BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 / 4 / 8 mg, tabletten
(perindopril tert-butylamine zout)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril tert-Butylamine Specifar en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Perindopril tert-Butylamine Specifar inneemt
3. Hoe wordt Perindopril tert-Butylamine Specifar ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Perindopril tert-Butylamine Specifar
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een 'angiotensine converterend enzym' (ACE)-remmer die de bloeddruk verlaagt. Perindopril tert-Butylamine Specifar worden gebruikt bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie) en van hartfalen (decompensatio cordis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR INNEEMT
Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet
* bij kinderen. Het effect van dit geneesmiddel bij kinderen is nog niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van perindopril bij kinderen vooralsnog afgeraden.
* bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van een acute zwelling van het aangezicht, de tong en het strottenhoofd (Angioneurotisch syndroom), al dan niet veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk medicament ( ACE-remmer).
* bij overgevoeligheid voor perindopril of een andere ACE-remmer
* tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-Butylamine Specifar
Soms daalt de bloeddruk al na de eerste inname van een ACE-remmer zoals Perindopril tert-Butylamine Specifar B. Een dergelijke bloeddrukdaling met ACE-remmers doet zich eerder voor als de patiënt een tekort aan vocht heeft, bijvoorbeeld door voorafgaand of gelijktijdig gebruik van plaspillen (diuretica), een zoutarm dieet, of in geval van dialyse, diarree of braken. Bij een plotselinge bloeddrukdaling dient men u neer te leggen en te laten drinken, om het bloedvolume aan te vullen. Als u niet in staat bent om te drinken zal de arts op een andere manier vocht toedienen. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn. Vooral bij patiënten met hartfalen die tevens plaspillen gebruiken, een verlaagde plasmanatriumconcentratie of een gestoorde nierfunctie hebben, kan zich een plotselinge bloeddrukdaling voordoen. Daarom moet u zich strikt aan de voorschriften van uw arts houden en kan het nodig zijn uw gezondheidstoestand nauwlettend te volgen.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar stoppen. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Sommige patiënten hebben bij het gebruik van ACE-remmers last van droge hoest. Doorgaans verdwijnen de bijwerkingen vanzelf, ook als de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar wordt voortgezet. Indien dit niet het geval is, dient u uw arts te raadplegen. Benauwdheid komt zelden voor.
U dient Perindopril tert-Butylamine Specifar met voorzichtigheid te gebruiken in de volgende gevallen:
* Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een hartspierziekte heeft met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie). Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot plotseling nierfalen (dit is over het algemeen tijdelijk en geldt voor alle ACE-remmers).
* Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse). Indien hierbij een bepaald type membraan gebruikt wordt (high-flux membranen) kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan, omdat er in dit geval geen ervaring is met het gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar.
* Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en bij bejaarde patiënten. De arts zal soms een dosis Perindopril tert-Butylamine Specifar voorschrijven die afwijkt van de gebruikelijke dagelijkse dosis (zie rubriek 3. Hoe wordt Perindopril tert-Butylamine Specifar ingenomen).
* Tijdens een bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese met dextraansulfaat). Er kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar tijdelijk te onderbreken.
* Indien gelijktijdig toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur, bijv. hymenoptera gif) voor insectensteken (bijv. bijen- en wespensteken). In dit geval kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar tijdelijk te onderbreken.
* In geval van leverafwijkingen. In zeldzame gevallen zijn ACE-remmers in verband gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Daarom dient o.a. indien geelzucht optreedt de behandeling gestaakt te worden en de juiste vervolgbehandeling gestart te worden. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan de dosis eventueel door de arts worden aangepast (afhankelijk van de ernst van de leverinsufficiëntie).
* Bij gebruik van ACE-remmers kunnen bloedafwijkingen optreden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Indien u toch behandeld wordt met Perindopril tert-Butylamine Specifar dan is periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dient u elk teken van infectie aan uw behandelend arts te melden.
* Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immuunsuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). In het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich, bij gebruik van ACE-remmer, ernstige infecties die in enkele gevallen niet met antibiotica te behandelen waren. U dient daarom ieder symptoom dat duidt op infectie aan uw arts te melden.
* Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. Vertel de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) dat u Perindopril tert-Butylamine Specifar gebruikt, aangezien een te lage bloeddruk kan ontstaan. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien uw nieren minder goed werken, u ongecontroleerde suikerziekte (diabetes mellitus) heeft of gelijktijdig kaliumverhogende middelen zoals kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen in combinatie met ACE-remmers, inclusief Perindopril tert-Butylamine Specifar, kan de kaliumspiegel in uw bloed toenemen. Daarom wordt een regelmatige controle van uw kaliumspiegels aanbevolen.
* Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met bepaalde middelen tegen suikerziekte zoals orale (via de mond) anti-diabetica of insuline. In de eerste maand kan gelijktij ding gebruik met ACE-remmers namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
* Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en lithium (middel tegen depressie) wordt niet aanbevolen.
Neem in geval van twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Perindopril tert-Butylamine Specifar wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen. Deze kan u een andere behandelingsmogelijkheid voorstellen.
Perindopril tert-Butylamine Specifar dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet").
Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt afgeraden, omdat het onbekend is of perindopril tert-Butylamine in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Perindopril tert-Butylamine Specifar beïnvloeden.
* Met name een gelijktijdige behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen (calciumantagonisten, plaspillen) kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van Perindopril tert-Butylamine Specifar .
* Daarnaast dient Perindopril tert-Butylamine Specifar niet gelijktijdig te worden gebruikt met de plaspillen spironolacton, triamtereen, amiloride en kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen. Voor het starten van de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar dient het gebruik van plaspillen en kaliumsupplementen waar mogelijk te worden stopgezet.
* U dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdige gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar en lithiumtabletten (middel gebruikt bij depressie).
* Perindopril tert-Butylamine Specifar kan het glucoseverlagend effect bij diabetici die insuline of sulfonylureumderivaten (orale (via de mond) bloedsuikerverlagende middelen) krijgen,
versterken. Te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie) blijkt zeer zelden voor te komen.
* Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
* De werking van Perindopril tert-Butylamine Specifar kan verzwakken door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
* Het gelijktijdig gebruik van middelen (nitroglycerine of andere nitraten) toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst kan de hypotensieve effecten van Perindopril tert-Butylamine Specifar versterken.
* Het gelijktijdig gebruik van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica), middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) en middelen tegen psychose (antipsychotica) met Perindopril tert-Butylamine Specifar kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling.
Om een ongewenste wisselwerking tussen geneesmiddelen te voorkomen, moet u uw arts of apotheker altijd vertellen welke andere geneesmiddelen u op het moment gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet, net als bij andere ACE-remmers, rekening worden gehouden met eventuele duizeligheid of vermoeidheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perindopril tert-Butylamine Specifar Eén van de bestanddelen van Perindopril tert-Butylamine Specifar is lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR INGENOMEN
Volg bij inname van Perindopril tert-Butylamine Specifar nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Essentiële hypertensie:
Perindopril tert-Butylamine Specifar kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloedverlagende middelen welke niet behoren tot de klasse van ACE-remmers.
De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg per dag, éénmaal daags 's ochtends. Op grond van zijn bevindingen kan de arts echter een hogere (8 mg éénmaal daags 's ochtends) of lagere dosis voorschrijven. Het is aanbevolen de behandeling bij bejaarde patiënten te beginnen met 's morgens een dosis van 2 mg. De dosis kan na een maand verhoogd worden tot 4 mg, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van uw nierfunctie.
Een startdosis van éénmaal daags 2 mg is aanbevolen indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) of een laag bloedvolume (hypovolemie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis of ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft. De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg éénmaal per dag na één maand behandeling.
