BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ostac® 520, filmomhulde tabletten 520 mg
dinatriumclodronaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ostac 520 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ostac 520 inneemt
3. Hoe wordt Ostac 520 ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ostac 520
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OSTAC 520 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ostac 520 behoort tot de groep bisfosfonaten die een specifieke werking hebben op het botweefsel. Bisfosfonaten remmen de toegenomen botafbraak (osteolyse) die ontstaat door uitzaaiingen van een kwaadaardige aandoening in het bot en verlagen daardoor gelijktijdig het calcium-gehalte in het bloed als dat te hoog is.
Bisfosfonaten kunnen de botpijn verminderen, die kan ontstaan door de uitzaaiingen in het bot.
Ostac 520 wordt voorgeschreven
- als vervolgtherapie na Ostac ampullen om een verlaagd calcium-gehalte in het bloed te behouden - bij verhoogde botafbraak bij de ziekte van Kahler
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSTAC 520 INNEEMT
Neem Ostac 520 niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor clodronaat of voor één van de andere bestanddelen van Ostac 520
- bij ernstige problemen van de nieren
- bij ernstige ontstekingen van het maag-darmkanaal
- tijdens zwangerschap en tijdens de periode van de borstvoeding
- als u onder de 18 bent.
Wees extra voorzichtig met Ostac 520
- als u aandoeningen van de nieren hebt
- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan; vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ostac 520.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen die veel calcium, ijzer of magnesium bevatten en sommige maagzuurremmende middelen kunnen de werking van Ostac 520 beïnvloeden wanneer deze worden ingenomen binnen twee uur voor of een uur na inname van de tabletten. Bij gebruik gedurende deze periode kunnen ook voedingsmiddelen met een hoog calciumgehalte, zoals melkproducten, de werking van Ostac 520 verminderen.
Aminoglycosiden (bepaalde groep antibiotica) kunnen de calcium-verlagende werking van clodronaat versterken, zelfs als het gebruik hiervan reeds enige weken gestaakt is. De hoeveelheid calcium en magnesium in uw bloed kan hierdoor te laag worden.
Inname van Ostac 520 met voedsel en drank
Tot twee uur voor en een uur na inname van de tabletten mag u niets eten.
U dient de tabletten in te nemen met minimaal twee glazen water (hetgeen overeenkomt met minimaal 250 ml vloeistof). Neem de tabletten nooit in met melk of dranken waar calcium aan toegevoegd is.
Zwangerschap en borstvoeding
Ostac 520 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend. Op grond van de eigenschappen van Ostac is geen invloed te verwachten.
3. HOE WORDT OSTAC 520 INGENOMEN
Volg bij het innemen van Ostac 520 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is twee tabletten per dag. Indien noodzakelijk kan uw arts de dosering verhogen tot vier tabletten per dag. Indien u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
De dagelijkse dosis kan in zijn geheel voor het slapen gaan worden ingenomen.
Dit dient meer dan twee uur na het avondeten te zijn. Indien u de tabletten liever 's ochtends op een lege maag inneemt, mag u tot een uur daarna niet eten.
Indien u de tabletten slecht verdraagt, mag u de tabletten verdeeld over de dag innemen ('s ochtends en 's avonds). Tot twee uur voor en een uur na inname van de tabletten mag u niets eten.
U dient de tabletten in te nemen met minimaal twee glazen water (hetgeen overeenkomt met minimaal 250 ml vloeistof). Neem de tabletten nooit in met melk of dranken waar calcium aan toegevoegd is.
Tijdens de behandeling met Ostac 520 zal uw arts regelmatig bloed laten prikken om de lever- en nierfunctie, het calciumgehalte in het bloed en de aantallen bloedcellen na te kijken.
Wat u moet doen als u meer van Ostac 520 heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neemt u dan meteen contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Ostac 520 in te nemen
Indien u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar raadpleeg altijd eerst uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ostac 520
Alleen uw arts kan bepalen of u kunt stoppen met Ostac 520. Stop daarom nooit zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ostac 520 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen worden naar frequentie gegroepeerd, de meest voorkomende eerst, met de volgende aanduidingen: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten), soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten), zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten), en zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: Allergische reactie, waaronder allergische huidreacties Zeer zelden: Vernauwing van de bovenste luchtwegen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: Te lage concentratie calcium in uw bloed
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Misselijkheid en diarree (in het bijzonder aan het begin van de behandeling en bij hogere doses)
Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: Verslechtering van de nierfunctie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OSTAC 520 Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ostac 520 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ostac 520
- Het werkzaam bestanddeel is dinatriumclodronaat. Ostac 520 tabletten bevatten 520 mg dinatriumclodronaat.
- De andere bestanddelen zijn talk, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose, natriumzetmeelglycolaat.
Het omhulsel van de tabletten bevat methylhydroxypropyl-cellulose, poly(ethylacrylaat, methylmethacrylaat), macragol, lactose, talk, titaandioxide (E1 71), polysorbaat, natriumcitraat.2H20
Hoe ziet Ostac 520 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een verpakking Ostac 520, filmomhulde tabletten bevat 30 tabletten in doordrukstrips.
