LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH
LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH
capsules


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH, capsules 50/12,5 mg
Levodopa/Benserazide 100/25 PCH, capsules 100/25 mg


Levodopa en benserazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. — Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1. Wat is Levodopa/Benserazide PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Levodopa/Benserazide PCH inneemt
3. Hoe wordt Levodopa/Benserazide PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levodopa/Benserazide PCH
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS LEVODOPA/BENSERAZIDE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
— Levodopa is een antiparkinson-middel en benserazide is een decarboxylaseremmer die ervoor zorgt dat levodopa beter werkt.
— Levodopa/Benserazide PCH wordt gebruikt bij de bestrijding van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVODOPA/BENSERAZIDE PCH INNEEMT
Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor levodopa, benserazide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
— als u hyperthyreoïdie hebt (een overactieve schildklier), een overmatig snelle hartslag of feochromocytoom (een tumor in de bijnier die hoge bloeddruk veroorzaakt)
— als u een ernstige hormonale, hart-, lever- of nierziekte hebt
— als u een psychose hebt (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een
persoonlijkheidsstoornis en verminderde realiteitszin)
— als u nauwe-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog)
— als u reserpine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt (bv. tranylcypromine),
die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk en depressies. Gebruik ook geen Levodopa/Benserazide PCH als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen
Wees extra voorzichtig met Levodopa/Benserazide PCH

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen:
— als uw symptomen door een ander geneesmiddel zijn veroorzaakt, of als u een andere
bewegingsstoornis hebt, Huntingtonse chorea genaamd, aangezien dit geneesmiddel dan
mogelijk niet geschikt is
— als u ooit een hartaanval of hartproblemen hebt gehad
— als u orthostatische hypotensie hebt (een lage bloeddruk door veranderingen in uw
lichaamshouding, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd krijgt of zich duizelig voelt)
— als u ooit een maag- of darmzweer hebt gehad
— als u ooit convulsies (toevallen) hebt gehad
— als u ooit osteomalacie hebt gehad (een botziekte die op Engelse ziekte lijkt)
— als u open-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog)
— als u suikerziekte hebt. U moet het suikergehalte van uw bloed vaker controleren, en misschien moet uw arts de dosering van het geneesmiddel tegen suikerziekte aanpassen
— als u jonger bent dan 25 jaar, aangezien er weinig ervaring is met deze leeftijdsgroep
— als u binnenkort geopereerd moet worden
Tijdens de behandeling met levodopa/benserazide kunnen depressies en gedachten aan zelfmoord optreden, hoewel deze ook door uw ziekte veroorzaakt kunnen worden. Als u zich tijdens de behandeling depressief voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Pathologisch gokken, een verhoogd libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met dopamine-agonisten, waaronder levodopa.
U moet met de behandeling doorgaan zolang uw arts dat nodig vindt. Plotseling stoppen met innemen kan bijwerkingen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 3 hieronder “Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH”)
Mogelijk wil uw arts regelmatig bepaalde testen doen, zoals afname van bloed en urine, en controle van uw hartslag en bloeddruk.


Inname met andere geneesmiddelen
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
— monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van een depressie): de combinatie van deze geneesmiddelen met Levodopa/Benserazide PCH kan een extreem hoge bloeddruk veroorzaken. Dit kan ook gebeuren als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen (zie “Neem Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven)
— geneesmiddelen die het effect van Levodopa/Benserazide PCH kunnen versterken of
verzwakken:
— andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals
bromocriptine, amantadine, trihexyfenidyl of entacapon
— ijzersulfaat (voor de behandeling van ijzertekort)
— metoclopramide (voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen)
— geneesmiddelen uit de groep van de opiaten, zoals codeïne, oxycodon, morfine of
tramadol (voor pijnbestrijding)
— geneesmiddelen bij hoge bloeddruk, die reserpine bevatten (zie “Neem
Levodopa/Benserazide PCH niet in”, hierboven)
— neuroleptica zoals haloperidol, flupentixol of chloorpromazine (voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen, waaronder ernstige angststoornissen en schizofrenie, en misselijkheid, braakneiging en de hik)
— geneesmiddelen bij een hoge bloeddruk: uw bloeddruk kan te laag worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het middel tegen hoge bloeddruk aanpassen
— geneesmiddelen uit de groep van de sympathicomimetica, zoals clonidine of salbutamol, mogen niet tegelijk met Levodopa/Benserazide PCH worden gebruikt; het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het sympathicomimeticum aanpassen
Levodopa/Benserazide PCH kan invloed hebben op de uitkomsten van testen die de hoeveelheid van bepaalde chemische stoffen in uw bloed onderzoeken.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.


