Oxycodon HCl Sandoz 20/40/80 mg, tabletten met verlengde afgifte
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Actief bestanddeel: Oxycodonhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxycodon HCl Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Oxycodon HCl Sandoz ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl Sandoz?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS OXYCODON HCl SANDOZ EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT?
Oxycodon HCl Sandoz is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Oxycodon HCl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXYCODON HCl SANDOZ GEBRUIKT.
Gebruik Oxycodon HCl Sandoz niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodonhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te
weinig zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie);
- als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen
in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de
longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma;
- als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus);
- als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag; - tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode.
Wees extra voorzichtig met Oxycodon HCl Sandoz
- als u op leeftijd of verzwakt bent;
- als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft;
- als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier), of een verminderde schildklierfunctie;
- als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison); - als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie);
- als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat;
- als u afhankelijk bent van opioïden;
- als u lijdt aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); - bij ziekten met een verhoogde hersendruk;
- als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop; - als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis;
- als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt;
- als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie).
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Oxycodon HCl Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, ontstaat er gewenning en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.
Chronisch gebruik van Oxycodon HCl Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd, en moeten de voor- en nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts.
De tabletten moeten vooral met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met huidig of vroeger alcohol- en drugmisbruik.
Oxycodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte mogen niet met alcoholische dranken worden ingenomen, aangezien alcohol de afgifte van oxycodon versnelt. Dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van oxycodon en een toename van de bijwerkingen (bijv. slaperigheid/sufheid, langzame ademhaling).
- Kinderen
Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
- Oudere patiënten
Bij oudere patiënten zonder een verminderde nier- en/of leverfunctie is dosisaanpassing doorgaans niet nodig.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. slaappillen of kalmeringsmiddelen [sedativa, hypnotica], andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel [fenothiazines, neuroleptica], middelen voor de behandeling van allergieën of tegen braken [antihistaminica, anti-emetica], evenals andere opioïden of alcohol, kunnen de bijwerkingen van Oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie).
- Middelen met een anticholinergische werking (bijv. andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden [psychotrope middelen], middelen voor de behandeling van allergieën
[antihistaminica] of braken [anti-emetica]), middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of stoornissen van de urinewegen).
- Cimetidine kan de omzetting van oxycodon remmen. De invloed van andere geneesmiddelen die grote invloed kunnen hebben op de omzetting van oxycodon is niet onderzocht.
- Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. een verminderde prikkeling of een bloeddrukverhoging).
- Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstolling waargenomen als naast Oxycodon HCl Sandoz ook antistollingsmiddelen van het coumarinetype (geneesmiddelen tegen bloedstolling) werden toegediend.
Gebruik van Oxycodon HCl Sandoz met voedsel en drank
Alcohol versterkt de vermindering van waakzaamheid en reactievermogen, en kan de mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid en ademhalingsdepressie verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Oxycodon HCl Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn geen voldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.
Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon HCl Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. Zie rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxycodon HCl Sandoz
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT OXYCODON HCl SANDOZ INGENOMEN?
Volg bij het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Hiervoor kan de lage-dosis Oxycodon HCl Sandoz 20 mg in tweeën gedeeld worden,
zodat per keer 10 mg oxycodonhydrochloride wordt toegediend. Uw arts zal echter de dosering voorschrijven die nodig is voor de pijnbestrijding.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon HCl Sandozkrijgen op basis van een vast schema hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon HCl Sandoz is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt is een dagelijkse dosis tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg. Voor deze doseringen zijn Oxycodon HCl Sandoz 40 mg en Oxycodon HCl Sandoz 80 mg verkrijgbaar.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
- Risicopatiënten
Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of een laag lichaamsgewicht kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Oxycodon HCl Sandoz mag niet met alcoholische dranken worden ingenomen.
WIJZE EN DUUR VAN TOEDIENEN
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds (in hun geheel of in gedeelten) in met voldoende vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8 uur 's morgens en om 8 uur 's avonds).
De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van gekauwde of fijngemalen Oxycodon HCl Sandoz leidt tot een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis Oxycodon (zie rubriek “Wat u moet doen als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen”). Oxycodon HCl Sandoz zijn uitsluitend voor oraal gebruik. Bij een intraveneus misbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet (vooral de talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale bijwerkingen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.
Wat u moet doen als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg, ontstaat mentale en bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en
ophoping van water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij het autorijden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxycodon HCl Sandoz in te nemen
Als u een lagere dosis Oxycodon HCl Sandoz inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.
U moet de tabletten met verlengde afgifte ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon HCl Sandoz niet vaker innemen dan eenmaal per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz
Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.
