BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Norditropin NordiFlex® 10 mg/ 1,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Norditropin NordiFlex® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Norditropin NordiFlex® gebruikt
3. Hoe wordt Norditropin NordiFlex® gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Norditropin NordiFlex®
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NORDITROPIN NORDIFLEX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norditropin NordiFlex® is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie onder de huid. De oplossing bevindt zich in een voorgevulde pen van 1,5 ml.
Norditropin NordiFlex bevat een aantal doses groeihormoonoplossing en een dosis wordt iedere avond geïnjecteerd.
Norditropin NordiFlex wordt geleverd in drie sterktes: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (d.w.z. respectievelijk 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml en 10 mg/ml).
Het werkzame bestanddeel Somatropine is humaan groeihormoon. Somatropine is betrokken bij stofwisselingsprocessen bij kinderen en volwassenen. Somatropine helpt kinderen om te groeien.
Norditropin NordiFlex wordt gebruikt bij kinderen voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van:
• ontbrekende of verminderde aanmaak van groeihormoon;
• Syndroom van Turner (een genetische afwijking, die de groei kan beïnvloeden);
• langdurig verminderde nierfunctie bij kinderen voor de puberteit;
• kinderen met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA).
Norditropin NordiFlex wordt gebruikt bij volwassenen:
• ter aanvulling van groeihormoon als de eigen productie al sinds de kinderjaren verminderd is, of ten gevolge van een ziekte die invloed heeft op de klier die groeihormoon produceert.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NORDITROPIN NORDIFLEX® GEBRUIKT
Gebruik Norditropin NordiFlex niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel
• als u een actieve tumor heeft en uw tumorbehandeling nog niet is voltooid
• als u ernstig ziek bent veroorzaakt door de complicaties ten gevolge van een open-hartoperatie, een buikoperatie, meervoudige verwondingen na een ongeval, acute ademhalingsstoornissen of vergelijkbare aandoeningen
• als u een niertransplantatie ondergaat of heeft ondergaan.
Wees extra voorzichtig met Norditropin NordiFlex
• als u diabetes heeft; bij patiënten die met insuline worden behandeld kan het nodig zijn de insulinedosering aan te passen nadat de behandeling met Norditropin is begonnen.
• Als u kanker, of een ander soort tumor heeft gehad.
Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, is Norditropin NordiFlex mogelijk niet geschikt voor u. Uw arts zal u verder adviseren.
Voordat uw arts u Norditropin NordiFlex voorschrijft zal hij u meten en wegen. Tevens zal uw eigen groeihormoonproductie worden onderzocht.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• een glucocorticosteroïde
• een geslachtshormoon
• schildklierhormoon, aangezien Norditropin de werking van schildklierhormoon kan beïnvloeden.
Als u voor een groeistoornis met Norditropin NordiFlex wordt behandeld en tegelijkertijd een glucocorticosteroïde of een geslachtshormoon gebruikt, kan dit effect hebben op de uiteindelijk te bereiken lichaamslengte.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger wordt terwijl u Norditropin NordiFlex gebruikt is het raadzaam dat u de behandeling onderbreekt en de situatie met uw arts bespreekt.
Als u borstvoeding geeft kunt u beter geen Norditropin NordiFlex gebruiken, omdat somatropine in de moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norditropin heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT NORDITROPIN NORDIFLEX® GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Norditropin NordiFlex nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Voor kinderen met groeihormoondeficiëntie:
25 tot 35 microgram/kg/dag of 0,7 tot 1,0 mg/m2/dag
Voor kinderen met het syndroom van Turner of een nierziekte:
50 microgram/kg/dag of 1,4 mg/m2/dag
Voor kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA):
35 microgram/kg/dag of 1,0 mg/m2/dag
Een dosis van 0,035 mg/kg/dag wordt in het algemeen aanbevolen tot de eindlengte is bereikt.
In klinisch onderzoek bij kleine kinderen die klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, zijn doseringen van 0,033 - 0,067 mg/kg/dag gebruikt voor de behandeling tot eindlengte is bereikt.
Voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Een normale aanvangsdosis is 0,1 tot 0,3 mg/dag. Deze dosis wordt maandelijks verhoogd tot de dosis die u uiteindelijk nodig heeft. De dagelijkse dosis wisselt van persoon tot persoon, maar een dosis tot 1,0 mg/dag is normaal.
Uw arts zal bepalen welke dosis u dagelijks nodig heeft.
U moet Norditropin NordiFlex 's-avonds onder de huid injecteren, vlak vóór het slapen gaan. Kies regelmatig een andere injectieplaats om huidbeschadiging te voorkomen.
NovoFine S naalden zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Norditropin NordiFlex.
U dient de instructies voor het gebruik van Norditropin NordiFlex, die in deze bijsluiter worden beschreven, nauwlettend op te volgen.
Als u Norditropin NordiFlex gebruikt voor een groeistoornis, omdat u het syndroom van Turner, een nierziekte heeft of klein voor de duur van de zwangerschap geboren bent (SGA), moet u met de behandeling doorgaan tot u niet meer groeit.
Stimulatie van de groei van het skelet kan bij kinderen alleen worden verwacht zolang de epifysairschijven niet zijn gesloten.
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen is een levenslang durende aandoening, die ook levenslang behandelt dient te worden. Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat nog slechts beperkt ervaring is opgedaan bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij volwassenen, die gedurende een periode van langer dan vijf jaar werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie.
Wat u moet doen als u meer van Norditropin NordiFlex heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel Norditropin NordiFlex heeft geïnjecteerd moet u contact opnemen met uw arts.
Langdurige overdosering kan tot verschijnselen of klachten leiden zoals bij gebruik van een teveel aan groeihormoon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norditropin NordiFlex te gebruiken
Als u een dosis vergeten bent moet u gewoon wachten tot het tijdstip van de volgende dosis. Neem dan de normale dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Speciale waarschuwingen bij gebruik van Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex dient slechts zeer voorzichtig te worden omgezwenkt. De pen dient met zorg te worden behandeld.
Norditropin is niet bestemd om te worden gebruikt bij kinderen die te klein zijn door een korte gestalte waarvan de oorzaak niet bekend is of een korte gestalte van familiewege.
Bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn wordt aangeraden vóór aanvang van de behandeling en daarna elk jaar een controle op diabetes uit te voeren.
Er is weinig ervaring met het starten van groeihormoonbehandeling bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn rond de start van de puberteit. Dit wordt daarom niet aangeraden. Ook is er weinig ervaring bij kinderen met het Silver-Russell syndroom.
Bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn kan een gedeelte van de behaalde lengtetoename verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
Uw schildklierfunctie kan negatief worden beïnvloed door Norditropin en dient daarom regelmatig te worden gecontroleerd.
Als u stopt met het gebruik van Norditropin NordiFlex
Met het gebruik van Norditropin NordiFlex kan op ieder moment worden gestopt, maar bespreek het altijd eerst met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Norditropin NordiFlex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn meestal van lichte en van voorbijgaande aard en afhankelijk van de dosering. Bij kinderen treden bijwerkingen soms of zelden op.
Bij volwassenen kan onderhuidse vochtophoping rond de enkels en andere gewrichten regelmatig voorkomen doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• Vochtophoping rond de enkels en andere gewrichten
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• hoofdpijn
• verstoring van de gevoeligheid voor prikkels
• stijfheid en pijn in gewrichten
• spierpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• Diabetes Mellitus type 2
• met name in de vingers een tintelend of ‘doof’ gevoel, soms pijn, door druk op zenuwen
• jeuk
• spierstijfheid
• pijn of jeuk op de injectieplaats
Bij kinderen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• hoofdpijn
• pijn of jeuk op de injectieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000)
Bij kinderen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• gewrichts- en spierpijn
• vochtophoping rond de enkel en andere gewrichten
• huiduitslag
Als u last heeft van de hierboven genoemde symptomen kan verlaging van de dosis nodig zijn. Bespreek dat eerst met uw arts.
Zeer zelden worden de volgende bijwerkingen waargenomen (minder dan 1 op 10.000)
• vorming van antilichamen tegen groeihormoon
• verhoogde druk in de hersenen
Raadpleeg uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, oogklachten, misselijkheid of braken, omdat dit tekenen kunnen zijn van een verhoogde druk in de hersenen.
