BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin UKR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin UKR krijgt
3. Hoe wordt Oxaliplatin UKR gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Oxaliplatin UKR
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN UKR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin UKR is een geneesmiddel tegen kanker; het bevat platina.
Oxaliplatin UKR wordt gebruikt
• na volledige operatieve verwijdering van een darmtumor, om kanker van de dikke darm (colon) te behandelen die zich buiten de darmwand heeft verspreid naar de naburige lymfeklieren, maar niet naar ander weefsel
• voor de behandeling van kanker in het colon en rectum (laatste stuk van de darm bij de anus) die zich vanuit de darm heeft verspreid naar ander lichaamsweefsel, zoals de lever of de longen
Oxaliplatin UKR wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, namelijk 5-fluorouracil en foliniumzuur, met of zonder voorafgaande operatie om de kanker te verwijderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN UKR KRIJGT
U mag geen Oxaliplatin UKR toegediend krijgen als u:
• allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin UKR
• borstvoeding geeft
• al een verlaagd aantal bloedcellen heeft
• al een tintelend en doof gevoel heeft in de vingers en/of tenen, en moeite heeft om nauwkeurige taken uit te voeren, zoals kleren dichtknopen
• ernstige nierproblemen heeft
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin UKR :
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op platina bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine
• als u matig-ernstige nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u te weinig bloedcellen heeft na een eerdere oxaliplatinebehandeling. Uw arts zal vóór de behandeling tests uitvoeren om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft.
• als u symptomen hebt waaruit blijkt dat uw zenuwen beschadigd zijn, zoals zwakte, gevoelloosheid, gevoels- of smaakstoornissen na een eerdere oxaliplatinebehandeling. Deze effecten worden vaak opgewekt door blootstelling aan kou. Als u dergelijke symptomen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts, vooral als u er last van heeft en/of als ze langer aanhouden dan zeven dagen. Uw arts zal van tevoren en regelmatig tijdens de behandeling neurologische onderzoeken uitvoeren, vooral als u andere geneesmiddelen krijgt die schade aan de zenuwen kunnen veroorzaken.
De symptomen van schade aan zenuwen kunnen na het einde van de behandeling nog aanhouden.
• als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat het risico van diarree, braken, een pijnlijke mond en bloedafwijkingen toeneemt.
Het is mogelijk dat u vóór en/of tijdens de behandeling met oxaliplatine speciale geneesmiddelen krijgt om misselijkheid en braken te voorkomen en/of te behandelen.
U moet geschikte anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende vier maanden na beëindiging van de therapie als u een vrouw bent en gedurende zes maanden na beëindiging van de therapie als u een man bent.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid aantasten, wat onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na de behandeling, en vóór de behandeling advies te vragen over het bewaren van sperma (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet verstandig om zwanger te worden tijdens de behandeling met oxaliplatine.
U dient geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en daarna nog vier maanden als u een vrouw bent en zes maanden als u een man bent.
Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen.
U mag geen borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met oxaliplatine.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid aantasten, wat onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden om vóór de behandeling advies te vragen over het bewaren van sperma. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of behandeling met Oxaliplatin UKR het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloedt.
Als u zich slaperig en/of duizelig voelt na de infusie met oxaliplatine mag u geen auto besturen, mogelijk gevaarlijke machines bedienen of andere activiteiten uitvoeren die bij verminderde waakzaamheid gevaarlijk kunnen zijn.
3. HOE WORDT OXALIPLATIN UKR GEBRUIKT
Oxaliplatin UKR mag alleen gebruikt worden op gespecialiseerde kankerafdelingen en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een ervaren specialist in de behandeling van kanker.
Oxaliplatin UKR wordt via een injectie in een ader toegediend (een intraveneuze infusie) over een periode van twee tot zes uur. De injectie wordt bereid door het poeder eerst te vermengen met een kleine hoeveelheid water of een glucoseoplossing. Deze oplossing wordt dan verder verdund in ongeveer 250 tot 500 ml glucoseoplossing.
De naald moet in de ader blijven zolang het geneesmiddel wordt toegediend. Als de naald uit de huid komt of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (dit kan ongemak of pijn veroorzaken) - waarschuw dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige.
Oxaliplatin UKR wordt bereid in een speciaal vertrek voordat de arts of verpleegkundige het aan u toedient.
De dosis Oxaliplatin UKR wordt bepaald door het oppervlak van uw lichaam. Uw lichaamsoppervlak wordt berekend met uw lengte en gewicht.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen - ook ouderen - is 85 mg/m2 lichaamsoppervlak, één keer in de twee weken voorafgaand aan de infusie van de andere geneesmiddelen tegen kanker.
De dosis die u krijgt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en van mogelijke bijwerkingen die u eerder heeft gehad van Oxaliplatin UKR .
De behandelingsduur wordt bepaald door uw arts. Een behandeling van zes maanden is aan te raden als oxaliplatine wordt gebruikt na een operatie om uw kanker te verwijderen.
Oxaliplatine mag alleen toegediend worden aan volwassenen.
Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin UKR heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. In geval van overdosis kunt u sterkere bijwerkingen ondervinden. Uw arts zal het aantal cellen in uw bloed nauwlettend controleren en uw symptomen behandelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Oxaliplatin UKR te gebruiken
Oxaliplatin UKR moet worden toegediend volgens een vast schema. Zorg ervoor dat u zich aan alle afspraken houdt. Als u een dosis mist, moet u dit met uw arts bespreken. Uw arts zal beslissen wanneer u uw volgende dosis Oxaliplatin UKR zult krijgen.
Als u stopt met het gebruik van Oxaliplatin UKR
Als u stopt met uw behandeling met Oxaliplatin UKR, kan het effect op tumorgroei ook stoppen. Stop niet met de behandeling met Oxaliplatin UKR, tenzij u dit hebt besproken met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatin UKR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een bijwerking ondervindt, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór uw volgende behandeling.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte, als u één van de volgende symptomen opmerkt:
• aanhoudende of ernstige diarree of braken
• stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren)
• zwelling van gezicht, lippen, mond of keel
• onverklaarbare ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of crepitatie (krakend geluid bij het ademen)
• slikproblemen
• gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers of tenen
• extreme vermoeidheid
• abnormale blauwe plekken of bloedingen
• tekenen van infectie, zoals keelpijn en temperatuurstijging
• gevoel van ongemak rond of op de aanprikplaats tijdens de infusie.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij 1 of meer van de 10 patiënten) zijn:
• Een zenuwstoornis die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel en die soms kan optreden samen met krampen. Dit is vaak het gevolg van blootstelling aan kou, zoals bij het openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen ondervinden bij de uitvoering van taken die een fijne coördinatie vereisen, zoals kleding vastknopen. Hoewel in de meeste gevallen deze symptomen geheel verdwijnen, is er een kans dat de symptomen aanhouden na het einde van de behandeling.
• Sommige mensen ondervinden een tintelend gevoel, zoals een elektrische schok, langs de armen of romp naar beneden bij het buigen van de nek.
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Als dit zich voordoet, is dat gewoonlijk tijdens of binnen een uur na de infusie en dit kan worden veroorzaakt door blootstelling aan kou. Dit gevoel is onaangenaam maar duurt niet lang en verdwijnt gewoonlijk zonder dat er een behandeling nodig is. Kaakspasmen, spierspasmen en -trekkingen, abnormale coördinatie en gang, evenwichtsstoornissen en een gevoel van druk op de borstkas zijn ook gemeld.
Ook oogaandoeningen zoals het omlaag hangen van het bovenste ooglid (ptosis) of dubbel zicht (diplopie), stemverlies (afonie), stemstoornissen (dysfonie), heesheid, abnormaal gevoel in de tong of spraakstoornissen (dysartrie), evenals pijn in het gezicht en de ogen zijn waargenomen.
Uw arts kan dan beslissen om uw behandeling aan te passen.
