Bijsluiter
Leuprone® 5 mg, implantaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Leuprone® 5 mg, implantaat
(leuproreline acetaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Leuprone®5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Leuprone® 5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Leupronet5 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Leuprone® 5 mg?
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Leuprone® 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Leuprone® 5 mg, implantaat is een klein staafje bestemd voor onderhuidse toediening. Het implantaat bevat leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline dat vanuit het staafje gedurende een langere periode continu vrijkomt in het lichaam. Het staatje zelf wordt op termijn door het lichaam afgebroken net als chirurgische materialen en hoeft dus niet uit het lichaam verwijderd te worden.
Geneesmiddelengroep: Leuproreline is de werkzame stof van Leuprone® 5 mg, implantaat en behoort tot de groep van de zogenaamde gonadotropine vrijstellende hormonen, ook wel gonadorelines genoemd. Dit zijn middelen die gebruikt worden om de natuurlijke productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) door het lichaam te onderdrukken.
Toepassing van het geneesmiddel:
Leuprone® 5 mg wordt gebruikt bij:
uitgezaaide prostaat kanker waarbij onderdrukking van de productie van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron) gewenst is.
2. Wat u moet weten voordat u Leuproreline gebruikt
Gebruik Leuprone® 5 mg niet
- wanneer u overgevoelig bent voor leuproreline acetaat of vergelijkbare stoffen (zogenaamde nonapeptiden)
of voor de hulpstof polymelkzuur (bioatbreekbaar polymeer).
wanneer u een tumor heeft die niet gevoelig is voor hormonen.
wanneer uw zaadballen verwijderd zijn
Wees extra voorzichtig niet Leuprone® 5 mg
Deze therapie moet steeds onder de controle blijven van uw behandelend specialist.
Tijdens de eerste week van de behandeling kan er een toename van de klachten en een verslechtering van de symptomen optreden, omdat de hormoonspiegels (testosteron) in het bloed aanvankelijk stijgen.
Als uw urinewegen verstopt zijn ten gevolge van uitzaaiingen of als u uitzaaiingen heeft in de wervels zult u bij liet begin van de behandeling goed in de gaten worden gehouden door uw arts. Een alternatieve behandeling kan nodig zijn.
De werkzaamheid en veiligheid zijn voor kinderen niet vastgesteld.
Gebruik van Leuprone® 5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Leuprone® 5 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Leuprone® 5 mg mag daarom niet tijdens de zwangerschap of gedurende de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Rijvaardigheid en liet gebruik van machines:
Leuprone® 5 mg kan, afhankelijk van persoon tot persoon, bijwerkingen veroorzaken waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.
3. Hoe wordt Leuprone® 5 mg gebruikt?
Volg bij gebruik van Leuprone® 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
1 implantaat (5 mg) onder de huid ingebracht per 3 maanden. Uw arts zal het implantaat bij u injecteren.
In geval u merkt dat Leuprone® 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoelang Leuprone® 5 mg moet gebruikt worden. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer meer Leuprone® 5 mg is gebruikt dan zou mogen:
Er is geen ervaring met het toedienen van te hoge doses leuproreline.
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals alle geneesmiddelen kan Leuprone® 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, ?/10);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, ?/100,<1/10);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, ?1.000, <1/100);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten ?/10.000, <1,000 );
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10,000 patiënten, <1/10.000).
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij mannen die met Leuprone® 5 mg of met leuproreline acetaat in liet algemeen, behandeld werden.
Orgaan systeem klasse: Hormonale aandoeningen
zeer vaak (?10):warmteopwellingen, zweten
Orgaan systeem klasse: Psychische stoornissen
zeer vaak (?10):neerslachtigheid
Orgaan systeem klasse:zenuwstelselaandoeningen
zeer vaak (?10):slapeloosheid
vaak (?100, <1/10):vermoeidheid, hoofdpijn, algemeen zwaktegevoel, verstoorde slaap.
