Kaliumlosartan 12,5-25-50-100 mg,filmomhulde
Informatie voor de patiënt
Kaliumlosartan
Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 34210
Kaliumlosartan Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 34211
Kaliumlosartan Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34212
Kaliumlosartan Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 34213
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Kaliumlosartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan Actavis inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan Actavis
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS KALIUMLOSARTAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kaliumlosartan Actavis behoort tot de groep van geneesmiddelen die Angiotensine-II receptor antagonisten worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, die bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor de bloedvaten vernauwen. Dit resulteert in een toegenomen bloeddruk. Losartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden, hetgeen leidt tot een verlaging van de bloeddruk. Kaliumlosartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Kaliumlosartan Actavis wordt gebruikt
* ter behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie).
* ter bescherming van de nieren bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk, die last hebben van, zoals blijkt uit laboratoriumwaarden, een verminderde werking van de nieren en proteïnurie ? 0,5 g per dag (stoornis waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwit bevat).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALIUMLOSARTAN ACTAVIS GEBRUIKT
Neem Kaliumlosartan Actavis niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan of voor één van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan Actavis.
* als u last heeft van een ernstig verminderde werking van nieren.
* als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook rubriek 2: ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan Actavis
Het is belangrijk uw arts te informeren voordat u Kaliumlosartan Actavis gebruikt:
* als u een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
* als u overmatig overgeeft of diarree heeft waardoor extreem vocht- en of zoutverlies in uw lichaam optreedt.
* Als u behandeld wordt met diuretica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u meer water via de nieren afscheidt) of een laag zout dieet volgt waardoor een extreem verlies van vocht en zout in uw lichaam optreedt (zie rubriek 3 ‘Dosering bij speciale patiëntengroepen’).
* Als het bekend is dat u een vernauwing of blokkade van de bloedvaten naar de nieren heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan.
* Als u last heeft van verminderde werking van de lever (zie rubrieken 2 ‘Neem kaliumlosartan niet in’ en 3 ‘Dosering bij bijzondere patiëntengroepen’).
* Als u lijdt aan hartfalen met of zonder verminderde werking van de nieren of gelijktijdig optredende ernstige levensbed reigende hartritmestoornissen.
* Als u problemen heeft met uw hartkleppen of hartspier.
* Als u lijdt aan coronaire hartziekte (veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming in de bloedvaten van het hart) of een cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming in de hersenen).
* Als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een synd room dat in verband gebracht wordt met een toegenomen afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier, door een afwijking in de bijnier).
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of geneesmiddelen die kruiden bevatten en natuurlijke producten.
Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt met Kaliumlosartan Actavis:
* Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen aangezien deze uw bloedruk nog verder kunnen verlagen.
* geneesmiddelen die kalium vasthouden of de kaliumspiegel in uw bloed verhogen (bijvoorbeeld kal iumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde plasmiddelen (diuretica, bijvoorbeeld amiloride, triamtereen, spironolacton) of heparine)
* Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals indomethacine, waaronder cox-2-remmers (geneesmiddelen die de ontsteking remmen en gebruikt kunnen worden om de pijn te verlichten) aangezien deze de bloeddrukverlagende werking van kaliumlosartan kunnen verminderen. Indien u een verminderde werking van de nieren heeft, kan gelijktijdig gebruik van dit type geneesmiddelen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.
* Lithiumbevattende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen dienen niet te worden ingenomen in combinatie met kaliumlosartan zonder nauwgezet toezicht van uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedtests) kunnen nodig zijn.
Inname van Kaliumlosartan Actavis met voedsel en drank Kaliumlosartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Neem geen Kaliumlosartan in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met Kaliumlosartan Actavis, vertel dit dan direct aan uw arts, aangezien kaliumlosartan het ongeboren kind kan schaden, in het bijzonder in de laatste zes maanden van de zwangerschap. Een overstap naar een geschikte alternatieve behandeling dient ruim vóór een geplande zwangerschap te gebeuren.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding als u Kaliumlosartan Actavis gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd over het effect op de vaardigheid een voertuig te besturen of machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat kaliumlosartan uw vaardigheid een voertuig te besturen of machines te bedienen beïnvloed. Wel kan losartan, net als andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, bij sommige mensen duizeligheid of sufheid veroorzaken. Als u duizelig of suf voelt, dient u
uw arts te raadplegen voordat u deze activiteiten gaat uitvoeren.