Inname van Levodopa/Benserazide PCH met voedsel en drank
Inname van Levodopa/Benserazide PCH met eiwitrijk voedsel kan het effect van het middel verlagen. Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen.


Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken. Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u betrouwbare anticonceptie toepassen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Tijdens de borstvoeding Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (extreme sufheid) en, zeer zelden, met ernstige slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze verschijnselen kunnen zonder waarschuwingssignalen optreden. Als u deze symptomen krijgt, moet u uw arts inlichten en u mag, totdat de terugkerende perioden en de slaperigheid zijn verdwenen, geen voertuigen besturen of andere activiteiten ontplooien (bv. het bedienen van machines) waarbij, door een verminderde waakzaamheid, uzelf of anderen risico lopen op ernstig letsel.


3. HOE WORDT LEVODOPA/BENSERAZIDE PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Levodopa/Benserazide PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH:
De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen, bv. twee- tot viermaal per dag één capsule.

Levodopa/Benserazide 100/25 PCH:
De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen. Levodopa/Benserazide 100/25 PCH is hiervoor niet geschikt, maar Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH kan hiervoor gebruikt worden.

Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH: Indien nodig, kan uw arts na drie tot zeven dagen beginnen met het verhogen van de dosis met één of twee capsules elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

Levodopa/Benserazide 100/25 PCH: Indien nodig, kan uw arts na drie tot zeven dagen beginnen met het verhogen van de dosis met één capsule elke derde tot zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

De maximale dosering is meestal niet meer dan
— Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH: zestien capsules per dag
— Levodopa/Benserazide 100/25 PCH: acht capsules per dag
De dagelijkse dosis moet verspreid worden over de dag in meerdere kleinere doseringen. De hoogte van de individuele doseringen en de manier waarop deze over de dag verdeeld worden, moeten aangepast worden aan de behoeften van elke individuele patiënt.
Het kan meerdere weken duren, totdat het effect van dit geneesmiddel volledig merkbaar is.
Als u eerder levodopa hebt gebruikt, alleen of samen met een andere decarboxylaseremmer, moet u twaalf uur voordat u begint met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH, hiermee stoppen.

Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide PCH 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen. U moet de capsule in zijn geheel, zonder te kauwen, doorslikken met wat vloeistof.
Wat u moet doen als u meer van Levodopa/Benserazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u (of iemand anders) veel capsules tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende capsules en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke capsules zijn ingenomen.
Door een overdosis kunnen uw symptomen verergeren, en ook kunnen verwardheid, hallucinaties en slaapstoornissen optreden. In zeldzame gevallen kunnen misselijkheid en braken voorkomen, evenals een abnormaal hartritme.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/Benserazide PCH in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in; u kunt echter in de tussentijd iets meer last krijgen van de ziekte van Parkinson.

Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH
Uw arts zal u adviseren wanneer u met het gebruik van Levodopa/Benserazide PCH moet stoppen. Meestal wordt het middel langdurig gebruikt, aangezien het een stof, dopamine, vervangt die bij patiënten met de ziekte van Parkinson onvoldoende wordt aangemaakt.
Laat het uw arts weten als u wilt stoppen met het innemen van Levodopa/Benserazide PCH.

Hoewel het zelden voorkomt, kan het plotseling stoppen met de behandeling bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder een stoornis die lijkt op het zogenaamde maligne neuroleptica-syndroom, waarbij een sterke toename van de lichaamstemperatuur, spierstijfheid en psychische veranderingen optreden, en akinetische crisis (niet kunnen bewegen). Om deze bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts u vertellen hoe u de behandeling moet beëindigen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/Benserazide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn met ongeveer de volgende frequenties gemeld:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
— schommelingen in de reactie op de behandeling, zoals “freezing” (waarbij bewegen plotseling moeilijk wordt), “end-of-dose” (terugkeer van de symptomen voordat de volgende dosis ingenomen moet worden) en “on-off” verschijnselen (plotselinge overgang van perioden waarbij de symptomen goed onder controle zijn, naar perioden waarin dat minder goed gaat)*
— bewegingsstoornissen (dyskinesie)
— onvrijwillige bewegingen*
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
— hallucinaties, vooral bij ouderen
— desoriëntatie van tijd, vooral bij ouderen
— allergische huidreacties, zoals jeuk en huiduitslag
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
— voorbijgaande bloedafwijkingen (verminderd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes)
— verhoogde hoeveelheid transaminasen en alkalische fosfatase in het bloed
— onrust, vooral bij ouderen
— angst, vooral bij ouderen
— slaapstoornissen, vooral bij ouderen
— waanvoorstellingen, vooral bij ouderen
— gedeprimeerde stemming**
— verlies van eetlust
— overmatige slaperigheid overdag
— slaapperiodes
— abnormaal hartritme
— veranderingen in bloeddruk, die kunnen verbeteren door verlaging van de dosis
— smaakverlies of smaakveranderingen**
— misselijkheid**
— braken**
— diarree**
— verkleuring van de urine, meestal roodachtig
Niet bekend
— lichte opwinding
— slaperigheid
— agressie
— “zichtbaar worden” van een psychose (een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van realiteitszin)
— bloedingen in het spijsverteringskanaal
— verhoogde hoeveelheid ureum-stikstof in het bloed
— blozen en zweten
* In latere fases van de behandeling, en in veel gevallen nadat het geneesmiddel al vele jaren is ingenomen, kunnen onbedwingbare, ongewone bewegingen van armen, benen, gezicht en tong, of schommelingen in uw reactie op de behandeling ontstaan. Deze verschijnselen kunnen verdwijnen als de dagelijkse dosis veranderd wordt of als de doseringen beter over de dag verdeeld kunnen worden.
** Deze bijwerkingen treden gewoonlijk aan het begin van de behandeling op, en ze kunnen meestal onder controle worden gehouden door Levodopa/Benserazide PCH met voedsel of drank in te nemen en de dosis langzamer te verhogen.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met dopamine-agonisten, inclusief levodopa, vooral bij hoge doseringen, is melding gemaakt van pathologisch gokken, verhoogd libido en hyperseksualiteit. Deze bijwerkingen waren in het algemeen reversibel na verminderen van de dosis of staken van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U LEVODOPA/BENSERAZIDE PCH
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Levodopa/Benserazide PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Levodopa/Benserazide PCH
— De werkzame stoffen zijn levodopa en benserazide.
— Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH bevat 50 mg levodopa en 12,5 mg benserazide (als benserazidehydrochloride) per capsule.
— Levodopa/Benserazide 100/25 PCH bevat 100 mg levodopa en 25 mg benserazide (als
benserazidehydrochloride) per capsule.
— De andere bestanddelen zijn:
Capsule-inhoud: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), povidon K-30 (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572)
Capsule-omhulsel: gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), erytrosine (E127), indigokarmijn (E132)
Drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1 520), kaliumhydroxide (E525), zwart ijzeroxide (E1 72)
Hoe ziet Levodopa/Benserazide PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
— Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH zijn harde gelatine capsules gevuld met gebroken witte tot bruinachtige witte korrels, met een grijze ondoorzichtige kap en blauwe ondoorzichtige onderkant, in de lengte met zwarte inkt bedrukt met ”62,5” op de kap en “BL” op de onderkant
— Levodopa/Benserazide 50/12,5 PCH zijn verpakt in een witte ondoorzichtige HDPE flacon met een witte ondoorzichtige polypropyleen schroefdop met silicagel droogmiddel die 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules bevat.
— Levodopa/Benserazide 100/25 PCH zijn harde gelatine capsules gevuld met gebroken witte tot bruinachtige witte korrels, met een roze ondoorzichtige kap en blauwe ondoorzichtige onderkant, in de lengte met zwarte inkt bedrukt met ”125” op de kap en “BL” op de onderkant
— Levodopa/Benserazide 100/25 PCH zijn verpakt in een witte ondoorzichtige HDPE flacon met een witte ondoorzichtige polypropyleen schroefdop met silicagel droogmiddel die 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem


In het register ingeschreven onder
RVG 34752, capsules 50/12,5 mg
RVG 34753, capsules 100/25 mg


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008