zelden (?/10.000, <1/1.000):duizeligheid
Orgaan systeem klasse: evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
soms(?1.000, <1/100):oorsuizingen
Orgaan systeem klasse: hartaandoeningen
zelden (?/10.000, <1/1.000):hartkloppingen, hartritmestoornissen, hartinfarct
Orgaan systeem klasse:bloedvataandoeningen
vaak (?100, <1/10):plaatselijke verwijding van een bloedvat (aneurysma)
Orgaan systeem klasse: ademhalingsstelsel-, borstkas- en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen.
vaak (?100, <1/10):longontsteking
Orgaan systeem klasse:maagdarmstelselaandoeningen
vaak (?100, <1/10):overgeven, verminderde eetlust, buikpijn (bovenaan), verhoogde hoeveelheid in het bloed van bepaalde stoffen (SGPT)
soms(?1.000, <1/100):diaree, verstopping, bloeding in het maagdarmkanaal
Orgaan systeem klasse: huid- of onderhuidaandoeningen
vaak (?100, <1/10):roodheid van de huid (erytheem), jeukende huiduitslag (eczeem)
zelden (?/10.000, <1/1.000):haarverlies
Orgaan systeem klasse: skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
vaak (?100, <1/10):spierpijn, botuitzaaiingen, botpijn
soms(?1.000, <1/100):spieraandoeningen
Orgaan systeem klasse:nier- en urinewegaandoeningen
zeer vaak (?10):impotentie en/of verminderd libido
vaak (?100, <1/10):moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie), pijn aan de bilnaad, ophouden van urine, nachtelijk plassen.
zelden (?/10.000, <1/1.000):bloed plassen
Orgaan systeem klasse:algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
zeer vaak (?10):pijn, infecties, etterbuilen (steriele abcessen), bloeding in de huid of slijmvliezen (ecchymosis), verharding en bloeduitstortingen op de injectieplaats
vaak (?100, <1/10):algemene allergische reacties (koorts, jeuk, jeukende uitslag)
zelden (?/10.000, <1/1.000):koorts
Andere bijwerkingen die waargenomen werden
Zwaktegevoel in de benen, lichte hoofdpijnen, klachten over het zicht, nachtelijk zweten, koud zweet, slaperigheid en verlaagd aantal rode bloedcellen en bloedkleurstof (hemoglobine), lichte irritatie van voorbijgaande aard, zwaktegevoel, zwelling van het aangezicht, zichtstoornissen, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, het over elkaar wrijven van de longvliezen, verergering van bindweefselwoekering in de long, een paar gevallen van zeer ernstige allergische reacties (anafylaxis).
Tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling treedt gewoonlijk een verhoging op van de concentraties aan mannelijk geslachtshormoon in het serum, bij patiënten die nog niet behandeld werden met hormonen. Dit kan samen gaan met verergering van uw klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de gewrichtspijnen. In enkele gevallen is een blokkade van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van zenuwen niet zwakte en kriebelingen, tintelingen en jeuk in de benen (zonder enige aanleiding, paresthesieën) waargenomen.
Normaal gezien zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Echter het risico van een tijdelijke verergering van de symptomen bij patiënten met reeds dreigende problemen van het zenuwstelsel of met een ernstige urineweg verstopping is reden tot bezorgdheid gedurende de eerste weken van behandeling.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Leupronet 5 mg?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Als het steriele sachet beschadigd is, mag de voorgevulde injectiespuit niet meer gebruikt worden. Onmiddellijk gebruiken na opening van het steriele sachet.
Gebruik Leuprone 5mg niet meer na de vervaldatum die staat vernield op de doos na 'Exp.'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Leuprone® 5 mg
Het werkzame bestanddeel is : leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline per implantaat Het andere bestanddeel is: polymelkzuur (bioafbreekbaar polymeer).
Hoe ziet Leuprone® 5 mg er uit en de inhoud van de verpakking
Leuprone 5 mg, implantaat is verpakt als voorgevulde injectiespuit (1 implantaat) per doosje.
Registratiehouder
Griinwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Ruldanclstrasse 5
83646 Bad TÖlz
Duitsland
Fabrikant
JENAHEXAL Pharma GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
In het register ingeschreven onder: RVG 30594.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 31 juli 2006
Leuprone® 5 mg, implantaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Leuprone® 5 mg, implantaat
(leuproreline acetaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Leuprone®5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Leuprone® 5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Leupronet5 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Leuprone® 5 mg?
