BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Omeprazol Polpharma 40mg, poeder voor oplossing voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Omeprazol Polpharma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Omeprazol Polpharma gebruikt
3. Hoe wordt Omeprazol Polpharma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol Polpharma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL POLPHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Omeprazol behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd maagzuurremmers (protonpompremmer).
Dit geneesmiddel vermindert de aanmaak van maagzuur. Het is een poeder dat na oplossing via een infuus toegediend wordt.
Omeprazol wordt voorgeschreven wanneer een snelle en uitgesproken zuurremming noodzakelijk is voor:
* genezing en pijnverlichting bij patiënten met een zweer in de 12-vingerige darm
* een goedaardige maagzweer
* een ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur
* Zollinger-Ellison syndroom (ongeremde aanmaak van maagzuur)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL POLPHARMA GEBRUIKT
Gebruik Omeprazol Polpharma niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omeprazol Polpharma, poeder voor oplossing voor infusie.
Wees extra voorzichtig met Omeprazol Polpharma
* als u een leveraandoening heeft, omdat de dosering in uw geval misschien moet worden aangepast
* als u fors en onverwacht gewichtsverlies vertoont, veel moet overgeven (met of zonder bloed), slikproblemen heeft of een abnormale, dunne en zwarte ontlasting heeft.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast omeprazol gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van die medicijnen kan aanpassen.
* fenytoïne (een medicijn tegen epilepsie)
* diazepam (een kalmerend middel)
* ketaconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
* warfarine (een medicijn dat de bloedstolling tegengaat)
Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omeprazol mag tijdens zwangerschap en tij dens het geven van borstvoeding alléén gebruikt worden indien omeprazol door uw arts is voorgeschreven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In dat geval wordt het afgeraden aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.
3. HOE WORDT OMEPRAZOL POLPHARMA GEBRUIKT
De gebruikelijke dosering is 40 mg (=de inhoud van één injectieflacon) éénmaal daags, afhankelijk van de aandoening. Wanneer hogere doseringen nodig zijn kunnen die verdeeld over de dag in een tweemaal daagse dosering gegeven worden.
De arts zal met u afspreken hoe lang u omeprazol toegediend moet krijgen. Dit zal in de regel niet meer dan 1 week zijn.
Wat u moet doen als u teveel van Omeprazol Polpharma toegediend heeft gekregen
Omeprazol wordt tot hoge intraveneuze doseringen goed verdragen. Wanneer er teveel omeprazol is toegediend kunnen de volgende bijwerkingen optreden: licht versnelde pols, slaperigheid en hoofdpijn. Waarschuw in dit geval onmiddellijk een arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen wanneer er bij u vergeten is om uw dosis Omeprazol Polpharma toe te dienen
Als u er in de loop van de dag achter komt dat er vergeten is om u uw dosis omeprazol toe te dienen, waarschuw dan een arts of verpleegkundige. De dosis kan vervolgens alsnog gegeven worden. De volgende dosis kan dan weer op het gebruikelijke tijdstip toegediend worden. Er mag nooit een dubbele dosis omeprazol worden toegediend om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Omeprazol Polpharma
Plotseling stoppen met de behandeling met omeprazol is niet gevaarlijk. U loopt echter wel het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met omeprazol was voorgeschreven, terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan omeprazol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen): hoofdpijn, diarree, verstopping, buikpijn, misselijkheid / braken en winderigheid.
Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen): tintelingen (paresthesieën), slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid (vertigo), huiduitslag (galbulten) en / of jeuk, gevoel van ongemak (malaise).
Zelden (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 mensen): bloedbeeldafwijkingen (die meestal alleen een arts zal kunnen waarnemen), borstvorming bij mannen, voorbijgaande verwarring, opwinding, agressie, depressie en hallucinaties, schimmelinfectie van het maagdarmkanaal, droge mond en mondslijmvliesontsteking, leverziekten (zich uitend in o.a. geelzucht), overgevoeligheidsreacties zoals: toxisch epidermaal necrolyse (TEN): ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid / vervelling van de huid; Stevens Johnson Syndroom: hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking; huiduitslag met rode, onregelmatige vlekken (erythema multiforme); overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit); haaruitval (alopecia), gewrichtspijn, spierzwakte en spierpijn, overgevoeligheidsreacties zoals: anafylactische shock (koorts, sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding; angio-oedeem: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen zoals keel of tong, benauwdheid (bronchospasmen); nierontsteking (interstitiële nefritis); smaakstoornissen, toegenomen transpiratie, vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem), en wazig zien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OMEPRAZOL POLPHARMA
* Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
* Omeprazol Polpharma bewaren in de verpakking beneden 25 °C.