Bij hoge uitzondering heeft een met somatropine behandeld kind wel eens last gekregen van pijn in heup of knie, of ging mank lopen. Dit kan een verschijnsel zijn van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes (een aandoening aan de kop van het dijbeen) of een gevolg van dislocatie van het heup- of kniegewricht (hierbij schiet de kop van het been uit het gewricht); er hoeft geen verband te bestaan met het geneesmiddelgebruik.
De volgende aandoeningen zijn gemeld bij met somatropine behandelde patiënten, maar er is geen bewijs dat somatropine verantwoordelijk is voor:
• leukemie
• opnieuw optreden van hersentumoren
Raadpleeg uw arts als u denkt dat u lijdt aan één van deze aandoeningen.
5. HOE BEWAART U NORDITROPIN NORDIFLEX®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar Norditropin NordiFlex oplossing voor injectie in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, maar niet te dicht bij het vriesgedeelte.
Norditropin NordiFlex mag absoluut niet bevriezen of aan hoge temperaturen worden blootgesteld.
Norditropin NordiFlex kan gedurende maximaal vier weken bij 2°C tot 8°C (in een koelkast) worden bewaard vanaf het tijdstip waarop de pen in gebruik is genomen, of gedurende maximaal drie weken bij een temperatuur niet hoger dan 25'C worden bewaard vanaf het tijdstip waarop de pen in gebruik is genomen.
Gebruik Norditropin NordiFlex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het kartonnen doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
U mag Norditropin NordiFlex niet gebruiken als de oplossing niet helder en kleurloos is. Controleer dit door de pen één of twee keer voorzichtig om te zwenken.
Norditropin NordiFlex mag uitsluitend door één en dezelfde persoon worden gebruikt om het overdragen van ziekten te voorkomen.
Om het injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering, dient de doorvoer van Norditropin gecontroleerd te worden (gebruiksklaar maken), voorafgaand aan de eerste injectie. Gebruik Norditropin NordiFlex niet indien er geen druppel groeihormoon aan de naaldpunt verschijnt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Wanneer de pen volledig op gebruikt is kan deze, zonder naald, met het huisvuil meegegeven worden.
Gebruik vóór elke injectie een nieuwe naald. U moet de naald na elke injectie verwijderen. Anders kan door temperatuurveranderingen vloeistof weglekken.
Houd de pendop altijd op Norditropin NordiFlex wanneer u deze niet gebruikt.
Norditropin NordiFlex dat bevroren is geweest of aan te hoge temperaturen is blootgesteld mag niet meer worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Norditropin NordiFlex
Het werkzame bestanddeel in Norditropin NordiFlex is biosynthetisch humaan groeihormoon (somatropine). Deze stof is identiek aan groeihormoon dat door het menselijk lichaam wordt gemaakt. 1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine.
Andere bestanddelen zijn: mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol en water voor injecties.
Hoe ziet Norditropin NordiFlex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml wordt geleverd als een voorgevulde pen. De verpakking bevat één, vijf of tien voorgevulde pennen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
tel. 0172 – 449494
E-mailadres: informatie@novonordisk.com
Registratie
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml is ingeschreven onder RVG 30049.
Fabrikant
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
September 2007
Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 ml
Informatie over hoe u Norditropin NordiFlex moet injecteren
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Norditropin NordiFlex te gebruiken.
Inleiding
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml is een voorgevulde pen met humane groeihormoonoplossing voor injectie voor meervoudig gebruik. U kunt de dosis van 0,05 tot en met 3,0 mg instellen met de dosiskiezer. De doses zijn uitgedrukt in mg.
Norditropin NordiFlex is ontworpen voor gebruik met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang. Controleer of er een S op de verpakking van de naalden staat. De S staat voor short cap d.w.z. korte kap.
Uw arts zal bepalen welke dosis u dagelijks nodig heeft.
Pendop
Patroon
Afleesvenster resterend aantal mg Schaalverdeling resterend aantal mg Dosisafleesvenster
Dosiskiezer
Drukknop
Naaldverpakking
Beschermdopje Naald
Afdekplaatje
1 Voorbereiding
A.