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Leuprone® 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Leuprone® 5 mg, implantaat is een klein staafje bestemd voor onderhuidse toediening. Het implantaat bevat leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline dat vanuit het staafje gedurende een langere periode continu vrijkomt in het lichaam. Het staatje zelf wordt op termijn door het lichaam afgebroken net als chirurgische materialen en hoeft dus niet uit het lichaam verwijderd te worden.
Geneesmiddelengroep: Leuproreline is de werkzame stof van Leuprone® 5 mg, implantaat en behoort tot de groep van de zogenaamde gonadotropine vrijstellende hormonen, ook wel gonadorelines genoemd. Dit zijn middelen die gebruikt worden om de natuurlijke productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) door het lichaam te onderdrukken.
Toepassing van het geneesmiddel:
Leuprone® 5 mg wordt gebruikt bij:
uitgezaaide prostaat kanker waarbij onderdrukking van de productie van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron) gewenst is.
2. Wat u moet weten voordat u Leuproreline gebruikt
Gebruik Leuprone® 5 mg niet
- wanneer u overgevoelig bent voor leuproreline acetaat of vergelijkbare stoffen (zogenaamde nonapeptiden)
of voor de hulpstof polymelkzuur (bioatbreekbaar polymeer).
wanneer u een tumor heeft die niet gevoelig is voor hormonen.
wanneer uw zaadballen verwijderd zijn
Wees extra voorzichtig niet Leuprone® 5 mg
Deze therapie moet steeds onder de controle blijven van uw behandelend specialist.
Tijdens de eerste week van de behandeling kan er een toename van de klachten en een verslechtering van de symptomen optreden, omdat de hormoonspiegels (testosteron) in het bloed aanvankelijk stijgen.
Als uw urinewegen verstopt zijn ten gevolge van uitzaaiingen of als u uitzaaiingen heeft in de wervels zult u bij liet begin van de behandeling goed in de gaten worden gehouden door uw arts. Een alternatieve behandeling kan nodig zijn.
De werkzaamheid en veiligheid zijn voor kinderen niet vastgesteld.
Gebruik van Leuprone® 5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Leuprone® 5 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Leuprone® 5 mg mag daarom niet tijdens de zwangerschap of gedurende de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Rijvaardigheid en liet gebruik van machines:
Leuprone® 5 mg kan, afhankelijk van persoon tot persoon, bijwerkingen veroorzaken waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.
3. Hoe wordt Leuprone® 5 mg gebruikt?
Volg bij gebruik van Leuprone® 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
1 implantaat (5 mg) onder de huid ingebracht per 3 maanden. Uw arts zal het implantaat bij u injecteren.
In geval u merkt dat Leuprone® 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoelang Leuprone® 5 mg moet gebruikt worden. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer meer Leuprone® 5 mg is gebruikt dan zou mogen:
Er is geen ervaring met het toedienen van te hoge doses leuproreline.
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals alle geneesmiddelen kan Leuprone® 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, ?/10);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, ?/100,<1/10);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, ?1.000, <1/100);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten ?/10.000, <1,000 );
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10,000 patiënten, <1/10.000).
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij mannen die met Leuprone® 5 mg of met leuproreline acetaat in liet algemeen, behandeld werden.
Orgaan systeem klasse: Hormonale aandoeningen
zeer vaak (?10):warmteopwellingen, zweten
Orgaan systeem klasse: Psychische stoornissen
zeer vaak (?10):neerslachtigheid
Orgaan systeem klasse:zenuwstelselaandoeningen
zeer vaak (?10):slapeloosheid
vaak (?100, <1/10):vermoeidheid, hoofdpijn, algemeen zwaktegevoel, verstoorde slaap.
