BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin 5 mg/ml PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH gebruikt
3. Hoe wordt Oxaliplatin 5 mg/ml PCH gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH is een cytostaticum (middel tegen kanker) dat wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm en het rectum of als aanvullende behandeling na een operatie waarbij een tumor uit de dikke darm is verwijderd. Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, n.l. 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (folinezuur).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN 5MG/ML PCH GEBRUIKT
Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet

(Zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin 5 mg/ml PCH")
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine, lactose of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH (Zie ook de rubriek 6: "Wat bevat Oxaliplatin 5mg/ml").
- als u borstvoeding geeft (Zie ook rubriek 2: "Zwangerschap en borstvoeding".
- als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft.
- als u al tintelende en verdoofde vingers en/of tenen hebt en moeite heeft met het uitvoeren van taken, waarbij het aankomt op precisie, zoals het dichtknopen van kleding.
- Als u ernstige nierproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin 5 mg/ml PCH
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen als u:
- tijdens of diverse uren na de behandeling een abnormaal gevoel van pijn of tintelingen voelt in de vingers, voeten, rond de mond of keel. Dit kan ook optreden na blootstelling aan kou (bv. Na het drinken van koude drankjes).
- matig ernstige nierproblemen hebt.
- leverproblemen hebt.
- ooit last hebt gehad van een allergische reactie op platinahoudende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine.
- een slijmvliesontsteking (in de mond) hebt.
- onverklaarbare ademhalingsproblemen hebt. De toediening van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH zal gestaakt worden totdat zeker is dat u geen longaandoening heeft.
Vrouwen moeten tijdens de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Oxaliplatin 5 mg/ml PCH kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

U zult regelmatig een neurologisch onderzoek ondergaan (zie ook rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').

Door deze behandeling kan het aantal bloedcellen verminderen. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt. Dit is nodig om de behandeling te kunnen voortzetten (zie ook rubriek 'Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet').

Uw arts kan geneesmiddelen voorschrijven tegen misselijkheid en braken.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Er is namelijk aangetoond dat er afwijkingen in de zich ontwikkelende foetus kunnen ontstaan.
Zodra u zwanger bent, een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft is het heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.

Vrouwen moeten gedurende de behandeling en tot 4 maanden daarna anticonceptie toepassen; voor mannen is dit tot 6 maanden na behandeling.
Oxaliplatin 5mg/ml kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Oxaliplatine 5 mg/ml PCH kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, evenals andere neurologische symptomen die de het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen die oplettendheid vereisen.

3. HOE WORDT OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH TOEGEDIEND

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt alleen bij volwassenen gebruikt.

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt u voorgeschreven door een kankerspecialist.
Volg het advies van uw arts nauwgezet op als u Oxaliplatin 5 mg/ml PCH krijgt toegediend.

Raadpleeg uw arts als u het gevoel hebt dat Oxaliplatin 5 mg/ml PCH te sterk of niet sterk genoeg werkt.

De toegediende hoeveelheid (de dosis) hangt af van het lichaamsoppervlak en wordt door uw arts bepaald. Technisch gezien wordt het lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) gemeten, maar in feite wordt het berekend op grond van uw lengte en gewicht.

Algemene richtlijnen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen, inclusief ouderen, is eenmaal per 2 weken 85 mg/m2 lichaamsoppervlak voorafgaand aan de infusie van andere middelen tegen kanker.

Oxaliplatin 5 mg/ml PCH wordt via intraveneuze infusie (injectie in een ader) toegediend gedurende een periode van 2 tot 6 uur. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald.

Als oxaliplatine tijdens de toediening per ongeluk vanuit de ader in het omliggende weefsel terechtkomt, zal de toediening zal meteen gestopt worden en zullen passende maatregelen worden genomen.

Wat u moet doen als u meer Oxaliplatin 5 mg/ml PCH heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend zult krijgen.

Er is geen specifiek tegengif tegen Oxaliplatin 5 mg/ml PCH. Bij een overdosis kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts zal een passende behandeling voor deze bijwerkingen geven.

Als u nog vragen hebt over de behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wat u moet doen wanneer toediening van Oxaliplatin 5 mg/ml PCH is vergeten
Uw arts zal bepalen op welk tijdstip u dit geneesmiddel krijgt. Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatin 5 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen:
• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals een zere keel en hoge koorts,
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken,
• Stomatitis/mucositis (zere lippen of zweertjes in de mond),
• Onverklaarde ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, problemen bij het ademhalen of een krakend geluid bij het ademhalen

Toediening van Oxaliplatin 5mg/ml dient gestopt te worden en een arts dient onmiddellijk gewaarschuwd te worden als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals:
• Gezwollen gezicht, tong of keel
• Moeilijkheden met slikken
• Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
• Ademhalingsmoeilijkheden

Bijwerkingen kunnen
zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Infecties
Zeer vaak
Bacteriële of virale infecties.
Vaak
Ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en neusloop (rhinitis), ontsteking van de luchtwegen, een ernstige aandoening (met koorts of bloedvergiftiging) veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie, neutropene sepsis).

Bloed
Zeer vaak
Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede: dit kan vermoeidheid veroorzaken), afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor blauwe plekken en abnormale bloedingen ontstaan (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor er een verhoogd risico op infecties ontstaat (neutropenie, leukopenie of lymfopenie)
Zelden
Afwijking in het bloed (afname van het aantal bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie, gepaard gaande met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immunoallergische thrombocytopenie), afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt door bloedafbraak (hemolytische anemie)

Afweerysteem
Zeer vaak
Overgevoeligheid voor bepaalde metalen, gepaard gaande met verschijnselen als waterige ogen, loopneus of benauwd gevoel op de borst (allergie/allergische reacties)
Vaak
Huiduitslag, bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis), ontsteking van de neusslijmvliezen met symptomen van een verstopte neus, niezen en loopneud (rhinitis), shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, vochtige huid, verminderd bewustzijn) die wordt veroorzaakt door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde middelen (anafylactische shock), benauwd gevoel op de borst als gevolg van kramp in de ademhalingsspieren (bronchospasmen), pijn op de borst, plotselinge opzwelling van de huid en slijmvliezen (bv. van keel of tong) (angio-oedeem) en lage bloeddruk.

Zenuwstelsel
U zult regelmatig neurologisch onderzocht worden.
Zeer vaak
Een aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt een tintelend en/of doof gevoel in de vinger, tenen, rondom of in de keel voelen, die soms gepaard gaat met kramp. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bv. het openen van de koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen geheel vanzelf verdwijnen bestaat de kans dat aan het eind van de behandeling deze symptomen aanwezig blijven.
Sommige mensen hebben een tintelend, op een schok lijkend gevoel door hun armen of romp ervaren bij het buigen van de nek (Lhermitte-verschijnsel).
Oxaliplatin 5mg/ml PCH kan soms een onaangename gewaarwording in de keel veroorzaken, vooral bij het slikken, en het gevoel geven dat u kortademig bent (faryngolaryngeale dysesthesie). Als dit gevoel optreedt gebeurt het meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen.

Abnormaal gevoel, smaakverandering, hoofdpijn.
Vaak
Duizeligheid, zenuwontsteking gepaard gaande met spierzwakte, problemen met specifieke bewegingen en soms spierkrampen (motorische neuritis), stijve nek (meningisme), depressie, slapeloosheid.
Soms

Nervositeit.
Zelden
Spraakstoornis.
Soms zijn andere symptomen waargenomen, zoals kaak- en spierkrampen, problemen met de coördinatie en het evenwicht, of een benauwd gevoel op de keel of de borst.
Ogen
Vaak
Bindvliesontsteking (conjunctivitis), gezichtsproblemen.
Zelden
Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, abnormaal gezichtsveld, verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een ontsteking van de gezichtszenuw (optische neuritis).
Oren
Soms

Gehoorproblemen.
Zelden
Doofheid.

Bloedvaten
Zeer vaak
Neusbloedingen
Vaak
Bloedingen (hemorragie), opvliegingen, aderontsteking gepaard gaande met de vorming van bloedstolsels (diepe adertrombose), bloedstolsels in de longen die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken (pulmonale embolie) .

Ademhalingsstelsel
Zeer vaak
Kortademigheid, hoesten
Vaak
Hikken Zelden Ernstige longaandoening gepaard gaande met kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of
littekenvorming in de longen (interstitiële longziekte, longfibrose)


Maagdarmkanaal
Zeer vaak
Diarree, misselijkheid, braken (meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken), buikpijn, obstipatie, pijnlijke
mond/lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis).
Vaak
Verstoorde spijsvertering met symptomen zoals een vol gevoel in uw maag, maagpijn, oprispingen,
misselijkheid, braken en 'het zuur' (dyspepsie), oprisping van zuur (gastro-oesofageale reflux), bloeding van het rectum (het laatste stuk van de darm).
Soms
Blokkering (ileus) of opzwelling van de ingewanden (intestinale obstructie).
Zelden
Darmontsteking, soms met diarree.

Huid
(zie ook rubriek 'Zenuwstelsel')
Zeer vaak
Huidafwijkingen, haaruitval.
Vaak
Schilferende huid (hand-voetsyndroom), roodheid van de huid (erythemateuze uitslag), huiduitslag,
verhoogde transpiratie (hyperhidrose), nagelafwijkingen.

Spieren en botten
Zeer vaak
Rugpijn.
Vaak
Gewrichtspijn (artralgie), pijn in de botten.

Lever of gal
Zeer zelden
Leverziekte, waarop uw arts u zal controleren.
Nieren en urinewegen
Vaak
Bloed in de urine (hematurie), problemen of pijn bij het urineren, abnormale frequentie van urineren.
Zeer zelden
Veranderingen in de nierfunctie.

Onderzoeken
Zeer vaak
Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen, verhoogde hoeveelheid alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed, verhoogde hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed, veranderingen in bloedtesten naar de leverfunctie.
Vaak
Verhoogde hoeveelheid bloed creatinine

Overige
Zeer vaak
Koorts, vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), pijn, gewichtstoename (als oxaliplatine na de hoofdbehandeling wordt gegeven (adjuvante therapie)), reacties op of vlakbij de plaats van injectie (bv. lokale pijn, roodheid, opzwelling tijdens de infusie, vorming van bloedstolsels), soms het afsterven van huidcellen (huidnecrose), lage hoeveelheid kalium in het bloed (herkenbaar aan spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid), abnormale hoeveelheid natrium in het bloed (herkenbaar aan vermoeidheid en verwardheid), gebrek aan eetlust (anorexie), veranderde hoeveelheid glucose in het bloed (herkenbaar aan grote dorst, een droge mond of vaker moeten urineren).
Vaak
Gewichtsverlies (als oxaliplatine gebruikt wordt als voor behandeling van kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (metastase)), uitdroging.
Soms
Bloedtesten die een verhoogd zuurgehalte aantonen (metabole acidose).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN 5 MG/ML PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Oxaliplatin 5 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze houdbaarheidsdatum refereert aan de laatste dag van de betreffende maand.

Wanneer het toedienen van het infuus voltooid is, zal de eventueel achtergebleven Oxaliplatin 5 mg/ml PCH voorzichtig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Oxaliplatin 5 mg/ml PCH

- Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine; 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatine.

- Het andere bestanddeel is lactose monohydraat.

Hoe ziet Oxaliplatin 5 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oxaliplatin 5 mg/ml PCH poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot nagenoeg witte aaneengekoekte poederige massa in een kleurloze glazen injectieflacon met chlorobutyl rubberen stop, aluminium afsluiting en klikdop (snap-cap).
20 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 20 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 4 ml oplosmiddel 50 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel 100 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel
De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doosje met één injectieflacon per doosje. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 34870, poeder voor oplossing voor infusie 5 mg/ml
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland
Oxaliplatin 5 mg/ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Oostenrijk
Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België
OXALIPLATINE TEVA5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml, prášek pro pfípravu infuzního roztoku
Duitsland
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Oxaliplatin Teva
Estland
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Griekenland
Oxaliplatin 5 mg/ml, K~~ti5 ytia ~tiá~uµ~ npo5 Éyxuail
Spanje
Oxaliplatino Teva 5mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
Finland
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk
OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Hongarije
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Ierland
Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for solution for infusion
Italië
Oxaliplatino Teva Pharma Italia 5 mg/ml Polvere per soluzione per infusione
Litouwen
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Letland
Oxaliplatin–Teva 5 mg/ml pulveris injekciju šlciduma pagatavošanai
Noorwegen
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver til infusjonsvoeske, oppløsning
Polen
Oxaliplatin Teva 5mg/ml proszek do sporzadzania roztworu do infuzji
Portugal
Oxaliplatina Teva, Pó para Solução para Perfusão
Zweden
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml, prašek za raztopino za infundiranje
Slowakije
Oxaliplatin Powder Teva 5mg/ml, Prášok na infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk
Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008