Verwijder de pendop.
B.
Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald en schroef de naald stevig op Norditropin NordiFlex. Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald. Gooi de naaldverpakking niet weg.
C.
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie:
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Stel 0,1 mg in.
D.
Houd Norditropin NordiFlex met de naald omhoog en tik met de vinger een paar maal zacht tegen de patroon aan.
E.
Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop volledig in. De dosiskiezer komt weer op nul.
Er moet nu een druppel groeihormoon aan de naaldtip verschijnen. Is dit niet het geval, herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel groeihormoon verschijnt, is de pen defect en moet u deze niet gebruiken.
U mag Norditropin NordiFlex niet gebruiken als de oplossing niet helder en kleurloos is. Controleer dit door de pen één of twee keer voorzichtig om te zwenken.
2 Het instellen van de dosis
F.
Controleer of de dosiskiezer op 0,0 staat. Stel het aantal mg in dat u moet injecteren.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de dosiskiezer verder of terug te draaien. Zorg er bij verlaging van de dosis voor dat u de drukknop niet indrukt, anders komt er groeihormoon uit het pensysteem.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterend aantal mg in de patroon.
3 Injecteren
G.
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen. Duw de naald in de huid. Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken. U moet ervoor zorgen dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid getrokken is. De naald moet nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
4 Verwijderen van de naald
H.
Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los. Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.
Gebruik bij elke injectie een nieuwe naald.
Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat het risico op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Gooi de lege Norditropin NordiFlex voorzichtig en op een geschikte manier weg zonder de naald.
5 Onderhoud
Norditropin NordiFlex is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en lekkage van groeihormoon.
Bescherm Norditropin NordiFlex tegen stof, vuil en direct zonlicht.
U kunt de buitenkant van Norditropin NordiFlex reinigen met een watje dat vochtig is gemaakt met alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.
Norditropin NordiFlex® 10 mg/ 1,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Norditropin NordiFlex® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Norditropin NordiFlex® gebruikt
3. Hoe wordt Norditropin NordiFlex® gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Norditropin NordiFlex®
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NORDITROPIN NORDIFLEX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norditropin NordiFlex® is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie onder de huid. De oplossing bevindt zich in een voorgevulde pen van 1,5 ml.
Norditropin NordiFlex bevat een aantal doses groeihormoonoplossing en een dosis wordt iedere avond geïnjecteerd.
Norditropin NordiFlex wordt geleverd in drie sterktes: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (d.w.z. respectievelijk 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml en 10 mg/ml).
Het werkzame bestanddeel Somatropine is humaan groeihormoon. Somatropine is betrokken bij stofwisselingsprocessen bij kinderen en volwassenen. Somatropine helpt kinderen om te groeien.
Norditropin NordiFlex wordt gebruikt bij kinderen voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van:
• ontbrekende of verminderde aanmaak van groeihormoon;
• Syndroom van Turner (een genetische afwijking, die de groei kan beïnvloeden);
• langdurig verminderde nierfunctie bij kinderen voor de puberteit;
• kinderen met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA).
Norditropin NordiFlex wordt gebruikt bij volwassenen:
• ter aanvulling van groeihormoon als de eigen productie al sinds de kinderjaren verminderd is, of ten gevolge van een ziekte die invloed heeft op de klier die groeihormoon produceert.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NORDITROPIN NORDIFLEX® GEBRUIKT
Gebruik Norditropin NordiFlex niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel
• als u een actieve tumor heeft en uw tumorbehandeling nog niet is voltooid
• als u ernstig ziek bent veroorzaakt door de complicaties ten gevolge van een open-hartoperatie, een buikoperatie, meervoudige verwondingen na een ongeval, acute ademhalingsstoornissen of vergelijkbare aandoeningen
• als u een niertransplantatie ondergaat of heeft ondergaan.
Wees extra voorzichtig met Norditropin NordiFlex
• als u diabetes heeft; bij patiënten die met insuline worden behandeld kan het nodig zijn de insulinedosering aan te passen nadat de behandeling met Norditropin is begonnen.
• Als u kanker, of een ander soort tumor heeft gehad.
Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, is Norditropin NordiFlex mogelijk niet geschikt voor u. Uw arts zal u verder adviseren.
Voordat uw arts u Norditropin NordiFlex voorschrijft zal hij u meten en wegen. Tevens zal uw eigen groeihormoonproductie worden onderzocht.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• een glucocorticosteroïde
• een geslachtshormoon
• schildklierhormoon, aangezien Norditropin de werking van schildklierhormoon kan beïnvloeden.
Als u voor een groeistoornis met Norditropin NordiFlex wordt behandeld en tegelijkertijd een glucocorticosteroïde of een geslachtshormoon gebruikt, kan dit effect hebben op de uiteindelijk te bereiken lichaamslengte.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger wordt terwijl u Norditropin NordiFlex gebruikt is het raadzaam dat u de behandeling onderbreekt en de situatie met uw arts bespreekt.
Als u borstvoeding geeft kunt u beter geen Norditropin NordiFlex gebruiken, omdat somatropine in de moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norditropin heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT NORDITROPIN NORDIFLEX® GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Norditropin NordiFlex nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Voor kinderen met groeihormoondeficiëntie:
25 tot 35 microgram/kg/dag of 0,7 tot 1,0 mg/m2/dag
Voor kinderen met het syndroom van Turner of een nierziekte:
50 microgram/kg/dag of 1,4 mg/m2/dag
Voor kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA):
35 microgram/kg/dag of 1,0 mg/m2/dag
Een dosis van 0,035 mg/kg/dag wordt in het algemeen aanbevolen tot de eindlengte is bereikt.
In klinisch onderzoek bij kleine kinderen die klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, zijn doseringen van 0,033 - 0,067 mg/kg/dag gebruikt voor de behandeling tot eindlengte is bereikt.
Voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Een normale aanvangsdosis is 0,1 tot 0,3 mg/dag. Deze dosis wordt maandelijks verhoogd tot de dosis die u uiteindelijk nodig heeft. De dagelijkse dosis wisselt van persoon tot persoon, maar een dosis tot 1,0 mg/dag is normaal.
Uw arts zal bepalen welke dosis u dagelijks nodig heeft.
U moet Norditropin NordiFlex 's-avonds onder de huid injecteren, vlak vóór het slapen gaan. Kies regelmatig een andere injectieplaats om huidbeschadiging te voorkomen.
NovoFine S naalden zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Norditropin NordiFlex.
U dient de instructies voor het gebruik van Norditropin NordiFlex, die in deze bijsluiter worden beschreven, nauwlettend op te volgen.
Als u Norditropin NordiFlex gebruikt voor een groeistoornis, omdat u het syndroom van Turner, een nierziekte heeft of klein voor de duur van de zwangerschap geboren bent (SGA), moet u met de behandeling doorgaan tot u niet meer groeit.
Stimulatie van de groei van het skelet kan bij kinderen alleen worden verwacht zolang de epifysairschijven niet zijn gesloten.
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen is een levenslang durende aandoening, die ook levenslang behandelt dient te worden. Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat nog slechts beperkt ervaring is opgedaan bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij volwassenen, die gedurende een periode van langer dan vijf jaar werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie.
Wat u moet doen als u meer van Norditropin NordiFlex heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel Norditropin NordiFlex heeft geïnjecteerd moet u contact opnemen met uw arts.
Langdurige overdosering kan tot verschijnselen of klachten leiden zoals bij gebruik van een teveel aan groeihormoon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norditropin NordiFlex te gebruiken
Als u een dosis vergeten bent moet u gewoon wachten tot het tijdstip van de volgende dosis. Neem dan de normale dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Speciale waarschuwingen bij gebruik van Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex dient slechts zeer voorzichtig te worden omgezwenkt. De pen dient met zorg te worden behandeld.
Norditropin is niet bestemd om te worden gebruikt bij kinderen die te klein zijn door een korte gestalte waarvan de oorzaak niet bekend is of een korte gestalte van familiewege.
Bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn wordt aangeraden vóór aanvang van de behandeling en daarna elk jaar een controle op diabetes uit te voeren.
