BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lisinopril Accord 5 mg tabletten Lisinopril Accord 10 mg tabletten Lisinopril Accord 20 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: lisinopril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lisinopril Accord en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Accord gebruikt
3. Hoe wordt Lisinopril Accord gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lisinopril Accord
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lisinopril Accord en waarvoor wordt het gebruikt
Lisinopril Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. ACE is de afkorting voor Angiotensin Converting Enzyme. Een ACE-remmer zorgt ervoor dat er in het lichaam minder van het vaatvernauwend en bloeddrukverhogend hormoon angiotensine wordt gevormd. Het gevolg is dat de druk in de bloedvaten vermindert en een verbetering van de werking van het hart optreedt.
Lisinopril Accord wordt gebruikt:
1. bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie),
2. bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensatio cordis),
3. na een acuut hartinfarct,
4. bij nierproblemen als gevolg van diabetes (suikerziekte) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie).
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Accord gebruikt
Gebruik Lisinopril Accord niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of voor één van de andere bestanddelen van Lisinopril Accord (zie sectie 6, Aanvullende informatie) of een andere ACE-remmer.
• als u eerder bent behandeld met een ACE-remmer en hierbij een allergische reactie heeft ondervonden. De verschijnselen van een allergische reactie zijn een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Neem Lisinopril Accord ook niet als iemand in uw familie een vergelijkbare reactie heeft gehad.
• als u angio-oedeem door een onbekende oorzaak heeft gehad.
• als u zwanger bent, gedurende het 2e of 3e trimester. Voor gebruik tijdens het 1e trimester, zie de sectie “Zwangerschap en borstvoeding”.
• als u borstvoeding geeft of wilt geven.
Wees extra voorzichtig met Lisinopril Accord
• als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (nu en dan voorkomende lage bloeddruk). De kans op lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, wanneer u een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken.
• als u een vernauwing van de aorta, de nierslagader of de mitralisklep in het hart heeft, of een verdikking van de hartspier.
• als u een nierprobleem heeft.
• als verschijnselen van angio-oedeem optreden mag u geen Lisinopril Accord meer innemen en moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Patiënten met een donkere huidskleur hebben hier een grotere kans op dan andere patiënten.
• als u met een ‘high-flux’ membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd.
• als u een LDL-afaresebehandeling ondergaat (een behandeling waarbij LDL-cholesterol uit het bloed wordt verwijderd).
• als u een behandeling moet ondergaan om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek.
• als u een donkere huidskleur heeft, omdat Lisinopril Accord bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn.
• als u last heeft van een aanhoudende droge hoest.
• als u een verhoogd risico heeft op te veel kalium in het bloed (bij verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel). Te veel kalium in het bloed kan zich uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
• als u een operatie of narcose moet ondergaan.
• als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• als u borstvoeding geeft of wilt geven.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
• kaliumbevattende middelen. Bij gelijktijdige inname kan dit leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
• plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt.
• lithium (middel tegen manische depressie). Bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen.
• pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s, en als u meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag gebruikt). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden verminderd.
• andere middelen tegen een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden versterkt.
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychose (antipsychotica) en narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder worden verlaagd.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord verminderen.
• middelen die de werking van het immuunsysteem onderdrukken.
• allopurinol, een middel gebruikt bij de behandeling van jicht.
• middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica) Bij gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica worden versterkt.
Lisinopril kan gelijktijdig worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), bloedverdunners (thrombolytica), middelen tegen een hoge bloeddruk (bèta-blokkers) en/of middelen die worden gebruikt bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) (nitraten).
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Lisinopril Accord mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, in het tweede of derde trimester. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van Lisinopril Accord tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Daarom wordt het niet aangeraden Lisinopril Accord te gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester kan Lisinopril Accord schadelijk zijn voor de vrucht. Het is niet bekend of Lisinopril Accord overgaat in de moedermelk. Gebruik geen Lisinopril Accord als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lisinopril Accord kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.
3. Hoe wordt Lisinopril Accord gebruikt
Volg bij gebruik van Lisinopril Accord nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hieronder worden de gebruikelijke doseringen vermeld.
1. Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Lisinopril Accord kan alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.
Startdosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord.
Onderhoudsdosering: neem éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.
* Patiënten die plasmiddelen gebruiken: raadpleeg uw arts voordat u met Lisinopril Accord begint.
* Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
2. Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
Lisinopril Accord wordt doorgaans gebruikt als aanvulling op de behandeling met plasmiddelen, digitalis of bèta-blokkers.
Startdosering: neem éénmaal per dag 2,5 mg Lisinopril Accord (een halve tablet Lisinopril Accord 5 mg). Afhankelijk van hoe uw lichaam hierop reageert zal de dosering worden aangepast.
3. Na een acuut hartinfarct
De behandeling met Lisinopril Accord dient binnen 24 uur na ontstaan van de klachten te worden gestart.
Startdosering (eerste 3 dagen na infarct): 5 mg Lisinopril Accord, gevolgd door nogmaals 5 mg Lisinopril Accord na 24 uur, gevolgd door 10 mg Lisinopril Accord na nogmaals 24 uur en dan éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Bij lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal de dosering worden aangepast.
Onderhoudsbehandeling: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of worden gestaakt. Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met Lisinopril Accord of dat u moet doorgaan met de behandeling.
4. Nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie)
(Start)dosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.
* Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Kinderen
Gebruik van Lisinopril Accord bij kinderen wordt niet geadviseerd, omdat de veiligheid en de effectiviteit niet volledig zijn vastgesteld.
Ouderen
Lisinopril Accord kan bij ouderen worden gebruikt zoals hiervoor beschreven. Bij ouderen moet echter wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.
Patiënten met een niertransplantatie
Gebruik van Lisinopril Accord bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.
Gebruiksaanwijzing
Neem Lisinopril Accord iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat gemakkelijk te onthouden is, bijvoorbeeld voor een maaltijd.
De eenvoudigste manier om de tablet te breken is hieronder geïllustreerd:
- plaats de tablet met de breukstreep naar boven
- druk vervolgens met de wijsvinger en de duim van dezelfde hand op beide zijden van de breukstreep en duw naar beneden en naar buiten toe zoals aangegeven op de tekening.
Indien u bemerkt dat Lisinopril Accord een effect heeft dat te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Accord heeft gebruikt dan u zou mogen:
Verschijnselen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die onder meer zouden kunnen optreden, zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.
Wat moet u dan doen?
Wanneer u te veel van Lisinopril Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Accord is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Accord bij de hand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Accord in te nemen:
U kunt Lisinopril Accord nog innemen tot 12 uur na de gebruikelijke tijd. Als er meer dan 12 uur verstreken is dan slaat u een dosis over en neemt u de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem nooit een dubbele dosis van Lisinopril Accord om zo een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Lisinopril Accord
U loopt het risico dat de klachten waarvoor de behandeling met Lisinopril Accord was voorgeschreven, terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zelden kunnen patiënten plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) krijgen.
Als dit gebeurt dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.
Zeer zelden kunnen leverproblemen, die gepaard gaan met geelzucht (icterus) optreden. Als dit het geval is dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.
Zeer zelden kunnen patiënten een bepaalde ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) ontwikkelen, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Neem direct contact op met uw arts als u deze verschijnselen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden, inclusief incidentele meldingen, voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Effecten op het bloed- en lymfestelsel
zelden: bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging).
zeer zelden: bloed- en lymfesysteemafwijkingen gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (depressie van het beenmerg, thrombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose,lymfadenopatie en auto-immuunziekten), bloedarmoede, bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).
Effecten op de stofwisseling
zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).
Effecten op het zenuwstelsel en psychische stoornissen
vaak: duizeligheid en hoofdpijn.
soms: stemmingswisselingen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid, smaakstoornissen, slaapstoornissen.
zelden: geestelijke verwardheid.
Effecten op het hart en bloedvaten
vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten/hypotensie).
soms: hartinfarct of beroerte, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).
Effecten op het ademhalingsstelsel
vaak: hoest.
soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis), longontsteking.
Effecten op het maag-darmstelsel
vaak: diarree en overgeven.
soms: misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornis.
zelden: droge mond.
zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid), verminderde werking van de lever.
Effecten op de huid
soms: huiduitslag en jeuk.
zelden: overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in het gezicht, keel, tong, ledematen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis).
zeer zelden: overmatig zweten (diaphoresis), opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (multiform erytheem).
Ook zijn combinaties gemeld van bijwerkingen als koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, bepaalde bloedaandoeningen, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht of andere huidreacties.
Effecten op de nieren en urinewegen
vaak: verminderde werking van de nieren.
zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen. zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie).
Effecten op het voortplantingsstelsel en borsten soms: impotentie.
zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Algemene effecten
soms: moeheid en zwakte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lisinopril Accord?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Lisinopril Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lisinopril Accord
• Het werkzame bestanddeel is lisinopril dihydraat. Elke tablet Lisinopril Accord 5 mg, 10 mg en 20 mg bevat lisinopril dihydraat overeenkomend met 5, 10 en 20 mg lisinopril.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel,gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Lisinopril Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking
• De tabletten zijn wit, rond en dubbelbol. Er is een breukstreep aan één kant. Op de andere kant staat het cijfer.
- ‘5’: Deze bevatten 5 mg lisinopril
- ‘10’: Deze bevatten 10 mg lisinopril
- ‘20’: Deze bevatten 20 mg lisinopril
Verpakking: doosjes met 14, 28, 30 of 98 tabletten in strips.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
PSI supply n.v.
Kraanlei 27
9000 Gent
België
In het register ingeschreven onder
RVG 102218 (5 mg), RVG 102220 (10 mg) en RVG 102221 (20 mg).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 23 mei 2008
Lisinopril Accord 5 mg tabletten Lisinopril Accord 10 mg tabletten Lisinopril Accord 20 mg tabletten Werkzaam bestanddeel: lisinopril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lisinopril Accord en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Accord gebruikt
3. Hoe wordt Lisinopril Accord gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lisinopril Accord
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lisinopril Accord en waarvoor wordt het gebruikt
Lisinopril Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. ACE is de afkorting voor Angiotensin Converting Enzyme. Een ACE-remmer zorgt ervoor dat er in het lichaam minder van het vaatvernauwend en bloeddrukverhogend hormoon angiotensine wordt gevormd. Het gevolg is dat de druk in de bloedvaten vermindert en een verbetering van de werking van het hart optreedt.
Lisinopril Accord wordt gebruikt:
1. bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie),
2. bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensatio cordis),
3. na een acuut hartinfarct,
4. bij nierproblemen als gevolg van diabetes (suikerziekte) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie).
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Accord gebruikt
Gebruik Lisinopril Accord niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of voor één van de andere bestanddelen van Lisinopril Accord (zie sectie 6, Aanvullende informatie) of een andere ACE-remmer.
• als u eerder bent behandeld met een ACE-remmer en hierbij een allergische reactie heeft ondervonden. De verschijnselen van een allergische reactie zijn een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Neem Lisinopril Accord ook niet als iemand in uw familie een vergelijkbare reactie heeft gehad.
• als u angio-oedeem door een onbekende oorzaak heeft gehad.
• als u zwanger bent, gedurende het 2e of 3e trimester. Voor gebruik tijdens het 1e trimester, zie de sectie “Zwangerschap en borstvoeding”.
• als u borstvoeding geeft of wilt geven.
Wees extra voorzichtig met Lisinopril Accord
• als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (nu en dan voorkomende lage bloeddruk). De kans op lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, wanneer u een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken.
• als u een vernauwing van de aorta, de nierslagader of de mitralisklep in het hart heeft, of een verdikking van de hartspier.
• als u een nierprobleem heeft.
• als verschijnselen van angio-oedeem optreden mag u geen Lisinopril Accord meer innemen en moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Patiënten met een donkere huidskleur hebben hier een grotere kans op dan andere patiënten.
• als u met een ‘high-flux’ membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd.
• als u een LDL-afaresebehandeling ondergaat (een behandeling waarbij LDL-cholesterol uit het bloed wordt verwijderd).
• als u een behandeling moet ondergaan om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek.
• als u een donkere huidskleur heeft, omdat Lisinopril Accord bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn.
• als u last heeft van een aanhoudende droge hoest.
• als u een verhoogd risico heeft op te veel kalium in het bloed (bij verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel). Te veel kalium in het bloed kan zich uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
• als u een operatie of narcose moet ondergaan.
• als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• als u borstvoeding geeft of wilt geven.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
• kaliumbevattende middelen. Bij gelijktijdige inname kan dit leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
• plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt.
• lithium (middel tegen manische depressie). Bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen.
• pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s, en als u meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag gebruikt). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden verminderd.
• andere middelen tegen een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden versterkt.
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychose (antipsychotica) en narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder worden verlaagd.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord verminderen.
• middelen die de werking van het immuunsysteem onderdrukken.
• allopurinol, een middel gebruikt bij de behandeling van jicht.
• middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica) Bij gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica worden versterkt.
Lisinopril kan gelijktijdig worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), bloedverdunners (thrombolytica), middelen tegen een hoge bloeddruk (bèta-blokkers) en/of middelen die worden gebruikt bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) (nitraten).
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Lisinopril Accord mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, in het tweede of derde trimester. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van Lisinopril Accord tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Daarom wordt het niet aangeraden Lisinopril Accord te gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester kan Lisinopril Accord schadelijk zijn voor de vrucht. Het is niet bekend of Lisinopril Accord overgaat in de moedermelk. Gebruik geen Lisinopril Accord als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lisinopril Accord kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.
3. Hoe wordt Lisinopril Accord gebruikt
Volg bij gebruik van Lisinopril Accord nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hieronder worden de gebruikelijke doseringen vermeld.
1. Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Lisinopril Accord kan alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.
Startdosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord.
Onderhoudsdosering: neem éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.
* Patiënten die plasmiddelen gebruiken: raadpleeg uw arts voordat u met Lisinopril Accord begint.
* Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
2. Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
Lisinopril Accord wordt doorgaans gebruikt als aanvulling op de behandeling met plasmiddelen, digitalis of bèta-blokkers.
Startdosering: neem éénmaal per dag 2,5 mg Lisinopril Accord (een halve tablet Lisinopril Accord 5 mg). Afhankelijk van hoe uw lichaam hierop reageert zal de dosering worden aangepast.
3. Na een acuut hartinfarct
De behandeling met Lisinopril Accord dient binnen 24 uur na ontstaan van de klachten te worden gestart.
Startdosering (eerste 3 dagen na infarct): 5 mg Lisinopril Accord, gevolgd door nogmaals 5 mg Lisinopril Accord na 24 uur, gevolgd door 10 mg Lisinopril Accord na nogmaals 24 uur en dan éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Bij lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal de dosering worden aangepast.
Onderhoudsbehandeling: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of worden gestaakt. Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met Lisinopril Accord of dat u moet doorgaan met de behandeling.
4. Nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie)
(Start)dosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.
* Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Kinderen
Gebruik van Lisinopril Accord bij kinderen wordt niet geadviseerd, omdat de veiligheid en de effectiviteit niet volledig zijn vastgesteld.
Ouderen
Lisinopril Accord kan bij ouderen worden gebruikt zoals hiervoor beschreven. Bij ouderen moet echter wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.
Patiënten met een niertransplantatie
Gebruik van Lisinopril Accord bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.
Gebruiksaanwijzing
Neem Lisinopril Accord iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat gemakkelijk te onthouden is, bijvoorbeeld voor een maaltijd.
