Bijsluiter Primolut N
Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter goed door vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om de informatie nog een keer door te lezen.
• Heeft u nog vragen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als zij dezelfde verschijnselen hebben waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Primolut N en waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Primolut N gaat gebruiken?
3. Hoe moet u Primolut N innemen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet u Primolut N bewaren?

Primolut N tabletten 5 mg
* Het werkzame bestanddeel is norethisteron. Elke tablet bevat 5 mg norethisteron.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

Registratiehouder
Schering Nederland B.V. Postbus 116
1380 AC Weesp
Tel.: 0294 - 46 24 24

Fabrikant
Schering AG
Berlijn, Duitsland

Primolut N is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 02179

1. WAT IS PRIMOLUT N EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT ?
Primolut N behoort tot de synthetische progestagenen. Dit zijn hormonen die een werking hebben die lijkt op het door het vrouwelijk lichaam zelf gemaakte progesteron. Ze bezitten het vermogen om het onder invloed van oestrogenen opgebouwde baarmoederslijmvlies af te stoten. Primolut N wordt gebruikt bij verschillende bloedingsproblemen, om het (menstruele) bloedverlies te regelen:
Primolut N is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 strips die ieder 10 tabletten bevatten. De tabletten hebben een kruisgleuf en zijn dus deelbaar.

Primolut N wordt gebruikt bij:
* Dysfunctionele uterusbloedinqen
Dit zijn onregelmatige bloedingen, die voornamelijk bij jonge meisjes en bij vrouwen in de overgangsjaren optreden.
* Amenorroe (het weqbliiven van de menstruatie)
Als een vrouw nog nooit een menstruatie heeft gehad, wordt dit primaire amenorroe genoemd. Als er vroeger wel menstruaties waren, maar later gedurende langere tijd achter elkaar niet meer, is er sprake van langdurige secundaire amenorroe.
* Overgangsklachten
Een vrouw met overgangsklachten kan oestrogenen gebruiken om deze klachten tegen te gaan. Door het gebruik van oestrogeen hormoon wordt er ook weer baarmoederslijmvlies opgebouwd, maar als een vrouw niet meer menstrueert, wordt het slijmvlies niet meer afgestoten. Omdat een dikke laag baarmoederslijmvlies een verhoogde kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) kan geven, moet het baarmoederslijmvlies regelmatig worden afgebroken. Dit kan door een aantal dagen per maand (cyclus) -naast een oestrogeen hormoon- ook nog een progestageen hormoon zoals Primolut N te gebruiken.
* Endometriose
Dit is een aandoening waarbij het weefsel (endometrium genaamd) dat zich normaal alleen aan de binnenkant van de baarmoeder bevindt zich ook op andere, ongewone plaatsen (bijvoorbeeld de eierstokken) bevindt. Door Primolut N te gebruiken, slinkt het slijmvlies op de ongewenste plaatsen.
* Het verschuiven van de menstruatie.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PRIMOLUT N GAAT GEBRUIKEN?
Uw arts zal de voor- en nadelen van Primolut N met u bespreken.
Alvorens de behandeling te beginnen of te hervatten, kan uw arts u onderzoeken. Indien de behandeling gedurende langere tijd wordt voorgezet, wordt regelmatig onderzoek aanbevolen. De frequentie en aard van dit onderzoek zullen aan uw persoonlijke situatie worden aangepast.