* Niet in de koelkast of diepvries bewaren.
Gebruik Omeprazol Polpharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de verpakking na 'niet te gebruiken na' (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Omeprazol Polpharma
* het werkzaam bestanddeel is 42,6 mg omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol
* de andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en EDTA
Hoe ziet Omeprazol Polpharma er uit en de inhoud van de verpakking
Omeprazol 40 mg is een wit of bijna wit poeder. In opgeloste vorm is het een heldere vloeistof. Eén doos bevat 1 of 5 injectieflacons. Eén injectieflacon bevat 40 mg omeprazol.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelpli_ska Str.,
83-200 Starogard Gda_ski Poland
Fabrikant
SOFARIMEX
Av.Indústrias,
Alto do Colaride,
Agualva-273 5-213,
Cacém, Portugal
Omeprazol Polpharma is ingeschreven in het register onder RVG 34322
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in September 2007.
INFORMATIE VOOR DE ARTS
1. Naam van het geneesmiddel: Omeprazol Polpharma 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Registratiehouder: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelpli_ska Str., 83-200 Starogard Gda_ski, Poland
Inschrijving: Omeprazol Polpharma is ingeschreven in het register onder RVG 34322
NB: Omeprazol Polpharma mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Omeprazol Polpharma bevat 42,6 mg omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol. (Voor hulpstoffen: zie rubriek 9.1 "Lijst van hulpstoffen')
3 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indien snelle en uitgesproken zuurremming gewenst is bij: Ulcus duodeni.
Benigne ulcus ventriculi.
Reflux-oesophagitis.
Zollinger-Ellison syndroom.
4 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Omeprazol Polpharma éénmaal daags intraveneus wordt aanbevolen alleen in die incidentele gevallen wanneer een snelle en uitgesproken zuurremming noodzakelijk is. De gemiddelde afname van de zuurproductie in de maag over 24 uur is ca. 90%.
Bij Zollinger-Ellison patiënten is de aanbevolen aanvangsdosering 60 mg Omeprazol Polpharma per dag. Hogere doseringen kunnen nodig zijn en de dosering dient individueel te worden aangepast. Bij een dosis hoger dan 60 mg per dag dienen de dagdoseringen verdeeld over de dag te worden toegediend. De toedieningsduur dient beperkt te blijven tot 1 week.
Verminderde lever- of nierfunctie
De dosering behoeft niet te worden aangepast aan nierfunctie. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de biologische beschikbaarheid verhoogd zijn en kan de plasmahalfwaardetijd van omeprazol zijn toegenomen. In deze patiënten kan een dagdosering van 10-20 mg voldoende zijn.
Kinderen
Er is vooralsnog beperkte ervaring met het gebruik van Omeprazol Polpharma bij kinderen.
Ouderen
Omeprazol Polpharma kan zonder aanpassing van de dosis aan ouderen worden toegediend.
5. WIJZE VAN TOEDIENING
Bereiding
Zie rubriek 9.6 'Instructies voor gebruik en verwerking.
Toediening
De infusiesnelheid moet 3-5 ml per minuut zijn (infusieduur: minimaal 20-30 minuten).
De infusie mag niet langer duren dan 6 uur als de omeprazol opgelost is in een 5% glucoseoplossing voor infusie.
De beperking van de tijdsduur van de infusie houdt verband met de houdbaarheid van de gerede oplossing.
6 CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
7 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij bepaalde waarschuwingssymptomen (zoals fors en onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, slikstoornis, hematemesis of melaena), en wanneer een maagzweer aanwezig is dan wel dat vermoed wordt, dienen maligne maagaandoeningen uitgesloten te worden, aangezien omeprazol behandeling de symptomen kan verminderen en de diagnose vertragen.
8. INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Behandeling met Omeprazol Polpharma kan de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van geneesmiddelen waarbij de absorptie afhankelijk is van de pH in de maag. Dit houdt in dat bijvoorbeeld de absorptie van ketaconazol en itraconazol verminderd is tijdens gelijktijdige behandeling met maagzuurremmers als Omeprazol Polpharma. Voor itraconazol is aangetoond dat omeprazol (steady state, 40 mg oraal, eenmaal daags) de AUC en Cmax van itraconazol (200 mg enkelvoudige dosis) met ca 65% doet afnemen.
Aangezien omeprazol in de lever wordt gemetaboliseerd door het enzym P450 2C19 (CYP2C19), kan Omeprazol Polpharma vanwege competititieve inhibitie de eliminatie vertragen van diazepam, warfarine en fenytoïne, die eveneens substraten zijn van dit enzym. Bij patiënten die naast Omeprazol Polpharma ook warfarine of fenytoïne gebruiken kan eventueel dosisaanpassing van deze farmaca noodzakelijk zijn. Echter gelijktijdige behandeling met 20 mg omeprazol p.o. per dag, bij patiënten op een onderhoudsbehandeling met fenytoïne, veranderde de bloedspiegel van fenytoïne niet.
De resultaten van een serie interactiestudies met omeprazol en andere geneesmiddelen hebben aangetoond dat behandeling met omeprazol in herhaalde doseringen van 20-40 mg per dag geen invloed heeft op de andere isovormen van CYP. Er bleek geen metabole interactie met de substraten van CYP1A2 (theofylline, cafeïne, fenacetine), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac en naproxen), CYP2D6 (propranolol, metoprolol), CYP2E 1 (ethanol) en CYP3A (lidocaïne, kinidine, oestradiol en cyclosporine) en met amoxicilline. Er is eveneens geen interactie met voedsel of antacida.
9. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
9.1 Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide en EDTA.
9.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet met andere producten mengen dan genoemd in rubriek 9.6.
9.3 Houdbaarheid 2 jaar.
9.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Omeprazol Polpharma, poeder voor oplossing voor infusie bewaren in de omverpakking beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Omeprazol Polpharma opgelost in een 5% glucose-oplossing voor infusie, moet binnen 6 uur worden gebruikt.
Om microbiologische redenen dient het product echter onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaats heeft gevonden onder gecontroleerde aseptische condities.
9.5 Aard en inhoud van de verpakking
Omeprazol Polpharma: doos met 1 of 5 injectieflacons omeprazol. Het betreft een kleurloze, type I glazen injectieflacon van 15 ml met een beschermkapje dat bestaat uit twee componenten: een aluminiumframe en een stopper van chlorobutylrubber.
9.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bereiding
Omeprazol Polpharma mag alleen opgelost worden in 100 ml 5% glucose-oplossing voor infusie. In andere vloeistoffen mag Omeprazol Polpharma niet worden opgelost. In eerste instantie dient Omeprazol Polpharma te worden opgelost in enkele ml vloeistof.
December 2006
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Omeprazol Polpharma 40mg, poeder voor oplossing voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Omeprazol Polpharma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Omeprazol Polpharma gebruikt
3. Hoe wordt Omeprazol Polpharma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol Polpharma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL POLPHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Omeprazol behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd maagzuurremmers (protonpompremmer).
Dit geneesmiddel vermindert de aanmaak van maagzuur. Het is een poeder dat na oplossing via een infuus toegediend wordt.
Omeprazol wordt voorgeschreven wanneer een snelle en uitgesproken zuurremming noodzakelijk is voor:
* genezing en pijnverlichting bij patiënten met een zweer in de 12-vingerige darm
* een goedaardige maagzweer
* een ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur
* Zollinger-Ellison syndroom (ongeremde aanmaak van maagzuur)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL POLPHARMA GEBRUIKT
Gebruik Omeprazol Polpharma niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omeprazol Polpharma, poeder voor oplossing voor infusie.
Wees extra voorzichtig met Omeprazol Polpharma
* als u een leveraandoening heeft, omdat de dosering in uw geval misschien moet worden aangepast
* als u fors en onverwacht gewichtsverlies vertoont, veel moet overgeven (met of zonder bloed), slikproblemen heeft of een abnormale, dunne en zwarte ontlasting heeft.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast omeprazol gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van die medicijnen kan aanpassen.
* fenytoïne (een medicijn tegen epilepsie)
* diazepam (een kalmerend middel)
* ketaconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
* warfarine (een medicijn dat de bloedstolling tegengaat)
Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omeprazol mag tijdens zwangerschap en tij dens het geven van borstvoeding alléén gebruikt worden indien omeprazol door uw arts is voorgeschreven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In dat geval wordt het afgeraden aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.
3. HOE WORDT OMEPRAZOL POLPHARMA GEBRUIKT
De gebruikelijke dosering is 40 mg (=de inhoud van één injectieflacon) éénmaal daags, afhankelijk van de aandoening. Wanneer hogere doseringen nodig zijn kunnen die verdeeld over de dag in een tweemaal daagse dosering gegeven worden.
De arts zal met u afspreken hoe lang u omeprazol toegediend moet krijgen. Dit zal in de regel niet meer dan 1 week zijn.
Wat u moet doen als u teveel van Omeprazol Polpharma toegediend heeft gekregen
Omeprazol wordt tot hoge intraveneuze doseringen goed verdragen. Wanneer er teveel omeprazol is toegediend kunnen de volgende bijwerkingen optreden: licht versnelde pols, slaperigheid en hoofdpijn. Waarschuw in dit geval onmiddellijk een arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen wanneer er bij u vergeten is om uw dosis Omeprazol Polpharma toe te dienen
Als u er in de loop van de dag achter komt dat er vergeten is om u uw dosis omeprazol toe te dienen, waarschuw dan een arts of verpleegkundige. De dosis kan vervolgens alsnog gegeven worden. De volgende dosis kan dan weer op het gebruikelijke tijdstip toegediend worden. Er mag nooit een dubbele dosis omeprazol worden toegediend om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Omeprazol Polpharma
Plotseling stoppen met de behandeling met omeprazol is niet gevaarlijk. U loopt echter wel het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met omeprazol was voorgeschreven, terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan omeprazol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen): hoofdpijn, diarree, verstopping, buikpijn, misselijkheid / braken en winderigheid.
Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen): tintelingen (paresthesieën), slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid (vertigo), huiduitslag (galbulten) en / of jeuk, gevoel van ongemak (malaise).
Zelden (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 mensen): bloedbeeldafwijkingen (die meestal alleen een arts zal kunnen waarnemen), borstvorming bij mannen, voorbijgaande verwarring, opwinding, agressie, depressie en hallucinaties, schimmelinfectie van het maagdarmkanaal, droge mond en mondslijmvliesontsteking, leverziekten (zich uitend in o.a. geelzucht), overgevoeligheidsreacties zoals: toxisch epidermaal necrolyse (TEN): ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid / vervelling van de huid; Stevens Johnson Syndroom: hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking; huiduitslag met rode, onregelmatige vlekken (erythema multiforme); overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit); haaruitval (alopecia), gewrichtspijn, spierzwakte en spierpijn, overgevoeligheidsreacties zoals: anafylactische shock (koorts, sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding; angio-oedeem: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen zoals keel of tong, benauwdheid (bronchospasmen); nierontsteking (interstitiële nefritis); smaakstoornissen, toegenomen transpiratie, vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem), en wazig zien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OMEPRAZOL POLPHARMA
* Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
* Omeprazol Polpharma bewaren in de verpakking beneden 25 °C.
* Niet in de koelkast of diepvries bewaren.
Gebruik Omeprazol Polpharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de verpakking na 'niet te gebruiken na' (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Omeprazol Polpharma
* het werkzaam bestanddeel is 42,6 mg omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol
* de andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en EDTA
Hoe ziet Omeprazol Polpharma er uit en de inhoud van de verpakking
Omeprazol 40 mg is een wit of bijna wit poeder. In opgeloste vorm is het een heldere vloeistof. Eén doos bevat 1 of 5 injectieflacons. Eén injectieflacon bevat 40 mg omeprazol.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelpli_ska Str.,
83-200 Starogard Gda_ski Poland
Fabrikant
SOFARIMEX
Av.Indústrias,
Alto do Colaride,
Agualva-273 5-213,
Cacém, Portugal
Omeprazol Polpharma is ingeschreven in het register onder RVG 34322
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in September 2007.
INFORMATIE VOOR DE ARTS
1. Naam van het geneesmiddel: Omeprazol Polpharma 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Registratiehouder: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelpli_ska Str., 83-200 Starogard Gda_ski, Poland
Inschrijving: Omeprazol Polpharma is ingeschreven in het register onder RVG 34322
NB: Omeprazol Polpharma mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Omeprazol Polpharma bevat 42,6 mg omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol. (Voor hulpstoffen: zie rubriek 9.1 "Lijst van hulpstoffen')
3 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indien snelle en uitgesproken zuurremming gewenst is bij: Ulcus duodeni.
Benigne ulcus ventriculi.
Reflux-oesophagitis.
Zollinger-Ellison syndroom.
4 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Omeprazol Polpharma éénmaal daags intraveneus wordt aanbevolen alleen in die incidentele gevallen wanneer een snelle en uitgesproken zuurremming noodzakelijk is. De gemiddelde afname van de zuurproductie in de maag over 24 uur is ca. 90%.
Bij Zollinger-Ellison patiënten is de aanbevolen aanvangsdosering 60 mg Omeprazol Polpharma per dag. Hogere doseringen kunnen nodig zijn en de dosering dient individueel te worden aangepast. Bij een dosis hoger dan 60 mg per dag dienen de dagdoseringen verdeeld over de dag te worden toegediend. De toedieningsduur dient beperkt te blijven tot 1 week.
Verminderde lever- of nierfunctie
De dosering behoeft niet te worden aangepast aan nierfunctie. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan de biologische beschikbaarheid verhoogd zijn en kan de plasmahalfwaardetijd van omeprazol zijn toegenomen. In deze patiënten kan een dagdosering van 10-20 mg voldoende zijn.
Kinderen
Er is vooralsnog beperkte ervaring met het gebruik van Omeprazol Polpharma bij kinderen.
Ouderen
Omeprazol Polpharma kan zonder aanpassing van de dosis aan ouderen worden toegediend.
5. WIJZE VAN TOEDIENING
Bereiding
Zie rubriek 9.6 'Instructies voor gebruik en verwerking.
Toediening
De infusiesnelheid moet 3-5 ml per minuut zijn (infusieduur: minimaal 20-30 minuten).
De infusie mag niet langer duren dan 6 uur als de omeprazol opgelost is in een 5% glucoseoplossing voor infusie.
De beperking van de tijdsduur van de infusie houdt verband met de houdbaarheid van de gerede oplossing.
6 CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
7 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij bepaalde waarschuwingssymptomen (zoals fors en onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, slikstoornis, hematemesis of melaena), en wanneer een maagzweer aanwezig is dan wel dat vermoed wordt, dienen maligne maagaandoeningen uitgesloten te worden, aangezien omeprazol behandeling de symptomen kan verminderen en de diagnose vertragen.
8. INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Behandeling met Omeprazol Polpharma kan de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van geneesmiddelen waarbij de absorptie afhankelijk is van de pH in de maag. Dit houdt in dat bijvoorbeeld de absorptie van ketaconazol en itraconazol verminderd is tijdens gelijktijdige behandeling met maagzuurremmers als Omeprazol Polpharma. Voor itraconazol is aangetoond dat omeprazol (steady state, 40 mg oraal, eenmaal daags) de AUC en Cmax van itraconazol (200 mg enkelvoudige dosis) met ca 65% doet afnemen.
Aangezien omeprazol in de lever wordt gemetaboliseerd door het enzym P450 2C19 (CYP2C19), kan Omeprazol Polpharma vanwege competititieve inhibitie de eliminatie vertragen van diazepam, warfarine en fenytoïne, die eveneens substraten zijn van dit enzym. Bij patiënten die naast Omeprazol Polpharma ook warfarine of fenytoïne gebruiken kan eventueel dosisaanpassing van deze farmaca noodzakelijk zijn. Echter gelijktijdige behandeling met 20 mg omeprazol p.o. per dag, bij patiënten op een onderhoudsbehandeling met fenytoïne, veranderde de bloedspiegel van fenytoïne niet.
De resultaten van een serie interactiestudies met omeprazol en andere geneesmiddelen hebben aangetoond dat behandeling met omeprazol in herhaalde doseringen van 20-40 mg per dag geen invloed heeft op de andere isovormen van CYP. Er bleek geen metabole interactie met de substraten van CYP1A2 (theofylline, cafeïne, fenacetine), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac en naproxen), CYP2D6 (propranolol, metoprolol), CYP2E 1 (ethanol) en CYP3A (lidocaïne, kinidine, oestradiol en cyclosporine) en met amoxicilline. Er is eveneens geen interactie met voedsel of antacida.
9. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
9.1 Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide en EDTA.
9.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet met andere producten mengen dan genoemd in rubriek 9.6.
9.3 Houdbaarheid 2 jaar.
9.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Omeprazol Polpharma, poeder voor oplossing voor infusie bewaren in de omverpakking beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Omeprazol Polpharma opgelost in een 5% glucose-oplossing voor infusie, moet binnen 6 uur worden gebruikt.
Om microbiologische redenen dient het product echter onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaats heeft gevonden onder gecontroleerde aseptische condities.
9.5 Aard en inhoud van de verpakking
Omeprazol Polpharma: doos met 1 of 5 injectieflacons omeprazol. Het betreft een kleurloze, type I glazen injectieflacon van 15 ml met een beschermkapje dat bestaat uit twee componenten: een aluminiumframe en een stopper van chlorobutylrubber.
9.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bereiding
Omeprazol Polpharma mag alleen opgelost worden in 100 ml 5% glucose-oplossing voor infusie. In andere vloeistoffen mag Omeprazol Polpharma niet worden opgelost. In eerste instantie dient Omeprazol Polpharma te worden opgelost in enkele ml vloeistof.
December 2006
Top Dossiers