• Smaakstoornissen
• Hoofdpijn
• Tekenen van infectie zoals keelpijn en temperatuurstijging.
• Daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor er meer kans is op infecties.
• Daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid gevoeld wordt.
• Daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken stijgt.
Uw arts zal uw bloedbeeld controleren op voldoende bloedcellen vóór u de behandeling begint en vóór elke daaropvolgende sessie.
• Neusbloedingen
• Allergische reacties - huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan) en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
• Kortademigheid, hoesten
• Verlies van of gebrek aan eetlust
• Misselijkheid, braken - medicatie hiertegen wordt u gewoonlijk verstrekt door uw arts vóór de behandeling en kan na de behandeling nog worden voortgezet.
• Diarree, als u lijdt aan aanhoudende of ernstige diarree of braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
• Pijnlijke mond of lippen, mondzweren
• Maagpijn, constipatie
• Huidstoornissen
• Haaruitval
• Rugpijn
• Vermoeidheid, krachtverlies, zwakte, pijn in het lichaam
• Gevoel van ongemak rond of op de aanprikplaats tijdens de infusie
• Koorts
• Gewichtstoename
• Abnormale suikerspiegel in uw bloed
• Lage kaliumspiegel in uw bloed, wat een abnormaal hartritme veroorzaakt
• Abnormale natriumspiegel in het bloed, bijvoorbeeld te laag waardoor u vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of een coma kunt ondervinden.
• Abnormaal bloedbeeld, wijzend op veranderingen in de leverfunctie (stijging in de alkaline fosfatase, bilirubine, LDH en leverenzymen).
Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10, maar 1 of meer van de 100 patiënten) zijn:
• Koorts en/of infectie door een daling van het aantal witte bloedcellen
• Dehydratie
• Depressie
• Slaapproblemen
• Duizeligheid
• Ontsteking van zenuwen, wat leidt tot spierspasmen, krampen, verlies van sommige reflexen
• Nekstijfheid, sterk licht niet of slecht verdragen en hoofdpijn
• Bindvliesontsteking, gezichtsproblemen
• Abnormale bloedingen, bloed in de urine en ontlasting
• Bloedproppen, gewoonlijk in een been, die pijn, zwelling of roodheid veroorzaken
• Bloedproppen in de longen die pijn in de borstkas en kortademigheid veroorzaken
• Loopneus
• Infectie van neus en keel
• Roodheid
• Pijn in de borstkas, hik
• Indigestie en het zuur
• Gewichtsverlies
• Vervelling, huiduitslag, versterkt transpireren en nagelstoornissen
• Gewrichtspijn en botpijn
• Pijn bij urineren of een verandering in de frequentie van het urineren
• Abnormale bloedtests die wijzen op veranderingen in de nierfunctie (bijv. stijging in de creatinine)
Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 100, maar 1 of meer van de 1.000 patiënten) zijn:
• Zenuwachtigheid
• Ooraandoeningen
• Verstoorde of geblokkeerde darmpassage
• Stoornissen in het zuur-base-evenwicht van het lichaam
Zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 1.000, maar 1 of meer van de 10.000 patiënten) zijn:
• Daling van het aantal bloedplaatjes door een allergische reactie
• Daling van de rode bloedcellen veroorzaakt door vernietiging van cellen
• Slissend spreken
• Tijdelijke achteruitgang van de gezichtsscherpte
• Doofheid
• Onverklaarbare ademhalingssymptomen, ademhalingsproblemen, littekenvorming in de longen waardoor kortademigheid ontstaat
• Darmontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt, met ernstige bacteriële infectie (Clostridium difficile)
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:
• Leveraandoening
• Nierontsteking en nierfalen
• Ontsteking van de oogzenuw
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Oxaliplatin UKR mag niet in contact komen met de ogen of huid. Licht de arts of verpleegkundige direct in als dat per ongeluk toch gebeurt.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN UKR
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet in de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde geconcentreerde oplossing in de injectieflacon moet onmiddellijk worden verdund, voor het gebruik in een 5% glucoseoplossing. De oplossing voor infusie dient dan onmiddellijk te worden gebruikt.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de opslag, die normaal niet langer mag duren dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin UKR
Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine.
