ALGEMEEN
Het is van belang, dat u deze bijsluiter vóór het gebruik van POLARAMINE raadpleeg , langdurig gebruik van dit geneesmiddel. De informatie, die hierin wordt verstrekt, kan aan nieuwe bevindingen of inzichten zijn aangepast, indien u een volgende verpakking krijgt.
BENAMING
POLARAMINE®
tabletten, Repetabs® (tabletten met gereguleerde afgifte), stroop
SAMENSTELLING
POLARAMINE bevat dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat als werkzame stof.
Tabletten: bevatten 2 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat.
- Tabletten met gereguleerde afgifte:
Repetabs: bevatten 6 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat waarvan 3 mg in de kern en 3 mg in de buitenste laag.
- stroop: bevat 2 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat per 5 ml en 2,5 mg
Methylhydroxybenzoaat en 0,5 mg propylhydroxybenzoaat als conserveermiddelen eveneens per 5 ml.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN
POLARAMINE®, tabletten zijn verpakt in doordrukstrips à 30 stuks.
POLARAMINE® Repetabs®, tabletten met gereguleerde afgifte in doordrukstrips à 30 stuks. POLARAMINE®, stroop in een fles à 120 ml.
HOE WERKT POLARAMINE?
POLARAMINE is een geneesmiddel dat werkzaam is bij allergische verschijnselen. Het blokkeert de werking van histamine, één van de stoffen die verantwoordelijk is voor de allergische reacties en werkt daarbij tegen verwijding van de haarbloedvaten.
REGISTRATIEHOUDER
Schering-Plough BV
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht
Fabrikant:
N.V. Schering-plough labo.
Heist-op-den-berg
BELGIE
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG
RVG 01821 (stroop 2 mg/5 ml),
RVG 01848 (tabletten 2 mg) en
RVG 01809 (tabletten met gereguleerde afgifte 6 mg).
WAARVOOR WORDT POLARAMINE GEBRUIKT?
POLARAMINE wordt door een arts voorgeschreven om verschijnselen van allergische aandoeningen te onderdrukken, zoals hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies, allergische bindvliesontsteking van het oog, allergische huidreacties (zoals eczeem, huidontsteking door aangeboren overgevoeligheid of door contact met stoffen), allergische reacties op geneesmiddelen en voeding.
WANNEER MAG U POLARAMINE NIET GEBRUIKEN?
U mag POLARAMINE niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor dexchloorfeniramine of een ander zogenaamd antihistaminicum, met een overeenkomstige chemische structuur of indien u lijdt aan groene staar of prostaatvergroting.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET POLARAMINE?
Indien u het geneesmiddel na de maaltijd inneemt, heeft u minder kans op een mogelijke irritatie van de maag.
Bij jonge kinderen kan het gebruik van POLARAMINE leiden tot opwinding en bij personen ouder dan 60 jaar is de kans op het optreden van slaperigheid, duizeligheid en sterke bloeddrukdaling groter dan bij jongere mensen.
GEBRUIK VAN POLARAMINE TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
POLARAMINE® mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Het werkzame bestanddeel gaat over in de moedermelk en kan een slaapeffect hebben op het kind.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN
Gezien het bijwerkingenprofiel, met name de sedatie, is een beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen mogelijk. Hier dient rekening mee te worden gehouden.
GEBRUIK VAN POLARAMINE SAMEN MET ANDERE MEDICIJNEN
Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Licht daarom uw arts in over andere medicijnen die u gebruikt.
Bij het voorschrijven van POLARAMINE geldt dit in het bijzonder voor bepaalde medicijnen tegen depressie (zgn. MAO-remmers) en die met een dempende werking op het zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, kalmerende middelen, tranquilizers en bepaalde bloedvatvernauwende middelen.
Het is aan te raden elke combinatie met producten met anticholinerge effecten (zoals antihistaminica, neuroleptica, geneesmiddelen tegen parkinson, geneesmiddelen tegen spasmen) te vermijden.
Het wordt aanbevolen ongeveer 48 uur voor het uitvoeren van een huidtest de inname van antihistaminica te stoppen.
Vermijd het gebruik van alcohol indien u behandeld wordt met POLARAMINE.
HOE GEBRUIKT U POLARAMINE EN HOEVEEL?
Uw arts heeft u verteld hoeveel en op welk tijdstip u POLARAMINE moet innemen. U moet zich strikt aan deze aanwijzing houden. Afwijking van dit voorschrift kan leiden tot een toename van bijwerkingen. De tabletten worden ingenomen met een half glas water.
Tabletten:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar: 1 tablet 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 tabletten (12 mg).
- Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Een halve tablet 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 mg (dus 6 maal een halve tablet).
Repetabs®:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar:
1 Repetab in de ochtend en één vóór het slapen gaan.
Bij hardnekkige klachten:
1 Repetab 3 maal per dag met steeds een tussentijd van ca. 8 uur.
Stroop:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar: 5 ml, 3 á 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 maal 5 ml (12 mg).
- Kinderen van 6 tot 12 jaar:
2,5 ml, 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 15 ml (6 mg).
- Kinderen van 2 tot 6 jaar:
1,25 ml, 3 à 4 maal per dag. Hoogste dagdosis: 7,5 ml (3 mg).
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u te grote hoeveelheden heeft ingenomen.
De symptomen die als bijwerking kunnen worden waargenomen, treden versterkt op bij overdosering. In het algemeen zijn kinderen gevoeliger voor antihistaminica dan volwassenen. Zowel onderdrukking (slaperigheid, moeilijk ademhalen, ernstige bloeddrukdaling) als stimulatie (opwinding, onrust, stuiptrekkingen, ...) van het centrale zenuwstelsel kan voorkomen. Bij kinderen overheerst aanvankelijk de stimulatie. Andere symptomen zoals verwijde pupillen, gezichtsstoornissen, droge slijmvliezen, misselijkheid, braken en gastro- intestinale problemen.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN DOSIS VERGETEN BENT?
Wanneer u een dosis vergeten bent, neem ze dan alsnog zo spoedig mogelijk in. Vervolgens zet u uw normale inname voort. Verdubbel de dosis per dag niet.
WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN?
Slaperigheid, duizeligheid en moeheid kunnen zich voordoen, alsook droge mond en ophouden van de urine.
Andere bijwerkingen die minder voorkomen zijn slapeloosheid, gebrek aan eetlust, bloedbeeldafwijkingen en maag-darmstoornissen.
Als u andere effecten opmerkt, raadpleeg dan uw arts.
BEWARING EN HOUDBAARHEID
POLARAMINE moet bij kamertemperatuur worden bewaard en is houdbaar tot aan de datum die op de verpakking staat vermeld. Deze datum staat op de blister vermeld achter de aanduiding Exp., hetgeen betekent Niet te gebruiken na.
Houd POLARAMINE buiten het bereik van kinderen.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS
Juni 1998.
Het is van belang, dat u deze bijsluiter vóór het gebruik van POLARAMINE raadpleeg , langdurig gebruik van dit geneesmiddel. De informatie, die hierin wordt verstrekt, kan aan nieuwe bevindingen of inzichten zijn aangepast, indien u een volgende verpakking krijgt.
BENAMING
POLARAMINE®
tabletten, Repetabs® (tabletten met gereguleerde afgifte), stroop
SAMENSTELLING
POLARAMINE bevat dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat als werkzame stof.
Tabletten: bevatten 2 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat.
- Tabletten met gereguleerde afgifte:
Repetabs: bevatten 6 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat waarvan 3 mg in de kern en 3 mg in de buitenste laag.
- stroop: bevat 2 mg dexchloorfeniraminewaterstofmaleaat per 5 ml en 2,5 mg
Methylhydroxybenzoaat en 0,5 mg propylhydroxybenzoaat als conserveermiddelen eveneens per 5 ml.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN
POLARAMINE®, tabletten zijn verpakt in doordrukstrips à 30 stuks.
POLARAMINE® Repetabs®, tabletten met gereguleerde afgifte in doordrukstrips à 30 stuks. POLARAMINE®, stroop in een fles à 120 ml.
HOE WERKT POLARAMINE?
POLARAMINE is een geneesmiddel dat werkzaam is bij allergische verschijnselen. Het blokkeert de werking van histamine, één van de stoffen die verantwoordelijk is voor de allergische reacties en werkt daarbij tegen verwijding van de haarbloedvaten.
REGISTRATIEHOUDER
Schering-Plough BV
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht
Fabrikant:
N.V. Schering-plough labo.
Heist-op-den-berg
BELGIE
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG
RVG 01821 (stroop 2 mg/5 ml),
RVG 01848 (tabletten 2 mg) en
RVG 01809 (tabletten met gereguleerde afgifte 6 mg).
WAARVOOR WORDT POLARAMINE GEBRUIKT?
POLARAMINE wordt door een arts voorgeschreven om verschijnselen van allergische aandoeningen te onderdrukken, zoals hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies, allergische bindvliesontsteking van het oog, allergische huidreacties (zoals eczeem, huidontsteking door aangeboren overgevoeligheid of door contact met stoffen), allergische reacties op geneesmiddelen en voeding.
WANNEER MAG U POLARAMINE NIET GEBRUIKEN?
U mag POLARAMINE niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor dexchloorfeniramine of een ander zogenaamd antihistaminicum, met een overeenkomstige chemische structuur of indien u lijdt aan groene staar of prostaatvergroting.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET POLARAMINE?
Indien u het geneesmiddel na de maaltijd inneemt, heeft u minder kans op een mogelijke irritatie van de maag.
Bij jonge kinderen kan het gebruik van POLARAMINE leiden tot opwinding en bij personen ouder dan 60 jaar is de kans op het optreden van slaperigheid, duizeligheid en sterke bloeddrukdaling groter dan bij jongere mensen.
GEBRUIK VAN POLARAMINE TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
POLARAMINE® mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Het werkzame bestanddeel gaat over in de moedermelk en kan een slaapeffect hebben op het kind.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN
Gezien het bijwerkingenprofiel, met name de sedatie, is een beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen mogelijk. Hier dient rekening mee te worden gehouden.
GEBRUIK VAN POLARAMINE SAMEN MET ANDERE MEDICIJNEN
Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Licht daarom uw arts in over andere medicijnen die u gebruikt.
Bij het voorschrijven van POLARAMINE geldt dit in het bijzonder voor bepaalde medicijnen tegen depressie (zgn. MAO-remmers) en die met een dempende werking op het zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, kalmerende middelen, tranquilizers en bepaalde bloedvatvernauwende middelen.
Het is aan te raden elke combinatie met producten met anticholinerge effecten (zoals antihistaminica, neuroleptica, geneesmiddelen tegen parkinson, geneesmiddelen tegen spasmen) te vermijden.
Het wordt aanbevolen ongeveer 48 uur voor het uitvoeren van een huidtest de inname van antihistaminica te stoppen.
Vermijd het gebruik van alcohol indien u behandeld wordt met POLARAMINE.
HOE GEBRUIKT U POLARAMINE EN HOEVEEL?
Uw arts heeft u verteld hoeveel en op welk tijdstip u POLARAMINE moet innemen. U moet zich strikt aan deze aanwijzing houden. Afwijking van dit voorschrift kan leiden tot een toename van bijwerkingen. De tabletten worden ingenomen met een half glas water.
Tabletten:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar: 1 tablet 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 tabletten (12 mg).
- Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Een halve tablet 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 mg (dus 6 maal een halve tablet).
Repetabs®:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar:
1 Repetab in de ochtend en één vóór het slapen gaan.
Bij hardnekkige klachten:
1 Repetab 3 maal per dag met steeds een tussentijd van ca. 8 uur.
Stroop:
- Volwassenen en personen die ouder zijn dan 12 jaar: 5 ml, 3 á 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 6 maal 5 ml (12 mg).
- Kinderen van 6 tot 12 jaar:
2,5 ml, 3 à 4 maal per dag.
Hoogste dagdosis: 15 ml (6 mg).
- Kinderen van 2 tot 6 jaar:
1,25 ml, 3 à 4 maal per dag. Hoogste dagdosis: 7,5 ml (3 mg).
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u te grote hoeveelheden heeft ingenomen.
De symptomen die als bijwerking kunnen worden waargenomen, treden versterkt op bij overdosering. In het algemeen zijn kinderen gevoeliger voor antihistaminica dan volwassenen. Zowel onderdrukking (slaperigheid, moeilijk ademhalen, ernstige bloeddrukdaling) als stimulatie (opwinding, onrust, stuiptrekkingen, ...) van het centrale zenuwstelsel kan voorkomen. Bij kinderen overheerst aanvankelijk de stimulatie. Andere symptomen zoals verwijde pupillen, gezichtsstoornissen, droge slijmvliezen, misselijkheid, braken en gastro- intestinale problemen.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN DOSIS VERGETEN BENT?
Wanneer u een dosis vergeten bent, neem ze dan alsnog zo spoedig mogelijk in. Vervolgens zet u uw normale inname voort. Verdubbel de dosis per dag niet.
WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN?
Slaperigheid, duizeligheid en moeheid kunnen zich voordoen, alsook droge mond en ophouden van de urine.
Andere bijwerkingen die minder voorkomen zijn slapeloosheid, gebrek aan eetlust, bloedbeeldafwijkingen en maag-darmstoornissen.
Als u andere effecten opmerkt, raadpleeg dan uw arts.
BEWARING EN HOUDBAARHEID
POLARAMINE moet bij kamertemperatuur worden bewaard en is houdbaar tot aan de datum die op de verpakking staat vermeld. Deze datum staat op de blister vermeld achter de aanduiding Exp., hetgeen betekent Niet te gebruiken na.
Houd POLARAMINE buiten het bereik van kinderen.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS
Juni 1998.
Top Dossiers