Patiëntenbijsluiter Ramipril Actavis

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ramipril Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ramipril Actavis inneemt
3. Hoe wordt Ramipril Actavis gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ramipril Actavis ?

Ramipril Actavis 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is : ramipril 1,25 mg resp. 2,5 mg , 5 mg of 10 mg per tablet.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen): voorverstijfseld zetmeel, natrium waterstof carbonaat (E500), lactose monohydraat, croscarmellose natrium (E468), natrium stearyl fumaraat.
IJzeroxide geel E172 (alleen 2,5 mg en 5 mg tabletten) en ijzeroxide rood E172 (alleen 5 mg tabletten)

Registratiehouder
Actavis
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland

In het register ingeschreven onder RVG:
RVG 30976 (1,25 mg tabletten)
RVG 30977 ( 2,5 mg tabletten)
RVG 30978 ( 5 mg tabletten)
RVG 30979 ( 10 mg tabletten)

1.Wat is Ramipril Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

Ramipril Actavis x mg tabletten zijn tabletten, verpakt in een doosje met doordrukstrips van aluminium à 10 tabletten of in kunststof potjes.

Geneesmiddelengroep

Ramipril heeft een bloeddrukverlagende werking en behoort tot de groep van de zg ACE remmers.

Therapeutische indicaties

Ramipril Actavis tabletten worden toegepast:

• Om het risico op hartinfarct, beroerte of dood te verkleinen bij patiënten met hart- en vaatziekten (al dan niet met suikerziekte type II; dit is de vorm van suikerziekte die meestal pas optreedt bij mensen boven 30 jaar.)
• Om de bloeddruk te verlagen









• Na een hartaanval, om symptomen van licht tot matig hartfalen te behandelen.
• Ter behandeling van bepaalde nierafwijkingen in beginnende - of gevorderde vorm, bij patiënten met of zonder suikerziekte.

2. Wat u moet weten voordat u Ramipril Actavis inneemt
Gebruik Ramipril Actavis niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor ramipril of één van de hulpstoffen
• wanneer u eerder last heeft gehad van angio-neurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in huid, keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en jeuk of huiduitslag)
• Gebruik Ramipril Actavis niet tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook het hoofdstuk 'Zwangerschap'.
• wanneer de bloedvaten van uw nieren zijn vernauwd
• wanneer uw bloeddruk laag is of erg varieert

Wees extra voorzichtig met Ramipril Actavis:

Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Ramipril Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook het hoofdstuk 'Zwangerschap'.
Ramipril kan tot ernstige lage bloeddruk (hypotensie) leiden met mogelijk verslechterde nierfunctie, in het bijzonder bij patiënten :
• met ernstige hoge bloeddruk of met hartfalen, zeker als dit ernstig is of eerder is behandeld met bloeddrukverlagende middelen
• met bestaand vocht- of zouttekort, bij patiënten die met diuretica (zg "plastabletten") zijn behandeld of bij wie vernauwing van bloedvaten in de nier bestaat.
Uw arts zal daarom regelmatig uw bloeddruk, en mogelijk andere lichaamsfuncties controleren en eventueel de dosering aanpassen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Ramipril Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Ramipril Actavis niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Ramipril Actavis worden voorgeschreven als u zwanger wil worden. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ramipril Actavis zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ramipril Actavis moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Het is niet bekend of ramipril in de moedermelk overgaat. Geef daarom geen borstvoeding, indien u ramipril gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ramipril kan in enkele gevallen de rijvaardigheid negatief beïnvloeden, met name in het begin van de behandeling, wanneer wordt overgeschakeld op andere medicijnen, of bij gebruik van alcohol.
Belangrijke informatie over bestanddelen van Ramipril Actavis tabletten

Ramipril Actavis tabletten bevatten ca 100 mg lactose per tablet (afhankelijk van de sterkte). Bij de gebruikelijke dagdosering betekent dit tussen 100 en 300 mg lactose.

Niet geschikt bij lactase insufficiëntie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorptie syndroom.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik Ramipril Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

De werking van ramipril kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van bloeddrukverlagende middelen en door diuretica (zg "plastabletten").
De werking van ramipril kan worden verminderd door zoutrijk dieet en door ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur en indomethacine).
Ramipril kan de bloedsuikerverlagende werking van insuline/ sulfonureum derivaten versterken.

3. Hoe wordt Ramipril Actavis gebruikt?

Dosering en wijze van innemen
Uw arts zal bepalen hoeveel tabletten u moet gebruiken en hoelang u hiermee door moet gaan.

De begindosering is gewoonlijk 2,5 mg per dag en zal worden verhoogd aan de hand van uw klachten en de resultaten. De onderhoudsdosering ligt meestal tussen 5 mg en 10 mg per dag.
Voor sommige groepen patiënten zal de arts een begindosering van 1,25 mg per dag voorschrijven.

Neem de tabletten in met een glas water, vóór, tijdens of na de maaltijd.
In geval u merkt dat Ramipril Actavis tabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Ramipril Actavis tabletten heeft ingenomen.

Wanneer u te veel van Ramipril Actavis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een overdosering kunnen ernstige bloeddrukdaling, shock en nierfunctie- stoornissen ontstaan.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Actavis tabletten in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis ramipril om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Ramipril Actavis tabletten bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 – 10 % van de gebruikers) zijn
duizeligheid, hoofdpijn, prikkelhoest en misselijkheid.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen worden beschreven onder soms (tussen 0,1 en 1 % van de gebruikers) of zelden (tussen 0,01 % en 0,1% van de gebruikers).


• Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem Zelden: Veranderingen in het bloedbeeld

• Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: Overgevoeligheidsreacties, met huidreacties en koorts.
Zelden komt hierbij zwelling van de huid, opgezette tong of keel voor (angioneurotisch oedeem), maar als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis.


• Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: Duizeligheid en hoofdpijn
Soms: Verstoorde coordinatie, zenuwachtigheid, beven, rusteloosheid, slaapstoornissen,
verwardheid, verminderde eetlust of neerslachtigheid
Zelden: Metaalsmaak of verminderde smaak/verlies van smaak.

• Aandoening van het oog
Verergering van bijziendheid (myopie)

• Aandoeningen van hart en bloedvaten
Soms: (Te) sterke bloeddruk daling, vooral in het begin van de behandeling;: duizeligheid, soms met verminderde concentratie, trage reactie, vermoeidheid en gevoel van zwakte.
Ook versnelde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid bij opstaan, ritme stoornissen en misselijkheid, transpiratie, oorsuizen, gehoorstoornissen, hoofdpijn, angst, sufheid, slaperigheid, impotentie, verminderd libido.
Zelden: Verlies van bewustzijn (syncope).
Bestaande doorbloedingsstoornissen kunnen verergeren, evenals het syndroom van Raynaud.

• Aandoeningen van het ademhalingsstelsel
Vaak: Prikkelhoest
Soms: Ontstekingen aan neusslijmvlies, bijholten, bronchieën of benauwdheid.

• Aandoeningen van het maagdarmstelsel/ van lever of gal
Vaak: Misselijkheid
Soms: Droge mond, irritatie aan / ontsteking van mondslijmvlies, verstopping, diarree, braakneigingen, verstoorde spijsvertering, maagpijn en onaangenaam gevoel in de buik. Zelden: Veranderde waarden van lever- en alvleesklierfuncties, leverontsteking.

• Aandoeningen van huid of onderhuid
Zelden: Overgevoeligheidsreacties met jeuk, huiduitslag en lichtgevoeligheid.

• Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Zelden: Spierpijn of –krampen en pijn in de gewrichten

• Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Soms: Verslechtering van de nierfunctie. Dit komt met name voor bij nierpatiënten en patiënten met onvoldoende werking van het hart.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.



5. Hoe moet Ramipril Actavis bewaard worden?

Ramipril Actavis tabletten buiten bereik en zicht van kinderen bewaren,

in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Ramipril Actavis tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’ of "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst is herzien in mei 2008