Injectieflacon van 50 mg: elke injectieflacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel.
Injectieflacon van 100 mg: elke injectieflacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel.
Injectieflacon van 150 mg: elke injectieflacon bevat 150 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 30 ml oplosmiddel.
Eén ml gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 5 mg oxaliplatine. Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Oxaliplatin UKR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke injectieflacon bevat een wit poeder voor oplossing voor infusie dat 50 mg, 100 mg of 150 mg oxaliplatine en lactosemonohydraat bevat. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van één (1).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
UKR Regulatory Affairs Ltd Chiltern House
Thame Road
Haddenham
Bucks., HP17 8BY
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
D-20354 Hamburg
Duitsland
RVG-nummer: 34277
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Cyprus Oxaliplatin UKR 5 mg/ml powder for solution for infusion
Tsjechië Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Prášek pro pfípravu infuzního roztoku
Denemarken Oxaliplatin UKR
Estland Oxaliplatin 5 mg/ml
Finland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk Oxaliplatine UKR 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Duitsland Oxaliplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland Oxaliplatin UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mg/ml K~~i,S yi,a ói,áxvµa npoS éyo~il
Hongarije Oplin 5 mg/ml, Por infúzióhoz
Ierland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml powder for solution for infusion
Letland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml pulveris infuziju šk~duma pagatavošanai
Litouwen Oplin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen Oxa 5 mg/ml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polen Oxaliplatin 5 mg/ml, Proszek do sporz4dzania roztworu do infuzji
Portugal Oxaliplatino UKR 5 mg/ml pó para solução para perfusão
Slovakije Otaplat 5 mg/ml, Prášok NvT infúzny roztok
Slovenië Oxaliplatine UKR 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Spanje Oxaliplatino UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mg/ml polvo para solución para
perfusion
Zweden Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, Pulver till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op januari 2008
Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin UKR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oxaliplatin UKR krijgt
3. Hoe wordt Oxaliplatin UKR gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Oxaliplatin UKR
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OXALIPLATIN UKR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oxaliplatin UKR is een geneesmiddel tegen kanker; het bevat platina.
Oxaliplatin UKR wordt gebruikt
• na volledige operatieve verwijdering van een darmtumor, om kanker van de dikke darm (colon) te behandelen die zich buiten de darmwand heeft verspreid naar de naburige lymfeklieren, maar niet naar ander weefsel
• voor de behandeling van kanker in het colon en rectum (laatste stuk van de darm bij de anus) die zich vanuit de darm heeft verspreid naar ander lichaamsweefsel, zoals de lever of de longen
Oxaliplatin UKR wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, namelijk 5-fluorouracil en foliniumzuur, met of zonder voorafgaande operatie om de kanker te verwijderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXALIPLATIN UKR KRIJGT
U mag geen Oxaliplatin UKR toegediend krijgen als u:
• allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin UKR
• borstvoeding geeft
• al een verlaagd aantal bloedcellen heeft
• al een tintelend en doof gevoel heeft in de vingers en/of tenen, en moeite heeft om nauwkeurige taken uit te voeren, zoals kleren dichtknopen
• ernstige nierproblemen heeft
Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin UKR :
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op platina bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine
• als u matig-ernstige nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u te weinig bloedcellen heeft na een eerdere oxaliplatinebehandeling. Uw arts zal vóór de behandeling tests uitvoeren om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft.
• als u symptomen hebt waaruit blijkt dat uw zenuwen beschadigd zijn, zoals zwakte, gevoelloosheid, gevoels- of smaakstoornissen na een eerdere oxaliplatinebehandeling. Deze effecten worden vaak opgewekt door blootstelling aan kou. Als u dergelijke symptomen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts, vooral als u er last van heeft en/of als ze langer aanhouden dan zeven dagen. Uw arts zal van tevoren en regelmatig tijdens de behandeling neurologische onderzoeken uitvoeren, vooral als u andere geneesmiddelen krijgt die schade aan de zenuwen kunnen veroorzaken.
De symptomen van schade aan zenuwen kunnen na het einde van de behandeling nog aanhouden.
• als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat het risico van diarree, braken, een pijnlijke mond en bloedafwijkingen toeneemt.
Het is mogelijk dat u vóór en/of tijdens de behandeling met oxaliplatine speciale geneesmiddelen krijgt om misselijkheid en braken te voorkomen en/of te behandelen.
U moet geschikte anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende vier maanden na beëindiging van de therapie als u een vrouw bent en gedurende zes maanden na beëindiging van de therapie als u een man bent.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid aantasten, wat onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na de behandeling, en vóór de behandeling advies te vragen over het bewaren van sperma (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet verstandig om zwanger te worden tijdens de behandeling met oxaliplatine.
U dient geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en daarna nog vier maanden als u een vrouw bent en zes maanden als u een man bent.
Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen.
U mag geen borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met oxaliplatine.
Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid aantasten, wat onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden om vóór de behandeling advies te vragen over het bewaren van sperma. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of behandeling met Oxaliplatin UKR het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloedt.
Als u zich slaperig en/of duizelig voelt na de infusie met oxaliplatine mag u geen auto besturen, mogelijk gevaarlijke machines bedienen of andere activiteiten uitvoeren die bij verminderde waakzaamheid gevaarlijk kunnen zijn.
3. HOE WORDT OXALIPLATIN UKR GEBRUIKT
Oxaliplatin UKR mag alleen gebruikt worden op gespecialiseerde kankerafdelingen en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een ervaren specialist in de behandeling van kanker.
Oxaliplatin UKR wordt via een injectie in een ader toegediend (een intraveneuze infusie) over een periode van twee tot zes uur. De injectie wordt bereid door het poeder eerst te vermengen met een kleine hoeveelheid water of een glucoseoplossing. Deze oplossing wordt dan verder verdund in ongeveer 250 tot 500 ml glucoseoplossing.
De naald moet in de ader blijven zolang het geneesmiddel wordt toegediend. Als de naald uit de huid komt of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (dit kan ongemak of pijn veroorzaken) - waarschuw dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige.
Oxaliplatin UKR wordt bereid in een speciaal vertrek voordat de arts of verpleegkundige het aan u toedient.
De dosis Oxaliplatin UKR wordt bepaald door het oppervlak van uw lichaam. Uw lichaamsoppervlak wordt berekend met uw lengte en gewicht.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen - ook ouderen - is 85 mg/m2 lichaamsoppervlak, één keer in de twee weken voorafgaand aan de infusie van de andere geneesmiddelen tegen kanker.
De dosis die u krijgt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en van mogelijke bijwerkingen die u eerder heeft gehad van Oxaliplatin UKR .
De behandelingsduur wordt bepaald door uw arts. Een behandeling van zes maanden is aan te raden als oxaliplatine wordt gebruikt na een operatie om uw kanker te verwijderen.
Oxaliplatine mag alleen toegediend worden aan volwassenen.
Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin UKR heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. In geval van overdosis kunt u sterkere bijwerkingen ondervinden. Uw arts zal het aantal cellen in uw bloed nauwlettend controleren en uw symptomen behandelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Oxaliplatin UKR te gebruiken
Oxaliplatin UKR moet worden toegediend volgens een vast schema. Zorg ervoor dat u zich aan alle afspraken houdt. Als u een dosis mist, moet u dit met uw arts bespreken. Uw arts zal beslissen wanneer u uw volgende dosis Oxaliplatin UKR zult krijgen.
