BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie
(Ondansetron)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ondansetron Mayne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ondansetron Mayne gebruikt
3. Hoe wordt Ondansetron Mayne ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ondansetron Mayne
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ONDANSETRON MAYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat ondansetron, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die men anti-emetica noemt. Van sommige medische en heelkundige behandelingen kan je je misselijk voelen (misselijkheid en braken). Ondansetron injectie helpt die effecten tegengaan.
Indien u niet helemaal begrijpt waarom deze injectie bij u is voorgeschreven, vraag uw arts dan om informatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONDANSETRON MAYNE GEBRUIKT
Gebruik Ondansetron Mayne niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron Mayne, of voor vergelijkbare geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Ondansetron Mayne
- als u verschijnselen heeft van een verstopping van de darm (subacute darmobstructie). In dit geval dient u nauwkeurig te worden gevolgd door uw arts.
- bij kinderen jonger dan 2 jaar. Ondansetron Mayne mag bij deze groep patiënten niet worden toegediend.
- bij hartpatiënten is voorzichtigheid geboden wanneer ondansetron gelijktijdig met pijnverdovende middelen wordt toegediend.
- Bij patiënten die een operatie van de neus- en keelamandelen ondergaan, kan preventie van misselijkheid en braken met ondansetron een bestaande bloeding verbergen. Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig gevolgd worden na toediening van ondansetron.
Indien één van bovenstaande gegevens op u van toepassing is, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Aangezien er tot op heden weinig ervaring is over het gebruik van ondansetron bij hartpatiënten, is voorzichtigheid geboden wanneer ondansetron gelijktijdig met pijnverdovende middelen wordt toegediend aan patiënten die lijden aan hartritmestoornissen of hartgeleidingsstoornissen of aan patiënten die met geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan of bètablokkers worden behandeld.
- Fenytoïne, carbamazepine en rifampicine : bij patiënten die worden behandeld met krachtige CYP3A4-inducers (bv. fenytoïne, carbamazepine en rifampicine), nam de orale uitscheiding van ondansetron toe en namen de ondansetron bloedconcentraties af.
- Tramadol : gegevens uit beperkte studies tonen aan dat ondansetron het pijnstillend effect van tramadol kan verminderen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ondansetron Mayne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de arts dit noodzakelijk vindt.
De ondansetron in de Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie kan overgaan in de moedermelk. Daarom is het beter dat vrouwen die worden behandeld met Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Ondansetron Mayne geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
3. HOE WORDT ONDANSETRON MAYNE INGENOMEN
Het toedienen van de injectie
De injectie wordt meestal door een arts of door een verpleegkundige toegediend. Ondansetron kan om twee redenen worden voorgeschreven:
• om misselijkheid (nausea) en braken te voorkomen of
• om misselijkheid en braken te behandelen
Voor patiënten die worden behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie die misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben:
De aanbevolen dosis bedraagt 8 mg als een intraveneuze injectie (in een ader) of als een intramusculaire injectie (in een spier), onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door een orale behandeling met 8 mg ondansetron 12 uur later.
Voor patiënten die chemotherapie krijgen die ernstige misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben: Het is aanbevolen om een van de volgende dosisschema’s te volgen:
- 8 mg via een intraveneuze of intramusculaire injectie, onmiddellijk voor de chemotherapie.
- 8 mg via een intraveneuze of intramusculaire injectie, onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door twee intraveneuze of intramusculaire doses van 8 mg met een interval van 2 tot 4 uur, of door een intraveneus infuus (druppelinfuus) van 1 mg ondansetron per uur gedurende maximaal 24 uur.
- 32 mg ondansetron als een intraveneus infuus (druppelinfuus) over minstens 15 minuten, onmiddellijk voor de chemotherapie.
Na de eerste injectie met ondansetron, kan u gedurende maximaal 5 dagen worden behandeld met ondansetron tabletten, siroop of suppo’s om verdere misselijkheid en braken te voorkomen.
Als ondansetron aan kinderen wordt voorgeschreven, is de dosis afhankelijk van het gewicht en de lengte van het kind. Het geneesmiddel wordt onmiddellijk voor de chemotherapie toegediend als een intraveneuze injectie, gevolgd door een tablet van 2-8 mg 12 uur later, wat tweemaal daags kan worden herhaald tot maximaal 5 dagen na de chemotherapie.
Om misselijkheid en braken na een heelkundige ingreep te voorkomen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg als een intraveneuze of een intramusculaire injectie voor de ingreep.
Voor kinderen en adolescenten bedraagt de dosis 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, tot maximaal 4 mg, voor de ingreep als een intraveneuze injectie gegeven.
Om misselijkheid en braken na een heelkundige ingreep te behandelen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg als een intraveneuze of een intramusculaire injectie. Voor kinderen en adolescenten bedraagt de dosis 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, tot maximaal 4 mg, gegeven als een intraveneuze injectie.
Patiënten met matige of ernstige leveraandoeningen: De maximale dagdosis bedraagt 8 mg.
Zoals reeds gezegd, wordt de ondansetron-injectie normaal door een arts of verpleegkundige toegediend. Als u denkt dat u een dosis hebt gemist of te veel hebt gekregen, brengt u uw arts of verpleegkundige daarvan op de hoogte.
Wat u moet doen als u meer van Ondansetron Mayne heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Ondansetron Mayne heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Mayne in te nemen
Wanneer u bent vergeten Ondansetron Mayne te gebruiken, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Ondansetron Mayne om zo de vergeten dosis in the halen. Als u stopt met het gebruik van Ondansetron Mayne
Wanneer u plots stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Na de inspuiting
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie begint normaal kort na de injectie te werken. Als u misselijkheid of braakneigingen blijft vertonen, meld dat dan aan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Mayne bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste mensen hebben geen last van de ondansetron-injectie.
Frequenties: vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties die soms ernstig waren met inbegrip van anafylaxie. Anafylaxie kan fataal zijn.
Overgevoeligheidsreacties werden ook waargenomen bij patiënten, die gevoelig waren voor andere selectieve 5-HT3 antagonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: er zijn zeldzame gevallen gemeld die suggestief waren voor onwillekeurige bewegingsstoornissen (extrapiramidale reacties, bv. stoornis in de oogbewegingen en spierspanning en epileptische aanvallen). Er is echter geen farmacologisch mechanisme van ondansetron bekend dat die reacties kan veroorzaken.
Hartaandoeningen
Zelden: pijn op de borst, hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk (hypotensie) en traag kloppen van het hart (bradycardie).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: het is bekend dat ondansetron de doorvoertijd in de dikke darm verlengt en bij sommige patiënten constipatie (verstopping) kan veroorzaken.
Lever- en galaandoeningen
In enkele gevallen werden stijgingen in de leverfunctietesten waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Af en toe treden overgevoeligheidreacties op in de buurt van de injectieplaats (bv. huiduitslag, netelroos, jeuk), die zich soms verspreiden langs de ader waarin het geneesmiddel werd toegediend.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: hoofdpijn, warmteopwellingen en hik .
Zelden: transiënte visusstoornissen (bv. troebel zicht) en duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening van ondansetron.
Dit geneesmiddel kan de resultaten beïnvloeden van bloedtests die nagaan of uw lever goed werkt. Als u zich onwel voelt, of u hebt een ander ongewoon ongemak dat u niet begrijpt, licht dan zo snel mogelijk uw arts in.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ONDANSETRON MAYNE
De ampul moet in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ondansetron Mayne
- Het werkzame bestanddeel is ondansetron
- De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ondansetron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron en een ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron. De injectie is verkrijgbaar in dozen van 5 ampullen.
Wat moet u doen met de ongebruikte injectie-ampullen?
Wanneer u thuis bent en uw arts zet de behandeling stop, breng de ongebruikte injecties dan naar een apotheek. Gebruik de oplossing voor injectie niet na de vervaldatum die vermeld staat op de ampullen of op de doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant: Famar S.A., Anthousis Av.
