BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PNEUMOVAX 23 Injectieflacon
Polysaccharide pneumokokkenvaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. Dit vaccin kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het heeft gekregen.
• Niet iedereen krijgt te maken met een bijwerking, maar indien dat bij u wel het geval is en wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is PNEUMOVAX 23 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat PNEUMOVAX 23 wordt toegediend
3. Hoe wordt PNEUMOVAX 23 toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
S. Hoe bewaart u PNEUMOVAX 23
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PNEUMOVAX 23 is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind (minstens twee jaar oud) PNEUMOVAX 23 nodig hebt om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën onder de naam Pneumococcus worden veroorzaakt.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral pneumonie) en van de vliezen rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en infecties in het bloed (bacteriëmie of septikemie). PNEUMOVAX 23 zal u enkel kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die veroorzaakt worden door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Maar de 23 pneumokokkentypes in het vaccin omvatten deze die verantwoordelijk zijn voor bijna alle (ongeveer negen op tien) infecties die door pneumokokken worden veroorzaakt.
Wanneer het vaccin aan u of uw kind wordt toegediend, maakt de natuurlijke afweer van uw lichaam antilichamen aan, die u helpen uzelf te beschermen tegen infecties door pneumokokken.
Infecties door pneumokokken komen overal ter wereld voor en kunnen zich op elke leeftijd voordoen, maar treffen meestal:
• bejaarden.
• mensen die geen milt meer hebben of van wie de milt niet werkt.
• mensen met een lage weerstand voor infecties als gevolg van langdurige ziekten of infecties (zoals hartziekten, longaandoeningen, diabetes mellitus, nieraandoeningen, leveraandoeningen of HIV-infectie).
• mensen met een lage weerstand voor infecties als gevolg van een behandeling die ze volgen voor bepaalde ziekten (zoals kanker).
Pneumokokkeninfecties van de kapsels rond de hersenen en de ruggengraat (meningitis) komen soms voor bij verwonding of barsten van de scheld en heel zelden na bepaalde medische ingrepen. Het is mogelijk dat PNEUMOVAX 23 niet al deze infecties kan voorkomen.
Pneumokokkeninfecties kunnen bovendien ook voorkomen in de sinussen, oren en andere lichaamsdelen. PNEUMOVAX 23 zal u of uw kind wellicht niet beschermen tegen deze minder ernstige infectievormen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT PNEUMOVAX 23 WORDT TOEGEDIEND
PNEUMOVAX 23 is enkel bedoeld voor gebruik bij personen van minstens twee jaar oud. De reden daarvoor is dat jongere kinderen niet op een betrouwbare manier op het vaccin reageren.
Om zeker te zijn dat PNEUMOVAX 23 geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt of bepaalde van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind. Als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of verpleegkundige dan om uitleg. Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat PNEUMOVAX 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt.
Gebruik PNEUMOVAX 23 niet als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de ingrediënten die onder hoofdstuk 6 worden opgesomd.
Wees extra voorzichtig met PNEUMOVAX 23
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien:
• u of uw kind een infectie met hoge koorts heeft, want dan moet de vaccinatie mogelijk worden uitgesteld tot u of uw kind genezen zijn.
U moet uw arts ook voor vaccinatie inlichten indien:
• u of uw kind een lage weerstand voor infecties heeft als gevolg van een behandelingsschema (zoals geneesmiddelen of bestraling voor de behandeling van kanker).
• u of uw kind aan een langdurige ziekte of een infectie lijdt die de weerstand voor pneumokokkeninfecties kan beïnvloed hebben.
In beide gevallen zal de vaccinatie mogelijk moeten worden uitgesteld en zelf dan zal ze u [of uw kind] net even doeltreffend beschermen als gezonde mensen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
PNEUMOVAX 23 kan op hetzelfde moment als het influenzavaccin worden gegeven, op voorwaarde dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt. De meeste mensen zijn in staat tegelijkertijd op beide vaccins te reageren, zodat ze tegen beide infecties beschermd kunnen worden.
Indien u of uw kind al antibiotica neemt om pneumokokkeninfecties te voorkomen, mogen deze na de vaccinatie niet worden stopgezet. Het is bovendien zelfs na het ontvangen van het vaccin nog steeds belangrijk dat u een arts raadpleegt en snel een behandeling met antibiotica voorgeschreven krijgt als u denkt dat u of uw kind mogelijk een of andere infectie heeft en u of uw kind de mededeling heeft gekregen dat u verhoogd risico heeft op een pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld wanneer u geen milt hebt of wanneer deze niet correct werkt).
Vertel uw arts of verpleegster als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruiken of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert om zwanger te raken. Het is niet bekend of PNEUMOVAX 23 schadelijk is voor een ongeboren baby wanneer het vaccin aan een zwangere vrouw wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of u PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of u PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat PNEUMOVAX 23 een invloed zal hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT PNEUMOVAX 23 TOEGEDIEND
De vaccinatie moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige die een opleiding heeft genoten omtrent het gebruik van vaccins. Het vaccin moet in een spreekkamer of ziekenhuis gegeven worden om dat er daar materiaal voorhanden is om eventuele zeldzame allergische reacties op de injectie op te vangen.
PNEUMOVAX 23 wordt toegediend als een injectie in de spier of diep onder de huid in uw bovenarm. Uw arts of verpleegkundige moet vermijden om u de injectie in de huid of in een bloedvat toe te dienen.
Het vaccin wordt soms gegeven (meestal minstens twee weken van tevoren) voor de geplande datum van het verwijderen van uw milt of voor het starten van bijzondere behandelingen tegen kanker. Indien u of uw kind al met speciale behandelingen gestart is of deze al achter de rug heeft, kan het vaccin ongeveer drie maanden worden uitgesteld.
Wanneer het vaccin wordt toegediend aan mensen met HIV, wordt het meestal toegediend zodra de testresultaten bekend zijn.
U of uw kind zal één dosis van het vaccin ontvangen. Een tweede dosis PNEUMOVAX 23 wordt meestal pas minstens drie jaar na de eerste dosis toegediend. Gezonde mensen hebben meestal geen tweede dosis nodig. Voor mensen met een verhoogd risico op ernstige pneumokokkeninfecties (zoals mensen zonder milt of met een slecht werkende milt) kunnen bijkomende doses van het vaccin echter aanbevolen zijn, meestal 3 tot 5 jaar na de eerste dosis. Binnen de 3 jaar na de eerste dosis wordt een herhalingsdosis meestal niet aanbevolen wegens het hogere risico van bijwerkingen.
Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of en wanneer u of uw kind een bijkomende dosis PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Indien u meer PNEUMOVAX 23 gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen rapporten van overdoses met PNEUMOVAX 23. Overdoses zijn erg onwaarschijnlijk omdat het vaccin in injectieflacons van een enkele dosis wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van PNEUMOVAX 23 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan PNEUMOVAX 23 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties
U moet dringende medische hulp inroepen indien u na de vaccinatie een van de onderstaande symptomen of andere ernstige symptomen ervaart,
• ademhalingsmoeilijkheden, blauwe verkleuring van de tong of lippen,
• lage bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen,
• koorts, algemeen gevoel van malaise in combinatie met pijn of zelfs ontsteking,
• zwelling in de gewrichten en spierpijn,
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en hals,
• zwelling van de handen, voeten of enkels,
• netelroos (ontstoken strepen op de huid) en huiduitslag.
Indien zich allergische reacties voordoen, komen ze vaak zeer snel na de injectie voor, terwijl de patiënt nog in het ziekenhuis is.
Bijwerkingen
Wanneer één van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De meest gerapporteerde reacties zijn pijn, roodheid, warmte, zwelling en verharding op de plaats van de injectie, zwelling in het geïnjecteerde lidmaat en koorts. Deze reacties komen vaker voor na de tweede dosis van het vaccin dan na de eerste dosis.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
• pijn op de plaats van de injectie
• zwelling in het geïnjecteerde lidmaat,
• verminderde beweeglijkheid van het geïnjecteerde lidmaat
• gevoel van vermoeidheid
• algemeen gevoel van malaise,
• oncontroleerbare rillingen,
• braakneigingen of braken,
• vergrote en/of ontstoken klieren,
• een daling van bepaalde bloeddeeltjes die we bloedplaatjes noemen bij mensen die al weinig bloedplaatjes hebben als gevolg van een andere ziekte, nl. ITP (Idiopathische Thrombocytopenische Purpura), die een hoger risico van bloeding en kneuzing inhouden,
• hoofdpijn, veranderde huidsensaties of slaapgevoel, verminderde beweeglijkeid van het geïnjecteerd lidmaat, verdoofd gevoel en zwakte van benen en armen (inclusief een ziekte die het Guillain-Barré-syndroom heet),
• een hogere waarde in een bloedtest welke een maat is voor ontstekingen in het lichaam (C-reactief proteïne (CRP)).
