Informatie voor de gebruik(st)er
Myfortic 180 en 360 mg
Myfortic 180 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet,
mycofenolzuur Myfortic 360 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet, mycofenolzuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Myfortic inneemt
3. Hoe wordt Myfortic ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Myfortic
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt het gebruikt
Myfortic behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (dit zijn geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen.
Myfortic wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot. Het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen zoals ciclosporine en corticosteroïden aan volwassenen die een niertransplantatie ondergaan hebben.
2. Wat u moet weten voordat u Myfortic inneemt
Gebruik Myfortic niet
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor natriummycofenolaat, mycofenolzuur of mycofenolaatmofetil of voor één van de andere bestanddelen van Myfortic.
• Voor informatie over het gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en anticonceptiemiddelen, zie rubriek “Zwangerschap en Borstvoeding”.
Wees extra voorzichtig met Myfortic
• Als u uw huid blootstelt aan zonlicht.
Myfortic vermindert het afweersysteem van uw lichaam en daardoor is de kans op huidkanker groter. Daarom moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken
Myfortic 180 en 360 mg
door het dragen van geschikte beschermende kleding en het regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (bijvoorbeeld factor 20).
• Als er bij u symptomen van infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen optreden, kan dit wijzen op een ernstige bijwerking (beenmergsuppressie); in zulke gevallen moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Uw arts zal u informeren dat in het eerste jaar met een bepaalde regelmaat uw bloedbeeld zal worden bepaald.
• Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.
• Als u ernstige klachten van het spijsverteringskanaal, zoals bijvoorbeeld een maagzweer of bloedingen in het maagdarmkanaal, heeft of eerder heeft gehad.
• Als u een zeldzame erfelijke afwijking heeft zoals lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of een slechte glucose-galactose absorptie, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de rubriek “Gebruik van Myfortic met andere geneesmiddelen”.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de veiligheid van Myfortic bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• Andere immunosuppressieve middelen dan corticosteroïden en ciclosporine. Bijvoorbeeld basiliximab, tacrolimus of azathiopine.
• Colestyramine (galzuurbindend hars, wat resulteert in een daling van het cholesterolgehalte van het bloed) en geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit).
• Antacida (middelen voor de verlichting van maagzuurbranden). Magnesium-aluminium bevattende antacida mogen met tussenpozen kortdurend worden gebruikt in geval van een gestoorde spijsvertering met verschijnselen als pijn in de maagstreek en zuurbranden. Langdurig, dagelijks gebruik wordt echter ontraden omdat Myfortic dan minder werkzaam is.
• Aciclovir, ganciclovir (anti-virusmiddelen met een grote werkzaamheid tegen herpes simplexvirussen)
Gebruik van Myfortic met voedsel en drank
Myfortic kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. U mag één van deze twee manieren kiezen, maar u moet zich aan de gekozen manier houden. Lees ook de rubriek “3. Hoe wordt Myfortic ingenomen”.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het wordt aanbevolen om niet te starten met Myfortic tot de zwangerschapstest negatief is gebleken. Het gebruik van Myfortic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de noodzaak duidelijk is. Daarom moet u uw arts onmiddellijk informeren als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. De arts zal de mogelijke risico´s van het gebruik van Myfortic tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, worden geadviseerd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vóór het begin van de behandeling met Myfortic, gedurende de behandeling en tot 6 weken na beëindiging van de behandeling.
Het is niet bekend of Myfortic in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van mycofenolzuur bij kinderen die borstvoeding krijgen, mag Myfortic niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Informeer bij uw arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Myfortic uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
3. Hoe wordt Myfortic ingenomen Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het innemen van Myfortic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1440 mg per dag. Neem tweemaal per dag een dosis van 720 mg in. Dit betekent 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg ´s morgens en 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg´s avonds.
De eerste dosis van 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg zal binnen 72 uur na transplantatie gegeven worden.
Myfortic is uitsluitend voor orale toediening.
Slik de tabletten in hun geheel met een glas water in. Breek ze niet of maak ze niet fijn en neem nooit tabletten in die gebroken of gescheurd zijn.
Myfortic kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. U mag één van deze twee manieren kiezen, maar u moet zich aan de gekozen manier houden gedurende de gehele behandeling. Oftewel altijd innemen met voedsel òf altijd innemen zonder voedsel.
In geval u bemerkt dat Myfortic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
De behandeling zal worden voortgezet zolang als u immunosuppressie nodig heeft om te voorkomen dat u uw getransplanteerde nier afstoot.
Wat u moet doen als u meer van Myfortic heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer van Myfortic heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Myfortic in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Myfortic
Het stoppen van uw behandeling met Myfortic kan de kans op afstoten van het getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om het te doen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Myfortic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij patiënten die immunosuppressiva (dit zijn geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken) innemen, kan zich bij een erg klein aantal Myfortic patiënten kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkelen.
Als u Myfortic inneemt, kunt u meer infecties oplopen dan normaal. Dit kan verschillende lichaamssystemen betreffen, de meest voorkomende zijn de urinewegen, de bovenste luchtwegen en de huid.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zeer vaak: virale, bacteriële en schimmelinfecties
Vaak: infecties van de bovenste luchtwegen, longontsteking
Soms: wondinfectie, bloedvergiftiging (sepsis), ontsteking van het beenmerg
(osteomyelitis)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer vaak: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
Vaak: bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard
gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Soms: vloeistofophoping rond de nieren (lymfokèle), verminderd aantal witte
bloedlichaampjes in het bloed (lymfopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), aandoening aan de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Soms: beven (tremor), slapeloosheid
Luchtwegaandoeningen:
Vaak: hoesten
Soms: overmatige bloedtoevoer naar de longen (pulmonaire congestie),
bemoeilijkte ademhaling met fluitend geluid (wheezing)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree
Vaak: opgezette buik (abdominale distensie), buikpijn, verstopping (constipatie),
gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie), ontsteking van de maagwand (gastritis), niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie), misselijkheid, braken
Soms: gevoelige buik, bloeding in maagdarmkanaal, oprispingen, stinkende adem
(halitose), darmafsluiting (ileus), zwerende lippen, ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), onvolledige darmafsluiting (subileus), verkleuring van de tong, droge mond, afwijkingen van de reflux van de maag en slokdarm (gastro-oesofageale reflux ziekte), zwelling van het tandvlees (tandvleeshyperplasie), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), verstopping in de afvoergang van de oorspeekselklier (ductus parotideus), maagzweer (maagulcus), buikvliesontsteking (peritonitis)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: koorts en vermoeidheid
Soms: griepachtige verschijnselen, vochtophoping (oedeem) in de onderste
ledematen, pijn, koortsrillingen, dorst, zwakte
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Soms: gebrek aan eetlust (anorexia), te hoog cholesterol- en/of
triglyceridengehalte van het bloed (hyperlipidemie), suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemia), te laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie)
Huidaandoeningen:
Soms: haaruitval (alopecia), kneuzingen (contusie)
Lever- en galaandoeningen:
Vaak: abnormale leverfunctietesten
Hart- en bloedvataandoeningen:
Soms: versnelde hartslag (tachycardie), vochtophoping in de longen (pulmonair
oedeem), overslaan van het hart (ventriculaire extrasystole)
Oogaandoeningen:
Soms: ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), wazig zien
Bot- en spieraandoeningen:
Soms: gewrichtsontsteking (artritis), rugpijn, spierkrampen
Gezwellen:
Soms: gezwel van de huidpapillen (huidpapilloom), bepaalde vormen van
huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom), paarsrode, knobbelvormige huidwoekering voornamelijk aan de benen (Kaposi- sarcoom), aandoeningen gepaard gaande met woekeringen van de lymfen (lymfoproliveratieve aandoeningen)
Psychische stoornissen:
Soms: abnormale dromen, misleidende waarneming
Blaas- urineweg- en nieraandoeningen
Vaak: toename van creatinine in het bloed,
Soms: bloed in de urine (hematurie), beschadiging van de nierbuisjes (renale
tubulusnecrose), urinebuis complicaties
Geslachtsorganen en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Myfortic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Myfortic niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de strip of op de buitenverpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Aanvullende informatie Wat bevat Myfortic
• Het werkzaam bestanddeel is mycofenolzuur. Dit is aanwezig in de vorm van
natriummycofenolaat, overeenkomend met 180 en 360 mg mycofenolzuur.
• De andere bestanddelen zijn: Tablet kern: maïszetmeel, povidon, crospovidon, lactose (watervrij), siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b). Omhulling: hypromelloseftalaat, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) (alleen in de 180 mg tablet) of rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 360 mg tablet).
Hoe ziet Myfortic er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Myfortic 180 mg en 360 mg is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde maagsapresistente tabletten. Elke tablet Myfortic bevat 180 mg respectievelijk 360 mg mycofenolzuur (als mycofenolaatnatrium).
Myfortic wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 120 stuks.
De 180 mg filmomhulde maagsapresistente tabletten zijn limoengroene, filmomhulde ronde tabletten, met schuine randen en met op één zijde een “C” als inscriptie.
De 360 mg filmomhulde maagsapresistente tabletten zijn licht oranje-rode, filmomhulde ovale tabletten, met op één zijde een “CT” als inscriptie.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Myfortic 180 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet RVG 30202
Myfortic 360 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet RVG 30203
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2008.
