Patiëntenbijsluiter
Meloxicam CF 7,5 mg, tabletten
Meloxicam CF 15 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Meloxicam CF en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Meloxicam CF gebruikt
3. Hoe wordt Meloxicam CF gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Meloxicam CF?
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Meloxicam CF en waarvoor wordt het gebruikt?
Geneesmiddelengroep
Meloxicam behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet steroïde anti-inflammatoire middelen wordt genoemd. Deze stoffen worden ook wel NSAIDs genoemd, naar de Engelse term “non-steroidal anti-inflammatory drugs”. Meloxicam werkt ontstekingsremmend, pijnstillend en koortswerend. Hoe meloxicam dit precies doet is niet bekend. Wel is bekend dat meloxicam de vorming remt van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij ontstekingsreacties (zogenaamde prostaglandines).
Toepassing van het geneesmiddel
Meloxicam wordt gebruikt bij de:
• Kortdurende behandeling van pijn bij verergeringen van gewrichtsslijtage (osteoarthrosis)
• Langdurige behandeling van pijn en ontsteking bij gewrichtsreuma (reumatoïde arthritis ofwel chronische polyarthritis)
• Behandeling van pijn en ontsteking bij reumatische aandoeningen aan de wervelkolom (ankyloserende spondylitis ofwel de ziekte van Bechterew)
2. Wat u moet weten voordat u Meloxicam CF gebruikt
Gebruik meloxicam niet:
• Tijdens het derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
• Indien u overgevoelig bent voor meloxicam, één van de overige bestanddelen (hulpstoffen) van het geneesmiddel, stoffen met een vergelijkbare werking zoals andere NSAIDs (groep geneesmiddelen waartoe meloxicam behoort) en acetylsalicylzuur (aspirine).
• Indien u na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAIDs last krijgt van astma, goedaardige slijmvliestumoren in de neus (nasale poliepen), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
• Indien u maagzweren heeft of last heeft van regelmatig terugkerende maagzweren.
• Indien u een sterk verminderde werking van uw lever heeft.
• Indien u een sterk verminderde werking van uw nieren heeft en niet gedialyseerd wordt (zuiveren van het bloed als de nieren niet meer goed werken.
• Indien u last heeft van bloedingsstoornissen (bijv. in uw hersenen of in uw maagdarmkanaal).
• Indien u last heeft van congestief ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Wees extra voorzichtig met meloxicam:
Geneesmiddelen zoals Meloxicam CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Indien u in het verleden last heeft gehad van slokdarmontsteking (oesophagitis), maagontsteking (gastritis) en/of maagzweren. Deze dienen totaal genezen te zijn voordat met de meloxicambehandeling begonnen kan worden. U dient er verder rekening mee te houden dat dit soort aandoeningen terug kunnen keren tijdens de behandeling met meloxicam.
• Indien u last heeft van maagdarmaandoeningen zoals bijvoorbeeld colitis ulcerosa of ziekte van Crohn, of hier in het verleden last van heeft gehad. U dient in deze gevallen te worden gecontroleerd op spijsverteringsstoornissen, met name maagdarmbloedingen.
• Omdat bloedingen van het maagdarmkanaal kunnen optreden (bloed bij ontlasting of zwarte ontlasting), en zweren (ulceraties) en/of gaten (perforaties) in de wand van het maagdarmkanaal kunnen ontstaan. Dit kan in enkele gevallen fataal zijn. Bij oudere patiënten heeft dit over het algemeen meer ernstige gevolgen.
• En houd er rekening mee dat in zeldzame gevallen de behandeling gestaakt dient te worden indien u last krijgt van maagdarmbloedingen of maagzweren.
• Omdat in zeldzame gevallen ernstige huidreacties of ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Daarom dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden indien u bijwerkingen krijgt aan de huid of slijmvliezen.
• En houd er rekening mee dat in zeldzame gevallen nieraandoeningen kunnen ontstaan (zogenaamde interstitiële nefritis, glomerulonefritis, medullaire renale necrose of een nefrotisch syndroom).
• Indien bij bloedcontrole bepaalde afwijkingen in uw bloed worden waargenomen. Wanneer die afwijkingen groot zijn of lang blijven bestaan dient de behandeling gestaakt te worden en dient aanvullend onderzoek plaats te vinden.
• Omdat meloxicam de zout- en waterhuishouding van het lichaam kan veranderen (o.a. door de werking van plaspillen, die u mogelijk gebruikt, te verminderen). Hierdoor kan uw toestand, indien u een verminderde hartwerking of een verhoogde bloeddruk heeft, verslechteren.
• Indien u op leeftijd bent, last heeft van hartfalen (congestieve cardiale insufficiëntie), een ernstige leverziekte heeft (cirrose), een ernstige nierziekte heeft (nefrotisch syndroom), een verminderde werking van uw nieren heeft (nierinsufficiëntie), met plasmiddelen (diuretica) behandeld wordt, of een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan waardoor u minder lichaamsvocht heeft (hypovolemie). In deze gevallen kan het gebruik van meloxicam leiden tot een verminderde of een sterker verminderde nierwerking. Daarom dient in deze gevallen de urinevorming en de nierwerking zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
• Indien u op leeftijd bent, kwetsbaar bent en/of verzwakt bent. U kunt bijwerkingen dan vaak minder goed verdragen.
• En overschrijd bij onvoldoende werking de aanbevolen maximale dagdosering niet, en gebruik tevens géén andere NSAID tezamen met meloxicam. Hierdoor neemt de kans op bijwerkingen toe, terwijl een mogelijk voordeel niet is aangetoond.
• Meloxicam kan de verschijnselen van een sluimerende infectie maskeren.
• Zoals bij andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als meloxicam, kan de vruchtbaarheid verminderen. Daarom wordt Meloxicam niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van meloxicam in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast meloxicam, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
In combinatie met meloxicam wordt het gebruik van de volgende geneesmiddelen afgeraden:
• Orale anticoagulantia, parenterale heparine en ticlopidine (middelen die de bloedstolling tegengaan); gelijktijdig gebruik verhoogt het risico op bloedingen. Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is dient de bloedstolling nauwlettend gecontroleerd te worden.
• Andere NSAIDs (geneesmiddelengroep waartoe meloxicam behoort), zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen, indometacine en piroxicam, en salicylaten (bijv. aspirine) in hoge doseringen; bij gelijktijdig gebruik kan de kans op maag- en darmzweren alsmede maagdarmbloedingen toenemen.
• Methotrexaat (middel dat wordt toegepast bij ernstige psoriasis, reumatoïde artritis en kanker en celgroei en celdeling remt) indien gebruikt in hoge doseringen van 15 mg per week of meer; meloxicam remt de verwijdering van methotrexaat uit het lichaam waardoor de giftigheid van
methotrexaat voor het bloed toeneemt. Omdat de combinatie van meloxicam en methotrexaat kan leiden tot plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedlichaampjes (agranulocytose) dient uw bloed regelmatig nauwkeurig gecontroleerd te worden.
In combinatie met meloxicam dienen bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen voorzorgsmaatregelen genomen te worden:
• Ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt); gelijktijdige toediening kan de giftigheid van ciclosporine voor de nieren vergroten. Bij gelijktijdige toediening dient de werking van de nieren gecontroleerd te worden.
• Diuretica (bepaalde groep plasmiddelen, die ervoor zorgt dat u meer vocht verliest); indien u last heeft van uitdrogingsverschijnselen kan acuut nierfalen optreden na toediening van meloxicam. Daarom dient u bij gelijktijdige toediening van meloxicam en een plasmiddel ervoor te zorgen dat u voldoende water inneemt. Verder dient de werking van uw nieren gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling.
• Lithium (bepaald middel bij depressie); meloxicam remt de verwijdering van lithium uit het lichaam waardoor de hoeveelheid lithium in het lichaam giftige waarden aan kan nemen. Bij aanvang en stopzetting van de behandeling met meloxicam, alsmede bij aanpassing van de dosering, dient de hoeveelheid lithium in het bloed daarom gecontroleerd te worden.
• Methotrexaat (middel dat wordt toegepast bij kanker en celgroei en celdeling remt) indien gebruikt in lage doseringen van minder dan 15 mg per week; meloxicam remt de verwijdering van methotrexaat uit het lichaam waardoor de giftigheid van methotrexaat voor het bloed toeneemt. Daarom dient gedurende de eerste weken van de behandeling uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden.
Verder dient extra voorzichtigheid betracht te worden indien u een hogere leeftijd heeft of indien u een verminderde werking van uw nieren heeft, zelfs al is dit maar gering.
In combinatie met meloxicam dient u bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen en hulpmiddelen voorzichtig te zijn:
• Bloeddrukverlagende middelen (zoals bijvoorbeeld zogenaamde bètablokkers, ACE-remmers en diuretica (plasmiddelen)) gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen verminderen .
• Spiraaltje (ter voorkoming van zwangerschap); gelijktijdig gebruik kan de werking van het spiraaltje verminderen.
• Thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen); gelijktijdig gebruik verhoogt het risico op het optreden van bloedingen.
Cholestyramine (een cholesterolverlagend middel) versnelt de uitscheiding van meloxicam via de darm waardoor minder meloxicam in het lichaam wordt opgenomen. Verder kan een wisselwerking van meloxicam met bepaalde middelen tegen suikerziekte (zogenaamde orale anti-diabetica) niet uitgesloten worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Aanbevolen wordt om gebruik van meloxicam tijdens de zwangerschap te vermijden. Meloxicam dient niet te worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
NSAIDs, de groep geneesmiddelen waartoe meloxicam behoort, worden uitgescheiden in moedermelk. Daarom dient meloxicam niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van meloxicam op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet speciaal onderzocht. Indien u last heeft van stoornissen in het zien, slaperigheid, duizelingen of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meloxicam
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor dat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Meloxicam CF gebruikt?
Het gebruik van meloxicam hangt af van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.
Dosering
Kortdurende behandeling van pijn bij verergeringen van gewrichtsslijtage (osteoarthrosis)
De aanbevolen dosering bedraagt 7,5 mg per dag. Bij uitblijven van verbetering kan de dosis verhoogd worden tot 15 mg per dag.
Langdurige behandeling van pijn en ontsteking bij gewrichtsreuma (reumatoïde arthritis ofwel chronische polyarhtritis)
De aanbevolen dosering bedraagt 15 mg per dag. Bij oudere patiënten bedraagt de aanbevolen dosering voor langdurige behandeling 7,5 mg per dag. Bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen bedraagt de aanvangsdosering 7,5 mg per dag.
Behandeling van pijn en ontsteking bij reumatische aandoeningen aan de wervelkolom (ankyloserende spondylitis ofwel de ziekte van Bechterew)
De aanbevolen dosering bedraagt 15 mg per dag.
Wanneer u wat ouder bent en/of een verhoogde kans op bijwerkingen heeft is de aanbevolen dosering 7,5 mg per dag.
De aanvangsdosering bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen dient 7,5 mg per dag te zijn.
De dosis van 15 mg per dag dient niet overschreden te worden.
De veiligheid en werkzaamheid van meloxicam is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Toediening
Neem de totale dagelijkse dosis in één keer in met water of een andere drank tijdens de maaltijd.
Dialysepatiënten
Indien u dialysepatiënt bent met een ernstig verminderde werking van uw nieren bedraagt de maximale meloxicamdosis 7,5 mg per dag.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw art of apotheker.
Als u merkt of denkt dat meloxicam te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel meloxicam heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel meloxicam heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten meloxicam in te nemen:
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis meloxicam om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Meloxicam CF:
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u meloxicam moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Geneesmiddelen zoals Meloxicam CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Tevens kunnen deze geneesmiddelen in verband worden gebracht met onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Zoals alle geneesmiddelen kan meloxicam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.
Uitleg van de frequenties: Zeer vaak: >1/10
Vaak: > 1/100-1/10
Soms: 1/1.000, - 1/100 Zelden: 1/10.000-1/1.000
Zeer zelden: <1/10.000 (inclusief uitzonderlijke gevallen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak: bloedarmoede (anemnie)
Soms: te kort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie); een bloedafwijking (te kort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie); een zeer ernstige bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties, waarbij de bloeddruk plotseling sterk kan dalen en men flauw kan vallen (anafylactische/anafylactoïde reacties)
Psychische stoornissen
Zelden: stemmingsveranderingen, slapeloosheid (insomnia) en nachtmerries
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: draaierig gevoel, hoofdpijn
Soms: duizelingen, oorsuizen, slaperigheid
Zelden: verwarring
Oogaandoeningen
Zelden: stoornissen in het gezichtsveld waarbij men wazig ziet
Hartaandoeningen
Soms: samentrekking van het hart, hartkloppingen (palpitaties)
Bloedvataandoeningen
Soms: verhoging van de bloeddruk, opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: het optreden van astma-aanvallen bij bepaalde patiënten, die allergisch waren voor acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende middelen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping (obstipatie), uitzetting van maag en darmen door ophoping van gas (flatulentie), diarree
Soms: maag- en darmbloedingen, maag- en darmzweren, ontsteking van de slokdarm (oesophagitis), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
Zelden: perforatie van de maag- en darmwand, maagontsteking (gastritis), ontsteking van de dikke darm (colitis)
Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverontsteking (hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: jeuk, huiduitslag van voorbijgaande aard (rash)
Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson Syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolysis), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio oedeem), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie)
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: vasthouden van natriumzouten en water (natrium- en waterretentie), teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)
Zelden: nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: oedeem waaronder oedeem van de onderste ledematen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Meloxicam CF?
Bewaar Meloxicam CF altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Niet bewaren boven 25 °C. Bewaren in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Meloxicam CF niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Meloxicam CF
Meloxicam CF 7,5 mg, tabletten
• Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is meloxicam. Eén tablet bevat 7,5 mg meloxicam.
• De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van Meloxicam CF 7,5 mg zijn: crospovidon (E1 201), lactose, magnesiumstearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), natriumcitraat (E33 1), povidon (E1201), watervrij colloïdaal silica (E551).
Meloxicam CF 15 mg, tabletten
• Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is meloxicam. Eén tablet bevat 15 mg meloxicam.
• De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van Meloxicam CF 15 mg zijn: crospovidon (E1 201), lactose, magnesiumstearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), natriumcitraat (E33 1), povidon (E1201), watervrij colloïdaal silica (E551).
Hoe ziet Meloxicam CF eruit en de inhoud van de verpakking
Meloxicam CF is een geneesmiddel in de vorm van licht gele, ronde, platte tabletten met een breukstreep op één zijde.
Meloxicam CF 7,5 mg heeft een diameter van 7 mm.
Meloxicam CF 15 mg heeft een diameter van 10,5 mm.
Het wordt geleverd in doosjes met 30 tabletten in doordrukstrips.
Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Registratienummer
• Meloxicam CF 7,5 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 31824
• Meloxicam CF 15 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 31825
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de registratiehouder
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers