BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg
Paroxetine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Paroxetine 20 Ranbaxy en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt
3. Hoe wordt Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine 20 Ranbaxy
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAROXETINE 20 RANBAXY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paroxetine 20 Ranbaxy behoort tot een groep medicijnen welke SSRI’s (selectieve serotonine reabsorptie inhibitors) worden genoemd, dit zijn antidepressiva.
Paroxetine 20 Ranbaxy wordt gebruikt voor de behandeling van:
* Periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van ernstige depressie). Het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief-compulsieve stoornis).
* Een bepaalde vorm van abnormale angst (paniekstoornis met en zonder pleinvrees)
* De behandeling van duidelijke, aanhoudende angst in relatie tot sociale of
prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornissen/sociale fobie).
* De behandeling van meer permanent aanwezige angst, met name chronisch, waarbij
zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis).
* Voortdurende herbeleving van een doorgemaakte nare situatie waarbij intense angst en afschuw of hulpeloosheid werd gevoeld d.m.v. herinnering, dromen of hallucinaties (posttraumatische stress stoornis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAROXETINE 20 RANBAXY GEBRUIKT
Neem Paroxetine 20 Ranbaxy niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of voor één van de andere bestanddelen van Paroxetine 20 Ranbaxy
* als u zogenaamde Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een depressie) gebruikt. U mag Paroxetine 20 Ranbaxy pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met de inname van irreversibele MAO-remmers, of minimaal 24 uur na stoppen met een reversibele MAO-remmer (bv moclobemide). Uw arts vertelt u wanneer u kunt beginnen met het innemen van Paroxetine 20 Ranbaxy na het stoppen met de MAO-remmer. Er moet minimaal een week verstreken zijn
na het stoppen met Paroxetine 20 Ranbaxy voordat u kunt beginnen met het innemen van een MAO-remmer.
* als u reeds een geneesmiddel gebruikt dat thioridazine bevat.
Wees extra voorzichtig met Paroxetine 20 Ranbaxy
Vertel uw arts wanneer één van de volgende ziektebeelden op u van toepassing is momenteel of in het verleden van toepassing is geweest:
* Overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).
* Nier-, lever- of hartaandoeningen
* Diabetes (suikerziekte)
* Vallende ziekte (epilepsie)
* Elektroconvulsietherapie (ECT)
* Glaucoom (te hoge oogboldruk)
* Te lage hoeveelheid natrium in het bloed
* Een geschiedenis van bloedingsstoornissen, of als u geneesmiddelen gebruikt die het stollen van het bloed voorkomen zoals bloedstollingsremmende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) of andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling of een verhoogd risico op bloedingen zoals aspirine (acetylsalicylzuur), als u zogenaamde NSAID’s gebruikt zoals ibuprofen, diclofenac en celecoxib, of atypische antipsychotica (geneesmiddelen gebruikt bij geestesziekten, zoals clozapine), fenothiazine, neuroleptica en de meeste tricyclische antidepressiva (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
Symptomen zoals rusteloosheid, u kunt bijvoorbeeld niet stil zitten of staan (acathisie) kunnen gedurende de eerste weken van gebruik voorkomen. Neem direct contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Misschien kan een verandering in de dosering tot verbetering leiden.
In sommige zelden voorkomende situaties kan behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy leiden tot serotonerge efecten, waarvan bekend is dat deze gelijktijdig voorkomen, zoals serotonine syndroom of een conditie die overeenkomsten vertoont met het maligne neuroleptisch syndroom), vooral wanneer ingenomen samen met andere serotonerge en/of neuroleptische stofen. Omdat deze syndromen kunnen leiden tot levensbedreigende situaties, moet de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy gestopt worden, mochten ze optreden. Deze syndromen worden gekenmerkt door een aantal symptomen die tegelijkertijd optreden zoals: rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, toegenomen spierspanning, rillen, hartkloppingen en trillen (zie ook “Mogelijke bijwerkingen ”).