zelden (?/10.000, <1/1.000):duizeligheid
Orgaan systeem klasse: evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
soms(?1.000, <1/100):oorsuizingen
Orgaan systeem klasse: hartaandoeningen
zelden (?/10.000, <1/1.000):hartkloppingen, hartritmestoornissen, hartinfarct
Orgaan systeem klasse:bloedvataandoeningen
vaak (?100, <1/10):plaatselijke verwijding van een bloedvat (aneurysma)
Orgaan systeem klasse: ademhalingsstelsel-, borstkas- en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen.
vaak (?100, <1/10):longontsteking
Orgaan systeem klasse:maagdarmstelselaandoeningen
vaak (?100, <1/10):overgeven, verminderde eetlust, buikpijn (bovenaan), verhoogde hoeveelheid in het bloed van bepaalde stoffen (SGPT)
soms(?1.000, <1/100):diaree, verstopping, bloeding in het maagdarmkanaal
Orgaan systeem klasse: huid- of onderhuidaandoeningen
vaak (?100, <1/10):roodheid van de huid (erytheem), jeukende huiduitslag (eczeem)
zelden (?/10.000, <1/1.000):haarverlies
Orgaan systeem klasse: skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
vaak (?100, <1/10):spierpijn, botuitzaaiingen, botpijn
soms(?1.000, <1/100):spieraandoeningen
Orgaan systeem klasse:nier- en urinewegaandoeningen
zeer vaak (?10):impotentie en/of verminderd libido
vaak (?100, <1/10):moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie), pijn aan de bilnaad, ophouden van urine, nachtelijk plassen.
zelden (?/10.000, <1/1.000):bloed plassen
Orgaan systeem klasse:algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
zeer vaak (?10):pijn, infecties, etterbuilen (steriele abcessen), bloeding in de huid of slijmvliezen (ecchymosis), verharding en bloeduitstortingen op de injectieplaats
vaak (?100, <1/10):algemene allergische reacties (koorts, jeuk, jeukende uitslag)
zelden (?/10.000, <1/1.000):koorts
Andere bijwerkingen die waargenomen werden
Zwaktegevoel in de benen, lichte hoofdpijnen, klachten over het zicht, nachtelijk zweten, koud zweet, slaperigheid en verlaagd aantal rode bloedcellen en bloedkleurstof (hemoglobine), lichte irritatie van voorbijgaande aard, zwaktegevoel, zwelling van het aangezicht, zichtstoornissen, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, het over elkaar wrijven van de longvliezen, verergering van bindweefselwoekering in de long, een paar gevallen van zeer ernstige allergische reacties (anafylaxis).
Tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling treedt gewoonlijk een verhoging op van de concentraties aan mannelijk geslachtshormoon in het serum, bij patiënten die nog niet behandeld werden met hormonen. Dit kan samen gaan met verergering van uw klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de gewrichtspijnen. In enkele gevallen is een blokkade van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van zenuwen niet zwakte en kriebelingen, tintelingen en jeuk in de benen (zonder enige aanleiding, paresthesieën) waargenomen.
Normaal gezien zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Echter het risico van een tijdelijke verergering van de symptomen bij patiënten met reeds dreigende problemen van het zenuwstelsel of met een ernstige urineweg verstopping is reden tot bezorgdheid gedurende de eerste weken van behandeling.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Leupronet 5 mg?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Als het steriele sachet beschadigd is, mag de voorgevulde injectiespuit niet meer gebruikt worden. Onmiddellijk gebruiken na opening van het steriele sachet.
Gebruik Leuprone 5mg niet meer na de vervaldatum die staat vernield op de doos na 'Exp.'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Leuprone® 5 mg
Het werkzame bestanddeel is : leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline per implantaat Het andere bestanddeel is: polymelkzuur (bioafbreekbaar polymeer).
Hoe ziet Leuprone® 5 mg er uit en de inhoud van de verpakking
Leuprone 5 mg, implantaat is verpakt als voorgevulde injectiespuit (1 implantaat) per doosje.
Registratiehouder
Griinwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Ruldanclstrasse 5
83646 Bad TÖlz
Duitsland
Fabrikant
JENAHEXAL Pharma GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
In het register ingeschreven onder: RVG 30594.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 31 juli 2006
Top Dossiers