Als u stopt met het gebruik van Oxaliplatin UKR
Als u stopt met uw behandeling met Oxaliplatin UKR, kan het effect op tumorgroei ook stoppen. Stop niet met de behandeling met Oxaliplatin UKR, tenzij u dit hebt besproken met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatin UKR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een bijwerking ondervindt, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór uw volgende behandeling.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte, als u één van de volgende symptomen opmerkt:
• aanhoudende of ernstige diarree of braken
• stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren)
• zwelling van gezicht, lippen, mond of keel
• onverklaarbare ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of crepitatie (krakend geluid bij het ademen)
• slikproblemen
• gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers of tenen
• extreme vermoeidheid
• abnormale blauwe plekken of bloedingen
• tekenen van infectie, zoals keelpijn en temperatuurstijging
• gevoel van ongemak rond of op de aanprikplaats tijdens de infusie.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij 1 of meer van de 10 patiënten) zijn:
• Een zenuwstoornis die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel en die soms kan optreden samen met krampen. Dit is vaak het gevolg van blootstelling aan kou, zoals bij het openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen ondervinden bij de uitvoering van taken die een fijne coördinatie vereisen, zoals kleding vastknopen. Hoewel in de meeste gevallen deze symptomen geheel verdwijnen, is er een kans dat de symptomen aanhouden na het einde van de behandeling.
• Sommige mensen ondervinden een tintelend gevoel, zoals een elektrische schok, langs de armen of romp naar beneden bij het buigen van de nek.
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Als dit zich voordoet, is dat gewoonlijk tijdens of binnen een uur na de infusie en dit kan worden veroorzaakt door blootstelling aan kou. Dit gevoel is onaangenaam maar duurt niet lang en verdwijnt gewoonlijk zonder dat er een behandeling nodig is. Kaakspasmen, spierspasmen en -trekkingen, abnormale coördinatie en gang, evenwichtsstoornissen en een gevoel van druk op de borstkas zijn ook gemeld.
Ook oogaandoeningen zoals het omlaag hangen van het bovenste ooglid (ptosis) of dubbel zicht (diplopie), stemverlies (afonie), stemstoornissen (dysfonie), heesheid, abnormaal gevoel in de tong of spraakstoornissen (dysartrie), evenals pijn in het gezicht en de ogen zijn waargenomen.
Uw arts kan dan beslissen om uw behandeling aan te passen.
• Smaakstoornissen
• Hoofdpijn
• Tekenen van infectie zoals keelpijn en temperatuurstijging.
• Daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor er meer kans is op infecties.
• Daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid gevoeld wordt.
• Daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken stijgt.
Uw arts zal uw bloedbeeld controleren op voldoende bloedcellen vóór u de behandeling begint en vóór elke daaropvolgende sessie.
• Neusbloedingen
• Allergische reacties - huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan) en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
• Kortademigheid, hoesten
• Verlies van of gebrek aan eetlust
• Misselijkheid, braken - medicatie hiertegen wordt u gewoonlijk verstrekt door uw arts vóór de behandeling en kan na de behandeling nog worden voortgezet.
• Diarree, als u lijdt aan aanhoudende of ernstige diarree of braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
• Pijnlijke mond of lippen, mondzweren
• Maagpijn, constipatie
• Huidstoornissen
• Haaruitval
• Rugpijn
• Vermoeidheid, krachtverlies, zwakte, pijn in het lichaam
• Gevoel van ongemak rond of op de aanprikplaats tijdens de infusie
• Koorts
• Gewichtstoename
• Abnormale suikerspiegel in uw bloed
• Lage kaliumspiegel in uw bloed, wat een abnormaal hartritme veroorzaakt
• Abnormale natriumspiegel in het bloed, bijvoorbeeld te laag waardoor u vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of een coma kunt ondervinden.
• Abnormaal bloedbeeld, wijzend op veranderingen in de leverfunctie (stijging in de alkaline fosfatase, bilirubine, LDH en leverenzymen).
Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10, maar 1 of meer van de 100 patiënten) zijn:
• Koorts en/of infectie door een daling van het aantal witte bloedcellen
• Dehydratie
• Depressie
• Slaapproblemen
• Duizeligheid
• Ontsteking van zenuwen, wat leidt tot spierspasmen, krampen, verlies van sommige reflexen
• Nekstijfheid, sterk licht niet of slecht verdragen en hoofdpijn
• Bindvliesontsteking, gezichtsproblemen
• Abnormale bloedingen, bloed in de urine en ontlasting
• Bloedproppen, gewoonlijk in een been, die pijn, zwelling of roodheid veroorzaken
• Bloedproppen in de longen die pijn in de borstkas en kortademigheid veroorzaken
• Loopneus
• Infectie van neus en keel
• Roodheid
• Pijn in de borstkas, hik
• Indigestie en het zuur
• Gewichtsverlies
• Vervelling, huiduitslag, versterkt transpireren en nagelstoornissen
• Gewrichtspijn en botpijn
• Pijn bij urineren of een verandering in de frequentie van het urineren
• Abnormale bloedtests die wijzen op veranderingen in de nierfunctie (bijv. stijging in de creatinine)
Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 100, maar 1 of meer van de 1.000 patiënten) zijn:
• Zenuwachtigheid
• Ooraandoeningen
• Verstoorde of geblokkeerde darmpassage
• Stoornissen in het zuur-base-evenwicht van het lichaam
Zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 1.000, maar 1 of meer van de 10.000 patiënten) zijn:
• Daling van het aantal bloedplaatjes door een allergische reactie
• Daling van de rode bloedcellen veroorzaakt door vernietiging van cellen
• Slissend spreken
• Tijdelijke achteruitgang van de gezichtsscherpte
• Doofheid
• Onverklaarbare ademhalingssymptomen, ademhalingsproblemen, littekenvorming in de longen waardoor kortademigheid ontstaat
• Darmontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt, met ernstige bacteriële infectie (Clostridium difficile)
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:
• Leveraandoening
• Nierontsteking en nierfalen
• Ontsteking van de oogzenuw
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Oxaliplatin UKR mag niet in contact komen met de ogen of huid. Licht de arts of verpleegkundige direct in als dat per ongeluk toch gebeurt.
5. HOE BEWAART U OXALIPLATIN UKR
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet in de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde geconcentreerde oplossing in de injectieflacon moet onmiddellijk worden verdund, voor het gebruik in een 5% glucoseoplossing. De oplossing voor infusie dient dan onmiddellijk te worden gebruikt.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de opslag, die normaal niet langer mag duren dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oxaliplatin UKR
Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine.
Injectieflacon van 50 mg: elke injectieflacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel.
Injectieflacon van 100 mg: elke injectieflacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel.
Injectieflacon van 150 mg: elke injectieflacon bevat 150 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 30 ml oplosmiddel.
Eén ml gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 5 mg oxaliplatine. Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Oxaliplatin UKR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke injectieflacon bevat een wit poeder voor oplossing voor infusie dat 50 mg, 100 mg of 150 mg oxaliplatine en lactosemonohydraat bevat. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van één (1).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
UKR Regulatory Affairs Ltd Chiltern House
Thame Road
Haddenham
Bucks., HP17 8BY
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
D-20354 Hamburg
Duitsland
RVG-nummer: 34277
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Cyprus Oxaliplatin UKR 5 mg/ml powder for solution for infusion
Tsjechië Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Prášek pro pfípravu infuzního roztoku
Denemarken Oxaliplatin UKR
Estland Oxaliplatin 5 mg/ml
Finland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk Oxaliplatine UKR 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Duitsland Oxaliplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland Oxaliplatin UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mg/ml K~~i,S yi,a ói,áxvµa npoS éyo~il
Hongarije Oplin 5 mg/ml, Por infúzióhoz
Ierland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml powder for solution for infusion
Letland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml pulveris infuziju šk~duma pagatavošanai
Litouwen Oplin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen Oxa 5 mg/ml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polen Oxaliplatin 5 mg/ml, Proszek do sporz4dzania roztworu do infuzji
Portugal Oxaliplatino UKR 5 mg/ml pó para solução para perfusão
Slovakije Otaplat 5 mg/ml, Prášok NvT infúzny roztok
Slovenië Oxaliplatine UKR 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Spanje Oxaliplatino UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mg/ml polvo para solución para
perfusion
Zweden Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, Pulver till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op januari 2008
Top Dossiers