153 44, Pallini Attikis,
Greece
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mayne Pharma Benelux nv
Stallestraat 63
B-1180 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektioneste, liuos
Belgium Ondansetron Mayne 2mg/ml oplossing voor injectie
Denmark Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
France Ondansetron Mayne 2 mg/ml solution injectable
Germany Ondansetron Mayne 2mg/ml Injektionslösung
Ireland Ondansetron 2 mg/ml Injection
Italy Ondansetron Mayne 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Luxembourg Ondansetron Mayne 2mg/ml solution injectable
Netherlands Ondansetron Mayne 2mg/ml oplossing voor injectie
Norway Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal Ondansetrom Rovi 2mg/ml Solucao Injectavel
Spain Ondansetron Mayne 2 mg/ml solución inyectable
Sweden Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning
United Kingdom Ondansetron 2 mg/ml Injection
In het register ingeschreven onder: RVG 33201
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
De ondansetron-injectie mag enkel worden vermengd met de volgende infuusoplossingen: Natriumchloride 0,9%
Glucose (= dextrose) 5%
Mannitol 10 %
Ringer-oplossing
Kaliumchloride/natriumchloride 0,3% / 0,9%
Glucose (= dextrose)/Kaliumchloride 5% / 0,3%
Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Zowel de PVC infuuszakken als de Type I glazen flessen zijn geschikt om de oplossing te bereiden. Volgens de huidige kennis mogen ook infuuszakken van polyethyleen worden gebruikt om de oplossing te bereiden.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 4°C en 25°C na verdunning met de infuusvloeistoffen die hoger worden vermeld.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing die onder de bovenvermelde omstandigheden is bereid, onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de duur en de omstandigheden van bewaring van de klaargemaakte oplossing voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing mag niet langer dan 24 uur worden bewaard bij 2 tot 8°C, behalve wanneer de reconstitutie/verdunning (enz.) is gebeurd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie
(Ondansetron)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ondansetron Mayne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ondansetron Mayne gebruikt
3. Hoe wordt Ondansetron Mayne ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ondansetron Mayne
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ONDANSETRON MAYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat ondansetron, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die men anti-emetica noemt. Van sommige medische en heelkundige behandelingen kan je je misselijk voelen (misselijkheid en braken). Ondansetron injectie helpt die effecten tegengaan.
Indien u niet helemaal begrijpt waarom deze injectie bij u is voorgeschreven, vraag uw arts dan om informatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONDANSETRON MAYNE GEBRUIKT
Gebruik Ondansetron Mayne niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron Mayne, of voor vergelijkbare geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Ondansetron Mayne
- als u verschijnselen heeft van een verstopping van de darm (subacute darmobstructie). In dit geval dient u nauwkeurig te worden gevolgd door uw arts.
- bij kinderen jonger dan 2 jaar. Ondansetron Mayne mag bij deze groep patiënten niet worden toegediend.
- bij hartpatiënten is voorzichtigheid geboden wanneer ondansetron gelijktijdig met pijnverdovende middelen wordt toegediend.
- Bij patiënten die een operatie van de neus- en keelamandelen ondergaan, kan preventie van misselijkheid en braken met ondansetron een bestaande bloeding verbergen. Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig gevolgd worden na toediening van ondansetron.
Indien één van bovenstaande gegevens op u van toepassing is, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Aangezien er tot op heden weinig ervaring is over het gebruik van ondansetron bij hartpatiënten, is voorzichtigheid geboden wanneer ondansetron gelijktijdig met pijnverdovende middelen wordt toegediend aan patiënten die lijden aan hartritmestoornissen of hartgeleidingsstoornissen of aan patiënten die met geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan of bètablokkers worden behandeld.
- Fenytoïne, carbamazepine en rifampicine : bij patiënten die worden behandeld met krachtige CYP3A4-inducers (bv. fenytoïne, carbamazepine en rifampicine), nam de orale uitscheiding van ondansetron toe en namen de ondansetron bloedconcentraties af.
- Tramadol : gegevens uit beperkte studies tonen aan dat ondansetron het pijnstillend effect van tramadol kan verminderen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ondansetron Mayne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de arts dit noodzakelijk vindt.
De ondansetron in de Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie kan overgaan in de moedermelk. Daarom is het beter dat vrouwen die worden behandeld met Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Ondansetron Mayne geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
3. HOE WORDT ONDANSETRON MAYNE INGENOMEN
Het toedienen van de injectie
De injectie wordt meestal door een arts of door een verpleegkundige toegediend. Ondansetron kan om twee redenen worden voorgeschreven:
• om misselijkheid (nausea) en braken te voorkomen of
• om misselijkheid en braken te behandelen
Voor patiënten die worden behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie die misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben:
De aanbevolen dosis bedraagt 8 mg als een intraveneuze injectie (in een ader) of als een intramusculaire injectie (in een spier), onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door een orale behandeling met 8 mg ondansetron 12 uur later.
Voor patiënten die chemotherapie krijgen die ernstige misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben: Het is aanbevolen om een van de volgende dosisschema’s te volgen:
- 8 mg via een intraveneuze of intramusculaire injectie, onmiddellijk voor de chemotherapie.
- 8 mg via een intraveneuze of intramusculaire injectie, onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door twee intraveneuze of intramusculaire doses van 8 mg met een interval van 2 tot 4 uur, of door een intraveneus infuus (druppelinfuus) van 1 mg ondansetron per uur gedurende maximaal 24 uur.
- 32 mg ondansetron als een intraveneus infuus (druppelinfuus) over minstens 15 minuten, onmiddellijk voor de chemotherapie.
Na de eerste injectie met ondansetron, kan u gedurende maximaal 5 dagen worden behandeld met ondansetron tabletten, siroop of suppo’s om verdere misselijkheid en braken te voorkomen.
Als ondansetron aan kinderen wordt voorgeschreven, is de dosis afhankelijk van het gewicht en de lengte van het kind. Het geneesmiddel wordt onmiddellijk voor de chemotherapie toegediend als een intraveneuze injectie, gevolgd door een tablet van 2-8 mg 12 uur later, wat tweemaal daags kan worden herhaald tot maximaal 5 dagen na de chemotherapie.
Om misselijkheid en braken na een heelkundige ingreep te voorkomen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg als een intraveneuze of een intramusculaire injectie voor de ingreep.
Voor kinderen en adolescenten bedraagt de dosis 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, tot maximaal 4 mg, voor de ingreep als een intraveneuze injectie gegeven.
Om misselijkheid en braken na een heelkundige ingreep te behandelen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg als een intraveneuze of een intramusculaire injectie. Voor kinderen en adolescenten bedraagt de dosis 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, tot maximaal 4 mg, gegeven als een intraveneuze injectie.
Patiënten met matige of ernstige leveraandoeningen: De maximale dagdosis bedraagt 8 mg.
Zoals reeds gezegd, wordt de ondansetron-injectie normaal door een arts of verpleegkundige toegediend. Als u denkt dat u een dosis hebt gemist of te veel hebt gekregen, brengt u uw arts of verpleegkundige daarvan op de hoogte.
Wat u moet doen als u meer van Ondansetron Mayne heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Ondansetron Mayne heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Mayne in te nemen
Wanneer u bent vergeten Ondansetron Mayne te gebruiken, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Ondansetron Mayne om zo de vergeten dosis in the halen. Als u stopt met het gebruik van Ondansetron Mayne
Wanneer u plots stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Na de inspuiting
Ondansetron Mayne 2 mg/ml oplossing voor injectie begint normaal kort na de injectie te werken. Als u misselijkheid of braakneigingen blijft vertonen, meld dat dan aan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Mayne bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste mensen hebben geen last van de ondansetron-injectie.
Frequenties: vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties die soms ernstig waren met inbegrip van anafylaxie. Anafylaxie kan fataal zijn.
Overgevoeligheidsreacties werden ook waargenomen bij patiënten, die gevoelig waren voor andere selectieve 5-HT3 antagonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: er zijn zeldzame gevallen gemeld die suggestief waren voor onwillekeurige bewegingsstoornissen (extrapiramidale reacties, bv. stoornis in de oogbewegingen en spierspanning en epileptische aanvallen). Er is echter geen farmacologisch mechanisme van ondansetron bekend dat die reacties kan veroorzaken.
Hartaandoeningen
Zelden: pijn op de borst, hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk (hypotensie) en traag kloppen van het hart (bradycardie).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: het is bekend dat ondansetron de doorvoertijd in de dikke darm verlengt en bij sommige patiënten constipatie (verstopping) kan veroorzaken.
Lever- en galaandoeningen
In enkele gevallen werden stijgingen in de leverfunctietesten waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Af en toe treden overgevoeligheidreacties op in de buurt van de injectieplaats (bv. huiduitslag, netelroos, jeuk), die zich soms verspreiden langs de ader waarin het geneesmiddel werd toegediend.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: hoofdpijn, warmteopwellingen en hik .
Zelden: transiënte visusstoornissen (bv. troebel zicht) en duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening van ondansetron.
Dit geneesmiddel kan de resultaten beïnvloeden van bloedtests die nagaan of uw lever goed werkt. Als u zich onwel voelt, of u hebt een ander ongewoon ongemak dat u niet begrijpt, licht dan zo snel mogelijk uw arts in.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ONDANSETRON MAYNE
De ampul moet in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ondansetron Mayne
- Het werkzame bestanddeel is ondansetron
- De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ondansetron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron en een ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron. De injectie is verkrijgbaar in dozen van 5 ampullen.
Wat moet u doen met de ongebruikte injectie-ampullen?
Wanneer u thuis bent en uw arts zet de behandeling stop, breng de ongebruikte injecties dan naar een apotheek. Gebruik de oplossing voor injectie niet na de vervaldatum die vermeld staat op de ampullen of op de doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant: Famar S.A., Anthousis Av.
153 44, Pallini Attikis,
Greece
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mayne Pharma Benelux nv
Stallestraat 63
B-1180 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektioneste, liuos
Belgium Ondansetron Mayne 2mg/ml oplossing voor injectie
Denmark Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
France Ondansetron Mayne 2 mg/ml solution injectable
Germany Ondansetron Mayne 2mg/ml Injektionslösung
Ireland Ondansetron 2 mg/ml Injection
Italy Ondansetron Mayne 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Luxembourg Ondansetron Mayne 2mg/ml solution injectable
Netherlands Ondansetron Mayne 2mg/ml oplossing voor injectie
Norway Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal Ondansetrom Rovi 2mg/ml Solucao Injectavel
Spain Ondansetron Mayne 2 mg/ml solución inyectable
Sweden Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning
United Kingdom Ondansetron 2 mg/ml Injection
In het register ingeschreven onder: RVG 33201
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
De ondansetron-injectie mag enkel worden vermengd met de volgende infuusoplossingen: Natriumchloride 0,9%
Glucose (= dextrose) 5%
Mannitol 10 %
Ringer-oplossing
Kaliumchloride/natriumchloride 0,3% / 0,9%
Glucose (= dextrose)/Kaliumchloride 5% / 0,3%
Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Zowel de PVC infuuszakken als de Type I glazen flessen zijn geschikt om de oplossing te bereiden. Volgens de huidige kennis mogen ook infuuszakken van polyethyleen worden gebruikt om de oplossing te bereiden.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 4°C en 25°C na verdunning met de infuusvloeistoffen die hoger worden vermeld.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing die onder de bovenvermelde omstandigheden is bereid, onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de duur en de omstandigheden van bewaring van de klaargemaakte oplossing voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing mag niet langer dan 24 uur worden bewaard bij 2 tot 8°C, behalve wanneer de reconstitutie/verdunning (enz.) is gebeurd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Top Dossiers