Er is weinig ervaring met het starten van groeihormoonbehandeling bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn rond de start van de puberteit. Dit wordt daarom niet aangeraden. Ook is er weinig ervaring bij kinderen met het Silver-Russell syndroom.
Bij kinderen met een kleine gestalte die SGA geboren zijn kan een gedeelte van de behaalde lengtetoename verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
Uw schildklierfunctie kan negatief worden beïnvloed door Norditropin en dient daarom regelmatig te worden gecontroleerd.
Als u stopt met het gebruik van Norditropin NordiFlex
Met het gebruik van Norditropin NordiFlex kan op ieder moment worden gestopt, maar bespreek het altijd eerst met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Norditropin NordiFlex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn meestal van lichte en van voorbijgaande aard en afhankelijk van de dosering. Bij kinderen treden bijwerkingen soms of zelden op.
Bij volwassenen kan onderhuidse vochtophoping rond de enkels en andere gewrichten regelmatig voorkomen doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• Vochtophoping rond de enkels en andere gewrichten
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• hoofdpijn
• verstoring van de gevoeligheid voor prikkels
• stijfheid en pijn in gewrichten
• spierpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100)
Bij volwassenen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• Diabetes Mellitus type 2
• met name in de vingers een tintelend of ‘doof’ gevoel, soms pijn, door druk op zenuwen
• jeuk
• spierstijfheid
• pijn of jeuk op de injectieplaats
Bij kinderen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• hoofdpijn
• pijn of jeuk op de injectieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000)
Bij kinderen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• gewrichts- en spierpijn
• vochtophoping rond de enkel en andere gewrichten
• huiduitslag
Als u last heeft van de hierboven genoemde symptomen kan verlaging van de dosis nodig zijn. Bespreek dat eerst met uw arts.
Zeer zelden worden de volgende bijwerkingen waargenomen (minder dan 1 op 10.000)
• vorming van antilichamen tegen groeihormoon
• verhoogde druk in de hersenen
Raadpleeg uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, oogklachten, misselijkheid of braken, omdat dit tekenen kunnen zijn van een verhoogde druk in de hersenen.
Bij hoge uitzondering heeft een met somatropine behandeld kind wel eens last gekregen van pijn in heup of knie, of ging mank lopen. Dit kan een verschijnsel zijn van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes (een aandoening aan de kop van het dijbeen) of een gevolg van dislocatie van het heup- of kniegewricht (hierbij schiet de kop van het been uit het gewricht); er hoeft geen verband te bestaan met het geneesmiddelgebruik.
De volgende aandoeningen zijn gemeld bij met somatropine behandelde patiënten, maar er is geen bewijs dat somatropine verantwoordelijk is voor:
• leukemie
• opnieuw optreden van hersentumoren
Raadpleeg uw arts als u denkt dat u lijdt aan één van deze aandoeningen.
5. HOE BEWAART U NORDITROPIN NORDIFLEX®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar Norditropin NordiFlex oplossing voor injectie in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, maar niet te dicht bij het vriesgedeelte.
Norditropin NordiFlex mag absoluut niet bevriezen of aan hoge temperaturen worden blootgesteld.
Norditropin NordiFlex kan gedurende maximaal vier weken bij 2°C tot 8°C (in een koelkast) worden bewaard vanaf het tijdstip waarop de pen in gebruik is genomen, of gedurende maximaal drie weken bij een temperatuur niet hoger dan 25'C worden bewaard vanaf het tijdstip waarop de pen in gebruik is genomen.
Gebruik Norditropin NordiFlex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het kartonnen doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
U mag Norditropin NordiFlex niet gebruiken als de oplossing niet helder en kleurloos is. Controleer dit door de pen één of twee keer voorzichtig om te zwenken.
Norditropin NordiFlex mag uitsluitend door één en dezelfde persoon worden gebruikt om het overdragen van ziekten te voorkomen.
Om het injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering, dient de doorvoer van Norditropin gecontroleerd te worden (gebruiksklaar maken), voorafgaand aan de eerste injectie. Gebruik Norditropin NordiFlex niet indien er geen druppel groeihormoon aan de naaldpunt verschijnt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Wanneer de pen volledig op gebruikt is kan deze, zonder naald, met het huisvuil meegegeven worden.