Als een patiënt niet meer met Oxycodon HCl Sandoz behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxycodon HCl Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bij de beoordeling van de bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Vaak: bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde
patiënten
Soms: bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde
patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde
patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, of onbekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:
Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz, en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden, en de kans dat dit optreedt is het grootst bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Bovendien kan oxycodon vernauwde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.
Overige mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn; constipatie;
misselijkheid; braken; jeuk.
Vaak: Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychische bijwerkingen, waaronder
stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag; flauwvallen, verminderde ademhaling (dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken; maagdarmstoornissen zoals buikpijn; diarree; boeren; maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust; huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit); in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis); stoornissen van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren); zweten en rillingen.
Soms: Verandering in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties,
smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis); zowel verhoogde als verlaagde spierspanning; trillen (tremor), tics; verminderd tastgevoel (hypesthesie); coördinatiestoornissen; gevoel van onwel zijn, versnelde polsslag; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie); meer hoesten; faryngitis; loopneus; verandering van de stem, galkolieken; mondzweertjes; tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis); winderigheid; verstoorde seksualiteit; letsel als gevolg van ongelukjes; pijn (bijv. pijn op de borst); overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem); migraine; lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen; allergische reacties; veranderingen in de traanafscheiding; vernauwing van de pupil.
Zelden: Ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), gebrek aan water in het
lichaam (dehydratie), toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier), bloedend tandvlees; verhoogde eetlust; teerachtige ontlasting; vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, droge huid; herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), bloed in de urine (hematurie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname); cellulitis.
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).
Er kunnen tolerantie en afhankelijkheid ontstaan.
Tegenmaatregelen
Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, zal uw arts gepaste maatregelen nemen. Verstopping (constipatie) als bijwerking kan voorkomen worden door veel vezels te eten en meer te drinken.
Als u misselijk wordt of moet braken, zal uw arts een geschikt geneesmiddel voorschrijven.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXYCODON HCl SANDOZ?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Oxycodon HCl Sandoz niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de doordrukstrip en het doosje staat vermeld achter “Exp.:”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 35,9 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 71,7 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn roze, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 40 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn oranje, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn gele, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Oxycodon HCl Sandoz 20/40/80 mg zijn in het register ingeschreven onder:
RVG 34242, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34243, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34344, tabletten met verlengde afgifte
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Actief bestanddeel: Oxycodonhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Oxycodon HCl Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Oxycodon HCl Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Oxycodon HCl Sandoz ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Oxycodon HCl Sandoz?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS OXYCODON HCl SANDOZ EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT?
Oxycodon HCl Sandoz is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Oxycodon HCl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXYCODON HCl SANDOZ GEBRUIKT.
Gebruik Oxycodon HCl Sandoz niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodonhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te
weinig zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie);
- als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen
in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de
longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma;
- als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus);
- als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag; - tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode.
Wees extra voorzichtig met Oxycodon HCl Sandoz
- als u op leeftijd of verzwakt bent;
- als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft;
- als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier), of een verminderde schildklierfunctie;
- als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison); - als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie);
- als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat;
- als u afhankelijk bent van opioïden;
- als u lijdt aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); - bij ziekten met een verhoogde hersendruk;
- als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop; - als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis;
- als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt;
- als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie).
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Oxycodon HCl Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, ontstaat er gewenning en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.
Chronisch gebruik van Oxycodon HCl Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd, en moeten de voor- en nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts.
De tabletten moeten vooral met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met huidig of vroeger alcohol- en drugmisbruik.
Oxycodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte mogen niet met alcoholische dranken worden ingenomen, aangezien alcohol de afgifte van oxycodon versnelt. Dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van oxycodon en een toename van de bijwerkingen (bijv. slaperigheid/sufheid, langzame ademhaling).
- Kinderen
Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
- Oudere patiënten
Bij oudere patiënten zonder een verminderde nier- en/of leverfunctie is dosisaanpassing doorgaans niet nodig.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. slaappillen of kalmeringsmiddelen [sedativa, hypnotica], andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel [fenothiazines, neuroleptica], middelen voor de behandeling van allergieën of tegen braken [antihistaminica, anti-emetica], evenals andere opioïden of alcohol, kunnen de bijwerkingen van Oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie).
- Middelen met een anticholinergische werking (bijv. andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden [psychotrope middelen], middelen voor de behandeling van allergieën
[antihistaminica] of braken [anti-emetica]), middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of stoornissen van de urinewegen).
- Cimetidine kan de omzetting van oxycodon remmen. De invloed van andere geneesmiddelen die grote invloed kunnen hebben op de omzetting van oxycodon is niet onderzocht.
- Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. een verminderde prikkeling of een bloeddrukverhoging).
- Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstolling waargenomen als naast Oxycodon HCl Sandoz ook antistollingsmiddelen van het coumarinetype (geneesmiddelen tegen bloedstolling) werden toegediend.