Gebruik Primolut N niet ....
* als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn
* als u borstvoeding geeft
* als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad. Bespreek het gebruik van Primolut N in dit geval met uw arts. Primolut mag pas gebruikt worden als uw leverfunctiewaarden weer tot normaal zijn teruggekeerd.
* als u een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) in de lever heeft, of heeft gehad
* als u trombose (vorming van een bloedprop in een bloedvat) of een longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of heeft gehad
* als u een zelden voorkomende aandoening heeft, waarvan bekend is dat deze door geslachtshormonen kan worden beïnvloed en die tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen is ontstaan of verergerd. Uw arts kan u hier meer over vertellen
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Primolut N
Als u een van deze aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van Primolut N, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Primolut N en contact opnemen met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Primolut N...
* als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompwerking van het hart), lever- of nierfunctiestoornis, epilepsie of migraine. Bespreek dit met uw arts, in verband met kans op het vasthouden van natrium (zout) en water.
* bij bepaalde vormen van ernstige depressiviteit.
* als u gevoelig bent voor mannelijke geslachtshormonen (androgenen). Uit dierproeven is gebleken dat norethisteron, het werkzame bestanddeel van Primolut N, ook voor een klein deel mannelijke kenmerken kan veroorzaken. Het is daarom niet volledig uit te sluiten dat bij vrouwen die hier gevoelig voor zijn, lichte verschijnselen van vermannelijking op zullen treden.
* als u een aandoening ten gevolge van een bloedprop heeft gehad. Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van oestrogeen- en progestageenbevattende combinatiepreparaten gepaard gaat met een toename van aandoeningen ten gevolge van stolsels in de bloedvaten. Hoewel Primolut N geen oestrogeen bevat, maar alleen een progestageen, heeft u mogelijk toch een verhoogd risico op bloedstolsels.
* als er ongeveer 3 dagen na het stoppen met innemen van tabletten nog geen bloeding is opgetreden. U moet dan uw arts hiervan op de hoogte brengen. Mocht het noodzakelijk zijn de behandeling voort te zetten, dan moet eerst een zwangerschap worden uitgesloten, voordat de behandeling wordt hervat (zie "Hoe moet u Primolut N innemen?").
Sommige vrouwen kunnen tijdens het gebruik van Primolut N last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentbliekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u tijdens het gebruik van Primolut N directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.

Stop onmiddellijk met de inname van Primolut N als ...
* u last krijgt van hevige hoofdpijn of (voor de eerste keer) migraine-achtige hoofdpijn
* u last krijgt van stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals bijvoorbeeld flikkeren voor de ogen
* u last krijgt van plotselinge gehoorstoornissen
* u last krijgt van ongewone pijn in of zwelling van ledematen, stekende pijn bij het ademhalen, hoesten zonder duidelijke oorzaak, pijn of benauwdheid op de borst. Dit zijn verschijnselen die kunnen wijzen op trombose (vorming van een bloedprop in een bloedvat) of een longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long)
* u weet dat u geopereerd moet worden (6 weken ervoor) of als u gedurende langere tijd in bed moet blijven (b.v. na een ongeval)
* u een leverontsteking (hepatitis) krijgt die gepaard gaat met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
* u last krijgt van jeuk over het hele lichaam
* uw bloeddruk sterk stijgt
* u zwanger wordt
* last krijgt van hevige pijn in de bovenbuik

In zeldzame gevallen zijn na toediening van hormonen, zoals norethisteron, goedaardige en in zeer zeldzame gevallen kwaadaardige veranderingen van de lever waargenomen die tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Het is van belang dat u uw arts raadpleegt als u ongewone klachten krijgt in de bovenbuik die niet weer snel vanzelf overgegaan.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Primolut N niet gebruiken. Als er tijdens het gebruik een zwangerschap ontstaat, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Primolut N en uw arts waarschuwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft mag u Primolut N niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen redenen om aan te nemen dat Primolut N hier invloed op heeft.
Gebruik van Primolut N in combinatie met andere geneesmiddelen Tijdens het gebruik van Primolut N kan bij diabetespatiënten de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen (orale anti-diabetica of insuline) veranderen.