De eenvoudigste manier om de tablet te breken is hieronder geïllustreerd:
- plaats de tablet met de breukstreep naar boven
- druk vervolgens met de wijsvinger en de duim van dezelfde hand op beide zijden van de breukstreep en duw naar beneden en naar buiten toe zoals aangegeven op de tekening.
Indien u bemerkt dat Lisinopril Accord een effect heeft dat te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Accord heeft gebruikt dan u zou mogen:
Verschijnselen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die onder meer zouden kunnen optreden, zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.
Wat moet u dan doen?
Wanneer u te veel van Lisinopril Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Accord is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Accord bij de hand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Accord in te nemen:
U kunt Lisinopril Accord nog innemen tot 12 uur na de gebruikelijke tijd. Als er meer dan 12 uur verstreken is dan slaat u een dosis over en neemt u de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem nooit een dubbele dosis van Lisinopril Accord om zo een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Lisinopril Accord
U loopt het risico dat de klachten waarvoor de behandeling met Lisinopril Accord was voorgeschreven, terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zelden kunnen patiënten plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) krijgen.
Als dit gebeurt dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.
Zeer zelden kunnen leverproblemen, die gepaard gaan met geelzucht (icterus) optreden. Als dit het geval is dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.
Zeer zelden kunnen patiënten een bepaalde ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) ontwikkelen, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Neem direct contact op met uw arts als u deze verschijnselen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden, inclusief incidentele meldingen, voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Effecten op het bloed- en lymfestelsel
zelden: bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging).
zeer zelden: bloed- en lymfesysteemafwijkingen gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (depressie van het beenmerg, thrombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose,lymfadenopatie en auto-immuunziekten), bloedarmoede, bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).
Effecten op de stofwisseling
zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).
Effecten op het zenuwstelsel en psychische stoornissen
vaak: duizeligheid en hoofdpijn.
soms: stemmingswisselingen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid, smaakstoornissen, slaapstoornissen.
zelden: geestelijke verwardheid.
Effecten op het hart en bloedvaten
vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten/hypotensie).
soms: hartinfarct of beroerte, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).
Effecten op het ademhalingsstelsel
vaak: hoest.
soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis), longontsteking.
Effecten op het maag-darmstelsel
vaak: diarree en overgeven.
soms: misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornis.
zelden: droge mond.
zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid), verminderde werking van de lever.
Effecten op de huid
soms: huiduitslag en jeuk.
zelden: overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in het gezicht, keel, tong, ledematen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis).
zeer zelden: overmatig zweten (diaphoresis), opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (multiform erytheem).
Ook zijn combinaties gemeld van bijwerkingen als koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, bepaalde bloedaandoeningen, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht of andere huidreacties.
Effecten op de nieren en urinewegen
vaak: verminderde werking van de nieren.
zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen. zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie).
Effecten op het voortplantingsstelsel en borsten soms: impotentie.
zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Algemene effecten
soms: moeheid en zwakte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lisinopril Accord?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Lisinopril Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lisinopril Accord
• Het werkzame bestanddeel is lisinopril dihydraat. Elke tablet Lisinopril Accord 5 mg, 10 mg en 20 mg bevat lisinopril dihydraat overeenkomend met 5, 10 en 20 mg lisinopril.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel,gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Lisinopril Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking
• De tabletten zijn wit, rond en dubbelbol. Er is een breukstreep aan één kant. Op de andere kant staat het cijfer.
- ‘5’: Deze bevatten 5 mg lisinopril
- ‘10’: Deze bevatten 10 mg lisinopril
- ‘20’: Deze bevatten 20 mg lisinopril
Verpakking: doosjes met 14, 28, 30 of 98 tabletten in strips.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
PSI supply n.v.
Kraanlei 27
9000 Gent
België
In het register ingeschreven onder
RVG 102218 (5 mg), RVG 102220 (10 mg) en RVG 102221 (20 mg).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 23 mei 2008
Top Dossiers