgvuldig gesloten houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Itomed capsules
- Het werkzaam bestanddeel is: omeprazol. Itomed 10 mg bevat 10 mg omeprazol, Itomed 20 mg bevat 20 mg omeprazol en Itomed 40 mg bevat 40 mg omeprazol.
- De andere bestanddelen zijn:
• Capsule inhoud: maïszetmeel en Glucose bevattende korreltjes, natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat watervrij, mannitol (E 421), methylhydroxypropylcellulose (E 464), macrogol 6000, talk (E 553 13), polysorbaat 80 (E 433), titaandioxide (E 171), methacrylzuur - ethyl acrylaat copolyrneer (1:1)
• Capsulewand: de capsules van 0 en 20 mg bestaan uit gelatine (E 485) en de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en titaandioxide (E 171). De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine (E 485) en de kleurstoffen indigo karmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Itomed capsules er uit en inhoud van de verpakking
Maagsapresistente capsule, hard.
Itomed 10 mg: opaak gele capsule.
Itomed 20 mg: opaak gele capsule.
Itomed 40 mg: opaak blauwe opaak witte capsule.
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE flacon van 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 500 capsules.
Registratiehouder
CHEMO ISÉRICA, S.A.
Gran Via Carlos III 98,
7`1' door 08028 Barcelona
Spain
Tel: +34 93 330 62 12
Fax: +34 93 330 27 62
Fabrikant
LICONSA,
Liberación Controlada de Sustancias Activas,
S.A. Avda.
Miralcampo, N" 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Spain
Tel: +34 949 87 05 00
Fax: +34 949 26 68 37
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: MM/JJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van bet College ter beoordeling van geneesmiddelen.
http://www.cbg-meb.nl
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg inneemt
3. Hoe wordt Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itomed 10 mg / 20 mg /40 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ITOMED 10 mg / 20 mg / 40 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Eigenschappen
Itomed capsules is een maagzuurremmer.
Toepassing
Itomed capsules kan worden gebruikt bij een zweer in de 12-vingerige darm (ulcus duodenum), een goedaardige maagzweer, een ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (reflux oesophagitis), behandeling van symptomen die ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm
(gastrooesophageale reflux) en bij het Zollinger-Ellison syndroom. Bij gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID's) wordt Itomed capsules gebruikt ter behandeling of voorkoming van zweren in de maag of 12-vingerige darm.
Itomed capsules kan ook gebruikt worden in combinatie met bepaalde antibacteriële middelen (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties) die in staat zijn de bacterie Helicobacter pylori te doden. Deze bacterie kan zweren in het maagdarmkanaal veroorzaken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ITOMED 10 mg / 20 mg / 40 mg INNEEMT
Gebruik Itomed capsules niet
- als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Itomed capsules
- in combinatie met clarithromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) als uw lever niet goed werkt.
Wees extra voorzichtig met Itomed capsules
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
- Behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maagdarminfecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maagdarm-klachten als diarree en pijn in de buik.
- Omeprazol capsule is niet geschikt voor kinderen en peuters onder de 2 jaar.
- Indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is.
- Andere geneesmiddelen kunnen de werking van omeprazol beïnvloeden. Vertel daarom altijd uw arts en/of apotheker welke geneesmiddelen u gebruikt in combinatie met omeprazol.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van omeprazol met:
• Cyclosporine (middel dat het afweermechanisme remt en daardoor afstoting tegengaat)
• Digoxine (middel bij hartklachten).
• Disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
• Geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals:
-benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), zoals diazepam, triazolam en flurazepam
-fenytoïne (middel o.a. gebruikt hij epilepsie)
-warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat )
• Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
• Macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals clarithromycine, roxithromycine en erythromcycine
• Sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk antidepressivum)
• Vitamine BI 2.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap dient Itomed capsules alleen na overleg met uw arts te worden gebruikt.
Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar om te beoordelen of Itomed capsules negatieve effecten op het ongeboren kind heeft. Tot nu toe zijn hier geen aanwijzingen voor.
Er is nog onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's voor de baby Tijdens de periode van borstvoeding dient Itomed capsules alleen na overleg met de arts te worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid en minder scherp zien of horen, die mogelijk een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Itomed capsules
Indien uw arts u heelt meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT ITOMED 10 mg /20 mg /40 mg INGENOMEN
Dosering en wijze van gebruik
Volg bij inname van Itomed capsules nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is 15-30 mg per dag gedurende 4 weken. Uw huisarts kan een langere behandelingsperiode voorschrijven wanneer de symptomen aanhouden.
Omeprazol in combinatie met antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties)
De gebruikelijke dosering is gedurende 1 week tweemaal daags 20 mg omeprazol, in combinatie met meerdere geschikte antibacteriële middelen (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties), zoals amoxicilline+clarithromycine en clarithromycine+metronidazol. Maak de kuur altijd helemaal af, om te voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen warden ).
Kinderen
Omeprazol dient niet bij kinderen onder 2 jaar gebruikt te warden.
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van omcprazol bij kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te gebruiken.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
De dosering zal éénmaal 10-20 mg omeprazol per dag zijn, Bij ouderen en bij
patiënten met nierfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Wijze van gebruik
De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water te warden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te warden.
De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek waar een stukje van de beide folies niet op elkaar geplakt zijn,
Als u merkt dat Itomed capsules te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als n meer van Itomed capsules heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Itomed capsules in te nemen
Indien u Itomed capsules vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan de overgeslagen dosis niet in om deze in te halen maar wacht totdat u de volgende dosis volgens het schema kunt innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itomed capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Vaak (hij 1% tot 10% van de gebruikers):
- diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid en braken;
- slaperigheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid, draaierigheid en hoofdpijn. In de meeste
gevallen verdwijnen deze klachten tijdens de therapie.
Soms (hij 0,1% tot 1 % van de gebruikers):
- jeuk, huiduitslag, haaruitval, lichtovergevoeligheid en toegenomen zweetneiging;
- wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoorstoornissen of smaakstoornissen;
- vochtophoping in het lichaam (oedeem).
Zelden (bij 0,01% lot 0,1% van de gebruikers)
- bruin-zwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van clarithromycine (middel ter voorkoming /bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige kysten (holtes gevuld met vocht) in klieren;
- spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn;
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vooral bij ernstig- zieke of oudere patiënten;
- bloedarmoede bij kinderen.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen(bij minder dan 0,01% van de gebruikers):
- droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging bij patiënten die al een ernstige leveraandoening hebben;
bloedbeeldafwijkingen;
- ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen,koorts, plotselinge vochtophoping
in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd
bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding;
- ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis);
- opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig- zieke of oudere patiënten;
- borstvorming bij mannen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ITOMED 10 mg / 20 mg /40 mg
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Itomed capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Kunststof flacon: De flacon zorgvuldig gesloten houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Itomed capsules
- Het werkzaam bestanddeel is: omeprazol. Itomed 10 mg bevat 10 mg omeprazol, Itomed 20 mg bevat 20 mg omeprazol en Itomed 40 mg bevat 40 mg omeprazol.
- De andere bestanddelen zijn:
• Capsule inhoud: maïszetmeel en Glucose bevattende korreltjes, natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat watervrij, mannitol (E 421), methylhydroxypropylcellulose (E 464), macrogol 6000, talk (E 553 13), polysorbaat 80 (E 433), titaandioxide (E 171), methacrylzuur - ethyl acrylaat copolyrneer (1:1)
• Capsulewand: de capsules van 0 en 20 mg bestaan uit gelatine (E 485) en de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en titaandioxide (E 171). De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine (E 485) en de kleurstoffen indigo karmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Itomed capsules er uit en inhoud van de verpakking
Maagsapresistente capsule, hard.
Itomed 10 mg: opaak gele capsule.
Itomed 20 mg: opaak gele capsule.
Itomed 40 mg: opaak blauwe opaak witte capsule.
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE flacon van 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 500 capsules.
Registratiehouder
CHEMO ISÉRICA, S.A.
Gran Via Carlos III 98,
7`1' door 08028 Barcelona
Spain
Tel: +34 93 330 62 12
Fax: +34 93 330 27 62
Fabrikant
LICONSA,
Liberación Controlada de Sustancias Activas,
S.A. Avda.
Miralcampo, N" 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Spain
Tel: +34 949 87 05 00
Fax: +34 949 26 68 37
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: MM/JJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van bet College ter beoordeling van geneesmiddelen.
http://www.cbg-meb.nl
Top Dossiers