PATIËNTENBIJSLUITER PULMICORT® DOSIS-AËROSOL

Lees deze informatie eerst goed door, ook als u Pulmicort Dosis-aërosol al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen hebt, dan kunt u terecht bij uw arts of apotheker.

1. Wat is Pulmicort® Dosis-aërosol ® ?

Naam van het geneesmiddel:
Pulmicort® 50 Dosis-aërosol
Pulmicort® 200 Dosis-aërosol

Samenstelling:
Pulmicort Dosis-aërosol bevat een suspensie met budesonide als werkzame stof, sorbitantrioleaat als hulpstof en trichloorfluormethaan, dichloortetrafluorethaan en dichloordifluormethaan als drijfgassen.

Farmaceutische vorm en inhoud:
Aërosol, suspensie.
Pulmicort 50 dosis-aërosol bevat 200 inhalaties Pulmicort van 50 microgram budesonide per dosis. Pulmicort 200 dosis-aërosol bevat 200 inhalaties Pulmicort van 200 microgram budesonide per dosis.

Pulmicort 50 Dosis-aërosol (spuitbusje) in houder van lichtbruin plastic.
Pulmicort 200 Dosis-aërosol (spuitbusje) in houder van donkerbruin plastic.
Kenmerken: Een dosis-aërosol (Fig. A) is een geneesmiddel, bijvoorbeeld Pulmicort, in een spuitbusje. Door middel van het spuitbusje wordt het geneesmiddel in de longen gebracht.

Geneesmiddelengroep:
Pulmicort is een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïd)

Werking:
Klachten als gevolg van astma worden voornamelijk veroorzaakt door een ontsteking van de luchtwegen. Deze ontsteking kan verergeren als u in aanraking komt met prikkels, zoals bijvoorbeeld rook, koude, mist, huisstof, huisdieren of stuifmeel. Pulmicort Dosis-aerosol bevat een ontstekingsremmer. De ontstekingsremmer (budesonide) vermindert de ontsteking in de luchtwegen en beschermt tevens de luchtwegen tegen prikkels. Zo voorkomt budesonide het ontstaan van een ontsteking in de luchtwegen en daarmee de benauwheidsaanvallen.

Registratiehouder:
AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER
Telefoonnummer: 079 363 22 22

NB: Pulmicort Dosis-aërosol mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

Inschrijving:
Pulmicort 50 Dosis-aërosol is ingeschreven in het register onder RVG 11956. Pulmicort 200 Dosis-aërosol is ingeschreven in het Register onder RVG 10868.

Aan wie wordt Pulmicort® Dosis-aërosol ® voorgeschreven?
Pulmicort wordt gegeven aan patiënten met benauwdheidsklachten (astma bronchiale). Tegen de plotseling optredende benauwdheidsklachten krijgen astmapatiënten veelal direct werkende luchtwegverwijders (de zogenaamde beta2-sympathicomimetica), die men moet inhaleren. Deze middelen heffen veelal snel de benauwdheid op, maar niet de eigenlijke oorzaak, de ontsteking van de luchtwegen. Pulmicort vermindert echter geleidelijk deze ontsteking. Het gevolg is dat de benauwdheidsklachten geleidelijk zullen verminderen. Het is daarom belangrijk dat u Pulmicort regelmatig en altijd volgens voorschrift van de arts gebruikt om een optimale bescherming te behouden.

2. Waar moet u vooraf aan denken bij het gebruik van Pulmicort® Dosis-aërosol ®? Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten voor welke andere klachten of ziekten u onder behandeling bent en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

Wanneer mag u Pulmicort Dosis-aërosol niet gebruiken?
U mag Pulmicort Dosis-aerosol niet gebruiken als u overgevoelig bent voor:
* budesonide
* sorbitantrioleaat
* één van de drijfgassen