Gebruik van Oxycodon HCl Sandoz met voedsel en drank
Alcohol versterkt de vermindering van waakzaamheid en reactievermogen, en kan de mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid en ademhalingsdepressie verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Oxycodon HCl Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn geen voldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.
Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon HCl Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. Zie rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxycodon HCl Sandoz
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT OXYCODON HCl SANDOZ INGENOMEN?
Volg bij het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Hiervoor kan de lage-dosis Oxycodon HCl Sandoz 20 mg in tweeën gedeeld worden,
zodat per keer 10 mg oxycodonhydrochloride wordt toegediend. Uw arts zal echter de dosering voorschrijven die nodig is voor de pijnbestrijding.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon HCl Sandozkrijgen op basis van een vast schema hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon HCl Sandoz is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt is een dagelijkse dosis tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg. Voor deze doseringen zijn Oxycodon HCl Sandoz 40 mg en Oxycodon HCl Sandoz 80 mg verkrijgbaar.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
- Risicopatiënten
Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of een laag lichaamsgewicht kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Oxycodon HCl Sandoz mag niet met alcoholische dranken worden ingenomen.
WIJZE EN DUUR VAN TOEDIENEN
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds (in hun geheel of in gedeelten) in met voldoende vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8 uur 's morgens en om 8 uur 's avonds).
De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van gekauwde of fijngemalen Oxycodon HCl Sandoz leidt tot een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis Oxycodon (zie rubriek “Wat u moet doen als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen”). Oxycodon HCl Sandoz zijn uitsluitend voor oraal gebruik. Bij een intraveneus misbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet (vooral de talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale bijwerkingen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.
Wat u moet doen als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Oxycodon HCl Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg, ontstaat mentale en bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en
ophoping van water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij het autorijden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxycodon HCl Sandoz in te nemen
Als u een lagere dosis Oxycodon HCl Sandoz inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.
U moet de tabletten met verlengde afgifte ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon HCl Sandoz niet vaker innemen dan eenmaal per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz
Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.
Als een patiënt niet meer met Oxycodon HCl Sandoz behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Oxycodon HCl Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bij de beoordeling van de bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Vaak: bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde
patiënten
Soms: bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde
patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde
patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, of onbekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:
Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz, en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden, en de kans dat dit optreedt is het grootst bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Bovendien kan oxycodon vernauwde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.
Overige mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn; constipatie;
misselijkheid; braken; jeuk.
Vaak: Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychische bijwerkingen, waaronder
stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag; flauwvallen, verminderde ademhaling (dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken; maagdarmstoornissen zoals buikpijn; diarree; boeren; maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust; huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit); in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis); stoornissen van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren); zweten en rillingen.
Soms: Verandering in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties,
smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis); zowel verhoogde als verlaagde spierspanning; trillen (tremor), tics; verminderd tastgevoel (hypesthesie); coördinatiestoornissen; gevoel van onwel zijn, versnelde polsslag; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie); meer hoesten; faryngitis; loopneus; verandering van de stem, galkolieken; mondzweertjes; tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis); winderigheid; verstoorde seksualiteit; letsel als gevolg van ongelukjes; pijn (bijv. pijn op de borst); overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem); migraine; lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen; allergische reacties; veranderingen in de traanafscheiding; vernauwing van de pupil.
Zelden: Ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), gebrek aan water in het
lichaam (dehydratie), toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier), bloedend tandvlees; verhoogde eetlust; teerachtige ontlasting; vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, droge huid; herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), bloed in de urine (hematurie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname); cellulitis.
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).
Er kunnen tolerantie en afhankelijkheid ontstaan.
Tegenmaatregelen
Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, zal uw arts gepaste maatregelen nemen. Verstopping (constipatie) als bijwerking kan voorkomen worden door veel vezels te eten en meer te drinken.
Als u misselijk wordt of moet braken, zal uw arts een geschikt geneesmiddel voorschrijven.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OXYCODON HCl SANDOZ?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Oxycodon HCl Sandoz niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de doordrukstrip en het doosje staat vermeld achter “Exp.:”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 35,9 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Wat bevat Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 71,7 mg oxycodon.
• De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Omhulling van de tablet: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn roze, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 40 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxycodon HCl Sandoz 40 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn oranje, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Hoe ziet Oxycodon HCl Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn gele, biconvexe, langwerpige omhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Oxycodon HCl Sandoz 80 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten en HDPE flacons met draaidop met 50, 100 en 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Oxycodon HCl Sandoz 20/40/80 mg zijn in het register ingeschreven onder:
RVG 34242, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34243, tabletten met verlengde afgifte
RVG 34344, tabletten met verlengde afgifte
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers