BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter.
1. Wat is PROTELOS en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PROTELOS inneemt
3. Hoe wordt PROTELOS ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PROTELOS
6. Aanvullende informatie

PROTELOS 2 g - Granulaat voor orale suspensie
Strontiumranelaat
- De werkzame stof is strontiumranelaat. Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
- De andere bestanddelen zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrijk

Fabrikant
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk

1. WAT IS PROTELOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PROTELOS is leverbaar in sachets met geel granulaat voor orale suspensie.
PROTELOS is leverbaar in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. PROTELOS vermindert het risico van fracturen van de wervelkolom en de heup.

Over osteoporose
Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan. Als u osteoporose heeft breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden. Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u heeft het misschien zonder het te weten. Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.

Hoe PROTELOS werkt
PROTELOS behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt. Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTELOS INNEEMT
Neem dit geneesmiddel niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor strontiumranelaat of voor één van de andere bestanddelen van PROTELOS.
Pas goed op met PROTELOS:
- als u ooit een ernstige nieraandoening heeft gehad.
- als u wordt of bent behandeld voor bloedstolsels.
- als u bedlegerig bent of u een operatie moet ondergaan. De kans op adertrombose (bloedstolsels in het been) kunnen toenemen bij langdurige immobilisatie.
- PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Als één van de bovenstaande punten van toepassing is, dient u uw arts te raadplegen alvorens PROTELOS in te nemen.

Inname van PROTELOS met voedsel en drank:
Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat. Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.

Zwangerschap:
PROTELOS is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Daarom dient PROTELOS niet te worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.

Borstvoeding:
PROTELOS is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Daarom dienen vrouwen die borstvoeding geven dit geneesmiddel niet in te nemen. Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.

Rijvaardigheid en bedienen van machines:
PROTELOS beïnvloedt de rijvaardigheid en vermogen machines te bedienen niet.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PROTELOS:
PROTELOS bevat aspartaam. Indien u fenylketonuria heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling) dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Inname van PROTELOS samen met andere geneesmiddelen:
Licht altijd uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS. Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolones (twee soorten antibiotica) moet innemen. U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als u klaar bent met het nemen van deze antibiotica. Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.

3. HOE WORDT PROTELOS INGENOMEN
Volg bij inname van PROTELOS nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

PROTELOS is voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is één 2 g sachet per dag.
Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan. U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Strooi het granulaat uit de sachet in een glas;
Voeg water toe;
Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld.
Drink direct op. Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt. Laat het geneesmiddel niet langer dan 24 uur staan voordat u het opdrinkt.
Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS. Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan. Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig. Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van PROTELOS heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u te veel sachets PROTELOS heeft ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen. Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.

Wat u moet doen als u PROTELOS vergeet in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op
de normale tijd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan PROTELOS bijwerkingen hebben. Maar niet iedereen krijgt hiermee te maken.
Tijdens klinische proeven waren de meestvoorkomende bijwerkingen misselijkheid, diarree, hoofdpijn en huidirritatie. Deze bijwerkingen waren echter licht en van korte duur en waren gewoonlijk geen reden voor de patiënten om te stoppen met hun behandeling. Bespreek met uw arts als bijwerkingen lastig worden of blijvend zijn.
Andere bijwerkingen waarvan minder vaak melding werd gemaakt, waren onder meer
bloedklontering, flauwvallen, geheugenproblemen en in zeldzame gevallen een epileptisch insult.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U PROTELOS
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op doos en sachet.