5. HOE BEWAART U PNEUMOVAX 23
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik PNEUMOVAX 23 niet meer na de vervaldatum die op de doos na EXP staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
In de koelkast bewaren bij een temperatuur van 2°C tot 8°C. Niet invriezen.
Uw arts of geneeskundige moet nagaan of de vloeistof helder en kleurloos is en dat er geen grote partikels in drijven voor hij/zij u of uw kind het vaccin toedient.
Vaccins dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet lange nodig hebt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PNEUMOVAX 23
Elke dosis van 0,5 milliliter bevat de volgende bestanddelen:
• Actieve ingrediënten - 25 microgram (een zeer kleine hoeveelheid) van elk van de 23 types polysaccharide van bacteriën die we pneumokokken noemen. Deze zijn uiterst nauwkeurig gezuiverd zodat ze geschikt zijn voor u of uw kind als toediening in een injectie. De 23 types pneumokokkenpolysacchariden in het vaccin zijn de types 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F.
• Andere ingrediënten - natriumchloride, fenol en water voor injectie.
Hoe ziet PNEUMOVAX 23 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
PNEUMOVAX 23 is een oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het is beschikbaar in een injectieflacon (klein glazen flesje) die slecht één dosis van 0,5 milliliter van het vaccin bevat in één enkele verpakking of in verpakkingen van 10 of 20 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi Pasteur MSD;
Jules Bordetlaan, 13;
1140 Brussel; België
PNEUMOVAX 23 wordt gefabriceerd door
Merck Sharp en Dohme B.V.,
Merck Manufacturing Division,
Waarderweg 39,
Postbus 581,
2003 PC Haarlem, Nederland.
Registratie nummers: RVG 25853
Algemene indeling voor de aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEG onder de volgende namen:
PNEUMOVAX 23 België/Belgique/Belgien; EII~óa; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal
PNEUMOVAX 23 Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland;
Sverige
PNEUMOVAX 23 Durchstechflasche Deutschland
PNEUMOVAX 23 II Ireland, United Kingdom
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
PNEUMOVAX 23 Injectieflacon
Polysaccharide pneumokokkenvaccin
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. Dit vaccin kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het heeft gekregen.
• Niet iedereen krijgt te maken met een bijwerking, maar indien dat bij u wel het geval is en wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is PNEUMOVAX 23 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat PNEUMOVAX 23 wordt toegediend
3. Hoe wordt PNEUMOVAX 23 toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
S. Hoe bewaart u PNEUMOVAX 23
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PNEUMOVAX 23 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PNEUMOVAX 23 is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind (minstens twee jaar oud) PNEUMOVAX 23 nodig hebt om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën onder de naam Pneumococcus worden veroorzaakt.
Pneumokokken kunnen infecties van de longen veroorzaken (vooral pneumonie) en van de vliezen rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en infecties in het bloed (bacteriëmie of septikemie). PNEUMOVAX 23 zal u enkel kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die veroorzaakt worden door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Maar de 23 pneumokokkentypes in het vaccin omvatten deze die verantwoordelijk zijn voor bijna alle (ongeveer negen op tien) infecties die door pneumokokken worden veroorzaakt.
Wanneer het vaccin aan u of uw kind wordt toegediend, maakt de natuurlijke afweer van uw lichaam antilichamen aan, die u helpen uzelf te beschermen tegen infecties door pneumokokken.
Infecties door pneumokokken komen overal ter wereld voor en kunnen zich op elke leeftijd voordoen, maar treffen meestal:
• bejaarden.
• mensen die geen milt meer hebben of van wie de milt niet werkt.
• mensen met een lage weerstand voor infecties als gevolg van langdurige ziekten of infecties (zoals hartziekten, longaandoeningen, diabetes mellitus, nieraandoeningen, leveraandoeningen of HIV-infectie).
• mensen met een lage weerstand voor infecties als gevolg van een behandeling die ze volgen voor bepaalde ziekten (zoals kanker).
Pneumokokkeninfecties van de kapsels rond de hersenen en de ruggengraat (meningitis) komen soms voor bij verwonding of barsten van de scheld en heel zelden na bepaalde medische ingrepen. Het is mogelijk dat PNEUMOVAX 23 niet al deze infecties kan voorkomen.
