Naropin 2 / 7,5 / 10 mg/ml bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Naropin® 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml oplossing voor injectie
Naropin® 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Naropin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Naropin krijgt toegediend
3. Hoe wordt Naropin aan u toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Naropin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NAROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De naam van uw geneesmiddel is “Naropin oplossing voor injectie” of “Naropin oplossing voor infusie”.
- Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride.
- Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
- Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een infuus, afhankelijk waar het voor wordt gebruikt.
Naropin wordt gebruikt om lichaamsdelen te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te verlichten. Het kan gebruikt worden om:
- Lichaamsdelen te verdoven tijdens een operatie en bij een geboorte via een keizersnede. - Ter verlichting van pijn bij het bevallen, na een operatie of na een ongeluk.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NAROPIN KRIJGT TOEGEDIEND
Naropin mag niet aan u worden toegediend:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropivacaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Naropin (zie rubriek 6: Aanvullende informatie);
- als u allergisch bent voor een ander plaatselijk verdovend middel van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of bupivacaïne);
- als u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie);
- in een bloedvat om een bepaald gebied van uw lichaam te verdoven of in uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Als u niet zeker weet of één van bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Naropin krijgt toegediend.
Wees extra voorzichtig met Naropin:
- Als u problemen met uw hart, lever of nieren heeft. Vertel uw arts als u een van deze problemen heeft omdat uw arts de dosering van Naropin misschien aan moet passen.
- Vertel uw dokter over ziektes of medische problemen die u heeft, voordat u wordt behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. De werking van deze geneesmiddelen zou door Naropin kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Naropin kunnen veranderen.
U moet het uw arts beslist vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - andere plaatselijk verdovende middelen;
- zware pijnstillers zoals morfine of codeïne;
- geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (aritmie) zoals lidocaïne en mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Naropin voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:: - geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine);
- antibiotica tegen infecties door bacteriën (zoals enoxacine).
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Naropin langer in het lichaam blijft. Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Naropin worden voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u zwanger bent, als u plannen heeft om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft voordat u Naropin krijgt toegediend. Het is niet bekend of ropivacaïnehydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naropin kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en het kan uw reactievermogen beïnvloeden. Nadat Naropin aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naropin
Naropin bevat tot 3,7 milligram (mg) natrium per milliliter (ml) oplossing. U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
3. HOE WORDT NAROPIN AAN U TOEGEDIEND
Naropin wordt door een arts toegediend. De dosis die uw arts aan u toedient, is afhankelijk van de soort pijnverlichting die u nodig heeft. Het is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie. Uw arts is op de hoogte van de juiste wijze van toediening van dit medicijn.
Naropin wordt als injectie of per infuus aan u toegediend. In welk lichaamsdeel u Naropin toegediend krijgt is afhankelijk van de reden waarom u Naropin krijgt. Uw arts zal Naropin toedienen op een van de volgende plaatsen:
- het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden;
- vlakbij het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden;
- in een gebied verder weggelegen van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een epidurale injectie of infusie wordt gegeven (een injectie bij uw ruggengraat).
Als Naropin op een van deze manieren wordt toegediend, verhindert het de zenuwen om pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of kou voelt op de plaats waar het is toegediend. Soms kunt u op die plaatsen nog wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Wat u moet doen als er meer van Naropin aan u is toegediend dan zou mogen
Ernstige bijwerkingen door een teveel aan Naropin vereisen een speciale behandeling en uw dokter is opgeleid om met zulke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste signalen na toediening van teveel Naropin als volgt:
- duizeligheid of licht gevoel in het hoofd;
- verdoving van de lippen en rond de mond;
- verdoving van de tong;
- problemen met horen;
- problemen met het zien.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van Naropin als deze verschijnselen optreden. Als u deze signalen herkent, of als u denkt dat u teveel Naropin heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Andere ernstige bijwerkingen door toediening van teveel Naropin zijn spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en bewusteloos raken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Naropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen. Mogelijke tekenen hiervan zijn het plotseling opkomen van huiduitslag (met of zonder bultjes) of jeuk; zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong of andere lichaamsdelen; kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen. Als u denkt dat Naropin een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan direct aan uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
- verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
- misselijkheid.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen) - ‘slapende’ lichaamsdelen;
- duizeligheid;
- hoofdpijn;
- vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie); - verhoogde bloeddruk;
- braken;
- moeite met plassen;
- verhoogde temperatuur (koorts) of koortsrillingen; - pijn in uw rug.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen) - angst;
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid;
- flauwvallen;
