BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg
Filmomhulde tabletten

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt

Losartan behoort tot de groep van de angiotensine II receptor antagonisten.

Angiotensine II is een stof die het lichaam produceert, die bindt aan receptoren in bloedvaten en zorgt dat deze vernauwen. Hierdoor stijgt de bloeddruk. Losartan zorgt ervoor dat angiotensine II niet aan deze receptoren kan binden. Hierdoor blijven de bloedvaten ontspannen en daalt de bloeddruk.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep die diuretica worden genoemd (plastabletten).

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg is een geschikt alternatief voor patiënten die anders zouden worden behandeld met aparte tabletten kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen bij patiënten waarbij Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg onvoldoende werkt.

2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm inneemt

Neem Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfonamide-achtige stoffen (bijvoorbeeld andere thiaziden, sommige antibacteriële middelen waaronder co-trimoxazol, raadpleeg bij twijfel uw arts)

- als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om dat te worden (zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder)

- als u borstvoeding geeft

- als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft

- als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of als uw nieren geen urine maken.

Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen in de volgende gevallen:

- als u primair hyperaldosteronisme (het syndroom van Conn) heeft. Dit is een tumor aan de bijnier, waarbij u last heeft van zwakke spieren, erge dorst en vaak plassen.

- als u problemen heeft aan uw lever of nieren of wanneer u nierdialyse heeft (zie ook ‘Neem Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet in’ hierboven).

- als u ook lithium gebruikt voor psychische problemen (zie ook ‘Inname met andere geneesmiddelen’ hieronder).
Raadpleeg uw arts of apotheker

- als u wel eens last heeft gehad van een opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong

- als u plastabletten (diuretica) gebruikt

- als u een zoutarm dieet heeft

- als u last heeft of heeft gehad van braken of diarree

- als u hartfalen heeft

- als u te nauwe bloedvaten naar uw nieren heeft (renale arteriële stenose), of als u slechts één werkende nier heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan

- als u te nauwe bloedvaten heeft (artherosclerose) of angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slecht werkend hart)

- als u vernauwde hartkleppen (aortaklepstenose of mitraalklepstenose) heeft of als uw hartspier verdikt is (hypertrofische cardiomyopathie)

- als u diabetes heeft

- als u jicht heeft of heeft gehad

- als u allergisch bent of bent geweest, astma heeft of een aandoening heeft die pijnlijke gewrichten, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematose)

- als u een hoge calcium- of kaliumspiegel heeft of als u een kaliumarm dieet heeft

- als u binnenkort een verdoving of een narcose moet hebben (ook bij de tandarts) voor een operatie, of als u een schildklieronderzoek nodig heeft, dan moet u uw arts vertellen dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm inneemt

Raadpleeg uw arts, wanneer u een atleet bent en een dopingcontrole moet ondergaan. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bevat een stof die een positieve uitslag van de dopingtest kan veroorzaken.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm kan minder goed werken bij negroïde mensen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Diuretica (plastabletten), zoals de hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. U mag lithium alleen gebruiken met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bij nauwkeurige controle door uw arts. Het kan zijn dat er extra maatregelen (zoals een bloedonderzoek) nodig zijn wanneer u kaliumtabletten, kaliumhoudende zouten, kaliumsparende medicijnen, andere diuretica (plastabletten), laxeermiddelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, vitamine D op doktersvoorschrift, medicijnen die het hartritme controleren of medicijnen voor diabetes (orale middelen of insuline) neemt. Het is belangrijk voor uw arts om te weten of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, steroïden, middelen tegen kanker, pijnstillers of medicijnen tegen gewrichtsontsteking (arthritis).

Inname van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm met voedsel en drank

U wordt afgeraden om alcohol te drinken tijdens de behandeling, want alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden dieetzout kan het effect van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm tegenwerken.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

U mag in principe geen Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken. Na de 13e week van de zwangerschap mag u helemaal geen Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruiken, omdat dit schadelijk voor de baby kan zijn.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Het is nodig om een alternatieve behandeling te starten, vóórdat u zwanger wordt.



Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven, doen moet u óf stoppen met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm, óf stoppen met het geven van borstvoeding. Hydrochloorthiazide kan de melkproductie remmen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid werd gemeld door mensen die Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruikten. Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

3. Hoe wordt Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm ingenomen

Volg bij het innemen van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen
Hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 1 tablet éénmaal per dag.
50 mg/12,5 mg tabletten: Indien nodig kan uw arts uw dosis verhogen tot maximaal twee tabletten, éénmaal per dag.

Kinderen en tieners tot 18 jaar
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm mag niet bij kinderen en tieners worden gebruikt.

In geval u bemerkt dat Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u, of iemand anders, veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of wanneer u denkt dat een kind één of meer tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een overdosis kan hartproblemen en uitdrogingsverschijnselen veroorzaken. Neem deze bijsluiter, eventuele overgebleven tabletten en de flacon mee naar uw arts of naar het ziekenhuis, zodat zij weten welke tabletten ingenomen zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm in te nemen

Wanneer u vergeten bent Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm in te nemen, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak

(?1/10)
Vaak

(?1/100, <1/10)
Soms

(?1/1.000, <1/100)
Zelden

(?1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden
n
(<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u last krijgt van de volgende bijwerking, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

- Ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht, lippen, mond, of keel). Dit kan moeilijkheden met ademhalen en slikken veroorzaken.
Deze bijwerking komt zelden voor, maar kan er voor zorgen dat u medische zorg of zelfs een ziekenhuisopname nodig heeft.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Vaak
- Hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, voorhoofdsholteontsteking of andere problemen met de voorhoofdsholten.
- Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
- Spierpijn of krampen, pijn in de benen of rug
- Slaapstoornissen, hoofdpijn, duizeligheid
- Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
- Verhoogde kaliumspiegels (deze kunnen hartritmestoornissen veroorzaken), verlaagde hemoglobinespiegels

Soms
- Bloedarmoede (anemie), rode of bruine plekken op de huid (met name op de voeten, benen, armen en billen, in combinatie met pijnlijke gewrichten, gezwollen handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen en stollingsproblemen
- Minder eetlust, verhoogde urinezuurspiegels in het bloed of jicht, verhoogde bloedsuikerspiegels, afwijkende elektrolytenspiegels in het bloed
- Angst, nerveusiteit, terugkerende paniekaanvallen, verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenverlies
- Prikkend en stekend gevoel, pijn in de ledematen, trillen, duizeligheid, migraine, flauwvallen - Wazig zien, branderige of stekende ogen, oogbindvliesontsteking (conjunctivitis), minder goed zien, dingen geel zien
- Rinkelend, zoemend, loeiend of klikkend geluid in de oren
- Lage bloeddruk die in verband staat met een veranderde lichaamshouding (licht in het hoofd voelen of zwakte bij het opstaan), pijn op de borst (angina), abnormale hartslag, mini- herseninfarct (TIA), hartaanval, hartkloppingen
- Ontsteking van de bloedvaten, vaak samen met huiduitslag of blauwe plekken
- Keelpijn, buiten adem zijn, ontsteking van de bovenste luchtwegen (bronchitis),longontsteking (pneumonie), vocht achter de longen (dit kan moeilijk ademen veroorzaken),bloedneus, loopneus, verstopte neus
- Verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, geïrriteerde maag, maagkrampen, misselijkheid, braken, droge mond, ontstoken speekselklieren, tandpijn
- Geelzucht (geel worden van de ogen en de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, huiduitslag, rode huid, gevoeligheid voor licht,
syndroom van Leyell (hierbij ziet de huid er uit alsof hij verbrand is en los laat), droge huid,
blozen, zweten, haaruitval
- Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, dikke gewrichten, stijfheid, spierpijn, spierzwakte of spierkrampen
- Vaak ’s nachts moeten plassen, verstoorde nierwerking (met soms ontsteking van de nieren), urineweginfectie, suiker in de urine
- Minder zin in seks, impotentie
- Zwelling van het gezicht, koorts

Zelden
- Leverontsteking (hepatitis), afwijkende uitslag van de leverfunctietest

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Bewaren beneden 25°C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm

De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide:
Per tablet: 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Per tablet: 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn:
tabletkern:
Mannitol (E421), microcristallijne cellulose, natriumcroscaramellose, povidon K30, magnesiumsteraat
coating:
Opadry white [Hypromellose (3mPas/50 mPas), hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E1 71), macrogol 400]

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn
witte, ronde en aan twee zijden bolle tabletten met een doorsnede van 8 mm en gemarkeerd met “LH 1”.
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn
witte, ronde en aan twee zijden bolle tabletten met een doorsnede van 10 mm en gemarkeerd met “LH 2”.
Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al)
Verpakkingsgrootte 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 280 en 500 filmomhulde tabletten.
Flacon (HDPE) met dop (LDPE)
Verpakkingsgrootte 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 280 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder
RVG 35101 - Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 35102 - Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam.

Fabrikant:
Hoechst-Biotika, spol. s r.o. Sklabinská 30
036 80 MARTIN
Slowakije

Actavis
Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur IJsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
50/12,5 mg
Finland Losatrix Comp
België Co-Losartan-ratiopharm 50/12,5mg comprimés pelliculés
Denemarken Losator Comp.
Duitsland Losartan-ratiopharm comp. 50/12,5mg Filmtabletten
Frankrijk Losartan/Hydrochlorothiazide 50mg/12,5mg, comprimé pelliculé
Hongarije Losartan-HCT-ratiopharm 50/12,5 mg filmtabletta
Italië Losartan Idroclorotiazide ratiopharm 50mg/12,5mg compresse revestite
con film
Luxemburg Losartan-ratiopharm comp. 50/12,5mg Filmtabletten
Nederland Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg,
filmomhulde tabletten
Noorwegen Losartan hydrochlortiazid ratiopharm
Oostenrijk Losartan-HCT ratiopharm-Filmtabletten
Spanje Losartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 50 / 12,5 mg compromidos
recubiertos con película
Tsjechië Losartan H-ratiopharm 50/12,5mg
Verenigd Koninkrijk Losartan Potassium Hydrochlorotiazide 50/12,5mg film coated tablets Zweden Losartan hydrochlortiazid ratiopharm
100/25 mg
Finland Losatrix Comp
Denemarken Losator Comp.
Duitsland Losartan-ratiopharm comp. 100/25mg Filmtabletten
RVG 35101-2 PIL.doc 8 WB
Frankrijk Losartan/Hydrochlorothiazide 100mg/25mg, comprimé pelliculé
Italië Losartan Idroclorotiazide ratiopharm 100mg/25mg compresse revestite
con film
Luxemburg Losartan-ratiopharm comp. 100/25mg Filmtabletten
Nederland Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg,
filmomhulde tabletten
Noorwegen Losartan hydrochlortiazid ratiopharm
Oostenrijk Losartan-HCT ratiopharm-Filmtabletten
Spanje Losartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 100 / 25 mg compromidos
recubiertos con película EFG
Zweden Losartan hydrochlortiazid ratiopharm

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008