Gebruik vóór elke injectie een nieuwe naald. U moet de naald na elke injectie verwijderen. Anders kan door temperatuurveranderingen vloeistof weglekken.
Houd de pendop altijd op Norditropin NordiFlex wanneer u deze niet gebruikt.
Norditropin NordiFlex dat bevroren is geweest of aan te hoge temperaturen is blootgesteld mag niet meer worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Norditropin NordiFlex
Het werkzame bestanddeel in Norditropin NordiFlex is biosynthetisch humaan groeihormoon (somatropine). Deze stof is identiek aan groeihormoon dat door het menselijk lichaam wordt gemaakt. 1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine.
Andere bestanddelen zijn: mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol en water voor injecties.
Hoe ziet Norditropin NordiFlex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml wordt geleverd als een voorgevulde pen. De verpakking bevat één, vijf of tien voorgevulde pennen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
tel. 0172 – 449494
E-mailadres: informatie@novonordisk.com
Registratie
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml is ingeschreven onder RVG 30049.
Fabrikant
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
September 2007
Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 ml
Informatie over hoe u Norditropin NordiFlex moet injecteren
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens Norditropin NordiFlex te gebruiken.
Inleiding
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml is een voorgevulde pen met humane groeihormoonoplossing voor injectie voor meervoudig gebruik. U kunt de dosis van 0,05 tot en met 3,0 mg instellen met de dosiskiezer. De doses zijn uitgedrukt in mg.
Norditropin NordiFlex is ontworpen voor gebruik met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang. Controleer of er een S op de verpakking van de naalden staat. De S staat voor short cap d.w.z. korte kap.
Uw arts zal bepalen welke dosis u dagelijks nodig heeft.
Pendop
Patroon
Afleesvenster resterend aantal mg Schaalverdeling resterend aantal mg Dosisafleesvenster
Dosiskiezer
Drukknop
Naaldverpakking
Beschermdopje Naald
Afdekplaatje
1 Voorbereiding
A.
Verwijder de pendop.
B.
Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald en schroef de naald stevig op Norditropin NordiFlex. Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald. Gooi de naaldverpakking niet weg.
C.
Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie:
Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Stel 0,1 mg in.
D.
Houd Norditropin NordiFlex met de naald omhoog en tik met de vinger een paar maal zacht tegen de patroon aan.
E.
Druk, terwijl u de naald omhoog houdt, de drukknop volledig in. De dosiskiezer komt weer op nul.
Er moet nu een druppel groeihormoon aan de naaldtip verschijnen. Is dit niet het geval, herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel groeihormoon verschijnt, is de pen defect en moet u deze niet gebruiken.
U mag Norditropin NordiFlex niet gebruiken als de oplossing niet helder en kleurloos is. Controleer dit door de pen één of twee keer voorzichtig om te zwenken.
2 Het instellen van de dosis
F.
Controleer of de dosiskiezer op 0,0 staat. Stel het aantal mg in dat u moet injecteren.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de dosiskiezer verder of terug te draaien. Zorg er bij verlaging van de dosis voor dat u de drukknop niet indrukt, anders komt er groeihormoon uit het pensysteem.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterend aantal mg in de patroon.
3 Injecteren
G.
Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen. Duw de naald in de huid. Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken. U moet ervoor zorgen dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Houd de drukknop na het injecteren volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid getrokken is. De naald moet nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
4 Verwijderen van de naald
H.
Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los. Gooi de naald voorzichtig en op een geschikte manier weg.
Gebruik bij elke injectie een nieuwe naald.
Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, familieleden en overige verzorgers dienen de algemene
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden in acht te nemen zodat het risico op ongewenst prikken aan de naald tot een minimum wordt beperkt.
Gooi de lege Norditropin NordiFlex voorzichtig en op een geschikte manier weg zonder de naald.
5 Onderhoud
Norditropin NordiFlex is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico van beschadiging en lekkage van groeihormoon.
Bescherm Norditropin NordiFlex tegen stof, vuil en direct zonlicht.
U kunt de buitenkant van Norditropin NordiFlex reinigen met een watje dat vochtig is gemaakt met alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol en was of smeer de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken.
Top Dossiers