Sommige geneesmiddelen versnellen de afbraak van hormonen en kunnen daardoor de werking van Primolut N verminderen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om middelen zoals phenytoine, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine en wordt ook vermoed bij griseofulvine, oxcarbazepine en rifabutine. De verminderde werkzaamheid kan nog wel 4 weken voortduren, nadat de behandeling met dergelijke geneesmiddelen is gestaakt.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE MOET U PRIMOLUT N INNEMEN?
Neem de tabletten met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). Ter voorkoming van misselijkheid verdient het aanbeveling om de tabletten na de maaltijd in te nemen.

LET OP
U moet er voor zorgen dat er tijdens de gehele behandeling met Primolut N geen zwangerschap op kan treden. Het is daarom noodzakelijk dat u een niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruikt. Te denken valt bijvoorbeeld aan een condoom. Indien er tijdens de behandeling geen onttrekkingsbloeding optreedt in regelmatige perioden van ongeveer 28 dagen, moet aan een zwangerschap worden gedacht. Zolang daar geen zekerheid over bestaat moet de behandeling worden stopgezet.
De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u Primolut N krijgt voorgeschreven. De juiste dosering vindt u hieronder onder het desbetreffende kopje.

Dysfunctionele (onregelmatige) bloedingen
Neem gedurende 10 dagen, 3 tabletten per dag. De bloeding stopt in het algemeen binnen 1 tot 3 dagen. In sommige gevallen echter pas na 5 dagen. Voor een goed resultaat van de behandeling is het noodzakelijk dat u Primolut N ook na het stoppen van de bloeding regelmatig inneemt (in totaal 30 tabletten voor de behandeling van 10 dagen). Ongeveer 2 tot 4 dagen na het beëindigen van de behandeling treedt een bloeding op die in sterkte en duur vergelijkbaar is met een menstruatie. Zo'n bloeding wordt ook wel een onttrekkingsbloeding genoemd.
Hoewel uw arts Primolut N aan u heeft voorgeschreven om de onregelmatige bloedingen te stoppen, is het mogelijk dat u tijdens de eerste behandelingscycli nog steeds last heeft van onregelmatig bloedverlies. De volgende situaties zijn mogelijk:
* Lichte bloedingen tijdens de behandeling
Een enkele keer kan er, nadat de bloeding eerst gestopt was, toch weer licht bloedverlies optreden. U moet echter niet stoppen met het innemen van de tabletten. Een lichte bloeding stopt meestal vanzelf. Bij sterk of herhaald bloedverlies tijdens het innemen, moet u uw arts raadplegen.
* Niet tot stilstand komen van de bloeding; zware doorbraakbloedingen
Als u uw tabletten regelmatig inneemt, maar de bloeding niet ophoudt, is het van belang dat u de behandelend arts daar direct van op de hoogte brengt aangezien er in de meeste gevallen andere maatregelen noodzakelijk zijn. Het voorafgaande geldt eveneens als u tijdens de tabletinname, na het aanvankelijk stoppen van de bloeding, toch weer sterke bloedingen krijgt (doorbraakbloedingen).
* Voorkomen van heroptreden van dysfunctionele bloedingen.
Om herhaling van dysfunctionele bloedingen te voorkomen dient u tijdens de volgende 3 cycli van de 16e tot en met de 25e cyclusdag 1 tot 2 maal daags 1 tablet Primolut N in te nemen (de eerste cyclusdag is de eerste dag van de laatste onttrekkingsbloeding). Enkele dagen nadat u gestopt bent met het innemen van Primolut N, zult u weer een onttrekkingsbloeding krijgen.
Amenorroe (het wegblijven van de menstruatie).
Om de groei van het baarmoederslijmvlies te bevorderen heeft uw arts u ook een oestrogeen voorgeschreven. Neem vanaf de 16e tot en met de 25e behandelingsdag naast het oestrogeen ook 1 tot 2 maal per dag 1 tablet Primolut N in.
Enkele dagen nadat u gestopt bent met het innemen van Primolut N treedt een onttrekkingsbloeding op (ongeveer op de 28e behandelingsdag).

