0 4 NOV 2003
BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit genees del.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1 Wat is Propess en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Propess gebruikt
3 Hoe wordt Propess gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Propess?
Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
De werkzame stof is dinoproston 10 mg per toedieningssysteem. De andere bestanddelen zijn hydrogel-polymeer bereid met polyethyleenglycol 8000, dicyclohexyl-methaan-4,4'-diïsocyanaat en 1,2,6, hexaantriol in een polyester omhulsel.
Registratiehouder: Ferring B.V.
Postbus 184
2130 P.D Hoofddorp
Propess is ingeschreven onder RVG 21617.
1. WAT IS PROPESS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Propess is verkrijgbaar als vaginaal toedieningssysteem in een verpakking met 5 toedieningssystemen. De toedieningssystemen zijn per stuk verpakt in aluminium sachets.
Propess bevat als werkzame stof "dinoproston", ook wel prostaglandine E2 genoemd. Als dragermateriaal fungeert een hydrogel polymeer. Het werkzame gedeelte van het product zit in een gevlochten zakje van polyester met daaraan verbonden een lint. Prostaglandine E2 is een stof die in kleine hoeveelheden van nature voorkomt in bijna het hele menselijk lichaam. Het werkt als een hormoon dat alléén werkzaam is op de plek waar het in het lichaam aangemaakt wordt. Het speelt een belangrijke rol bij de rijping van de baarmoederhals, voorafgaand aan de weeën. Tijdens de rijping wordt de stevige structuur van de baarmoederhals veranderd zodat het in een zachte verwijde toestand geraakt. Het kind kan tijdens de uitdrijvingsfase de vagina passeren. Wanneer prostaglandine E2 plaatselijk wordt toegediend in de baarmoederhals worden verschillende processen op gang gezet die uiteindelijk tot weeënactiviteit leiden.
Propess kan gebruikt worden bij:
het op gang brengen van het proces van baarmoederhalsrijping in patiënten met een voldragen zwangerschap (vanaf 38 weken).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROPESS GEBRUIKT

Gebruik Propess niet:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor dinoproston of voor één van de andere bestanddelen van Propess
wanneer de uitdrijving is begonnen
wanneer andere weeënstimulerende middelen worden gebruikt
wanneer krachtige langdurige baarmoedersamentrekkingen ongewenst zijn, als:
a) u ingrijpende operaties aan de baarmoeder heeft ondergaan, bijvoorbeeld een keizersnee operatie.
b) er een wanverhouding bestaat tussen de schedel van het kind en uw bekkenomvang
c) uw kind een afwijkende ligging heeft
d) uw kind foetale nood heeft of dit wordt vermoed
e) u meer dan driemaal bent bevallen van een voldragen kind
f) u in het verleden een operatie aan de baarmoederhals heeft gehad, of als u een scheuring van de baarmoederhals heeft gehad.
wanneer de bekken ontstoken zijn, tenzij deze ontsteking tijdig afdoende behandeld is wanneer de placenta vóórligt
Pas goed op met Propess:
Voorafgaand aan de behandeling zal uw baarmoederhals worden onderzocht. Na toediening zal de weeënactiviteit en de toestand van het kind regelmatig gecontroleerd worden. Als u ooit aan astma, of verhoogde oogdruk (glaucoom) leed, of wanneer de vliezen gebroken zijn, of wanneer er in de zwangerschap sprake is geweest van te sterke samentrekking van de baarmoeder of van onverklaarde bloedingen, moet u extra voorzichtig zijn. Dit geldt ook voor gebruik bij meerlingzwangerschappen.
Als u bepaalde geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers gebruikt, moet u het gebruik ervan staken voor toediening van Propess. Als u lijdt aan lever-, long- of nieraandoeningen is het niet raadzaam Propess te gebruiken. Als er tijdens de behandeling complicaties dreigen voor u of uw kind zal Propess verwijderd worden.
Vanwege het risico op scheuring van de baarmoeder, mag u Propess niet gebruiken als u ooit een keizersnee of operatie aan de baarmoeder heeft ondergaan.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw ars of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Propess is bedoeld voor gebruik bij een voldragen zwangerschap. Propess is niet bedoeld voor gebruik in de vroege fase van de zwangerschap of bij een onvoldragen zwangerschap.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Propess niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en bediening van machines: Niet van toepassing.
Gebruik van Propess samen met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Omdat Propess het effect van oxytocine versterkt, mag u deze geneesmiddelen niet gelijktijdig gebruiken. Oxytocine is een geneesmiddel, identiek aan het van nature voorkomende gelijknamige hersenhormoon, dat wordt gebruikt om weeën op te wekken.

3. HOE WORDT PROPESS GEBRUIKT?
De behandelend arts brengt Propess hoog in de vagina in (zie tekeningen). Hierbij worden kleine hoeveelheden in water oplosbare glijmiddelen gebruikt om het inbrengen te' vergemakkelijken. Het overtollig lint mag worden afgeknipt, zolang er maar voldoende overblijft om het systeem weer mee te verwijderen. Het uiteinde van het lint niet in de vagina brengen. Bij onvoldoende effect zal het product na 24 uur verwijderd worden. Na inbrengen van Propess moet u 20-30 minuten blijven liggen. Als besloten wordt om de behandeling voort te zetten met oxytocine infuus, wordt aangeraden om deze behandeling te starten tenminste 30 minuten na het verwijderen van Propess.

Toediening van een tweede dosis Propess wordt afgeraden.
Verwijder nooit het werkzame gedeelte van Propess uit het omhullende gevlochten polyester zakje. Na gebruik vernietigen als klinisch afval.
Duur van de behandeling
Na 24 uur wordt Propess verwijderd. Propess wordt eerder (dan na 24 uur) verwijderd wanneer de baarmoederhalsrijping volledig is. Propers wordt onmiddellijk verwijderd:
wanneer de uitdrijving begint
wanneer de vliezen breken of worden gebroken
bij vermoeden van overmatige baarmoederstimulatie
bij tekenen van foetale nood
wanneer er bij de moeder bijwerkingen optreden zoals misselijkheid, braken, lage bloeddruk en versneld hartritme
Tenminste 30 minuten vóór een infuus met een weeënopwekkend middel (oxytocine) wordt aangelegd, moet Propess worden verwijderd.
Wat u moet doen als u meer van Propess heeft gebruikt dan u zou mogen:
Overdosering of overgevoeligheid kan tot overmatige prikkeling van de baarmoeder leiden en tot foetale nood.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Propess bijwerkingen veroorzaken.

Foetale nood, veranderingen van de geregistreerde harttonen en weeënactiviteit en toegenomen baarmoederactiviteit met te krachtige samentrekkingen zijn gemeld, evenals misselijkheid, braken en diarree.
Zelden komt een scheuring van de baarmoeder voor. Zeer zelden komt vochtophoping (oedeem) van de geslachtsoren voor.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROPESS?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren in de vriezer. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Uit de vriezer halen wanneer gebruik ophanden is.
Gebruik Propess niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na". Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2003.
??

??

??

??