- moeite met ademhalen;
- lage lichaamstemperatuur;
- sommige verschijnselen treden op als Naropin per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel Naropin aan u is toegediend (zie ook hierboven onder “Wat u moet doen als er meer van Naropin aan u is toegediend dan zou mogen”). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken, stijve spieren en rillen.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen) - hartaanval;
- onregelmatige hartslag (aritmie);
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- verdoving als gevolg van irritatie van uw zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middellen en die ook door Naropin veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- beschadiging van uw zenuwen. Dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 personen) maar kan blijvende schade veroorzaken;
- als teveel Naropin in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd raken (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna het zelfde als bij volwassenen. Lage bloeddruk komt minder vaak voor bij kinderen (bij minder dan 1 op de 10 kinderen). Braken komt vaker voor bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NAROPIN
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Naropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
- Naropin wordt gewoonlijk door uw arts of in het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Naropin.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Naropin
Het werkzame bestanddeel is ropivacaïnehydrochloride. Naropin is verkrijgbaar in de volgende sterktes: 2 mg, 7,5 mg of 10 mg ropivacaïnehydrochloride per milliliter oplossing.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Naropin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Naropin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Naropin oplossing voor injectie 2 mg/ml (RVG 18437), 7,5 mg/ml (RVG 18440) en 10 mg/ml (RVG 18441) is als volgt beschikbaar:
- Verpakkingen van 5 of 10 polypropylenen ampullen (Polyamp®) à 10 ml. - Verpakkingen van 5 of 10 polypropylenen ampullen (Polyamp®) à 20 ml.
Naropin oplossing voor injectie 2 mg/ml (RVG 18437) is als volgt beschikbaar:
- Verpakkingen van 5 infuuszakken (Polybag®) à 100 ml. - Verpakkingen van 5 infuuszakken (Polybag®) à 200 ml.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
AstraZeneca BV
Postbus 599
2700 AN Zoetermeer
Nederland
Tel 079 3632222
Fabrikant (Polyamp®)
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Kvarnbergagatan 12, Södertälje Zweden
Tel +46 (0)8 553 260 00
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
laatste gedeeltelijke herziening betreft o.a. rubriek 4.2 goedgekeurd 6 augustus 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Naropin® 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml oplossing voor injectie
Naropin® 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Naropin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Naropin krijgt toegediend
3. Hoe wordt Naropin aan u toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Naropin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NAROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De naam van uw geneesmiddel is “Naropin oplossing voor injectie” of “Naropin oplossing voor infusie”.
- Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride.
- Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
- Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een infuus, afhankelijk waar het voor wordt gebruikt.
Naropin wordt gebruikt om lichaamsdelen te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te verlichten. Het kan gebruikt worden om:
- Lichaamsdelen te verdoven tijdens een operatie en bij een geboorte via een keizersnede. - Ter verlichting van pijn bij het bevallen, na een operatie of na een ongeluk.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NAROPIN KRIJGT TOEGEDIEND
Naropin mag niet aan u worden toegediend:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropivacaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Naropin (zie rubriek 6: Aanvullende informatie);
- als u allergisch bent voor een ander plaatselijk verdovend middel van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of bupivacaïne);
- als u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie);
- in een bloedvat om een bepaald gebied van uw lichaam te verdoven of in uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Als u niet zeker weet of één van bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Naropin krijgt toegediend.
Wees extra voorzichtig met Naropin:
- Als u problemen met uw hart, lever of nieren heeft. Vertel uw arts als u een van deze problemen heeft omdat uw arts de dosering van Naropin misschien aan moet passen.
- Vertel uw dokter over ziektes of medische problemen die u heeft, voordat u wordt behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. De werking van deze geneesmiddelen zou door Naropin kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Naropin kunnen veranderen.
U moet het uw arts beslist vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - andere plaatselijk verdovende middelen;
- zware pijnstillers zoals morfine of codeïne;
- geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (aritmie) zoals lidocaïne en mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Naropin voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:: - geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine);
- antibiotica tegen infecties door bacteriën (zoals enoxacine).
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Naropin langer in het lichaam blijft. Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Naropin worden voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u zwanger bent, als u plannen heeft om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft voordat u Naropin krijgt toegediend. Het is niet bekend of ropivacaïnehydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naropin kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en het kan uw reactievermogen beïnvloeden. Nadat Naropin aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naropin
Naropin bevat tot 3,7 milligram (mg) natrium per milliliter (ml) oplossing. U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
3. HOE WORDT NAROPIN AAN U TOEGEDIEND
Naropin wordt door een arts toegediend. De dosis die uw arts aan u toedient, is afhankelijk van de soort pijnverlichting die u nodig heeft. Het is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie. Uw arts is op de hoogte van de juiste wijze van toediening van dit medicijn.
Naropin wordt als injectie of per infuus aan u toegediend. In welk lichaamsdeel u Naropin toegediend krijgt is afhankelijk van de reden waarom u Naropin krijgt. Uw arts zal Naropin toedienen op een van de volgende plaatsen:
- het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden;
- vlakbij het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden;
- in een gebied verder weggelegen van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een epidurale injectie of infusie wordt gegeven (een injectie bij uw ruggengraat).
Als Naropin op een van deze manieren wordt toegediend, verhindert het de zenuwen om pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of kou voelt op de plaats waar het is toegediend. Soms kunt u op die plaatsen nog wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Wat u moet doen als er meer van Naropin aan u is toegediend dan zou mogen
Ernstige bijwerkingen door een teveel aan Naropin vereisen een speciale behandeling en uw dokter is opgeleid om met zulke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste signalen na toediening van teveel Naropin als volgt:
- duizeligheid of licht gevoel in het hoofd;
- verdoving van de lippen en rond de mond;
- verdoving van de tong;
- problemen met horen;
- problemen met het zien.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van Naropin als deze verschijnselen optreden. Als u deze signalen herkent, of als u denkt dat u teveel Naropin heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Andere ernstige bijwerkingen door toediening van teveel Naropin zijn spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en bewusteloos raken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Naropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen. Mogelijke tekenen hiervan zijn het plotseling opkomen van huiduitslag (met of zonder bultjes) of jeuk; zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong of andere lichaamsdelen; kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen. Als u denkt dat Naropin een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan direct aan uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
- verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
- misselijkheid.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen) - ‘slapende’ lichaamsdelen;
- duizeligheid;
- hoofdpijn;
- vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie); - verhoogde bloeddruk;
- braken;
- moeite met plassen;
- verhoogde temperatuur (koorts) of koortsrillingen; - pijn in uw rug.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen) - angst;
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid;
- flauwvallen;
- moeite met ademhalen;
- lage lichaamstemperatuur;
- sommige verschijnselen treden op als Naropin per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel Naropin aan u is toegediend (zie ook hierboven onder “Wat u moet doen als er meer van Naropin aan u is toegediend dan zou mogen”). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken, stijve spieren en rillen.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen) - hartaanval;
- onregelmatige hartslag (aritmie);
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- verdoving als gevolg van irritatie van uw zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middellen en die ook door Naropin veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- beschadiging van uw zenuwen. Dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 personen) maar kan blijvende schade veroorzaken;
- als teveel Naropin in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd raken (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna het zelfde als bij volwassenen. Lage bloeddruk komt minder vaak voor bij kinderen (bij minder dan 1 op de 10 kinderen). Braken komt vaker voor bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NAROPIN
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Naropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
- Naropin wordt gewoonlijk door uw arts of in het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Naropin.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Naropin
Het werkzame bestanddeel is ropivacaïnehydrochloride. Naropin is verkrijgbaar in de volgende sterktes: 2 mg, 7,5 mg of 10 mg ropivacaïnehydrochloride per milliliter oplossing.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Naropin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Naropin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Naropin oplossing voor injectie 2 mg/ml (RVG 18437), 7,5 mg/ml (RVG 18440) en 10 mg/ml (RVG 18441) is als volgt beschikbaar:
- Verpakkingen van 5 of 10 polypropylenen ampullen (Polyamp®) à 10 ml. - Verpakkingen van 5 of 10 polypropylenen ampullen (Polyamp®) à 20 ml.
Naropin oplossing voor injectie 2 mg/ml (RVG 18437) is als volgt beschikbaar:
- Verpakkingen van 5 infuuszakken (Polybag®) à 100 ml. - Verpakkingen van 5 infuuszakken (Polybag®) à 200 ml.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
AstraZeneca BV
Postbus 599
2700 AN Zoetermeer
Nederland
Tel 079 3632222
Fabrikant (Polyamp®)
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Kvarnbergagatan 12, Södertälje Zweden
Tel +46 (0)8 553 260 00
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
laatste gedeeltelijke herziening betreft o.a. rubriek 4.2 goedgekeurd 6 augustus 2008
Top Dossiers