Pneumokokkeninfecties kunnen bovendien ook voorkomen in de sinussen, oren en andere lichaamsdelen. PNEUMOVAX 23 zal u of uw kind wellicht niet beschermen tegen deze minder ernstige infectievormen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT PNEUMOVAX 23 WORDT TOEGEDIEND
PNEUMOVAX 23 is enkel bedoeld voor gebruik bij personen van minstens twee jaar oud. De reden daarvoor is dat jongere kinderen niet op een betrouwbare manier op het vaccin reageren.
Om zeker te zijn dat PNEUMOVAX 23 geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt of bepaalde van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind. Als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of verpleegkundige dan om uitleg. Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat PNEUMOVAX 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt.
Gebruik PNEUMOVAX 23 niet als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de ingrediënten die onder hoofdstuk 6 worden opgesomd.
Wees extra voorzichtig met PNEUMOVAX 23
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien:
• u of uw kind een infectie met hoge koorts heeft, want dan moet de vaccinatie mogelijk worden uitgesteld tot u of uw kind genezen zijn.
U moet uw arts ook voor vaccinatie inlichten indien:
• u of uw kind een lage weerstand voor infecties heeft als gevolg van een behandelingsschema (zoals geneesmiddelen of bestraling voor de behandeling van kanker).
• u of uw kind aan een langdurige ziekte of een infectie lijdt die de weerstand voor pneumokokkeninfecties kan beïnvloed hebben.
In beide gevallen zal de vaccinatie mogelijk moeten worden uitgesteld en zelf dan zal ze u [of uw kind] net even doeltreffend beschermen als gezonde mensen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
PNEUMOVAX 23 kan op hetzelfde moment als het influenzavaccin worden gegeven, op voorwaarde dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt. De meeste mensen zijn in staat tegelijkertijd op beide vaccins te reageren, zodat ze tegen beide infecties beschermd kunnen worden.
Indien u of uw kind al antibiotica neemt om pneumokokkeninfecties te voorkomen, mogen deze na de vaccinatie niet worden stopgezet. Het is bovendien zelfs na het ontvangen van het vaccin nog steeds belangrijk dat u een arts raadpleegt en snel een behandeling met antibiotica voorgeschreven krijgt als u denkt dat u of uw kind mogelijk een of andere infectie heeft en u of uw kind de mededeling heeft gekregen dat u verhoogd risico heeft op een pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld wanneer u geen milt hebt of wanneer deze niet correct werkt).
Vertel uw arts of verpleegster als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruiken of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert om zwanger te raken. Het is niet bekend of PNEUMOVAX 23 schadelijk is voor een ongeboren baby wanneer het vaccin aan een zwangere vrouw wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of u PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of u PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat PNEUMOVAX 23 een invloed zal hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT PNEUMOVAX 23 TOEGEDIEND
De vaccinatie moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige die een opleiding heeft genoten omtrent het gebruik van vaccins. Het vaccin moet in een spreekkamer of ziekenhuis gegeven worden om dat er daar materiaal voorhanden is om eventuele zeldzame allergische reacties op de injectie op te vangen.
PNEUMOVAX 23 wordt toegediend als een injectie in de spier of diep onder de huid in uw bovenarm. Uw arts of verpleegkundige moet vermijden om u de injectie in de huid of in een bloedvat toe te dienen.
Het vaccin wordt soms gegeven (meestal minstens twee weken van tevoren) voor de geplande datum van het verwijderen van uw milt of voor het starten van bijzondere behandelingen tegen kanker. Indien u of uw kind al met speciale behandelingen gestart is of deze al achter de rug heeft, kan het vaccin ongeveer drie maanden worden uitgesteld.
Wanneer het vaccin wordt toegediend aan mensen met HIV, wordt het meestal toegediend zodra de testresultaten bekend zijn.
U of uw kind zal één dosis van het vaccin ontvangen. Een tweede dosis PNEUMOVAX 23 wordt meestal pas minstens drie jaar na de eerste dosis toegediend. Gezonde mensen hebben meestal geen tweede dosis nodig. Voor mensen met een verhoogd risico op ernstige pneumokokkeninfecties (zoals mensen zonder milt of met een slecht werkende milt) kunnen bijkomende doses van het vaccin echter aanbevolen zijn, meestal 3 tot 5 jaar na de eerste dosis. Binnen de 3 jaar na de eerste dosis wordt een herhalingsdosis meestal niet aanbevolen wegens het hogere risico van bijwerkingen.
Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of en wanneer u of uw kind een bijkomende dosis PNEUMOVAX 23 moet krijgen.
Indien u meer PNEUMOVAX 23 gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen rapporten van overdoses met PNEUMOVAX 23. Overdoses zijn erg onwaarschijnlijk omdat het vaccin in injectieflacons van een enkele dosis wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van PNEUMOVAX 23 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan PNEUMOVAX 23 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties
U moet dringende medische hulp inroepen indien u na de vaccinatie een van de onderstaande symptomen of andere ernstige symptomen ervaart,
• ademhalingsmoeilijkheden, blauwe verkleuring van de tong of lippen,
• lage bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen,
• koorts, algemeen gevoel van malaise in combinatie met pijn of zelfs ontsteking,
• zwelling in de gewrichten en spierpijn,
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en hals,
• zwelling van de handen, voeten of enkels,
• netelroos (ontstoken strepen op de huid) en huiduitslag.
Indien zich allergische reacties voordoen, komen ze vaak zeer snel na de injectie voor, terwijl de patiënt nog in het ziekenhuis is.
Bijwerkingen
Wanneer één van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De meest gerapporteerde reacties zijn pijn, roodheid, warmte, zwelling en verharding op de plaats van de injectie, zwelling in het geïnjecteerde lidmaat en koorts. Deze reacties komen vaker voor na de tweede dosis van het vaccin dan na de eerste dosis.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
• pijn op de plaats van de injectie
• zwelling in het geïnjecteerde lidmaat,
• verminderde beweeglijkheid van het geïnjecteerde lidmaat
• gevoel van vermoeidheid
• algemeen gevoel van malaise,
• oncontroleerbare rillingen,
• braakneigingen of braken,
• vergrote en/of ontstoken klieren,
• een daling van bepaalde bloeddeeltjes die we bloedplaatjes noemen bij mensen die al weinig bloedplaatjes hebben als gevolg van een andere ziekte, nl. ITP (Idiopathische Thrombocytopenische Purpura), die een hoger risico van bloeding en kneuzing inhouden,
• hoofdpijn, veranderde huidsensaties of slaapgevoel, verminderde beweeglijkeid van het geïnjecteerd lidmaat, verdoofd gevoel en zwakte van benen en armen (inclusief een ziekte die het Guillain-Barré-syndroom heet),
• een hogere waarde in een bloedtest welke een maat is voor ontstekingen in het lichaam (C-reactief proteïne (CRP)).
5. HOE BEWAART U PNEUMOVAX 23
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik PNEUMOVAX 23 niet meer na de vervaldatum die op de doos na EXP staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
In de koelkast bewaren bij een temperatuur van 2°C tot 8°C. Niet invriezen.
Uw arts of geneeskundige moet nagaan of de vloeistof helder en kleurloos is en dat er geen grote partikels in drijven voor hij/zij u of uw kind het vaccin toedient.
Vaccins dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet lange nodig hebt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PNEUMOVAX 23
Elke dosis van 0,5 milliliter bevat de volgende bestanddelen:
• Actieve ingrediënten - 25 microgram (een zeer kleine hoeveelheid) van elk van de 23 types polysaccharide van bacteriën die we pneumokokken noemen. Deze zijn uiterst nauwkeurig gezuiverd zodat ze geschikt zijn voor u of uw kind als toediening in een injectie. De 23 types pneumokokkenpolysacchariden in het vaccin zijn de types 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F.
• Andere ingrediënten - natriumchloride, fenol en water voor injectie.
Hoe ziet PNEUMOVAX 23 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
PNEUMOVAX 23 is een oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het is beschikbaar in een injectieflacon (klein glazen flesje) die slecht één dosis van 0,5 milliliter van het vaccin bevat in één enkele verpakking of in verpakkingen van 10 of 20 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi Pasteur MSD;
Jules Bordetlaan, 13;
1140 Brussel; België
PNEUMOVAX 23 wordt gefabriceerd door
Merck Sharp en Dohme B.V.,
Merck Manufacturing Division,
Waarderweg 39,
Postbus 581,
2003 PC Haarlem, Nederland.
Registratie nummers: RVG 25853
Algemene indeling voor de aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEG onder de volgende namen:
PNEUMOVAX 23 België/Belgique/Belgien; EII~óa; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal
PNEUMOVAX 23 Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland;
Sverige
PNEUMOVAX 23 Durchstechflasche Deutschland
PNEUMOVAX 23 II Ireland, United Kingdom
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Top Dossiers