BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Puregon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Puregon gebruikt
3. Hoe wordt Puregon gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Puregon

Puregon 50 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
follitropin beta
-De werkzame stof is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 50 IE per ampul.
-De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml). De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Nederland

Fabrikant:
-N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland
-Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
-Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk

1. WAT IS PUREGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Puregon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma.
Puregon 50 IE poeder voor oplossing voor injectie wordt afgeleverd in een glazen ampul als droge stof, die moet worden opgelost met het oplosmiddel uit de bijgeleverde, tweede glazen ampul. Puregon is beschikbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 en 10 ampullen.
Niet elke verpakking hoeft in elk land beschikbaar te zijn.
Therapeutische indicaties
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
-Indien geen eisprong plaatsvindt kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat.
-In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuis-bevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen worden toegepast om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen.
-Bij mannen die door een tekort aan hormonen onvruchtbaar zijn kan Puregon worden toegepast voor de productie van sperma.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PUREGON GEBRUIKT
Gebruik Puregon niet:
-als u een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, teelballen/testes, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus
-als u zwanger bent of borstvoeding geeft
-als u overgevoelig (allergisch) bent voor follitropin beta of voor één van de andere bestanddelen van Puregon
-als u hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is
-als u een gestoorde functie van de eierstokken heeft
-als u eierstokcysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
-als u afwijkingen aan de geslachtsorganen heeft die een zwangerschap onmogelijk maken
-als u vleesbomen (myomen) in de baarmoeder heeft die een zwangerschap onmogelijk maken
-als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Pas goed op met Puregon:
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.

Als u een vrouw bent:
Intensieve controle door uw arts is uiterst belangrijk. In het algemeen wordt regelmatig een 'echo' gemaakt en bloed geprikt of de urine nagekeken. Aan de hand van de uitslagen stelt uw arts steeds de juiste dosering vast. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, ongewenste overstimulatie van de eierstokken kan leiden. Dit kan zich
uiten in de vorm van buikklachten. Door regelmatige controle op het effect van behandeling met FSH kan uw arts eventuele overstimulatie van de eierstokken voorkomen. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose (de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of longen) iets hoger zijn.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als:
-u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
-u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
-u veel te zwaar bent.

Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus zijn kenmerkend voor beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen. Om de behandeling te controleren kan uw arts u vragen een semenanalyse te ondergaan 4 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Zwangerschap
U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Na behandeling met een gonadotrofine preparaat is er een verhoogde kans op een
meerlingzwangerschap. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen
als eigenschappen van de ouders die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
(bijv. leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. In vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid lopen een iets groter risico op het krijgen van een miskraam.

Borstvoeding
U mag Puregon niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van Puregon samen met andere geneesmiddelen:
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan er een versterkte follikelrespons optreden. Als er een GnRH-agonist wordt gebruikt kan een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het verkrijgen van een respons.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.

3. HOE WORDT PUREGON GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Puregon nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Dosering voor de vrouw
De dosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden naarmate de behandeling vordert. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen wordt de follikelgroei gemeten door middel van het maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
-Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt tenminste zeven dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De toediening van Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
-Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt tenminste gedurende vier dagen gegeven. Daarna kan de dosis voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast al naar gelang de reactie van de eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG.
De eicellen worden 34-35 uur later geoogst.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE/week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor tenminste 3 tot 4 maanden.
Als er na deze periode geen reactie is opgetreden, kan uw behandeling voor tenminste 18 maanden worden voortgezet.

De wijze van gebruik en toedieningswegen
Puregon werkt alleen als het wordt ingespoten in een spier of onderhuids.
De allereerste injectie met Puregon dient te worden toegediend in aanwezigheid van een arts.
De droge stof moet worden opgelost met het oplosmiddel uit de andere ampul en deze oplossing dient vervolgens direct te worden toegediend.
Om injectie van een groot volume te voorkomen kunnen 3 tot 4 bolletjes Puregon worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
Wanneer slechts 1 of 2 bolletjes nodig zijn kan het volume worden teruggebracht tot 0,5 ml.
De Puregon oplossing wordt langzaam toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de buikwand). Injecties in een spier mogen alleen worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Onderhuidse injecties mogen, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u de gegeven instructies precies opvolgt wordt Puregon op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie.

Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
De droge stof (in de vorm van een bolletje) in de glazen ampul moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de andere glazen ampul. Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het oplosmiddel af (a., b.). Zuig het oplosmiddel met behulp van de naald op in de spuit (c.). Breek dan de bovenkant van de ampul met de droge stof af (met de zwarte stip in de positie zoals is aangegeven in
de plaatjes a. en b.) en spuit het oplosmiddel in de ampul met de droge stof (d.). NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is. Puregon lost in het algemeen onmiddellijk op.
De bereide oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is.
Als er meerdere bolletjes moeten worden opgelost, herhaal dan de stappen beschreven onder de punten c. en d. totdat het benodigd aantal bolletjes is opgelost. Let er op dat alle handelingen zodanig worden uitgevoerd dat tijdens het oplossen steriele omstandigheden gehandhaafd blijven (leg bijvoorbeeld
nooit de spuit neer zonder eerst het beschermkapje op de naald te doen).
Zuig de Puregon-oplossing op in de lege spuit (e.) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f). Houd de spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat
alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (g.).

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (h.), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats. Uw dokter of verpleegkundige zal u uitleggen waar u kunt injecteren.

Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.

Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden (i.h.j.)

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; spuit deze door de gootsteen. Begin opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden, en nieuwe ampullen met Puregon en oplosmiddel.

Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.

Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Puregon oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.

Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.

Wat u moet doen als u meer van Puregon heeft gebruikt dan u zou mogen:
Vertel het uw arts.

Een te hoge dosis kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken. Zie de paragraaf over mogelijke bijwerkingen.

Wat u moet doen als u Puregon vergeet te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Vertel uw arts dat u een dosering heeft gemist.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Puregon bijwerkingen hebben.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
In zeer zeldzame gevallen zijn uitgebreide roodheid van de huid en huiduitslag waargenomen.
Als u een vrouw bent:
Een ernstige complicatie bij de behandeling met FSH is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Dit komt zelden voor. Het risico kan worden verminderd door zorgvuldige controle van de follikelontwikkeling tijdens de behandeling. De eerste tekenen van overstimulatie van de eierstokken kunnen zijn: pijn in de onderbuik, misselijkheid of diarree. In ernstige gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, gewichtstoename en het ontstaan van stolsels in de bloedsomloop. Mocht u last krijgen van één of meer van deze verschijnselen, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Sporadisch kunnen bloedstolsels ontstaan zonder dat ongewenste overstimulatie van de eierstokken optreedt (zie ook “Pas goed op met Puregon”).

Als u een man bent:
Bij de gecombineerde behandeling kan borstontwikkeling of acne optreden. Dit zijn bekende effecten van hCG behandeling.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U PUREGON
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Niet gebruiken na de uiterste op etiket vermelde gebruiksdatum.
Gebruik Puregon niet als u constateert dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.