Behandeling van overgangsklachten in combinatie met oestrogenen
Neem het geneesmiddel dat een oestrogeen bevat steeds gedurende 21 dagen in, gevolgd door een pauze van 7 dagen. Neem gedurende de laatste 10 dagen van de oestrogeeninname tevens Y4 tablet (1,25 mg) tot'/ tablet (2,5 mg) Primolut N per dag in. Tijdens de inneempauze van 7 dagen zal meestal een onttrekkingsbloeding optreden.

Endometriose
Begin de behandeling tussen de 1 e en de 5e cyclusdag (de 1 e cyclusdag is de 1 e dag van uw menstruatie). Neem 2 maal per dag 1 tablet Primolut N in. Als er - tijdens de behandeling - licht bloedverlies (spotting) optreedt, zal uw arts de dosis verdubbelen (2x2 tabletten). Na het verdwijnen van de spotting kan de dosis weer op het oude niveau gebracht worden. De behandelingsduur moet tenminste 4 tot 6 maanden bedragen. Enkele dagen nadat u gestopt bent met het innemen van Primolut N, zult u een onttrekkingsbloeding krijgen.

Verschuiving van de menstruatie
De maandelijkse bloeding kan, indien daar gegronde redenen voor bestaan, worden vervroegd of uitgesteld.
* Vervroegen van de bloeding
Om een bloeding te vervroegen zal uw arts u liever een geneesmiddel voorschrijven dat zowel een progestageen als een oestrogeen bevat. Omdat bij een dergelijk middel in principe geen eisprong optreedt, is een zwangerschap vrijwel uitgesloten.
* Uitstellen van de bloeding
Aangezien Primolut N voor het uitstellen van de menstruatie op een zodanig tijdstip in de cyclus moet worden ingenomen en op dat moment een zwangerschap niet met zekerheid kan worden uitgesloten, kan u deze methode alleen toepassen als u zeker bent dat u niet zwanger bent.
Neem vanaf ongeveer 3 dagen vóór de verwachte menstruatie 2 tot 3 maal per dag 1 tablet Primolut N in. Gebruik Primolut N niet langer dan 10-14 dagen. Twee à drie dagen nadat u gestopt bent met het innemen van Primolut N, zult u een onttrekkingsbloeding krijgen.

Als u merkt dat Primolut N te sterk of juist te weinig werkt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Primolut N heeft ingenomen:
Wanneer u te veel van Primolut N heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geen directe schadelijke gevolgen van een overdosis Primolut N bekend. Het kan wel tot misselijkheid, overgeven en onregelmatig bloedverlies leiden. Er is geen speciale behandeling nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Primolut N in te nemen:
Neem de vergeten dosering alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem echter nooit een dubbele dosis van Primolut N in om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u een paar dagen achter elkaar geen tablet inneemt, zult u onregelmatig bloedverlies krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Primolut N bijwerkingen veroorzaken.
Hieronder treft u een lijst van bijwerkingen die kunnen voorkomen, gesorteerd op het lichaamsdeel waar het effect op heeft:
* Zenuwstelsel: Hoofdpijn, nervositeit
* Ogen: stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals bijvoorbeeld flikkeren voor de ogen
* Spijsvertering: Misselijkheid en braken
* Lever: Geelzucht (zelden)
* Huid: Allergische huidreacties
* Geslachtsorganen: Verandering van de menstruele cyclus of onregelmatig menstrueel bloedverlies; bij continu gebruik doorbraakbloeding
* Verandering van de libido (meer of minder zin in seks)
* Bij langdurige toediening en hoge doseringen: acne, depressieve stemmingen, vasthouden van water en zout, vochtophoping en gewichtstoename, overmatige beharing (hirsutisme)

Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart

5. HOE MOET U PRIMOLUT N BEWAREN?
Primolut N buiten bereik en zicht van kinderen houden. Droog bewaren in de originele verpakking, beneden 25°C.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Primolut N niet meer na de datum die op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP." staat vermeld.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2004.