Bijzondere voorzorgen bij het gebruik. Raadpleeg uw arts:
* als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose) en virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen. Uw arts kan dan eventueel de behandeling aanpassen.
* wanneer klachten als pijn in spieren en gewrichten, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden. Deze klachten kunnen voorkomen wanneer u eerst tabletten met een ontstekingsremmend middel, zoals bijvoorbeeld prednisolon, heeft gebruikt en nu overstapt naar Pulmicort Dosis-aërosol. Uw arts kan de behandeling eventueel aanpassen.
* indien bij het overstappen van tabletten met een ontstekingsremmend middel naar Pulmicort Dosis-aërosol allergieën aan het licht komen. Dit komt doordat die tabletten met een ontstekingsremmend middel de symptomen van allergieën onderdrukken.
* als u leverproblemen hebt.
Pulmicort is niet geschikt voor gebruik bij een acute benauwdheidsaanval. De acute aanval van benauwdheid moet worden behandeld met een kortwerkend luchtwegverwijdend middel.
Spoel na ieder inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en heesheid. Mocht u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond (witte plekjes op de tong of in de mondholte) of hees worden, waarschuw dan uw arts.
Wanneer gedurende lange tijd veel te hoge doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld een `vollemaansgezicht'.

Waar moet u aan denken wanneer u Pulmicort® Dosis-aërosol® naast andere geneesmiddelen gebruikt?
Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!
Ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties) kan de werking van Pulmicort versterken. Raadpleeg uw arts wanneer u ketoconazol langer dan 1-2 weken dient te gebruiken,

Kunt u Pulmicort® Dosis-aërosol® gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding schadelijk zou zijn voor de moeder of voor het kind. Het is aanbevolen wanneer u tijdens de behandeling met Pulmicort zwanger wordt uw arts te raadplegen. Tijdens het gebruik van Pulmicort kan borstvoeding gegeven worden.

Beïnvloedt Pulmicort® Dosis-aërosol ® het reactievermogen?
Hierover zijn geen gegevens bekend, maar het is te verwachten dat Pulmicort geen in-vloed heeft op het reactievermogen.

3. Hoe moet u Pulmicort® Dosis-aërosol ® gebruiken?
Dosering
U kunt Pulmicort voor, tijdens of na de maaltijd inhaleren. Uw arts heeft u verteld hoeveel Pulmicort u per dag gaat inhaleren. U moet deze aanwijzingen precies opvolgen. In het algemeen geeft de onderstaande dosering voldoende resultaat.
De dosering voor zowel kinderen als volwassenen is bij aanvang van de behandeling tweemaal tot viermaal daags 4 inhalaties van 50 microgram (Pulmicort 50 Dosis-aërosol) of tweemaal tot viermaal daags 1 inhalatie van 200 microgram (Pulmicort 200 Dosis-aërosol). Maximaal 800 microgram per dag.

Bij een goed resultaat kan uw arts de dosering, afhankelijk van de ernst van uw benauwdheidsklachten, eventueel verlagen tot tweemaal daags 4 inhalaties van 50 microgram Pulmicort 50 Dosis-aërosol) of tweemaal daags 1 inhalatie van 200 microgram (Pulmicort 200 Dosis-aërosol). De uiteindelijke onderhoudsdosering is die dosering waarbij u de minste benauwdheidsklachten heeft.

Gebruiksaanwijzing

1. Verwijder het afsluitdopje (fig 1).
2. Schudden (fig. 2).

3. Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk (fig. 3).
4. Adem volledig en rustig door het mondstuk uit (fig. 4).
5. Terwijl u begint met langzaam inademen, drukt u tegelijkertijd op het spuitbusje. Een afgepaste dosis Pulmicort komt nu vrij (fig. 5).

Indien het spuitbusje niet gelijktijdig wordt ingedrukt met het inademen komt Pulmicort niet ver genoeg in de longen en is dus de werking van Pulmicort niet optimaal.

Voor een spiegel kunt u eventueel controleren of de vrijgekomen Pulmicort, dat als een witte nevel verschijnt, niet langs uw lippen of aan de bovenzijde van de spuitbushouder ontsnapt.

6. Adem rustig en zo diep mogelijk door het mondstuk in. Pulmicort komt nu zo ver als mogelijk is in uw longen (fig. 6).

7. Probeer uw adem enkele tellen in te houden. Neem de dosis-aërosol van uw mond en adem rustig uit (fig. 7).
8. Spoel uw mond met water en spuug het spoelwater uit.
9. Zet het afsluitdopje weer op zijn plaats (fig. 8).

Als uw arts u meer dan één inhalatie per keer heeft voorgeschreven, dan herhaalt u de stappen 3, 4, 5, 6 en 7.
Ondervindt u regelmatig moeilijkheden met het correct inademen van de Pulmicort, dan kunt u eventueel gebruik maken van het speciaal ontwikkelde hulpstuk 'Nebuhaler®'. Neemt u hiervoor contact op met uw arts.
Het is aan te bevelen uw inhalatietechniek regelmatig te laten controleren door uw arts.

Schoonmaken
De spuitbushouder en het mondstuk moeten regelmatig worden schoongemaakt in een lauw sopje. Bij het schoonmaken moet eerst het spuitbusje uit de houder worden genomen. Na het schoonmaken de spuitbushouder en het mondstuk afspoelen met water en dan aan de lucht laten drogen. Na het drogen het spuitbusje weer in de houder stoppen.

Wanneer is Pulmicort Dosis-aërosol leeg?

Dit kunt u bepalen door het spuitbusje uit de houder te nemen en in een bakje water te leggen. Fig B laat u dan zien hoeveel er ongeveer nog in het spuitbus-je zit. Het spuitbusje wel goed afdrogen voor dat u het weer in de houder stopt.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen wanneer u of iemand anders te veel Pulmicort heeft ingenomen?
Verschijnselen
Een éénmalige inname, zelfs van grote hoeveelheden Pulmicort Dosis-aërosol, geeft in de regel geen aanleiding tot ernstige ziekteverschijnselen.
Wat moet u dan doen?
Waarschuw een arts. Houd de verpakking van Pulmicort Dosis-aërosol bij de hand.
Wat moet u doen als u één of meer doses van Pulmicort® Dosis-aërosol ® vergeten bent in te nemen?

Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren is dat geen probleem. U hoeft de dosis achteraf niet meer te inhaleren.
Wat gebeurt er als u plotseling stopt met de behandeling van Pulmicort® Dosis-aërosol ®?
Als u plotseling stopt met de behandeling met Pulmicort Dosis-aërosol kunnen de benauwdheidsklachten, die door Pulmicort Dosis-aërosol werden tegengegaan, geleidelijk terugkeren. (zie ook rubriek Werking').

4. Welke bijwerkingen kan Pulmicort® Dosis-aërosol ® hebben? Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmicort bijwerkingen veroorzaken.

De hieronder vermelde aantallen hebben de volgende betekenissen:
Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 mensen Zelden: tussen 1 op del 000 en 1 op de 10.000 mensen Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Gemeld zijn:
Vaak: schimmelinfecties in de mond en keel, irritatie van de keelholte, heesheid, hoest, droge mond en een vieze smaak.
Zelden: nervositeit, rusteloosheid, depressie, acute benauwdheidsaanval, een verhoogde neiging tot blauwe plekken, vochtophoping en allergische reacties zoals: huiduitslag eventueel met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), ontsteking van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). In dit laatste geval dient u onmiddellijk een arts te raadplegen..
Zeer zelden: gedragsveranderingen bij kinderen, misselijkheid, stemverlies en een verminderde werking van de bijnieren.

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
Meestal zijn deze klachten van voorbijgaande aard. Wanneer ze langer aanhouden dan 1-2 weken, neem dan contact op met uw arts. Ook indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u de klachten als zeer hinderlijk of ernstig ervaart, dient u direct contact op te nemen met de arts. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Pulmicort® Dosis-aërosol
Flacon staat onder druk, niet blootstellen aan direct zonlicht of temperaturen boven 509C; na gebruik niet doorboren of verbranden.
De Pulmicort dosis-aërosol bewaren beneden 259C met het mondstuk naar beneden. Niet in koelkast of vriezer bewaren.
Op de verpakking staat: niet te gebruiken na maand/jaar.
Dit betekent dat u na die vermelde datum die Pulmicort dosis-aërosol niet meer mag gebruiken. U kunt Pulmicort dosis-aërosol dan voor vernietiging inleveren bij de apotheek.

Bewaar geneesmiddelen, ook Pulmicort® Dosis-aërosol®, altijd buiten bereik van kinderen!

Datum herziening bijsluiter: november 2003