Bij patiënten die ook behandeld worden met plasmiddelen (diuretica), dient de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar opgestart te worden in een dosis van 2 mg. De nierfunctie en de kaliumconcentratie in het serum dienen gecontroleerd te worden. De volgende dosis van Perindopril tert-Butylamine Specifar dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Hartfalen:
De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg per dag éénmaal daags 's ochtends. Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg per dag met intervallen van minimaal 2 weken.
De arts kan het nodig achten de behandeling onder nauwkeurige controle in het ziekenhuis in te stellen. De dosis zal aangepast worden in geval van nierfunctie stoornissen.
Perindopril tert-Butylamine Specifar mag niet worden toegediend aan kinderen, omdat de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen niet werden onderzocht.
Wat u moet doen wanneer u meer van Perindopril tert-Butylamine Specifar heeft ingenomen dan u zou mogen
Gevallen van overdosering zijn tot dusver niet beschreven. De verschijnselen van overdosering zijn als te verwachten bij een daling van de bloeddruk. Naargelang de ernst van de overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk: ernstige verlaagde bloeddruk (hypotensie), bewustzijnverlies (shock), vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), versnelde en diepere ademhaling (hyperventilatie), hartkloppingen (palpitaties), verstoring van laboratoriumwaarden van zuur, base en zouten (elektrolytenstoornissen) en nierfunctiestoornissen (nierinsufficiëntie), duizeligheid, angst en hoest.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een te hoge dosis hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril tert-Butylamine Specifar in te nemen
Neem geen dubbele dosis van Perindopril tert-Butylamine Specifar om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u één of meer tabletten vergeten hebt in te nemen, moet u de vergeten tabletten overslaan. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Perindopril tert-Butylamine Specifar bijwerkingen veroorzaken.
Bloed. Zeer zelden (<1/10000): bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie, inclusief hemolytisch).
Psychische stoornissen. Soms (>1/1000, <1/100): gemoedsstoornissen of slaapstoornissen.
Zenuwstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden (<1/10000): verwardheid (confusie).
Oogaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): visuele stoornissen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): oorsuizen (tinnitus).
Cardiovasculair stelsel. Vaak (>1/100, <1/10): verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zeer zelden (<1/10000): stoornissen in het hartritme (aritmieën), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct) en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico.
Ademhalingsstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe). Zelden (> 1/10.000, < 1/1000): benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Zeer
zelden (<1/10000): eosinofiele pneumonie, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): misselijkheid (nausea), braken, buikpijn, stoornis in smaakgewaarwording (dysgeusie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping (constipatie). Soms (>1/1000, <1/100) : droge mond. Zeer zelden (<1/10000): ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): leverontsteking (cytolytische of cholestatische hepatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): huiduitslag, jeuk. Soms (>1/1000, <1/100): plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), adernhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zeer zelden (<1/10.000): huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): spierkrampen.
Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (>1/1000, <1/100): nierfunctiestoornissen. Zeer zelden (< 1/10.000): acute nierfunctiestoornissen.
Voortplantingsstelse1- en borstaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): impotentie.
Algemene aandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): krachteloosheid van de spieren (asthenie). Soms (>1/1000, <1/100): zweten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar stoppen.
5. HOE BEWAART U PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 2 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 8 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Perindopril tert-Butylamine Specifar er uit en de inhoud van de verpakking
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg, tabletten, zijn witte, ronde, convexe tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm.
Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg, tabletten, zijn witte capsulevormige tabletten met een afmeting van ongeveer 8 x 4 mm en met een breukstreep aan beide zijden.
Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg, tabletten, zijn witte, ronde, convexe tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm en met een breukstreep aan één zijde.
PA-ALU-PVC/ALU blisterverpakking met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 500 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Specifar S.A
1, 28th October Str
123 51 Ag. Varvara
Athene
Griekenland
In het register ingeschreven onder:
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg: RVG 33369
Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg: RVG 33370
Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg: RVG 33371
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 08/2007.
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 / 4 / 8 mg, tabletten
(perindopril tert-butylamine zout)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril tert-Butylamine Specifar en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Perindopril tert-Butylamine Specifar inneemt
3. Hoe wordt Perindopril tert-Butylamine Specifar ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Perindopril tert-Butylamine Specifar
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een 'angiotensine converterend enzym' (ACE)-remmer die de bloeddruk verlaagt. Perindopril tert-Butylamine Specifar worden gebruikt bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie) en van hartfalen (decompensatio cordis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR INNEEMT
Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet
* bij kinderen. Het effect van dit geneesmiddel bij kinderen is nog niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van perindopril bij kinderen vooralsnog afgeraden.
* bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van een acute zwelling van het aangezicht, de tong en het strottenhoofd (Angioneurotisch syndroom), al dan niet veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk medicament ( ACE-remmer).
* bij overgevoeligheid voor perindopril of een andere ACE-remmer
* tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-Butylamine Specifar
Soms daalt de bloeddruk al na de eerste inname van een ACE-remmer zoals Perindopril tert-Butylamine Specifar B. Een dergelijke bloeddrukdaling met ACE-remmers doet zich eerder voor als de patiënt een tekort aan vocht heeft, bijvoorbeeld door voorafgaand of gelijktijdig gebruik van plaspillen (diuretica), een zoutarm dieet, of in geval van dialyse, diarree of braken. Bij een plotselinge bloeddrukdaling dient men u neer te leggen en te laten drinken, om het bloedvolume aan te vullen. Als u niet in staat bent om te drinken zal de arts op een andere manier vocht toedienen. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn. Vooral bij patiënten met hartfalen die tevens plaspillen gebruiken, een verlaagde plasmanatriumconcentratie of een gestoorde nierfunctie hebben, kan zich een plotselinge bloeddrukdaling voordoen. Daarom moet u zich strikt aan de voorschriften van uw arts houden en kan het nodig zijn uw gezondheidstoestand nauwlettend te volgen.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar stoppen. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Sommige patiënten hebben bij het gebruik van ACE-remmers last van droge hoest. Doorgaans verdwijnen de bijwerkingen vanzelf, ook als de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar wordt voortgezet. Indien dit niet het geval is, dient u uw arts te raadplegen. Benauwdheid komt zelden voor.
U dient Perindopril tert-Butylamine Specifar met voorzichtigheid te gebruiken in de volgende gevallen:
* Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een hartspierziekte heeft met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie). Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot plotseling nierfalen (dit is over het algemeen tijdelijk en geldt voor alle ACE-remmers).
* Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse). Indien hierbij een bepaald type membraan gebruikt wordt (high-flux membranen) kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan, omdat er in dit geval geen ervaring is met het gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar.
* Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en bij bejaarde patiënten. De arts zal soms een dosis Perindopril tert-Butylamine Specifar voorschrijven die afwijkt van de gebruikelijke dagelijkse dosis (zie rubriek 3. Hoe wordt Perindopril tert-Butylamine Specifar ingenomen).
* Tijdens een bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese met dextraansulfaat). Er kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar tijdelijk te onderbreken.
* Indien gelijktijdig toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur, bijv. hymenoptera gif) voor insectensteken (bijv. bijen- en wespensteken). In dit geval kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar tijdelijk te onderbreken.
* In geval van leverafwijkingen. In zeldzame gevallen zijn ACE-remmers in verband gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Daarom dient o.a. indien geelzucht optreedt de behandeling gestaakt te worden en de juiste vervolgbehandeling gestart te worden. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan de dosis eventueel door de arts worden aangepast (afhankelijk van de ernst van de leverinsufficiëntie).
* Bij gebruik van ACE-remmers kunnen bloedafwijkingen optreden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Indien u toch behandeld wordt met Perindopril tert-Butylamine Specifar dan is periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dient u elk teken van infectie aan uw behandelend arts te melden.
* Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immuunsuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). In het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich, bij gebruik van ACE-remmer, ernstige infecties die in enkele gevallen niet met antibiotica te behandelen waren. U dient daarom ieder symptoom dat duidt op infectie aan uw arts te melden.
* Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. Vertel de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) dat u Perindopril tert-Butylamine Specifar gebruikt, aangezien een te lage bloeddruk kan ontstaan. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
* Indien uw nieren minder goed werken, u ongecontroleerde suikerziekte (diabetes mellitus) heeft of gelijktijdig kaliumverhogende middelen zoals kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen in combinatie met ACE-remmers, inclusief Perindopril tert-Butylamine Specifar, kan de kaliumspiegel in uw bloed toenemen. Daarom wordt een regelmatige controle van uw kaliumspiegels aanbevolen.
* Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met bepaalde middelen tegen suikerziekte zoals orale (via de mond) anti-diabetica of insuline. In de eerste maand kan gelijktij ding gebruik met ACE-remmers namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
* Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en lithium (middel tegen depressie) wordt niet aanbevolen.
Neem in geval van twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Perindopril tert-Butylamine Specifar wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen. Deze kan u een andere behandelingsmogelijkheid voorstellen.
Perindopril tert-Butylamine Specifar dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet").
Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt afgeraden, omdat het onbekend is of perindopril tert-Butylamine in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Perindopril tert-Butylamine Specifar beïnvloeden.
* Met name een gelijktijdige behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen (calciumantagonisten, plaspillen) kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van Perindopril tert-Butylamine Specifar .
* Daarnaast dient Perindopril tert-Butylamine Specifar niet gelijktijdig te worden gebruikt met de plaspillen spironolacton, triamtereen, amiloride en kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen. Voor het starten van de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar dient het gebruik van plaspillen en kaliumsupplementen waar mogelijk te worden stopgezet.
* U dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdige gebruik van Perindopril tert-Butylamine Specifar en lithiumtabletten (middel gebruikt bij depressie).
* Perindopril tert-Butylamine Specifar kan het glucoseverlagend effect bij diabetici die insuline of sulfonylureumderivaten (orale (via de mond) bloedsuikerverlagende middelen) krijgen,
versterken. Te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie) blijkt zeer zelden voor te komen.
* Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
* De werking van Perindopril tert-Butylamine Specifar kan verzwakken door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
* Het gelijktijdig gebruik van middelen (nitroglycerine of andere nitraten) toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst kan de hypotensieve effecten van Perindopril tert-Butylamine Specifar versterken.
* Het gelijktijdig gebruik van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica), middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) en middelen tegen psychose (antipsychotica) met Perindopril tert-Butylamine Specifar kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling.
Om een ongewenste wisselwerking tussen geneesmiddelen te voorkomen, moet u uw arts of apotheker altijd vertellen welke andere geneesmiddelen u op het moment gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet, net als bij andere ACE-remmers, rekening worden gehouden met eventuele duizeligheid of vermoeidheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perindopril tert-Butylamine Specifar Eén van de bestanddelen van Perindopril tert-Butylamine Specifar is lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR INGENOMEN
Volg bij inname van Perindopril tert-Butylamine Specifar nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Essentiële hypertensie:
Perindopril tert-Butylamine Specifar kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloedverlagende middelen welke niet behoren tot de klasse van ACE-remmers.
De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg per dag, éénmaal daags 's ochtends. Op grond van zijn bevindingen kan de arts echter een hogere (8 mg éénmaal daags 's ochtends) of lagere dosis voorschrijven. Het is aanbevolen de behandeling bij bejaarde patiënten te beginnen met 's morgens een dosis van 2 mg. De dosis kan na een maand verhoogd worden tot 4 mg, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van uw nierfunctie.
Een startdosis van éénmaal daags 2 mg is aanbevolen indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) of een laag bloedvolume (hypovolemie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis of ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft. De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg éénmaal per dag na één maand behandeling.
Bij patiënten die ook behandeld worden met plasmiddelen (diuretica), dient de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar opgestart te worden in een dosis van 2 mg. De nierfunctie en de kaliumconcentratie in het serum dienen gecontroleerd te worden. De volgende dosis van Perindopril tert-Butylamine Specifar dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Hartfalen:
De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg per dag éénmaal daags 's ochtends. Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg per dag met intervallen van minimaal 2 weken.
De arts kan het nodig achten de behandeling onder nauwkeurige controle in het ziekenhuis in te stellen. De dosis zal aangepast worden in geval van nierfunctie stoornissen.
Perindopril tert-Butylamine Specifar mag niet worden toegediend aan kinderen, omdat de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen niet werden onderzocht.
Wat u moet doen wanneer u meer van Perindopril tert-Butylamine Specifar heeft ingenomen dan u zou mogen
Gevallen van overdosering zijn tot dusver niet beschreven. De verschijnselen van overdosering zijn als te verwachten bij een daling van de bloeddruk. Naargelang de ernst van de overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk: ernstige verlaagde bloeddruk (hypotensie), bewustzijnverlies (shock), vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), versnelde en diepere ademhaling (hyperventilatie), hartkloppingen (palpitaties), verstoring van laboratoriumwaarden van zuur, base en zouten (elektrolytenstoornissen) en nierfunctiestoornissen (nierinsufficiëntie), duizeligheid, angst en hoest.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een te hoge dosis hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril tert-Butylamine Specifar in te nemen
Neem geen dubbele dosis van Perindopril tert-Butylamine Specifar om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u één of meer tabletten vergeten hebt in te nemen, moet u de vergeten tabletten overslaan. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Perindopril tert-Butylamine Specifar bijwerkingen veroorzaken.
Bloed. Zeer zelden (<1/10000): bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie, inclusief hemolytisch).
Psychische stoornissen. Soms (>1/1000, <1/100): gemoedsstoornissen of slaapstoornissen.
Zenuwstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden (<1/10000): verwardheid (confusie).
Oogaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): visuele stoornissen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): oorsuizen (tinnitus).
Cardiovasculair stelsel. Vaak (>1/100, <1/10): verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zeer zelden (<1/10000): stoornissen in het hartritme (aritmieën), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct) en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico.
Ademhalingsstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe). Zelden (> 1/10.000, < 1/1000): benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Zeer
zelden (<1/10000): eosinofiele pneumonie, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): misselijkheid (nausea), braken, buikpijn, stoornis in smaakgewaarwording (dysgeusie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping (constipatie). Soms (>1/1000, <1/100) : droge mond. Zeer zelden (<1/10000): ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): leverontsteking (cytolytische of cholestatische hepatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): huiduitslag, jeuk. Soms (>1/1000, <1/100): plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), adernhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zeer zelden (<1/10.000): huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): spierkrampen.
Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (>1/1000, <1/100): nierfunctiestoornissen. Zeer zelden (< 1/10.000): acute nierfunctiestoornissen.
Voortplantingsstelse1- en borstaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): impotentie.
Algemene aandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): krachteloosheid van de spieren (asthenie). Soms (>1/1000, <1/100): zweten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Perindopril tert-Butylamine Specifar stoppen.
5. HOE BEWAART U PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SPECIFAR
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Perindopril tert-Butylamine Specifar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 2 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Wat bevat Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg, tabletten
Het werkzame bestanddeel is perindopril, tert-butylaminezout. Eén tablet bevat 8 mg perindopril tertbutylaminezout.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Perindopril tert-Butylamine Specifar er uit en de inhoud van de verpakking
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg, tabletten, zijn witte, ronde, convexe tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm.
Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg, tabletten, zijn witte capsulevormige tabletten met een afmeting van ongeveer 8 x 4 mm en met een breukstreep aan beide zijden.
Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg, tabletten, zijn witte, ronde, convexe tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm en met een breukstreep aan één zijde.
PA-ALU-PVC/ALU blisterverpakking met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 500 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Specifar S.A
1, 28th October Str
123 51 Ag. Varvara
Athene
Griekenland
In het register ingeschreven onder:
Perindopril tert-Butylamine Specifar 2 mg: RVG 33369
Perindopril tert-Butylamine Specifar 4 mg: RVG 33370
Perindopril tert-Butylamine Specifar 8 mg: RVG 33371
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 08/2007.
Top Dossiers