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar
Paroxetine 20 Ranbaxy zou niet moeten worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar. Bovendien hebben patiënten onder de 18 jaar een verhoogde kans op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie , oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Desondanks kan uw arts toch besluiten Paroxetine 20 Ranbaxy voor te schrijven aan patiënten onder de 18 jaar omdat hij van menig is dat dit de beste therapie is. Als uw arts Paroxetine 20 Ranbaxy heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts om dit te bespreken. Als een van de bovenstaande symptomen ontwikkelen of erger worden in een patiënt onder de 18 jaar moet u uw arts raadplegen. De langetermijn-effecten van Paroxetine 20 Ranbaxy op groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkelingen zijn nog niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Zelfverwondingsgedachten
Mensen met depressies of mensen met angststoornissen hebben soms zelfverwondings- of zelfmoord gedachten. Deze gedachten kunnen toenemen als u begint met een antidepressivum, omdat het even duurt voordat antidepressiva beginnen te werken.
Bepaalde groepen kunnen hier meer last van hebben:
* Leeftijdsgroep 18 tot 29 jaar
* Als er al gedachten aan zelfmoord en zelfverwonding aanwezig zijn of in het verleden aanwezig zijn geweest.
Mochten deze gedachten opkomen neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Het is verstandig om een vriend of familielid te vertellen dat u depressief bent of last heeft van angststoornissen, en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen u op de hoogte te brengen als hij/zij denkt dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of omdat ze bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken als ze samen worden gebruikt met dit geneesmiddel.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Geneesmiddelen tegen depressie, zoals paroxetine (SSRI’s), MAO-remmers, tricyclische
antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en deripramine, of St.Jans kruid.
* Geneesmiddelen tegen migraine genaamd triptanen, zoals sumatriptan
* Geneesmiddelen tegen pijn, zoals tramadol
* Geneesmiddelen tegen infecties, zoals rifampicine en linezolid
* Geneesmiddelen tegen geestesziekten genaamd antipsychotica, zoals lithium, risperidon, perphenazine, thioridazine en clozapine
* Geneesmiddelen tegen ADHD die atomoxetine bevatten
* Geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne, carcamazepine en natrium valproaat
* Tryptofaan
* Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen
* Geneesmiddelen tegen hartkloppingen, zoals propafenon en flecaïnide
* Geneesmiddelen tegen hartfalen, zoals metoprolol
* Geneesmiddelen tegen bloedstolling, zogenaamde anticoagulantia, zoals warfarine
* Geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking, zoals aspirine (acetylsalicylzuur) of andere zogenaamde NSAID’s zoals ibuprofen, diclofenac en celecoxib
Gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy met voedsel en drank
Gebruik geen alcohol als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen ernstiger maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat er een licht toegenomen risico op aangeboren hartafwijkingen (cardiovasculaire malformaties) bestaat als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Uw arts moet beslissen of het gebruik van paroxetine noodzakelijk is of dat beter een andere behandeling kan worden gegeven.
U mag nooit abrupt stoppen met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy.
Informeer u arts als uw baby een van de volgende symptomen heeft als u Paroxetine 20 Ranbaxy heeft gebruikt tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap. Deze symptomen beginnen meestal 24 uur na de geboorte. De symptomen zijn: niet kunnen slapen, moeite met eten, problemen met de ademhaling, een blauwachtige kleur of oververhit of onderkoeld zijn, ziek zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, lethargie, trillen, zenuwachtigheid of toevallen.
Als uw baby na de geboorte een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u vertellen wat u moet doen.
Paroxetine 20 Ranbaxy kan in zeer kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht komen. Als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u start met het geven van borstvoeding.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken (zoals duizeligheid, slaperigheid en verwarring) die uw concentratie en reactievermogen kunnen aantasten. Als u last krijgt van deze bijwerkingen, rijd dan geen auto en bedien geen machines wanneer u alert en geconcentreerd dient te zijn,
3. HOE WORDT PAROXERTINE 20 RANBAXY INGENOMEN
Volg bij het innemen van Paroxetine 20 Ranbaxy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Uw arts stelt de dosering vast. De meeste patiënten beginnen zich beter te voelen na een paar weken gebruik. Mocht u zich na een paar weken niet beter voelen, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de dosering geleidelijk op te voeren (10 mg per keer), tot een maximale dagelijkse dosering. Dit alles is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De gebruikelijke dosering is per aandoening vermeld in de onderstaande tabel
Depressie
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Obsessief-compulsieve stoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 2 tabletten (40 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 3 tabletten (60 mg)
Paniekstoornis
Aanvangsdosering: 0,5 tablet (10 mg)
Normale dagelijkse dosering: 2 tabletten (40 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 3 tabletten (60 mg)
Sociale angststoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Gegeneraliseerde angststoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Posttraumatische stressstoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Paroxetine 20 Ranbaxy moet blijven gebruiken. Dit kan 6 maanden en zelfs langer zijn.
Ouderen
De maximale dagelijkse dosering mag niet meer dan 40 mg zijn.
Patiënten met lever- of nierstoornissen
Uw arts kan besluiten om uw een lagere dosis dan de gebruikelijke dosis Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg voor te schrijven als u last heeft van lever- of nierstoornissen.
Als u het idee heeft dat het effect van Paroxetine 20 Ranbaxy te sterk of te zwak is, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Paroxetine 20 Ranbaxy is bestemd voor oraal gebruik, dat wil zeggen inname via de mond. Neem de tabletten in bij het ontbijt.
Neem de tabletten in met water, kauw er niet op.
Hoe een tablet te breken:
De arts kan u een halve tablet voorschrijven. De tablet heeft daarom een breukgleuf. De beste manier om de tablet in tweeën te breken is door de tablet op de rand van een harde, vlakke ondergrond te plaatsen en de breukgleuf naar boven te laten wijzen en met uw vinger hard op de voorkant van de tablet te duwen.
Wat u moet doen als u meer van Paroxetine 20 Ranbaxy heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem nooit meer tabletten dan uw arts heeft voorgeschreven. Mocht u te veel tabletten hebben ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem de verpakking van Paroxetine 20 Ranbaxy mee. De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn, onwillekeurige oncontroleerbare spiercontracties, hartkloppingen, slaperigheid en een gevoel van angst of nervositeit.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine 20 Ranbaxy in te nemen
Mocht u vergeten zijn om een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy
Stop niet met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy totdat uw arts het zegt, ook niet als u zich beter voelt.
Als u abrupt stopt, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen. U kunt last krijgen van duizeligheid, gevoelloosheid of juist prikken (paresthesie), slaapstoornissen (waaronder intens dromen), misselijkheid, diarree, hoofdpijn, hartkloppingen, trillen, transpireren, stoornissen van het gezichtsvermogen, stemmingswisselingen of een gevoel van angst, geïrriteerdheid of verwarring. Deze symptomen zijn meestal zwak tot matig en zullen binnen twee weken verdwijnen. Soms kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren. In het algemeen komen ze de eerste paar dagen na het staken van de behandeling voor.
Als de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy wordt gestaakt, zal uw arts u helpen met het geleidelijk afbouwen gedurende een aantal weken of maanden. Dit zou de ontwenningsverschijnselen tegen moeten gaan. Een voorbeeld van geleidelijke vermindering van de dosering van Paroxetine 20 Ranbaxy is een verlaging van 10 mg per week.
Mocht u toch last krijgen van ontwenningsverschijnselen dan kan uw arts besluiten om de geleidelijke afbouw van Paroxetine 20 Ranbaxy te vertragen. Mocht u last krijgen van ernstige ontwenningsverschijnselen na het staken van de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy neem dan contact op met uw arts. Hij/zij kan u adviseren de behandeling voort te zetten en de dosering meer geleidelijk af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine 20 Ranbaxy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp als u het volgende ervaart:
* Allergische reactie; u moet stoppen met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy en direct contact opnemen met uw arts als last krijgt van symptomen van vochtophoping in de mond-en keelholte zoals:
* Opgezwollen gezicht, tong of keel
* Problemen met slikken
* Galbulten en ademhalingsproblemen
* Serotoninesyndroom (symptomen: rusteloosheid, verwarring, transpireren, hallucineren, toegenomen reflexen, verhoogde spierspanning, koude rillingen, verhoogde hartslag en beven)
Zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Misselijkheid. Het innemen van de tabletten bij het ontbijt kan verlichting bieden.
* Verandering in seksdrift of seksueel functioneren, bv het uitblijven van een orgasme of, bij mannen, een abnormale erectie of zaadlozing.
Vaak voorkomend (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten)
* Vermindering van de eetlust
* Niet goed slapen of slaperigheid
* Nervositeit
* Trillerigheid
* Wazig zien
* Gapen, droge mond
* Verstopping of diarree
* Transpireren
* Gevoel van zwakte, gewichtstoename
Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Abnormale bloedingen, meestal van de huid of slijmvliezen
* Gevoel van verwarring of hallucinaties (zien of horen van vreemde dingen die er in werkelijkheid niet zijn)
* Vreemde, onwillekeurige bewegingen
* Versnelde hartslag
* Korte verhoging of verlaging van de bloeddruk
* Huiduitslag, jeuk
* Vasthouden van vocht
Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Verlaagde natriumspiegels in het bloed
* Manie, angstgevoel, depersonalisatie, paniekaanvallen, rusteloosheid, bijvoorbeeld niet stil kunnen staan of zitten (acathisie). Verhoging van de dosering kan een toename van deze gevoelens veroorzaken. Onderliggende ziekten kunnen deze symptomen ook veroorzaken.
* Verkrampen
* Vertraagde hartslag
* Toegenomen leverenzymspiegels bij bloedonderzoek
* Abnormale productie van borstmelk, zowel bij mannen als bij vrouwen
* Pijn in gewrichten en spieren
Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1000 patiënten, en de geïsoleerde gevallen)
* Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed
* Vochtophoping die leidt tot opzwelling van armen of benen
* Plotseling toegenomen druk in het oog (acuut glaucoom)
* Maag- of darmbloedingen
* Leverfunctie stoornissen (zoals hepatitis, soms met geelzucht of leverfalen)
* Gevoeligheid voor licht
* Pijnlijke erectie die niet weg wil trekken
Mogelijke bijwerkingen na staken van de behandeling
Vaak voorkomend (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten)
* Duizeligheid
* Steken, branderig gevoel of (komt minder vaak voor) elektrische schokken, ook in het hoofd
* Slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries en slapeloosheid)
* Angst
* Hoofdpijn
Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Gevoel van rusteloosheid of nervositeit
* Misselijkheid
* Trillen
* Verwarring
* Transpireren
* Geïrriteerdheid en stemmingswisselingen
* Stoornissen van het gezichtsvermogen
* Hartkloppingen
* Diarree
De meeste van deze symptomen zijn licht tot matig-ernstig en verdwijnen vanzelf; in sommige patiënten kunnen ze ernstiger of langduriger zijn. Om ontwenningverschijnselen te voorkomen, moet het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy geleidelijk worden afgebouwd.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten, zoals waargenomen in klinisch onderzoek Klinisch onderzoek met Paroxetine 20 Ranbaxy bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar heeft een aantal bijwerkingen aangetoond: een toename in de zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, zelfverwonding, vijandigheid, onvriendelijkheid, geen eetlust, trillen, transpireren, hyperactiviteit, nervositeit, schommelingen in emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen).
Sommige patiënten onder de 18 jaar hadden last van ontwenningsverschijnselen na het staken van de behandeling. Deze ontwenningsverschijnselen zijn hetzelfde als bij volwassenen (zie “Als u stopt met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy”). Daarbij hebben patiënten onder de 18 jaar last van buikpijn, nervositeit en schommelingen in emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, zelfverwonding, zelfmoordgedachten en -pogingen) als ontwenningsverschijnsel.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAROXETINE 20 RANBAXY
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Paroxetine 20 Ranbaxy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking en de doordrukstrips na de aanduiding “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paroxetine 20 Ranbaxy
* Het werkzame bestanddeel is paroxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 22,2 mg paroxetinehydrochloride, wat overeenkomt met 20 mg paroxetine.
* De andere bestanddelen zijn:
Tablet: Calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Film-coating: Hypromellose, titaandioxide en macrogol 400.
Hoe ziet Paroxetine 20 Ranbaxy er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Paroxetine 20 Ranbaxy zijn witte ronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf.
Paroxetine 20 Ranbaxy is beschikbaar in doordrukstripverpakkingen en flacons van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ranbaxy Belgium
Leuvensestraat 28/2
1800 Vilvoorde
België
Paroxetine 20 Ranbaxy is in het register ingeschreven onder RVG 33315.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Paroximed 20 mg Tablets
Denemarken Paroxetin “Ranbaxy”
Finland Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Duitsland PAROXETINE-RANBAXY 20 mg Filmtabletten
IJsland Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Nederland Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tablet 20 mg
Noorwegen Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Portugal PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Spanje PAROXETIN RANBAXY 20MG COMPRIMIDOS
Zweden Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Verenigd Koninkrijk Paroxetin 20 mg tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2007
Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg
Paroxetine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Paroxetine 20 Ranbaxy en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt
3. Hoe wordt Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine 20 Ranbaxy
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAROXETINE 20 RANBAXY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Paroxetine 20 Ranbaxy behoort tot een groep medicijnen welke SSRI’s (selectieve serotonine reabsorptie inhibitors) worden genoemd, dit zijn antidepressiva.
Paroxetine 20 Ranbaxy wordt gebruikt voor de behandeling van:
* Periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van ernstige depressie). Het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief-compulsieve stoornis).
* Een bepaalde vorm van abnormale angst (paniekstoornis met en zonder pleinvrees)
* De behandeling van duidelijke, aanhoudende angst in relatie tot sociale of
prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornissen/sociale fobie).
* De behandeling van meer permanent aanwezige angst, met name chronisch, waarbij
zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis).
* Voortdurende herbeleving van een doorgemaakte nare situatie waarbij intense angst en afschuw of hulpeloosheid werd gevoeld d.m.v. herinnering, dromen of hallucinaties (posttraumatische stress stoornis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAROXETINE 20 RANBAXY GEBRUIKT
Neem Paroxetine 20 Ranbaxy niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of voor één van de andere bestanddelen van Paroxetine 20 Ranbaxy
* als u zogenaamde Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een depressie) gebruikt. U mag Paroxetine 20 Ranbaxy pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met de inname van irreversibele MAO-remmers, of minimaal 24 uur na stoppen met een reversibele MAO-remmer (bv moclobemide). Uw arts vertelt u wanneer u kunt beginnen met het innemen van Paroxetine 20 Ranbaxy na het stoppen met de MAO-remmer. Er moet minimaal een week verstreken zijn
na het stoppen met Paroxetine 20 Ranbaxy voordat u kunt beginnen met het innemen van een MAO-remmer.
* als u reeds een geneesmiddel gebruikt dat thioridazine bevat.
Wees extra voorzichtig met Paroxetine 20 Ranbaxy
Vertel uw arts wanneer één van de volgende ziektebeelden op u van toepassing is momenteel of in het verleden van toepassing is geweest:
* Overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).
* Nier-, lever- of hartaandoeningen
* Diabetes (suikerziekte)
* Vallende ziekte (epilepsie)
* Elektroconvulsietherapie (ECT)
* Glaucoom (te hoge oogboldruk)
* Te lage hoeveelheid natrium in het bloed
* Een geschiedenis van bloedingsstoornissen, of als u geneesmiddelen gebruikt die het stollen van het bloed voorkomen zoals bloedstollingsremmende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) of andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling of een verhoogd risico op bloedingen zoals aspirine (acetylsalicylzuur), als u zogenaamde NSAID’s gebruikt zoals ibuprofen, diclofenac en celecoxib, of atypische antipsychotica (geneesmiddelen gebruikt bij geestesziekten, zoals clozapine), fenothiazine, neuroleptica en de meeste tricyclische antidepressiva (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
Symptomen zoals rusteloosheid, u kunt bijvoorbeeld niet stil zitten of staan (acathisie) kunnen gedurende de eerste weken van gebruik voorkomen. Neem direct contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Misschien kan een verandering in de dosering tot verbetering leiden.
In sommige zelden voorkomende situaties kan behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy leiden tot serotonerge efecten, waarvan bekend is dat deze gelijktijdig voorkomen, zoals serotonine syndroom of een conditie die overeenkomsten vertoont met het maligne neuroleptisch syndroom), vooral wanneer ingenomen samen met andere serotonerge en/of neuroleptische stofen. Omdat deze syndromen kunnen leiden tot levensbedreigende situaties, moet de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy gestopt worden, mochten ze optreden. Deze syndromen worden gekenmerkt door een aantal symptomen die tegelijkertijd optreden zoals: rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, toegenomen spierspanning, rillen, hartkloppingen en trillen (zie ook “Mogelijke bijwerkingen ”).
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar
Paroxetine 20 Ranbaxy zou niet moeten worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar. Bovendien hebben patiënten onder de 18 jaar een verhoogde kans op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie , oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Desondanks kan uw arts toch besluiten Paroxetine 20 Ranbaxy voor te schrijven aan patiënten onder de 18 jaar omdat hij van menig is dat dit de beste therapie is. Als uw arts Paroxetine 20 Ranbaxy heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts om dit te bespreken. Als een van de bovenstaande symptomen ontwikkelen of erger worden in een patiënt onder de 18 jaar moet u uw arts raadplegen. De langetermijn-effecten van Paroxetine 20 Ranbaxy op groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkelingen zijn nog niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Zelfverwondingsgedachten
Mensen met depressies of mensen met angststoornissen hebben soms zelfverwondings- of zelfmoord gedachten. Deze gedachten kunnen toenemen als u begint met een antidepressivum, omdat het even duurt voordat antidepressiva beginnen te werken.
