Plaquenil® omhulde tabletten

PATIËNTENINFORMATIE
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Plaquenil en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Plaquenil inneemt
3. Hoe wordt Plaquenil ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Plaquenil?

Het werkzame bestanddeel van Plaquenil is 200 mg hydroxychloroquinesulfaat
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, polyvidon K25, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 4000 en de kleurstof titaandioxide (El 71).

Registratiehouder:
Sanofi-Synthelabo B.V.
Govert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis
Tel. 010-5931300

In het register ingeschreven onder RVG 00853

1. WAT IS PLAQUENIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Hoe ziet Plaquenil eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Plaquenil is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Plaquenil tabletten zijn witte, ronde, omhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 200 en aan de andere zijde HCQ. De tabletten zijn verpakt in een witte flacon met 180 tabletten.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Plaquenil?
Plaquenil is een geneesmiddel dat op verschillende manieren werkt en het wordt bij heel verschillende aandoeningen gebruikt. Plaquenil werkt tegen ontstekingen, waardoor het de klachten van reuma vermindert. Verder werkt het tegen de parasiet die malaria veroorzaakt.

Waarvoor wordt Plaquenil gebruikt?
Plaquenil is bestemd voor de behandeling van reumatoïde arthritis.
Plaquenil wordt ook voorgeschreven bij de behandeling van acute aanvallen van malaria en bij het voorkomen van malaria.
Verder wordt Plaquenil voorgeschreven tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere, problemen in de huid en/of de gewrichten (zogenaamde systemische en discoide lupus erythematodes).
Tenslotte wordt Plaquenil ook voorgeschreven tegen bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door zonlicht of die verslechteren door zonlicht.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PLAQUENIL INNEEMT
Gebruik Plaquenil niet:
- als u weet dat u overgevoelig bent voor hydroxychloroquine of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan een bepaalde afwijking in het oog waardoor men niet scherp ziet of wazig ziet (zogenaamde maculopathie)
- als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
- als u lijdt aan een aandoening van het netvlies met pigmentvorming (retinitis pigmentosa)
- als u minder weegt dan 35 kg

Wees extra voorzichtig met Plaquenil

Ogen
Voordat u begint met Plaquenil dienen uw ogen onderzocht te worden om vast te stellen of er geen afwijkingen zijn (zie rubriek "Gebruik Plaquenil niet"). Dit oogonderzoek zal bij langdurig gebruik van Plaquenil herhaald moeten worden.
Wanneer u tijdens het gebruik van Plaquenil problemen krijgt met zien (bijvoorbeeld niet meer scherp zien, het gevoel dat uw gezichtsveld vermindert of dat u minder goed kleuren ziet) dient u direct contact op te nemen met uw arts.

Bloed
Bij langdurig gebruik dient uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Het is mogelijk dat het gebruik van Plaquenil verergering van reeds bestaande stoornis van de rode bloedlichaampjes (porfyrie) veroorzaakt.

Lever en nieren
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aandoeningen van de lever of nieren.
Bij patiënten met een zogenaamde glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (dit is een tekort aan een bepaald enzym van de lever) dient Plaquenil met voorzichtigheid te worden toegepast.

Plaquenil dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die psoriasis hebben (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering; zie rubriek "Bijwerkingen")

Als u overgevoelig bent voor kinine moet u dit aan uw arts melden.
Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort geneesmiddelen waar Plaquenil bij hoort. Houd daarom dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Het dagelijks gebruik van Plaquenil in hoge doseringen moet vermeden worden tijdens de zwangerschap behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk acht omdat het risico van stoppen met de behandeling groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Plaquenil kan wel gebruikt worden voor de preventie van malaria.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Plaquenil wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij langdurig dagelijks gebruik van hoge doseringen wordt geadviseerd de borstvoeding te staken omdat het risico bestaat tot opstapeling van een toxische hoeveelheid bij de zuigeling. Het is bekend dat jonge kinderen zeer gevoelig zijn voor de bijwerkingen van Plaquenil. Bij doseringen eenmaal per week, zoals ter preventie van malaria, dient de borstvoeding niet gestaakt te worden, aangezien er dan maar een kleine hoeveelheid Plaquenil via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomt. Deze hoeveelheid is wel onvoldoende om malaria bij de zuigeling te voorkomen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plaquenil kan wazig zien veroorzaken. Het gebruik van Plaquenil kan daarom de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen verminderen.

Gebruik van Plaquenil in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Gelijktijdig innemen van Plaquenil met digoxine (een hartmiddel) kan leiden tot een ongewenst sterke werking van digoxine. Aangezien er aanwijzingen zijn dat Plaquenil en mono-amino-oxidase (MAO) remmers (bepaalde middelen bij depressies) niet gecombineerd kunnen worden, dient u deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.

Aangezien Plaquenil de bloedsuikerverlagende werking van bepaalde middelen kan versterken, kan het mogelijk zijn dat de dosering van insuline of andere anti-diabetische geneesmiddelen dient te worden verlaagd.

3. HOE WORDT PLAQUENIL INGENOMEN?
Hoeveel Plaquenil moet u gebruiken?
Uw arts heeft u verteld hoeveel Plaquenil u moet innemen en op welk tijdstip. Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.

Reumatoïde arthritis
Volwassenen:
Begindosering: 400 mg per dag
Onderhoudsdosering: 200 mg per dag, later eventueel 200 mg om de andere dag

Systemische en discoïde lupus erythematodes
Volwassenen:
Begindosering: 400 mg tot 600 mg per dag
Onderhoudsdosering:
200 mg tot 400 mg per dag.

Huidaandoeningen door zonlicht
De behandeling is beperkt tot die periodes waarin u aan veel licht blootgesteld wordt.
Voor volwassenen: 400 mg per dag is gewoonlijk genoeg.

Voorkomen van malaria
Volwassenen: 400 mg per week op dezelfde dag van elke week.

De dosering bij kinderen wordt bepaald door de arts maar mag niet boven de maximale dosering voor volwassenen uitkomen.

De behandeling dient één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier a acht weken na vertrek uit dat gebied.

Behandelinq van een acute aanval van malaria:
De dosering bij een acute aanval van malaria is afhankelijk van de aard van de infectie. De totale dosering bedraagt maximaal 2 gram en wordt toegediend over drie dagen.

Hoe lang duurt de behandeling met Plaquenil?
Volg de aanwijzingen van uw arts met betrekking tot de duur van de behandeling op.
Bij behandeling van aandoeningen van de gewrichten heeft Plaquenil enige weken nodig om het beste effect te bereiken.
Bij het voorkomen van malaria m.b.v. Plaquenil dient de behandeling één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezette worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Plaquenil heeft ingenomen:
Wanneer u te veel van Plaquenil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosis is gevaarlijk, in het bijzonder voor jonge kinderen. Als u veel meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, wazig zien, flauwvallen (door verslechtering van de hartfuncties), hartritmestoornissen en stuipen, gevolgd door plotseling snel optredende ademhalings- en hartstilstand.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Plaquenil in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in.
Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis van Plaquenil om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wilt u stoppen met het gebruik van Plaquenil?
Neem altijd contact op met uw arts als u met het gebruik van Plaquenil wilt stoppen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Plaquenil bijwerkingen veroorzaken.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden komen aandoeningen van het beenmerg die bloedarmoede veroorzaken voor.
Verder kan gebruik van Plaquenil zogenaamde porfyrie verergeren (dit is een erfelijke aandoening van de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes).

Zenuwstelselaandoeninqen
Oorsuizen, doofheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen
Zelden komen stuipen voor.
Psychische stoornissen
Duizeligheid, nervositeit en sneller geëmotioneerd zijn
Zelden komt psychose (een bepaalde psychiatrische stoomis) voor.

Oogaandoeninqen
Wazig zien, lichtschuwheid, het zien van kringen om voorwerpen heen komen voor. Deze symptomen zijn tijdelijk of verminderen na verlaging van de dosis of na het stoppen van de behandeling. Zelden komt uitval van delen van het gezichtsveld voor.

Hartaandoeningen
Zelden komen aandoeningen van de hartspier voor.

Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, diarree, gebrek aan eetlust en pijn in de buik kunnen optreden. Zelden komt braken voor. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeninqen
Huiduitslag en jeuk komen soms voor. Verder kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen, lichter worden van het haar, haaruitval, littekenvorming en huidontstekingen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na het stoppen van de behandeling.
Het gebruik van Plaquenil kan een aanval van psoriasis (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering) versnellen.
In zeldzame gevallen zijn ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme en Stevens-Johnson syndroom) gemeld. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierzwakte

Zelden komen aandoeningen van de spieren voor.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PLAQUENIL?
Plaquenil buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Plaquenil tabletten dienen niet boven 25° bewaard te worden in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Plaquenil niet meer na de datum op de verpakking en de pot achter de woorden "niet te gebruiken na".
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op