Myfortic 180 en 360 mg
Myfortic 180 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet,
mycofenolzuur Myfortic 360 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet, mycofenolzuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Myfortic inneemt
3. Hoe wordt Myfortic ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Myfortic
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt het gebruikt
Myfortic behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (dit zijn geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen.
Myfortic wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot. Het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen zoals ciclosporine en corticosteroïden aan volwassenen die een niertransplantatie ondergaan hebben.
2. Wat u moet weten voordat u Myfortic inneemt
Gebruik Myfortic niet
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor natriummycofenolaat, mycofenolzuur of mycofenolaatmofetil of voor één van de andere bestanddelen van Myfortic.
• Voor informatie over het gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en anticonceptiemiddelen, zie rubriek “Zwangerschap en Borstvoeding”.
Wees extra voorzichtig met Myfortic
• Als u uw huid blootstelt aan zonlicht.
Myfortic vermindert het afweersysteem van uw lichaam en daardoor is de kans op huidkanker groter. Daarom moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken
Myfortic 180 en 360 mg
door het dragen van geschikte beschermende kleding en het regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (bijvoorbeeld factor 20).
• Als er bij u symptomen van infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen optreden, kan dit wijzen op een ernstige bijwerking (beenmergsuppressie); in zulke gevallen moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Uw arts zal u informeren dat in het eerste jaar met een bepaalde regelmaat uw bloedbeeld zal worden bepaald.
• Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.
• Als u ernstige klachten van het spijsverteringskanaal, zoals bijvoorbeeld een maagzweer of bloedingen in het maagdarmkanaal, heeft of eerder heeft gehad.
• Als u een zeldzame erfelijke afwijking heeft zoals lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of een slechte glucose-galactose absorptie, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de rubriek “Gebruik van Myfortic met andere geneesmiddelen”.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de veiligheid van Myfortic bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• Andere immunosuppressieve middelen dan corticosteroïden en ciclosporine. Bijvoorbeeld basiliximab, tacrolimus of azathiopine.
• Colestyramine (galzuurbindend hars, wat resulteert in een daling van het cholesterolgehalte van het bloed) en geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit).
• Antacida (middelen voor de verlichting van maagzuurbranden). Magnesium-aluminium bevattende antacida mogen met tussenpozen kortdurend worden gebruikt in geval van een gestoorde spijsvertering met verschijnselen als pijn in de maagstreek en zuurbranden. Langdurig, dagelijks gebruik wordt echter ontraden omdat Myfortic dan minder werkzaam is.
• Aciclovir, ganciclovir (anti-virusmiddelen met een grote werkzaamheid tegen herpes simplexvirussen)
Gebruik van Myfortic met voedsel en drank
Myfortic kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. U mag één van deze twee manieren kiezen, maar u moet zich aan de gekozen manier houden. Lees ook de rubriek “3. Hoe wordt Myfortic ingenomen”.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het wordt aanbevolen om niet te starten met Myfortic tot de zwangerschapstest negatief is gebleken. Het gebruik van Myfortic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de noodzaak duidelijk is. Daarom moet u uw arts onmiddellijk informeren als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. De arts zal de mogelijke risico´s van het gebruik van Myfortic tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, worden geadviseerd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vóór het begin van de behandeling met Myfortic, gedurende de behandeling en tot 6 weken na beëindiging van de behandeling.
Het is niet bekend of Myfortic in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van mycofenolzuur bij kinderen die borstvoeding krijgen, mag Myfortic niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Informeer bij uw arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Myfortic uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
3. Hoe wordt Myfortic ingenomen Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het innemen van Myfortic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1440 mg per dag. Neem tweemaal per dag een dosis van 720 mg in. Dit betekent 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg ´s morgens en 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg´s avonds.
De eerste dosis van 4 tabletten Myfortic 180 mg of 2 tabletten Myfortic 360 mg zal binnen 72 uur na transplantatie gegeven worden.
Myfortic is uitsluitend voor orale toediening.
Slik de tabletten in hun geheel met een glas water in. Breek ze niet of maak ze niet fijn en neem nooit tabletten in die gebroken of gescheurd zijn.
Myfortic kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. U mag één van deze twee manieren kiezen, maar u moet zich aan de gekozen manier houden gedurende de gehele behandeling. Oftewel altijd innemen met voedsel òf altijd innemen zonder voedsel.
In geval u bemerkt dat Myfortic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
De behandeling zal worden voortgezet zolang als u immunosuppressie nodig heeft om te voorkomen dat u uw getransplanteerde nier afstoot.
Wat u moet doen als u meer van Myfortic heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer van Myfortic heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Myfortic in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Myfortic
Het stoppen van uw behandeling met Myfortic kan de kans op afstoten van het getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om het te doen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Myfortic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bij patiënten die immunosuppressiva (dit zijn geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken) innemen, kan zich bij een erg klein aantal Myfortic patiënten kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkelen.
Als u Myfortic inneemt, kunt u meer infecties oplopen dan normaal. Dit kan verschillende lichaamssystemen betreffen, de meest voorkomende zijn de urinewegen, de bovenste luchtwegen en de huid.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zeer vaak: virale, bacteriële en schimmelinfecties
Vaak: infecties van de bovenste luchtwegen, longontsteking
Soms: wondinfectie, bloedvergiftiging (sepsis), ontsteking van het beenmerg
(osteomyelitis)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer vaak: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
Vaak: bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard
gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Soms: vloeistofophoping rond de nieren (lymfokèle), verminderd aantal witte
bloedlichaampjes in het bloed (lymfopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), aandoening aan de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Soms: beven (tremor), slapeloosheid
Luchtwegaandoeningen:
Vaak: hoesten
Soms: overmatige bloedtoevoer naar de longen (pulmonaire congestie),
bemoeilijkte ademhaling met fluitend geluid (wheezing)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree
Vaak: opgezette buik (abdominale distensie), buikpijn, verstopping (constipatie),
gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie), ontsteking van de maagwand (gastritis), niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie), misselijkheid, braken
Soms: gevoelige buik, bloeding in maagdarmkanaal, oprispingen, stinkende adem
(halitose), darmafsluiting (ileus), zwerende lippen, ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), onvolledige darmafsluiting (subileus), verkleuring van de tong, droge mond, afwijkingen van de reflux van de maag en slokdarm (gastro-oesofageale reflux ziekte), zwelling van het tandvlees (tandvleeshyperplasie), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), verstopping in de afvoergang van de oorspeekselklier (ductus parotideus), maagzweer (maagulcus), buikvliesontsteking (peritonitis)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: koorts en vermoeidheid
Soms: griepachtige verschijnselen, vochtophoping (oedeem) in de onderste
ledematen, pijn, koortsrillingen, dorst, zwakte
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Soms: gebrek aan eetlust (anorexia), te hoog cholesterol- en/of
triglyceridengehalte van het bloed (hyperlipidemie), suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemia), te laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie)
Huidaandoeningen:
Soms: haaruitval (alopecia), kneuzingen (contusie)
Lever- en galaandoeningen:
Vaak: abnormale leverfunctietesten
Hart- en bloedvataandoeningen:
Soms: versnelde hartslag (tachycardie), vochtophoping in de longen (pulmonair
oedeem), overslaan van het hart (ventriculaire extrasystole)
Oogaandoeningen:
Soms: ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), wazig zien
Bot- en spieraandoeningen:
Soms: gewrichtsontsteking (artritis), rugpijn, spierkrampen
Gezwellen:
Soms: gezwel van de huidpapillen (huidpapilloom), bepaalde vormen van
huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom), paarsrode, knobbelvormige huidwoekering voornamelijk aan de benen (Kaposi- sarcoom), aandoeningen gepaard gaande met woekeringen van de lymfen (lymfoproliveratieve aandoeningen)
Psychische stoornissen:
Soms: abnormale dromen, misleidende waarneming
Blaas- urineweg- en nieraandoeningen
Vaak: toename van creatinine in het bloed,
Soms: bloed in de urine (hematurie), beschadiging van de nierbuisjes (renale
tubulusnecrose), urinebuis complicaties
Geslachtsorganen en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Myfortic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Myfortic niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de strip of op de buitenverpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Aanvullende informatie Wat bevat Myfortic
• Het werkzaam bestanddeel is mycofenolzuur. Dit is aanwezig in de vorm van
natriummycofenolaat, overeenkomend met 180 en 360 mg mycofenolzuur.
• De andere bestanddelen zijn: Tablet kern: maïszetmeel, povidon, crospovidon, lactose (watervrij), siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470b). Omhulling: hypromelloseftalaat, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) (alleen in de 180 mg tablet) of rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 360 mg tablet).
Hoe ziet Myfortic er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Myfortic 180 mg en 360 mg is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde maagsapresistente tabletten. Elke tablet Myfortic bevat 180 mg respectievelijk 360 mg mycofenolzuur (als mycofenolaatnatrium).
Myfortic wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 120 stuks.
De 180 mg filmomhulde maagsapresistente tabletten zijn limoengroene, filmomhulde ronde tabletten, met schuine randen en met op één zijde een “C” als inscriptie.
De 360 mg filmomhulde maagsapresistente tabletten zijn licht oranje-rode, filmomhulde ovale tabletten, met op één zijde een “CT” als inscriptie.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Myfortic 180 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet RVG 30202
Myfortic 360 mg, filmomhulde maagsapresistente tablet RVG 30203
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2008.
Top Dossiers