Bepaalde groepen kunnen hier meer last van hebben:
* Leeftijdsgroep 18 tot 29 jaar
* Als er al gedachten aan zelfmoord en zelfverwonding aanwezig zijn of in het verleden aanwezig zijn geweest.
Mochten deze gedachten opkomen neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Het is verstandig om een vriend of familielid te vertellen dat u depressief bent of last heeft van angststoornissen, en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen u op de hoogte te brengen als hij/zij denkt dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of omdat ze bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken als ze samen worden gebruikt met dit geneesmiddel.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Geneesmiddelen tegen depressie, zoals paroxetine (SSRI’s), MAO-remmers, tricyclische
antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en deripramine, of St.Jans kruid.
* Geneesmiddelen tegen migraine genaamd triptanen, zoals sumatriptan
* Geneesmiddelen tegen pijn, zoals tramadol
* Geneesmiddelen tegen infecties, zoals rifampicine en linezolid
* Geneesmiddelen tegen geestesziekten genaamd antipsychotica, zoals lithium, risperidon, perphenazine, thioridazine en clozapine
* Geneesmiddelen tegen ADHD die atomoxetine bevatten
* Geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne, carcamazepine en natrium valproaat
* Tryptofaan
* Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen
* Geneesmiddelen tegen hartkloppingen, zoals propafenon en flecaïnide
* Geneesmiddelen tegen hartfalen, zoals metoprolol
* Geneesmiddelen tegen bloedstolling, zogenaamde anticoagulantia, zoals warfarine
* Geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking, zoals aspirine (acetylsalicylzuur) of andere zogenaamde NSAID’s zoals ibuprofen, diclofenac en celecoxib
Gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy met voedsel en drank
Gebruik geen alcohol als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen ernstiger maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat er een licht toegenomen risico op aangeboren hartafwijkingen (cardiovasculaire malformaties) bestaat als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Uw arts moet beslissen of het gebruik van paroxetine noodzakelijk is of dat beter een andere behandeling kan worden gegeven.
U mag nooit abrupt stoppen met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy.
Informeer u arts als uw baby een van de volgende symptomen heeft als u Paroxetine 20 Ranbaxy heeft gebruikt tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap. Deze symptomen beginnen meestal 24 uur na de geboorte. De symptomen zijn: niet kunnen slapen, moeite met eten, problemen met de ademhaling, een blauwachtige kleur of oververhit of onderkoeld zijn, ziek zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, lethargie, trillen, zenuwachtigheid of toevallen.
Als uw baby na de geboorte een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u vertellen wat u moet doen.
Paroxetine 20 Ranbaxy kan in zeer kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht komen. Als u Paroxetine 20 Ranbaxy gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u start met het geven van borstvoeding.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken (zoals duizeligheid, slaperigheid en verwarring) die uw concentratie en reactievermogen kunnen aantasten. Als u last krijgt van deze bijwerkingen, rijd dan geen auto en bedien geen machines wanneer u alert en geconcentreerd dient te zijn,
3. HOE WORDT PAROXERTINE 20 RANBAXY INGENOMEN
Volg bij het innemen van Paroxetine 20 Ranbaxy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Uw arts stelt de dosering vast. De meeste patiënten beginnen zich beter te voelen na een paar weken gebruik. Mocht u zich na een paar weken niet beter voelen, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om de dosering geleidelijk op te voeren (10 mg per keer), tot een maximale dagelijkse dosering. Dit alles is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De gebruikelijke dosering is per aandoening vermeld in de onderstaande tabel
Depressie
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Obsessief-compulsieve stoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 2 tabletten (40 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 3 tabletten (60 mg)
Paniekstoornis
Aanvangsdosering: 0,5 tablet (10 mg)
Normale dagelijkse dosering: 2 tabletten (40 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 3 tabletten (60 mg)
Sociale angststoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Gegeneraliseerde angststoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Posttraumatische stressstoornis
Aanvangsdosering: 1 tablet (20 mg)
Normale dagelijkse dosering: 1 tablet (20 mg)
Maximale dagelijkse dosering: 2,5 tabletten (50 mg)
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Paroxetine 20 Ranbaxy moet blijven gebruiken. Dit kan 6 maanden en zelfs langer zijn.
Ouderen
De maximale dagelijkse dosering mag niet meer dan 40 mg zijn.
Patiënten met lever- of nierstoornissen
Uw arts kan besluiten om uw een lagere dosis dan de gebruikelijke dosis Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg voor te schrijven als u last heeft van lever- of nierstoornissen.
Als u het idee heeft dat het effect van Paroxetine 20 Ranbaxy te sterk of te zwak is, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Paroxetine 20 Ranbaxy is bestemd voor oraal gebruik, dat wil zeggen inname via de mond. Neem de tabletten in bij het ontbijt.
Neem de tabletten in met water, kauw er niet op.
Hoe een tablet te breken:
De arts kan u een halve tablet voorschrijven. De tablet heeft daarom een breukgleuf. De beste manier om de tablet in tweeën te breken is door de tablet op de rand van een harde, vlakke ondergrond te plaatsen en de breukgleuf naar boven te laten wijzen en met uw vinger hard op de voorkant van de tablet te duwen.
Wat u moet doen als u meer van Paroxetine 20 Ranbaxy heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem nooit meer tabletten dan uw arts heeft voorgeschreven. Mocht u te veel tabletten hebben ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem de verpakking van Paroxetine 20 Ranbaxy mee. De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn, onwillekeurige oncontroleerbare spiercontracties, hartkloppingen, slaperigheid en een gevoel van angst of nervositeit.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine 20 Ranbaxy in te nemen
Mocht u vergeten zijn om een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy
Stop niet met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy totdat uw arts het zegt, ook niet als u zich beter voelt.
Als u abrupt stopt, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen. U kunt last krijgen van duizeligheid, gevoelloosheid of juist prikken (paresthesie), slaapstoornissen (waaronder intens dromen), misselijkheid, diarree, hoofdpijn, hartkloppingen, trillen, transpireren, stoornissen van het gezichtsvermogen, stemmingswisselingen of een gevoel van angst, geïrriteerdheid of verwarring. Deze symptomen zijn meestal zwak tot matig en zullen binnen twee weken verdwijnen. Soms kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren. In het algemeen komen ze de eerste paar dagen na het staken van de behandeling voor.
Als de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy wordt gestaakt, zal uw arts u helpen met het geleidelijk afbouwen gedurende een aantal weken of maanden. Dit zou de ontwenningsverschijnselen tegen moeten gaan. Een voorbeeld van geleidelijke vermindering van de dosering van Paroxetine 20 Ranbaxy is een verlaging van 10 mg per week.
Mocht u toch last krijgen van ontwenningsverschijnselen dan kan uw arts besluiten om de geleidelijke afbouw van Paroxetine 20 Ranbaxy te vertragen. Mocht u last krijgen van ernstige ontwenningsverschijnselen na het staken van de behandeling met Paroxetine 20 Ranbaxy neem dan contact op met uw arts. Hij/zij kan u adviseren de behandeling voort te zetten en de dosering meer geleidelijk af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine 20 Ranbaxy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp als u het volgende ervaart:
* Allergische reactie; u moet stoppen met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy en direct contact opnemen met uw arts als last krijgt van symptomen van vochtophoping in de mond-en keelholte zoals:
* Opgezwollen gezicht, tong of keel
* Problemen met slikken
* Galbulten en ademhalingsproblemen
* Serotoninesyndroom (symptomen: rusteloosheid, verwarring, transpireren, hallucineren, toegenomen reflexen, verhoogde spierspanning, koude rillingen, verhoogde hartslag en beven)
Zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Misselijkheid. Het innemen van de tabletten bij het ontbijt kan verlichting bieden.
* Verandering in seksdrift of seksueel functioneren, bv het uitblijven van een orgasme of, bij mannen, een abnormale erectie of zaadlozing.
Vaak voorkomend (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten)
* Vermindering van de eetlust
* Niet goed slapen of slaperigheid
* Nervositeit
* Trillerigheid
* Wazig zien
* Gapen, droge mond
* Verstopping of diarree
* Transpireren
* Gevoel van zwakte, gewichtstoename
Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Abnormale bloedingen, meestal van de huid of slijmvliezen
* Gevoel van verwarring of hallucinaties (zien of horen van vreemde dingen die er in werkelijkheid niet zijn)
* Vreemde, onwillekeurige bewegingen
* Versnelde hartslag
* Korte verhoging of verlaging van de bloeddruk
* Huiduitslag, jeuk
* Vasthouden van vocht
Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Verlaagde natriumspiegels in het bloed
* Manie, angstgevoel, depersonalisatie, paniekaanvallen, rusteloosheid, bijvoorbeeld niet stil kunnen staan of zitten (acathisie). Verhoging van de dosering kan een toename van deze gevoelens veroorzaken. Onderliggende ziekten kunnen deze symptomen ook veroorzaken.
* Verkrampen
* Vertraagde hartslag
* Toegenomen leverenzymspiegels bij bloedonderzoek
* Abnormale productie van borstmelk, zowel bij mannen als bij vrouwen
* Pijn in gewrichten en spieren
Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1000 patiënten, en de geïsoleerde gevallen)
* Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed
* Vochtophoping die leidt tot opzwelling van armen of benen
* Plotseling toegenomen druk in het oog (acuut glaucoom)
* Maag- of darmbloedingen
* Leverfunctie stoornissen (zoals hepatitis, soms met geelzucht of leverfalen)
* Gevoeligheid voor licht
* Pijnlijke erectie die niet weg wil trekken
Mogelijke bijwerkingen na staken van de behandeling
Vaak voorkomend (minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten)
* Duizeligheid
* Steken, branderig gevoel of (komt minder vaak voor) elektrische schokken, ook in het hoofd
* Slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries en slapeloosheid)
* Angst
* Hoofdpijn
Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
* Gevoel van rusteloosheid of nervositeit
* Misselijkheid
* Trillen
* Verwarring
* Transpireren
* Geïrriteerdheid en stemmingswisselingen
* Stoornissen van het gezichtsvermogen
* Hartkloppingen
* Diarree
De meeste van deze symptomen zijn licht tot matig-ernstig en verdwijnen vanzelf; in sommige patiënten kunnen ze ernstiger of langduriger zijn. Om ontwenningverschijnselen te voorkomen, moet het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy geleidelijk worden afgebouwd.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten, zoals waargenomen in klinisch onderzoek Klinisch onderzoek met Paroxetine 20 Ranbaxy bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar heeft een aantal bijwerkingen aangetoond: een toename in de zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, zelfverwonding, vijandigheid, onvriendelijkheid, geen eetlust, trillen, transpireren, hyperactiviteit, nervositeit, schommelingen in emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen).
Sommige patiënten onder de 18 jaar hadden last van ontwenningsverschijnselen na het staken van de behandeling. Deze ontwenningsverschijnselen zijn hetzelfde als bij volwassenen (zie “Als u stopt met het gebruik van Paroxetine 20 Ranbaxy”). Daarbij hebben patiënten onder de 18 jaar last van buikpijn, nervositeit en schommelingen in emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, zelfverwonding, zelfmoordgedachten en -pogingen) als ontwenningsverschijnsel.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAROXETINE 20 RANBAXY
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Paroxetine 20 Ranbaxy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking en de doordrukstrips na de aanduiding “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paroxetine 20 Ranbaxy
* Het werkzame bestanddeel is paroxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 22,2 mg paroxetinehydrochloride, wat overeenkomt met 20 mg paroxetine.
* De andere bestanddelen zijn:
Tablet: Calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Film-coating: Hypromellose, titaandioxide en macrogol 400.
Hoe ziet Paroxetine 20 Ranbaxy er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Paroxetine 20 Ranbaxy zijn witte ronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf.
Paroxetine 20 Ranbaxy is beschikbaar in doordrukstripverpakkingen en flacons van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ranbaxy Belgium
Leuvensestraat 28/2
1800 Vilvoorde
België
Paroxetine 20 Ranbaxy is in het register ingeschreven onder RVG 33315.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Paroximed 20 mg Tablets
Denemarken Paroxetin “Ranbaxy”
Finland Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Duitsland PAROXETINE-RANBAXY 20 mg Filmtabletten
IJsland Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Nederland Paroxetine 20 Ranbaxy, filmomhulde tablet 20 mg
Noorwegen Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Portugal PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Spanje PAROXETIN RANBAXY 20MG COMPRIMIDOS
Zweden Paroxetin Ranbaxy 20 mg tablets
Verenigd Koninkrijk Paroxetin 20 mg tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2007
Top Dossiers