De tabletten zijn wit, langwerpig en voorzien van een breukgleuf. Aan de ene kant zijn de tabletten bedrukt met BM en aan de andere kant met E9.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Ostac 520 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 18051.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Ostac® 520, filmomhulde tabletten 520 mg
dinatriumclodronaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ostac 520 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ostac 520 inneemt
3. Hoe wordt Ostac 520 ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ostac 520
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OSTAC 520 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ostac 520 behoort tot de groep bisfosfonaten die een specifieke werking hebben op het botweefsel. Bisfosfonaten remmen de toegenomen botafbraak (osteolyse) die ontstaat door uitzaaiingen van een kwaadaardige aandoening in het bot en verlagen daardoor gelijktijdig het calcium-gehalte in het bloed als dat te hoog is.
Bisfosfonaten kunnen de botpijn verminderen, die kan ontstaan door de uitzaaiingen in het bot.
Ostac 520 wordt voorgeschreven
- als vervolgtherapie na Ostac ampullen om een verlaagd calcium-gehalte in het bloed te behouden - bij verhoogde botafbraak bij de ziekte van Kahler
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSTAC 520 INNEEMT
Neem Ostac 520 niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor clodronaat of voor één van de andere bestanddelen van Ostac 520
- bij ernstige problemen van de nieren
- bij ernstige ontstekingen van het maag-darmkanaal
- tijdens zwangerschap en tijdens de periode van de borstvoeding
- als u onder de 18 bent.
Wees extra voorzichtig met Ostac 520
- als u aandoeningen van de nieren hebt
- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan; vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ostac 520.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen die veel calcium, ijzer of magnesium bevatten en sommige maagzuurremmende middelen kunnen de werking van Ostac 520 beïnvloeden wanneer deze worden ingenomen binnen twee uur voor of een uur na inname van de tabletten. Bij gebruik gedurende deze periode kunnen ook voedingsmiddelen met een hoog calciumgehalte, zoals melkproducten, de werking van Ostac 520 verminderen.
Aminoglycosiden (bepaalde groep antibiotica) kunnen de calcium-verlagende werking van clodronaat versterken, zelfs als het gebruik hiervan reeds enige weken gestaakt is. De hoeveelheid calcium en magnesium in uw bloed kan hierdoor te laag worden.
Inname van Ostac 520 met voedsel en drank
Tot twee uur voor en een uur na inname van de tabletten mag u niets eten.
U dient de tabletten in te nemen met minimaal twee glazen water (hetgeen overeenkomt met minimaal 250 ml vloeistof). Neem de tabletten nooit in met melk of dranken waar calcium aan toegevoegd is.
Zwangerschap en borstvoeding
Ostac 520 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend. Op grond van de eigenschappen van Ostac is geen invloed te verwachten.
3. HOE WORDT OSTAC 520 INGENOMEN
Volg bij het innemen van Ostac 520 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is twee tabletten per dag. Indien noodzakelijk kan uw arts de dosering verhogen tot vier tabletten per dag. Indien u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
De dagelijkse dosis kan in zijn geheel voor het slapen gaan worden ingenomen.
Dit dient meer dan twee uur na het avondeten te zijn. Indien u de tabletten liever 's ochtends op een lege maag inneemt, mag u tot een uur daarna niet eten.
Indien u de tabletten slecht verdraagt, mag u de tabletten verdeeld over de dag innemen ('s ochtends en 's avonds). Tot twee uur voor en een uur na inname van de tabletten mag u niets eten.
U dient de tabletten in te nemen met minimaal twee glazen water (hetgeen overeenkomt met minimaal 250 ml vloeistof). Neem de tabletten nooit in met melk of dranken waar calcium aan toegevoegd is.
Tijdens de behandeling met Ostac 520 zal uw arts regelmatig bloed laten prikken om de lever- en nierfunctie, het calciumgehalte in het bloed en de aantallen bloedcellen na te kijken.
Wat u moet doen als u meer van Ostac 520 heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neemt u dan meteen contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Ostac 520 in te nemen
Indien u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar raadpleeg altijd eerst uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ostac 520
Alleen uw arts kan bepalen of u kunt stoppen met Ostac 520. Stop daarom nooit zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ostac 520 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen worden naar frequentie gegroepeerd, de meest voorkomende eerst, met de volgende aanduidingen: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten), soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten), zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten), en zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: Allergische reactie, waaronder allergische huidreacties Zeer zelden: Vernauwing van de bovenste luchtwegen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: Te lage concentratie calcium in uw bloed
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Misselijkheid en diarree (in het bijzonder aan het begin van de behandeling en bij hogere doses)
Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: Verslechtering van de nierfunctie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OSTAC 520 Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ostac 520 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ostac 520
- Het werkzaam bestanddeel is dinatriumclodronaat. Ostac 520 tabletten bevatten 520 mg dinatriumclodronaat.
- De andere bestanddelen zijn talk, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose, natriumzetmeelglycolaat.
Het omhulsel van de tabletten bevat methylhydroxypropyl-cellulose, poly(ethylacrylaat, methylmethacrylaat), macragol, lactose, talk, titaandioxide (E1 71), polysorbaat, natriumcitraat.2H20
Hoe ziet Ostac 520 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een verpakking Ostac 520, filmomhulde tabletten bevat 30 tabletten in doordrukstrips.
De tabletten zijn wit, langwerpig en voorzien van een breukgleuf. Aan de ene kant zijn de tabletten bedrukt met BM en aan de andere kant met E9.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Ostac 520 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 18051.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers