BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lamictal Dispers 2 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 5 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 25 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 50 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 100 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 200 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
lamotrigine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lamictal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lamictal gebruikt
3. Hoe wordt Lamictal gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lamictal
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LAMICTAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lamictal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.
Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
• Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamictal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lamictal kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
• Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud kan Lamictal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om dergelijke klachten te behandelen. Lamictal alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typische absence epilepsie.
Met Lamictal kan eveneens een bipolaire aandoening behandeld worden.
Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt, óf alleen óf in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lamictal in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMICTAL GEBRUIKT
Gebruik Lamictal niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6)
Als dit op u van toepassing is:
Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamictal.
Wees extra voorzichtig met Lamictal
Uw arts moet, voordat u Lamictal gebruikt, weten:
• als u nierproblemen hebt
• als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen epilepsie hebt gebruikt
• als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
Als een van deze situaties op u van toepassing is,
Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamictal niet geschikt is voor u.
Let op voor belangrijke symptomen
Als u één van de onderstaande symptomen ontwikkelt nadat u start met het gebruik van Lamictal, roep dan direct hulp in van een arts:
• een ongewone huidreactie, zoals roodheid of uitslag
• een zere mond of zere ogen
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond uw gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in uw lies
• onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meerdere infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
Deze symptomen kunnen vooral optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamictal, in het bijzonder als u start met een te hoge dosering, als uw dosering te snel wordt verhoogd, of als u Lamictal gebruikt samen met een ander geneesmiddel genaamd valproaat. Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.
De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen, als ze niet worden behandeld, tot ernstige problemen leiden, zoals orgaanfalen of een zeer ernstige huidaandoening. Indien u één van deze symptomen opmerkt:
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtests te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord
Anti-epileptica worden gebruikt om meerdere ziektes te behandelen, inclusief epilepsie en een bipolaire aandoening.
Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans om dergelijke gedachten te hebben:
• als u start met de behandeling
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u jonger bent dan 25 jaar.
Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Lamictal:
Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lamictal, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Als u Lamictal gebruikt tegen epilepsie
De aanvallen van sommige vormen van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamictal gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen krijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamictal gebruikt:
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.
Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamictal controleert. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
• oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide; dit zijn allemaal middelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
• lithium, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• bupropion, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen.
Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamictal beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:
• valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• fenytoïne, primidon of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen
• olanzapine, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• risperidon, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• rifampicine, een antibioticum
• een combinatie van lopinavir en ritonavir, wordt gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie
• hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder).
Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.
Hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamictal werkt
Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamictal te controleren. Indien u van plan bent te starten met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel:
Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.
Lamictal kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken, hoewel het niet waarschijnlijk is dat deze middelen hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of minimale vaginale bloedingen tussen uw menstruaties:
Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptiemiddel beïnvloedt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bespreek het met uw arts als u zwanger bent, als u zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te gaan worden.
U mag uw epilepsiebehandeling niet stopzetten terwijl u zwanger bent. Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt. Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte. Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger bent.
Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, uw arts kan daarom bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal in uw bloed te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven. Het actieve bestanddeel van Lamictal wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u Lamictal gebruikt, met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lamictal kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.
U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamictal geen invloed heeft op u.
Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.
3. HOE WORDT LANICTAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Lamictal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel Lamictal moet u gebruiken
Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamictal voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:
• uw leeftijd
• of u Lamictal gebruikt samen met andere geneesmiddelen
• of u problemen hebt met uw nieren of lever
Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering). Gebruik nooit meer Lamictal dan uw arts u heeft voorgeschreven.
De gebruikelijke werkzame dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht - normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
Hoe neemt u uw dosis Lamictal in
Dispergeerbare/kauwtabletten:
Neem uw dosering Lamictal een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. U kunt het innemen met of zonder voedsel.
• Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.
Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.
U kunt Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.
Als u op de tablet kauwt:
Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.
Om een vloeibaar medicijn te maken:
• doe de tablet in een glas met zoveel water, dat de hele tablet onder water staat
• roer totdat de tablet opgelost is, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost
• drink alle vloeistof op
• doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Lamictal heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Lamictal hebt ingenomen:
Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de Lamictal verpakking zien.
Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
• bewustzijnsverlies of coma
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen
Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosering Lamictal in te nemen
Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet.
Stop niet met het gebruik van Lamictal zonder overleg
Gebruik Lamictal zo lang als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van epilepsie
Als u met Lamictal wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in een periode van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamictal kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening
Het kost wat tijd voor Lamictal om te werken, u zult zich dus niet meteen beter voelen. Als u stopt met Lamictal, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. U moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamictal.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lamictal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie: schakel direct een arts in
Een klein aantal mensen dat Lamictal gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot een ernstiger, en zelfs levensbedreigend probleem als ze niet behandeld worden. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
• huiduitslag of roodheid
• een zere mond of zere ogen
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in de lies
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig kunnen zijn - dus, als u een van de bovenstaande zes symptomen waarneemt:
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
• hoofdpijn
• gevoel van duizeligheid
• gevoel van slaperigheid of sufheid
• onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
• dubbel zien of troebel zien
• misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
• huiduitslag
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
• agressie of prikkelbaarheid
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• schudden of beven (tremoren)
• problemen met slapen
• diarree
• droge mond
• zich moe voelen
• pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergens anders in uw lichaam
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
• jeukende ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
• een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
• hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn)
• verwarring of onrust
• beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
• ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen, over het hoofd en over de romp (choreo-athetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
• een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt tot een gebied met grote blaren; ten slotte laat de huid helemaal los (toxische epidermale necrolyse)
• bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
• veranderingen in de leverfunctie die gemeten worden via bloedtesten, of leverfalen
• veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten - hieronder vallen een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), een verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een verminderd aantal van al deze celtypen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg (aplastische anemie)
• een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (gedissemineerde intravasculaire stolling)
• een hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie)
• bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
Als u bijwerkingen krijgt
Indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LAMICTAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lamictal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisters, de doos of de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Lamictal tabletten die over zijn dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten
Het werkzame bestanddeel is lamotrigine. Elke dispergeerbare/kauwtablet bevat, afhankelijk van de sterkte, resp. 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
De andere bestanddelen zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycollaat (Type A), Povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.
Hoe zien Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken-wit en kunnen enigszins gevlekt zijn. Ze hebben de geur van zwarte bessen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn rond. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'LTG' boven het cijfer '2' en aan de andere zijde twee ovalen die elkaar in rechte hoeken overlappen. Elke fles bevat 30 tabletten.
Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn langgerekt met gebogen zijden. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GS CL2' aan de ene zijde en '5' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Lamictal 25 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL5' en '25' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 of 60 tabletten. Startverpakkingen met 21 of 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 50 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCX7' en '50' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten. Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 100 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL7' en '100' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Lamictal 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSEC5' en '200' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ,
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
Lamictal Dispers 2 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 25344
Lamictal Dispers 5 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19115
Lamictal Dispers 25 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19116
Lamictal Dispers 50 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 20926
Lamictal Dispers 100 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19117
Lamictal Dispers 200 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 20927
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
Lamictal Dispers 2 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 5 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 25 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 50 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 100 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
Lamictal Dispers 200 mg, dispergeerbare/kauwtabletten
lamotrigine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lamictal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lamictal gebruikt
3. Hoe wordt Lamictal gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lamictal
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LAMICTAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lamictal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.
Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
• Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamictal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lamictal kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
• Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud kan Lamictal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om dergelijke klachten te behandelen. Lamictal alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typische absence epilepsie.
Met Lamictal kan eveneens een bipolaire aandoening behandeld worden.
Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt, óf alleen óf in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lamictal in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMICTAL GEBRUIKT
Gebruik Lamictal niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6)
Als dit op u van toepassing is:
Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamictal.
Wees extra voorzichtig met Lamictal
Uw arts moet, voordat u Lamictal gebruikt, weten:
• als u nierproblemen hebt
• als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen epilepsie hebt gebruikt
• als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
Als een van deze situaties op u van toepassing is,
Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamictal niet geschikt is voor u.
Let op voor belangrijke symptomen
Als u één van de onderstaande symptomen ontwikkelt nadat u start met het gebruik van Lamictal, roep dan direct hulp in van een arts:
• een ongewone huidreactie, zoals roodheid of uitslag
• een zere mond of zere ogen
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond uw gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in uw lies
• onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meerdere infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
Deze symptomen kunnen vooral optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamictal, in het bijzonder als u start met een te hoge dosering, als uw dosering te snel wordt verhoogd, of als u Lamictal gebruikt samen met een ander geneesmiddel genaamd valproaat. Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.
De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen, als ze niet worden behandeld, tot ernstige problemen leiden, zoals orgaanfalen of een zeer ernstige huidaandoening. Indien u één van deze symptomen opmerkt:
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtests te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord
Anti-epileptica worden gebruikt om meerdere ziektes te behandelen, inclusief epilepsie en een bipolaire aandoening.
Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans om dergelijke gedachten te hebben:
• als u start met de behandeling
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u jonger bent dan 25 jaar.
Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Lamictal:
Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lamictal, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Als u Lamictal gebruikt tegen epilepsie
De aanvallen van sommige vormen van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamictal gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen krijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamictal gebruikt:
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.
Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamictal controleert. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
• oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide; dit zijn allemaal middelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
• lithium, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• bupropion, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen.
Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamictal beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:
• valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• fenytoïne, primidon of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen
• olanzapine, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• risperidon, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• rifampicine, een antibioticum
• een combinatie van lopinavir en ritonavir, wordt gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie
• hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder).
Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.
Hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamictal werkt
Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamictal te controleren. Indien u van plan bent te starten met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel:
Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.
Lamictal kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken, hoewel het niet waarschijnlijk is dat deze middelen hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of minimale vaginale bloedingen tussen uw menstruaties:
Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptiemiddel beïnvloedt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bespreek het met uw arts als u zwanger bent, als u zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te gaan worden.
U mag uw epilepsiebehandeling niet stopzetten terwijl u zwanger bent. Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt. Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte. Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger bent.
Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, uw arts kan daarom bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal in uw bloed te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven. Het actieve bestanddeel van Lamictal wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u Lamictal gebruikt, met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lamictal kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.
U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamictal geen invloed heeft op u.
Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.
3. HOE WORDT LANICTAL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Lamictal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel Lamictal moet u gebruiken
Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamictal voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:
• uw leeftijd
• of u Lamictal gebruikt samen met andere geneesmiddelen
• of u problemen hebt met uw nieren of lever
Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering). Gebruik nooit meer Lamictal dan uw arts u heeft voorgeschreven.
De gebruikelijke werkzame dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht - normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
Hoe neemt u uw dosis Lamictal in
Dispergeerbare/kauwtabletten:
Neem uw dosering Lamictal een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. U kunt het innemen met of zonder voedsel.
• Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.
Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.
U kunt Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.
Als u op de tablet kauwt:
Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.
Om een vloeibaar medicijn te maken:
• doe de tablet in een glas met zoveel water, dat de hele tablet onder water staat
• roer totdat de tablet opgelost is, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost
• drink alle vloeistof op
• doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Lamictal heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Lamictal hebt ingenomen:
Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de Lamictal verpakking zien.
Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
• bewustzijnsverlies of coma
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen
Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosering Lamictal in te nemen
Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet.
Stop niet met het gebruik van Lamictal zonder overleg
Gebruik Lamictal zo lang als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van epilepsie
Als u met Lamictal wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in een periode van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamictal kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.
Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening
Het kost wat tijd voor Lamictal om te werken, u zult zich dus niet meteen beter voelen. Als u stopt met Lamictal, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. U moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamictal.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lamictal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie: schakel direct een arts in
Een klein aantal mensen dat Lamictal gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot een ernstiger, en zelfs levensbedreigend probleem als ze niet behandeld worden. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
• huiduitslag of roodheid
• een zere mond of zere ogen
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in de lies
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig kunnen zijn - dus, als u een van de bovenstaande zes symptomen waarneemt:
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
• hoofdpijn
• gevoel van duizeligheid
• gevoel van slaperigheid of sufheid
• onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
• dubbel zien of troebel zien
• misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
• huiduitslag
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
• agressie of prikkelbaarheid
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• schudden of beven (tremoren)
• problemen met slapen
• diarree
• droge mond
• zich moe voelen
• pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergens anders in uw lichaam
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
• jeukende ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
• een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
• hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn)
• verwarring of onrust
• beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
• ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen, over het hoofd en over de romp (choreo-athetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
• een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt tot een gebied met grote blaren; ten slotte laat de huid helemaal los (toxische epidermale necrolyse)
• bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
• veranderingen in de leverfunctie die gemeten worden via bloedtesten, of leverfalen
• veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten - hieronder vallen een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), een verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een verminderd aantal van al deze celtypen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg (aplastische anemie)
• een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (gedissemineerde intravasculaire stolling)
• een hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie)
• bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
Als u bijwerkingen krijgt
Indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LAMICTAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lamictal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisters, de doos of de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Lamictal tabletten die over zijn dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten
Het werkzame bestanddeel is lamotrigine. Elke dispergeerbare/kauwtablet bevat, afhankelijk van de sterkte, resp. 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
De andere bestanddelen zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycollaat (Type A), Povidon K30, natriumsaccharine, magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.
Hoe zien Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken-wit en kunnen enigszins gevlekt zijn. Ze hebben de geur van zwarte bessen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn rond. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'LTG' boven het cijfer '2' en aan de andere zijde twee ovalen die elkaar in rechte hoeken overlappen. Elke fles bevat 30 tabletten.
Lamictal 5 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn langgerekt met gebogen zijden. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GS CL2' aan de ene zijde en '5' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Lamictal 25 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL5' en '25' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 of 60 tabletten. Startverpakkingen met 21 of 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 50 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCX7' en '50' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters van 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten. Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lamictal 100 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL7' en '100' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Lamictal 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSEC5' en '200' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat blisters met 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ,
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
Lamictal Dispers 2 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 25344
Lamictal Dispers 5 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19115
Lamictal Dispers 25 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19116
Lamictal Dispers 50 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 20926
Lamictal Dispers 100 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 19117
Lamictal Dispers 200 mg, dispergeerbare/kauwtabletten RVG 20927
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
Top Dossiers