Bijsluiter: Prem Cycle 10

BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen

In deze bijsluiter:
1. Wat is Premelle Cycle 10 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Premelle Cycle 10 gebruikt
3. Hoe wordt Premelle Cycle 10 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Premelle Cycle 10?

Naam van het geneesmiddel
Premelle® Cycle 10 , omhulde tabletten
Geconjugeerde oestrogenen respectievelijk medroxyprogesteron en geconjugeerde oestrogenen.

Samenstelling
Witte Premarin 0,625 tablet:
* De werkzame bestanddelen zijn 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen. (natriumzouten van de wateroplosbare sulfaatesters van estron, equiline en 17á-dihydroequiline, tezamen met kleinere hoeveelheden 1 7á-estradiol, equilenine, 1 7á-dihydroequilenine, 1 7ß-dihydroequiline, 17ßdihydroequilenine, 1 7ß-estradiol en delta-8,9-dehydroestron).
* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn calciumsulfaat, carnaubawas, microkristallijne cellulose, glycerylmono-oleaat, lactose, magnesiumstearaat, methylcellulose, shellac, polyethyleenglycol, stearinezuur, sucrose, titaniumdioxide (E 171) en zwarte opdrukinkt (Opacode S-8-27741).
Groene combinatie tablet:
* De werkzame bestanddelen zijn 10 mg medroxyprogesteronacetaat en de bestanddelen van Premarin 0,625.
* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn calciumfosfaat (tribasisch), calciumsulfaat, carnaubawas, microkristallijne cellulose, glycerylmono-oleaat, lactose, magnesiumstearaat, methylcellulose, methylhydroxybenzoaat, polyethyleenglycol, propylhydroxybenzoaat, stearinezuur, povidon, saccharose, shellac, natriumbenzoaat, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172), indigocarmijn (E 132), groene kleurstof (Opalux AS2 1067) en zwarte opdrukinkt (Opacode S-8-27741).

Registratiehouder:
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Postbus 255
2130 AG Hoofddorp
Tel. : 023 - 567 2 567
Fax : 023 - 567 2 599

Premelle Cycle 10 is in het register ingeschreven onder RVG 16934.

1. WAT IS PREMELLE CYCLE 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud
Premelle Cycle 10 is verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten in een strip voor 28 dagen. Elke kalenderstrip bevat 14 witte Premarin 0.625 tabletten (dag 1-14) en 14 groene tabletten (dag 15-28), die een combinatie van 10 mg medroxyprogesteronacetaat en de bestanddelen van Premarin 0,625 bevatten.
Premarin tabletten zijn wit, aan weerszijden afgerond, en voorzien van een suikerlaagje. Op de tablet staat aan één kant in zwarte inkt de sterkte (0.625) van de tablet vermeld.
De groene, ovale combinatie tabletten zijn aan één kant in zwarte inkt bedrukt met de sterkte 0,625/10,0; de andere kant is effen. De combinatie tabletten zijn aan weerszijden afgerond en voorzien van een suikerlaagje.

Verpakkingsgrootte
Premelle Cycle 10 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 28 omhulde tabletten.
Geneesmiddelengroep
Premelle Cycle 10 behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Premelle Cycle 10 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Premelle Cycle 10 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.

Toepassing van het geneesmiddel
Premelle Cycle 10 wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.

Premelle Cycle 10 wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.

Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREMELLE CYCLE 10 GEBRUIKT
Gebruik Premelle Cycle 10 niet:
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt ;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Premelle Cycle 10 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Premelle Cycle 10;
Wees extra voorzichtig met Premelle Cycle 10:

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST), moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Premelle Cycle 10 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Premelle Cycle 10 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Premelle Cycle 10 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;
* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
* u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
* u heeft systemische lupus erythematosus (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)

Stop direct met het gebruik van Premelle Cycle 10 als:
u één van de onder "Gebruik Premelle Cycle 10 niet …" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.

Let op: Premelle Cycle 10 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Premelle Cycle 10?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een vergelijkbare of misschien iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:
* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstig overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
* als u systemische lupus erythematosus (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.

Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Premelle Cycle 10 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Premelle Cycle 10 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Premelle Cycle 10. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.

HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Bij langer gebruik van dit HST werd geen verhoogde kans op hart- en vaatziekten meer waargenomen. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht

was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen
* Het gebruik van Premelle Cycle 10 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Premelle Cycle 10 extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Premelle Cycle 10 extra worden gecontroleerd.

Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Premelle Cycle 10 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Premelle Cycle 10 moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Premelle Cycle 10 niet gebruiken.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Premelle Cycle 10 heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik van Premelle Cycle 10 samen met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Premelle Cycle 10. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Premelle Cycle 10 verminderen

Tevens kunnen de laboratoriumresultaten van de glucosetolerantietest en de metyrapontest (een test om de functie van de hypofyse (hersenaanhangsel) te meten) worden beïnvloed.

3. HOE WORDT PREMELLE CYCLE 10 GEBRUIKT?
Neem elke dag rond hetzelfde tijdstip Premelle Cycle 10 in: Op dag 1 tot en met dag 14 : dagelijks 1 witte tablet. Op dag 15 tot en met dag 28: dagelijks 1 groene tablet.
Als u hiervoor al een sequentieel gecombineerd HST-middel ( een 2-fasen middel met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Premelle Cycle 10 beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

Als Premelle Cycle 10 het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u eerst een continue gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.

Als u Premelle Cycle 10 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Premelle Cycle 10 te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat u moet doen als u meer van Premelle Cycle 10 heeft ingenomen dan u zou mogen:
Een overdosis oestrogenen kan misselijkheid en een vaginale bloeding veroorzaken. Er zijn geen gevallen bekend van overdoseringen medroxyprogesteronacetaat. Wanneer u per ongeluk een overdosis hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de dichtstbijzijnde ongevallenpoli of met uw huisarts.

Wat moet u doen als u een tablet bent vergeten in te nemen:
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Premelle Cycle 10 om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Premelle Cycle 10 bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerking bij gebruik van Premelle Cycle 10 is pijn in de borsten. Andere bijwerkingen die gemeld zijn, zijn hieronder in een tabel weergegeven.

Vaak Soms Zelden
voorkomende voorkomende voorkomende
bijwerkingen bijwerkingen bijwerkingen
(>1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100) (>1/10000, < 1/1000)

Orgaansysteem volgens MedDRA SOC level
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Vaak:
-ontsteking van de schede(vaginitis)
Soms:
-vaginale schimmelinfectie (candidiasis)

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
(inclusief cysten en poliepen)
Zelden:
borstkanker (mammacarcinoom); ovarium kanker, fibrocystische veranderingen in de borsten (ziekte van de borstklieren)

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
afweerreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties); galbulten (urticaria);
angiooedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, jeuk en huiduitslag vaak als
allergische reactie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden:
glucose intolerantie

Psychische stoornissen
Vaak:
depressie
Soms:
veranderingen in zin in het vrijen; stemmingswisselingen; dementie
Zelden:
prikkelbaarheid

Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
ongerustheid; duizeligheid; hoofdpijn (waaronder migraine)
Zelden:
beroerte; verergering van epilepsie

Oogaandoeningen
Soms:
intolerantie voor contactlenzen

Hartaandoeningen
Zelden:
hartaanval (myocard infarct)

Bloedvataandoeningen
Soms:
bloedprop in een ader (veneuze trombose)
Zelden:
oppervlakkige aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te
voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid
(thromboflebitis); bloedprop in de long (longembolie)

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinumaandoeningen
Zelden:
verergering van astma

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
misselijkheid; buikpijn; opgeblazen gevoel
Zelden:
overgeven; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Lever- en gal aandoeningen
Soms:
aandoening aan de galblaas

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
(jeugd)puistjes (acne); kaalheid (alopecia) ; jeuk (pruritus)
Zelden:
chloasma/melasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd); overmatige beharing (hirsutisme); uitslag

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak:
artralgie (gewrichtspijn); beenkramp

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak:
doorbraakbloedingen/spotting; pijnlijke menstruatie (dysmenorroe); gevoeligheid, vergroting en afscheiding van de borsten
Soms:
verandering in menstrueel bloedverlies; verandering in cervicaal ectropium (omstulping van het slijmvlies van de baarmoederhals) en secretie
Zelden:
galactorroe (melkvloed);
toegenomen grootte van vleesboom (uterien leiomyoom)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
veranderingen in gewicht (toename of afname); verhoging van bepaalde vetten in
het bloed (triglyceriden)
Soms:
plaatselijke vochtophoping (oedeem)

Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:
* Goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen;
bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) of vergroting van vaatgezwellen in de lever (hepatische hemangioma’s
* Beroerte
* Aandoeningen van de galblaas zoals geelzucht (cholstatische icterus)
* Aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping); erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels), vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Premelle Cycle 10 niet …" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Premelle Cycle 10 niet …" en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
* Een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed (porfyrie) en een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
* Verergering van chorea (onwillekeurige rukkende bewegingen)
* Een bloedprop in een bloedvat in het oog (retinale vasculaire trombose)
* Bovenmatige vermeerdering van het baarmoederslijmvlies (endometrium hyperplasie)
* Verhoogde bloeddruk

In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

5. HOE BEWAART U PREMELLE CYCLE 10?
Premelle Cycle 10 buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C).

Gebruik Premelle Cycle 10 niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2005.

Algemene informatie
Oestrogenen zijn hormonen die door de eierstokken worden aangemaakt. De afname van oestrogeen die bij alle vrouwen optreedt, gewoonlijk in de leeftijd van 45 tot 55 jaar, veroorzaakt de overgang.
Soms zijn de eierstokken operatief verwijderd. Men spreekt dan van "chirurgische menopauze". Wanneer de hoeveelheid oestrogeen begint af te nemen, treden bij een aantal vrouwen zeer hinderlijke verschijnselen op, zoals overmatige zweetaanvallen en heftige blos, de zogenaamde "opvliegers". Premelle Cycle 10 vult het oestrogeen aan dat vermindert tijdens de menopauze.
Na de leeftijd van 40 jaar en met name na de menopauze treedt bij sommige vrouwen osteoporose op. Dit is het zodanig bros worden van de botten, dat ze zwakker en breekbaar worden. Dit leidt vaak tot ingezakte wervels, gebroken heup of gebroken pols. Door tijdens de overgang en daarna oestrogenen te slikken, wordt het botverlies tegengegaan en wordt de kans op botbreuken verkleind. Het eten van kalkrijk voedsel, het slikken van kalktabletten en het doen van bepaalde oefeningen kunnen eveneens een rol spelen bij het voorkómen van osteoporose. Wanneer u kalktabletten slikt, moet u uw dokter
raadplegen omtrent de juiste dosering.
Stel uw arts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
U en uw arts moeten regelmatig samen beslissen of er behoefte bestaat aan voortzetting van de therapie.
Wanneer uw arts besluit de therapie te staken, moet u de ongebruikte tabletten naar uw apotheker terugbrengen of weggooien. Bewaar ze alleen als uw arts u dat aanraadt.