Bijsluiter Nemestran
Samenstelling
Nemestran bevat als werkzame stof 2,5 mg gestrinon per capsule.
Eigenschappen
Nemestran heeft een anti-progestatieve en lichte androgene werking en remt daardoor de synthese en afgifte van gonadotrofinen door de hypofyse. Deze werking uit zich in onderdrukking van de menstruatie en remming van de proliferatie van normaal en pathologisch endometrium. Na opname wordt gestrinon sterk in de weefsels opgenomen.
Het wordt in de vorm van metabolieten deels via de urine, deels via de ontlasting uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ca. 1 etmaal.
Indicaties
Ernstige vorm van endometriose.
Endometriose als oorzaak van infertiliteit.
(De diagnose moet laparoscopisch zijn bevestigd.)
Contra-indicaties
Nemestran mag niet worden gegeven bij zwangerschap, epilepsie en ernstige hart-, nier- en leverinsufficiëntie.
Bijwerkingen
In de eerste weken van behandeling worden wel eens doorbraakbloedingen gezien. Acne en seborroe komen zeer frequent voor. Hirsutisme kan voorkomen. Deze bijwerkingen verdwijnen in de regel na staken van de behandeling. De in het serum gemeten schildklierfunctie (T4-gehalte) toont een neiging tot dalen. Controle van de schildklierfunctie is daarom gewenst. Overige bijwerkingen zijn: vochtretentie, opstijgingen, hoofdpijn, nervositeit.
Waarschuwingen en Voorzorgen
VOORZICHTIGHEID IS GEBODEN BIJ DE TOEPASSING VAN NEMESTRAN BIJ PATIËNTEN MET MIGRAINE.
Tijdens het gebruik van Nemestran dient zwangerschap te worden vermeden. Het is noodzakelijk tijdens de behandelingsperiode aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen te nemen.
Gebruik tijdens zwangerschap
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Dosering
De eerste capsule Nernestran moet genomen worden op de eerste of tweede dag van
de cyclus.
De gebruikelijke dosering is 2 capsules Nemestran per week. Soms is een dosering van 3 capsules Nemestran per week nodig om een snelle werking te verkrijgen.
Nemestran moet gedurende de behandeling altijd op dezelfde dagen van de week ingenomen worden.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 maanden.
Verpakking
10 Capsules 2,5 mg in doordrukstrips.
Ingeschreven in het register onder RVG 11058
Registratiehouder
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006.
Samenstelling
Nemestran bevat als werkzame stof 2,5 mg gestrinon per capsule.
Eigenschappen
Nemestran heeft een anti-progestatieve en lichte androgene werking en remt daardoor de synthese en afgifte van gonadotrofinen door de hypofyse. Deze werking uit zich in onderdrukking van de menstruatie en remming van de proliferatie van normaal en pathologisch endometrium. Na opname wordt gestrinon sterk in de weefsels opgenomen.
Het wordt in de vorm van metabolieten deels via de urine, deels via de ontlasting uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ca. 1 etmaal.
Indicaties
Ernstige vorm van endometriose.
Endometriose als oorzaak van infertiliteit.
(De diagnose moet laparoscopisch zijn bevestigd.)
Contra-indicaties
Nemestran mag niet worden gegeven bij zwangerschap, epilepsie en ernstige hart-, nier- en leverinsufficiëntie.
Bijwerkingen
In de eerste weken van behandeling worden wel eens doorbraakbloedingen gezien. Acne en seborroe komen zeer frequent voor. Hirsutisme kan voorkomen. Deze bijwerkingen verdwijnen in de regel na staken van de behandeling. De in het serum gemeten schildklierfunctie (T4-gehalte) toont een neiging tot dalen. Controle van de schildklierfunctie is daarom gewenst. Overige bijwerkingen zijn: vochtretentie, opstijgingen, hoofdpijn, nervositeit.
Waarschuwingen en Voorzorgen
VOORZICHTIGHEID IS GEBODEN BIJ DE TOEPASSING VAN NEMESTRAN BIJ PATIËNTEN MET MIGRAINE.
Tijdens het gebruik van Nemestran dient zwangerschap te worden vermeden. Het is noodzakelijk tijdens de behandelingsperiode aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen te nemen.
Gebruik tijdens zwangerschap
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Dosering
De eerste capsule Nernestran moet genomen worden op de eerste of tweede dag van
de cyclus.
De gebruikelijke dosering is 2 capsules Nemestran per week. Soms is een dosering van 3 capsules Nemestran per week nodig om een snelle werking te verkrijgen.
Nemestran moet gedurende de behandeling altijd op dezelfde dagen van de week ingenomen worden.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 maanden.
Verpakking
10 Capsules 2,5 mg in doordrukstrips.
Ingeschreven in het register onder RVG 11058
Registratiehouder
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006.
Top Dossiers