3. HOE WORDT KALIUMLOSARTAN ACTAVIS INGENOMEN
Volg bij het innemen van Kaliumlosartan Actiavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Algemeen aanbevolen dosering
Kaliumlosartan Actavis filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 4 sterkten: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten.
Kaliumlosartan Actavis 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten:
Onder omstandigheden waarbij een dagelijkse dosering van minder dan 25 mg kaliumlosartan nodig is, dienen filmomhulde tabletten van 12,5 mg kaliumlosartan te worden gebruikt.
Patiënten met hoge bloeddruk
Normaal gesproken begint de behandeling met 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags. De maximale verlaging van de bloeddruk wordt bereikt 3-6 weken na begin van de behandeling. Bij bepaalde patiënten kan de dosering later worden verhoogd tot tweemaal daags 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg ’s morgens en één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg ’s avonds) of 100 mg kaliumlosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags (’s morgens).
Als u de indruk heeft dat de werking van Kaliumlosartan Actavis te sterk of te zwak is, spreek dan uw arts of apotheker.
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2 diabetes
Normaal gesproken begint de behandeling met 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags. De dosering kan later verhoogd worden tot 100 mg kaliumosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Kaliumlosartan Actavis kan worden toegediend met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica), calciumkanaalblokkers, alfa- of bètablokkers en centraal aangrijpende geneesmiddelen), als ook met insuline en andere vaak gebruikte geneesmiddelen die de glucosespiegel in het bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureum, glitazon en glucosidase remmers).
Dosering bij bijzondere patiëntengroepen
De arts kan u een lagere dosering adviseren, in het bijzonder aan het begin van de behandeling van bepaalde patiënten zoals patiënten die behandeld worden met plasmiddelen (diuretica) in een hoge dosering, patiënten met een verminderde werking van de lever of in patiënten ouder dan 75 jaar. Het gebruik van Kaliumlosartan Actavis in patiënten met ernstig verminderde werking van de lever wordt niet aangeraden (zie rubriek ‘Neem Kaliumlosartan Actavis niet in’).
Kinderen en adolescenten
Kaliumlosartan Actavis mag niet ingenomen worden door kinderen en adolescenten.
Toediening
De tabletten dienen te worden ingeslikt met een glas water. U moet proberen de dagelijkse dosering iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Kaliumlosartan Actavis zolang uw arts u niet vertelt dat er iets gewijzigd moet worden.
Wat u moet doen als u meer Kaliumlosartan Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, of wanneer een kind enkele tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met arts. Symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verminderde hartslag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan Actavis in te nemen
Als u per ongeluk uw dagelijkse dosering heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende dosis in zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Kaliumlosartan Actavis
Als u stopt met innemen van Kaliumlosartan Actavis zonder uw arts te raadplegen kan uw gezondheid verslechteren.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen worden als volgt geklassificeerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
- soms: bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
- zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- onbekend: kan niet worden geschat op basis van de bekende gegevens
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak: duizeligheid, gevoel van instabiliteit van het lichaam (vertigo), lage bloeddruk, zwakte, vermoeidheid, te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie), teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Soms: slaperigheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, gevoel van verhoogde hartslag (palpitaties), erge pijn op de borst (angina pectoris), lage bloeddruk (in het bijzonder na overmatig verlies van water in de bloedvaten, bijvoorbeeld in patiënten met ernstig hartfalen of patiënten die behandeld worden met plasmiddelen (diuretica) in een hoge dosering), zogenaamde dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij opstaan uit een liggende of zittende positie, ademnood (dyspnoe), buikpijn, verstopping, diarree, misselijkheid, overgeven, netelroos (uricaria), jeuk (pruritus), uitslag, gelocaliseerde zwelling (oedeem).
Zelden: afgenomen rode bloedcellen (anemie), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), zwelling van het gezicht, lippen, keel, en/of tong (angio-oedeem) waaronder netelroos, problemen met slikken en ademen (bij sommige patiënten in verband met de toediening van andere geneesmiddelen waaronder ACE-remmers), ontsteking van bloedvaten (vasculitus met Henoch-Schönlein purpura).
Als u één van deze symptomen ontwikkelt moet u stoppen met het innemen van Kaliumlosartan Actavis en direct uw arts raadplegen. Verdoving of een tintelend gevoel (paresthesie), flauw vallen (syncope), zeer snelle en onregelmatige hartslag (artriale fibrillatie), beroerte, leverontsteking (hepatitis), verhoogde hoeveelheid alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, meestal voorbijgaand na stoppen van de behandeling). Griepachtige symptomen, toename van bloedureum, serumcreatinine, serumkalium bij patiënten met hartfalen.
Onbekend: afname aantal trombocyten, migraine, hoest, afwijkingen in de werking van de lever, pijn in spieren en gewrichten, veranderingen in de werking van de nieren (hetgeen zich weer kan herstellen na afbreken van de behandeling) waaronder nierfalen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U KALIUMLOSARTAN ACTAVIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Kaliumlosartan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na ‘Niet te gebruiken na:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Kaliumlosartan Actavis 12,5/25/50 mg:
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. In de originele verpakking bewaren, om zo buiten invloed van licht te houden.
Kaliumlosartan Actavis 100 mg:
Niet bewaren boven 25 ºC. In originele verpakking bewaren, buiten invloed van licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kaliumlosartan Actavis
- Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan
Een tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 25 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 50 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 100 mg kaliumlosartan
- De andere bestanddelen zijn:
Kern: mannitol, microkristallijne cellulose, crosscramelose natrium, povidon K29/32, magnesiumstearaat.
Tablet film-coating: hypromellose 6, titaandioxide (E171), talc, propyleenglycol.
Hoe ziet Kaliumlosartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Uiterlijk van de tabletten:
12,5 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 6 mm) met de inscriptie “1 L”.
25 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 8 mm) met de inscriptie “2 L”.
50 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 10 mm)
100 mg tabletten: witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 9,2 x 18,3 mm)
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 tabletten EAV-verpakking: 280 tabletten
Niet alle verpakkingrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Actavis Group hf
Reykjavikurvegur 76-78 220
Hafnarfjordur
IJsland
In het register ingeschreven onder: RVG 34210 RVG 34211 RVG 34212 RVG 34213
Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actvis 25 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2007
Informatie voor de patiënt
Kaliumlosartan
Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 34210
Kaliumlosartan Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 34211
Kaliumlosartan Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34212
Kaliumlosartan Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 34213
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Kaliumlosartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan Actavis inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan Actavis
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS KALIUMLOSARTAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kaliumlosartan Actavis behoort tot de groep van geneesmiddelen die Angiotensine-II receptor antagonisten worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, die bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor de bloedvaten vernauwen. Dit resulteert in een toegenomen bloeddruk. Losartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden, hetgeen leidt tot een verlaging van de bloeddruk. Kaliumlosartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Kaliumlosartan Actavis wordt gebruikt
* ter behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie).
* ter bescherming van de nieren bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk, die last hebben van, zoals blijkt uit laboratoriumwaarden, een verminderde werking van de nieren en proteïnurie ? 0,5 g per dag (stoornis waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwit bevat).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALIUMLOSARTAN ACTAVIS GEBRUIKT
Neem Kaliumlosartan Actavis niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan of voor één van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan Actavis.
* als u last heeft van een ernstig verminderde werking van nieren.
* als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook rubriek 2: ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan Actavis
Het is belangrijk uw arts te informeren voordat u Kaliumlosartan Actavis gebruikt:
* als u een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
* als u overmatig overgeeft of diarree heeft waardoor extreem vocht- en of zoutverlies in uw lichaam optreedt.
* Als u behandeld wordt met diuretica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u meer water via de nieren afscheidt) of een laag zout dieet volgt waardoor een extreem verlies van vocht en zout in uw lichaam optreedt (zie rubriek 3 ‘Dosering bij speciale patiëntengroepen’).
* Als het bekend is dat u een vernauwing of blokkade van de bloedvaten naar de nieren heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan.
* Als u last heeft van verminderde werking van de lever (zie rubrieken 2 ‘Neem kaliumlosartan niet in’ en 3 ‘Dosering bij bijzondere patiëntengroepen’).
* Als u lijdt aan hartfalen met of zonder verminderde werking van de nieren of gelijktijdig optredende ernstige levensbed reigende hartritmestoornissen.
* Als u problemen heeft met uw hartkleppen of hartspier.
* Als u lijdt aan coronaire hartziekte (veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming in de bloedvaten van het hart) of een cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming in de hersenen).
* Als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een synd room dat in verband gebracht wordt met een toegenomen afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier, door een afwijking in de bijnier).
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of geneesmiddelen die kruiden bevatten en natuurlijke producten.
Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt met Kaliumlosartan Actavis:
* Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen aangezien deze uw bloedruk nog verder kunnen verlagen.
* geneesmiddelen die kalium vasthouden of de kaliumspiegel in uw bloed verhogen (bijvoorbeeld kal iumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde plasmiddelen (diuretica, bijvoorbeeld amiloride, triamtereen, spironolacton) of heparine)
* Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals indomethacine, waaronder cox-2-remmers (geneesmiddelen die de ontsteking remmen en gebruikt kunnen worden om de pijn te verlichten) aangezien deze de bloeddrukverlagende werking van kaliumlosartan kunnen verminderen. Indien u een verminderde werking van de nieren heeft, kan gelijktijdig gebruik van dit type geneesmiddelen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.
* Lithiumbevattende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen dienen niet te worden ingenomen in combinatie met kaliumlosartan zonder nauwgezet toezicht van uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedtests) kunnen nodig zijn.
Inname van Kaliumlosartan Actavis met voedsel en drank Kaliumlosartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Neem geen Kaliumlosartan in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met Kaliumlosartan Actavis, vertel dit dan direct aan uw arts, aangezien kaliumlosartan het ongeboren kind kan schaden, in het bijzonder in de laatste zes maanden van de zwangerschap. Een overstap naar een geschikte alternatieve behandeling dient ruim vóór een geplande zwangerschap te gebeuren.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding als u Kaliumlosartan Actavis gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd over het effect op de vaardigheid een voertuig te besturen of machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat kaliumlosartan uw vaardigheid een voertuig te besturen of machines te bedienen beïnvloed. Wel kan losartan, net als andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, bij sommige mensen duizeligheid of sufheid veroorzaken. Als u duizelig of suf voelt, dient u
uw arts te raadplegen voordat u deze activiteiten gaat uitvoeren.
3. HOE WORDT KALIUMLOSARTAN ACTAVIS INGENOMEN
Volg bij het innemen van Kaliumlosartan Actiavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Algemeen aanbevolen dosering
Kaliumlosartan Actavis filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 4 sterkten: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten.
Kaliumlosartan Actavis 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten:
Onder omstandigheden waarbij een dagelijkse dosering van minder dan 25 mg kaliumlosartan nodig is, dienen filmomhulde tabletten van 12,5 mg kaliumlosartan te worden gebruikt.
Patiënten met hoge bloeddruk
Normaal gesproken begint de behandeling met 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags. De maximale verlaging van de bloeddruk wordt bereikt 3-6 weken na begin van de behandeling. Bij bepaalde patiënten kan de dosering later worden verhoogd tot tweemaal daags 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg ’s morgens en één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg ’s avonds) of 100 mg kaliumlosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags (’s morgens).
Als u de indruk heeft dat de werking van Kaliumlosartan Actavis te sterk of te zwak is, spreek dan uw arts of apotheker.
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2 diabetes
Normaal gesproken begint de behandeling met 50 mg kaliumlosartan (één tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags. De dosering kan later verhoogd worden tot 100 mg kaliumosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) éénmaal daags, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Kaliumlosartan Actavis kan worden toegediend met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica), calciumkanaalblokkers, alfa- of bètablokkers en centraal aangrijpende geneesmiddelen), als ook met insuline en andere vaak gebruikte geneesmiddelen die de glucosespiegel in het bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureum, glitazon en glucosidase remmers).
Dosering bij bijzondere patiëntengroepen
De arts kan u een lagere dosering adviseren, in het bijzonder aan het begin van de behandeling van bepaalde patiënten zoals patiënten die behandeld worden met plasmiddelen (diuretica) in een hoge dosering, patiënten met een verminderde werking van de lever of in patiënten ouder dan 75 jaar. Het gebruik van Kaliumlosartan Actavis in patiënten met ernstig verminderde werking van de lever wordt niet aangeraden (zie rubriek ‘Neem Kaliumlosartan Actavis niet in’).
Kinderen en adolescenten
Kaliumlosartan Actavis mag niet ingenomen worden door kinderen en adolescenten.
Toediening
De tabletten dienen te worden ingeslikt met een glas water. U moet proberen de dagelijkse dosering iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Kaliumlosartan Actavis zolang uw arts u niet vertelt dat er iets gewijzigd moet worden.
Wat u moet doen als u meer Kaliumlosartan Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, of wanneer een kind enkele tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met arts. Symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verminderde hartslag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan Actavis in te nemen
Als u per ongeluk uw dagelijkse dosering heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende dosis in zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Kaliumlosartan Actavis
Als u stopt met innemen van Kaliumlosartan Actavis zonder uw arts te raadplegen kan uw gezondheid verslechteren.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen worden als volgt geklassificeerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
- soms: bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
- zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- onbekend: kan niet worden geschat op basis van de bekende gegevens
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak: duizeligheid, gevoel van instabiliteit van het lichaam (vertigo), lage bloeddruk, zwakte, vermoeidheid, te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie), teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Soms: slaperigheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, gevoel van verhoogde hartslag (palpitaties), erge pijn op de borst (angina pectoris), lage bloeddruk (in het bijzonder na overmatig verlies van water in de bloedvaten, bijvoorbeeld in patiënten met ernstig hartfalen of patiënten die behandeld worden met plasmiddelen (diuretica) in een hoge dosering), zogenaamde dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij opstaan uit een liggende of zittende positie, ademnood (dyspnoe), buikpijn, verstopping, diarree, misselijkheid, overgeven, netelroos (uricaria), jeuk (pruritus), uitslag, gelocaliseerde zwelling (oedeem).
Zelden: afgenomen rode bloedcellen (anemie), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), zwelling van het gezicht, lippen, keel, en/of tong (angio-oedeem) waaronder netelroos, problemen met slikken en ademen (bij sommige patiënten in verband met de toediening van andere geneesmiddelen waaronder ACE-remmers), ontsteking van bloedvaten (vasculitus met Henoch-Schönlein purpura).
Als u één van deze symptomen ontwikkelt moet u stoppen met het innemen van Kaliumlosartan Actavis en direct uw arts raadplegen. Verdoving of een tintelend gevoel (paresthesie), flauw vallen (syncope), zeer snelle en onregelmatige hartslag (artriale fibrillatie), beroerte, leverontsteking (hepatitis), verhoogde hoeveelheid alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, meestal voorbijgaand na stoppen van de behandeling). Griepachtige symptomen, toename van bloedureum, serumcreatinine, serumkalium bij patiënten met hartfalen.
Onbekend: afname aantal trombocyten, migraine, hoest, afwijkingen in de werking van de lever, pijn in spieren en gewrichten, veranderingen in de werking van de nieren (hetgeen zich weer kan herstellen na afbreken van de behandeling) waaronder nierfalen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U KALIUMLOSARTAN ACTAVIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Kaliumlosartan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na ‘Niet te gebruiken na:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Kaliumlosartan Actavis 12,5/25/50 mg:
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. In de originele verpakking bewaren, om zo buiten invloed van licht te houden.
Kaliumlosartan Actavis 100 mg:
Niet bewaren boven 25 ºC. In originele verpakking bewaren, buiten invloed van licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kaliumlosartan Actavis
- Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan
Een tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 25 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 50 mg kaliumlosartan Een tablet bevat 100 mg kaliumlosartan
- De andere bestanddelen zijn:
Kern: mannitol, microkristallijne cellulose, crosscramelose natrium, povidon K29/32, magnesiumstearaat.
Tablet film-coating: hypromellose 6, titaandioxide (E171), talc, propyleenglycol.
Hoe ziet Kaliumlosartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Uiterlijk van de tabletten:
12,5 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 6 mm) met de inscriptie “1 L”.
25 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 8 mm) met de inscriptie “2 L”.
50 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 10 mm)
100 mg tabletten: witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf (diameter 9,2 x 18,3 mm)
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 tabletten EAV-verpakking: 280 tabletten
Niet alle verpakkingrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Actavis Group hf
Reykjavikurvegur 76-78 220
Hafnarfjordur
IJsland
In het register ingeschreven onder: RVG 34210 RVG 34211 RVG 34212 RVG 34213
Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actvis 25 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2007
Top Dossiers