BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Lansoprazol 15 mg PCH, maagsapresistente capsules
Lansoprazol

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Lansoprazol 15 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol 15 mg PCH gebruikt
3. Hoe wordt Lansoprazol 15 mg PCH gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lansoprazol 15 mg PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS LANSOPRAZOL 15 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

• Lansoprazol 15 mg PCH is een geneesmiddel dat de hoeveelheid maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmers).
Lansoprazol 15 mg PCH wordt gegeven

• voor de behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en de maag (vastgesteld door gastroscopie of röntgenfoto's)

• voor de behandeling van een ontsteking in de slokdarm als gevolg van het terugvloeien van maagzuur in de slokdarm (reflux oesofagitis)

• als langdurige behandeling ter voorkoming van een nieuwe slokdarmontsteking door het terugvloeien van maagzuur

• voor de behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom (het ontstaan van zweren in maag en twaalfvingerige darm als gevolg van een verhoogde productie van een hormoon dat maagzuur afscheidt als gevolg van een bepaald type tumor).

• voor de behandeling en ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm en maag als gevolg van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen of aspirine.
Lansoprazol 15 mg PCH bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANSOPRAZOL 15 MG PCH GEBRUIKT
Gebruik Lansoprazol 15 mg PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
• als u atazanavir gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van een HIV-infectie.

Wees extra voorzichtig met Lansoprazol 15 mg PCH
• als u een verminderde leverfunctie hebt (zie rubriek 3. Hoe wordt Lansoprazol 15 mg PCH gebruikt).

• als u Lansoprazol 15 mg PCH langer dan 1 jaar gebruikt moet de behandeling regelmatig beoordeeld worden en dient de arts een zorgvuldige afweging te maken van de voor- en nadelen.

• als u problemen met uw gezichtsvermogen ondervindt na langdurig gebruik (langer dan 1 jaar) moet de behandeling met Lansoprazol 15 mg PCH meteen worden gestaakt en dient u naar een oogarts te gaan.

Vóór de behandeling met Lansoprazol

• moet de diagnose van zweren in de twaalfvingerige darm of maag en ontsteking van de slokdarm als gevolg van het terugvloeien van maagzuur bevestigd zijn door gastroscopie of andere geëigende diagnostische maatregelen (bv. röntgenfoto's met een contrastvloeistof)

• moet, als u een maagzweer hebt, de kans op een kwaadaardige maagtumor worden uitgesloten. Het gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH kan de symptomen van een tumor maskeren, en dus kan het langer duren voordat de diagnose hiervan is gesteld.
Lansoprazol vermindert de hoeveelheid zuur in de maag. Dit kan leiden tot een verhoogd aantal natuurlijke bacteriën in het maagdarmkanaal. Behandeling met Lansoprazol 15 mg PCH leidt tot een iets verhoogde kans op infecties in het maagdarmkanaal, zoals infecties veroorzaakt door Salmonella en Campylobacter.

Kinderen
Het gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH wordt bij kinderen niet aanbevolen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten kan een dosisaanpassing nodig zijn, aangezien zij lansoprazol langzamer uitscheiden. De dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Aangezien lansoprazol vooral door bepaalde enzymen in de lever wordt afgebroken is een interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die door dezelfde enzymen worden afgebroken.

Het effect van Lansoprazol 15 mg PCH kan beïnvloed worden door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen:

Fluvoxamine (een geneesmiddel voor de behandeling van depressies).
Het effect van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen kan door Lansoprazol 15 mg PCH worden beïnvloed als ze tegelijk worden gebruikt:
Atazanavir (een middel voor de behandeling van het Aids- virus) en lansoprazol mogen niet tegelijk worden gebruikt (zie hierboven onder 'Gebruik Lansoprazol 15 mg PCH niet').
De combinatie van ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) en lansoprazol dient vermeden te worden.
Digoxine (middel bij een verminderde werking van het hart of bij stoornissen in het hartritme) Tacrolimus (een geneesmiddel dat afstoting van een transplantaat moet voorkomen) Carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van toevallen)
Fenytoïne (een geneesmiddel voor de behandeling van toevallen en een onregelmatig hartritme) Warfarine (een geneesmiddel tegen bloedstolling)
Theofylline (geneesmiddel tegen astma)
Tot op heden zijn er geen klinisch relevante interacties tussen lansoprazol en diazepam aangetoond. Lansoprazol mag alleen 1 uur vóór of 1 uur na toediening van antacida en sucralfaat worden gebruikt.
Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt waarvoor u regelmatig uw bloed moet laten onderzoeken ter bepaling van de concentratie van deze middelen in uw bloed.

Gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH met voedsel en drank
Om het beste resultaat te bereiken dient dit geneesmiddel tenminste 30 minuten vóór het eten te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH tijdens de zwangerschap wordt ontraden.
De geringe ervaring tot nog toe met het gebruik van lansoprazol bij zwangere vrouwen heeft geen aanwijzingen opgeleverd over bijwerkingen bij het ongeboren kind of op de zwangerschap zelf.
Als u Lansoprazol 15 mg PCH gebruikt mag u geen borstvoeding geven, aangezien er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit middel tijdens de borstvoedingsperiode. Op basis van resultaten van dierproeven wordt verwacht dat lansoprazol in de moedermelk overgaat.
Bij de keuze tussen het geven van borstvoeding of het doorgaan met, of staken van, de behandeling met Lansoprazol 15 mg PCH, dienen de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met Lansoprazol 15 mg PCH voor de moeder tegen elkaar afgewogen te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met Lansoprazol 15 mg PCH kunnen bijwerkingen zoals een licht gevoel in het hoofd en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Hierdoor kan uw reactievermogen verminderd zijn bij het besturen van een motorvoertuig of het gebruiken van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lansoprazol 15 mg PCH

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT LANSOPRAZOL 15 MG PCH GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Lansoprazol 15 mg PCH wordt in het geheel ingenomen met voldoende vloeistof (bv. een glas water). De capsules mogen geopend worden, maar de granules die erin zitten mogen niet gekauwd of vermalen worden.

Lansoprazol 15 mg PCH moet op een lege maag worden ingenomen (minstens 30 minuten vóór de maaltijd).

Als u de capsule eenmaal per dag inneemt, probeer hem dan elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Neem de capsule "s ochtends als eerste in voor het beste resultaat.
Als u de capsule tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosering "s ochtends innemen en de tweede dosering "s avonds.

De gebruikelijke dosering is:
Voorkomen van een nieuwe slokdarmontsteking door het terugvloeien van maagzuur De aanbevolen dosering is eenmaal daags 15 mg lansoprazol.
Zonodig kan de dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 30 mg lansoprazol.

Terugvloeien van maagzuur
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 15 mg of 30 mg lansoprazol. Er treedt een snelle verlichting van de symptomen op. Als de symptomen bij een dagelijkse dosis van 30 mg niet binnen 4 weken verminderd zijn wordt verder onderzoek aanbevolen.

Voorkomen van zweren in de maag of twaalfvingerige darm door het gebruik van NSAID's bij patiënten die deze NSAID's moeten blijven gebruiken:
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 15 mg lansoprazol. Als de behandeling onvoldoende effect heeft moet eenmaal daags 30 mg lansoprazol worden gebruikt.

Dosering bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De dagelijkse dosering van 30 mg lansoprazol mag echter niet overschreden worden.
Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis mag de dagelijkse dosis van 30 mg lansoprazol niet overschreden worden.
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis mag de dagelijkse dosis van 15 mg lansoprazol niet overschreden worden.
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mogen Lansoprazol niet gebruiken.

Als u merkt dat Lansoprazol PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Lansoprazol 30 mg PCH is ook verkrijgbaar als de aanbevolen dosering hoger is dan 15 mg.

Wat u moet doen als u meer van Lansoprazol 15 mg PCH heeft gebruikt dan u zou mogen

Raadpleeg altijd uw arts. Er is geen ervaring met de effecten van overdosering van lansoprazol bij de mens. Doseringen van 180 mg werden goed verdragen zonder opvallende bijwerkingen. De bijwerkingen uit rubriek 4 kunnen in een ernstiger vorm optreden.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Lansoprazol 15 mg PCH in te nemen

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Lansoprazol 15 mg PCH

Als u een te lage dosis heeft ingenomen, uw geneesmiddelen onregelmatig inneemt of voortijdig met de behandeling stopt, kan dit het succes van de behandeling in gevaar brengen of een terugval veroorzaken die moeilijker te behandelen is. Volg de aanbevelingen van uw arts op.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol 15 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij de beoordeling van de bijwerkingen werden de volgende gegevens omtrent de frequentie gebruikt:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Vaak:
— misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (soms met buikpijn), pijn in de bovenbuik
— huiduitslag, netelroos, jeuk
— hoofdpijn, duizeligheid
— vermoeidheid

Soms:
— droge keel of mond, verlies van eetlust
— verandering in de leverenzymwaarden
— smaakstoornissen

Zelden:
— schimmelinfecties in de slokdarm, ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de tong
— huidbloedingen (zeer kleine capillaire bloedingen en ontstoken, meestal symmetrische, huidbloedingen), haaruitval, overmatig zweten, bloedvatontsteking met huidveranderingen (erythema multiforme)
— rusteloosheid, slaperigheid, slaapstoornissen, licht gevoel in het hoofd, depressie, hallucinaties,verwardheid, duizeligheid, trillen, gevoel van onbehaaglijkheid
— leverontsteking, geelzucht
— nierontsteking (interstitiële nefritis)
— verandering in de bloedtelling met een verlaging van het aantal bloedplaatjes, een verhoging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), een verminderde productie van alle bloedcellen, bloedarmoede of een verminderd aantal van alle witte bloedcellen
— hartkloppingen, pijn op de borst
— ophoping van water, vooral in de benen (oedeem)
— spier- en gewrichtspijn
— gezichtsstoornissen
— plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)

Zeer zelden:
— ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de mondslijmvliezen, zwarte verkleuring van de tong
— ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidbeschadiging (toxische epidermale necrolyse)
— een ernstige vermindering van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
- vergroting van de borstklieren bij mannen, melkachtige afscheiding uit de borstklieren
- allergische shock, impotentie, zich niet goed voelen
- verhoogde waarden van cholesterol en bloedlipiden

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U LANSOPRAZOL 15 MG PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Lansoprazol 15 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenste verpakking en de blister.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Lansoprazol 15 mg PCH
• Het werkzame bestanddeel is lansoprazol. Lansoprazol 15 mg PCH bevat 15 mg lansoprazol.

• De andere bestanddelen zijn suikerkogeltjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, talk, magnesiumcarbonaat, methacrylzuur ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, triethylcitraat, titaniumdioxide (E171)

• Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en briljantblauw FCF (E133)

• De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol.
Hoe zien Lansoprazol PCH capsules eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• Lansoprazol 15 mg PCH capsules zijn harde gelatinecapsules met een lichtblauwe ondoorzichtige kap en een vleeskleurige ondoorzichtige romp, gevuld met granules, met de opdruk 93 op de romp. 7350

• De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen à 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 98, en 100 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks.

• Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 33989, maagsapresistente capsules 15 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2008