BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ranitidine-ratiopharm Bruis 150 mg, bruistabletten
Ranitidine-ratiopharm Bruis 300 mg, bruistabletten

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter
1. Wat is Ranitidine-ratiopharm Bruis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ranitidine-ratiopharm Bruis inneemt
3. Hoe wordt Ranitidine-ratiopharm Bruis ingenomen
4. Wat zijn mogelijke bijwerkingen
S. Hoe bewaart u Ranitidine-ratiopharm Bruis
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Ranitidine-ratiopharm Bruis en waarvoor wordt het gebruikt

Ranitidine is een geneesmiddel dat op het maagdarmkanaal werkt. Het behoort tot de groep van de zogenaamde histamine-H2 receptor antagonisten, welke de maagzuurproductie remmen.

Ranitidine-ratiopharm bruis wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de maag en twaalfvingerige darm, waarbij de reductie van het maagzuur is gewenst:
- darmzweer
- niet kwaadaardige maagzweer
- voorkomen van het terugkeren van darmzweren bij patiënten met terugkerende zweren
- ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (reflux oesofagitis)
- Zollinger-Ellison syndroom (een ziektebeeld waarbij de maag te veel zuur produceert).
Ranitidine is niet bedoeld voor de behandeling van milde maag- of darmklachten, zoals bijv. nervositeit van de maag.

2. Wat u moet weten voordat u Ranitidine-ratiopharm Bruis inneemt
Gebruik Ranitidine-ratiopharm Bruis niet

- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ranitidine of voor één van de andere bestanddelen van Ranitidine-ratiopharm Bruis (zie rubriek 6)

- wanneer u in het verleden aanvallen heeft gehad van een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedcellen (porfyrie, ernstig ziektebeeld met symptomen van o.a. overgevoeligheid voor licht, verlammingen en hevige buikpijn). Ranitidine kan namelijk, heel zelden, een aanval van porfyrie uitlokken.

Wees extra voorzichtig met Ranitidine-ratiopharm Bruis

- wanneer u last heeft van een verminderde werking van de nieren; een lagere dosis kan nodig zijn (zie 3:’Hoe wordt Ranitidine-ratiopharm Bruis ingenomen‘)

- wanneer u last heeft van ernstige leverschade; u dient dit middel met voorzichtigheid te gebruiken

- als u lichte, kortdurende maag- of darmklachten heeft; ranitidine is bedoeld voor patiënten met ernstige klachten en dient niet bij lichte klachten te worden gebruikt

- wanneer u theofylline (middel tegen astma) gelijktijdig gebruikt (zie: ‘Inname met andere geneesmiddelen‘).

Een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm kan veroorzaakt worden door een bepaalde bacterie (Helicobacter pylori). Uw arts kan daarom ook andere geneesmiddelen (antibiotica) voorschrijven die in staat zijn deze bacterie te doden.

Voordat met de behandeling van ranitidine wordt begonnen is het van belang dat uw arts heeft vastgesteld dat de maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm niet kwaadaardig is.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze bruistabletten met:
- procaïnamide (een middel dat gebruikt wordt bij hartritmestoornissen): bij gelijktijdige inname kan de uitscheiding van procaïnamide verminderen. Het effect kan daarom langer aanhouden.

- maagzuurbindende middelen (antacida) en sucralfaat (gebruikt bij behandeling van klachten zoals maag- of darmzweren): bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na ranitidine worden ingenomen.

- theofylline (middel bij astma): de hoeveelheid theofylline in het bloed kan verhoogd zijn (waarbij het effect versterkt wordt); een aanpassing van de dosis kan nodig zijn

- middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad in de maag, zoals ketoconazol (middel bij de behandeling van schimmelinfecties): omdat ranitidine de zuurgraad van de maag beïnvloedt, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking) veranderd zijn

- glipizide (een middel dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen): de hoeveelheid glipizide in het bloed kan verhoogd zijn waardoor de werking sterker wordt.

Inname van Ranitidine-ratiopharm Bruis met voedsel en drank

Dit geneesmiddel kan tijdens of onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen. Ranitidine kan de werking van alcohol versterken.






Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over gebruik tijdens de zwangerschap zijn tot nu toe geen nadelige gevolgen bekend. Ranitidine passeert placenta. Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts.

Borstvoeding

Ranitidine gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan soms als bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, verwarring, opwinding en hallucinaties veroorzaken. Ranitidine kan ook het effect van een kleine hoeveelheid alcohol versterken. Als u alcohol heeft gedronken of last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ranitidine-ratiopharm Bruis

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bv lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Elke Ranitidine-ratiopharm Bruis 150 mg, bruistablet bevat 120 mg natrium en elke Ranitidine-ratiopharm Bruis 300 mg, bruistablet bevat 240 mg natrium. U dient hier rekening mee te houden als u een natrium-arm of natriumvrij dieet volgt.

3. Hoe wordt Ranitidine-ratiopharm Bruis ingenomen

Volg bij het gebruik van Ranitidine-ratiopharm Bruis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Los de bruistabletten zonder deze te breken in een vol glas water op. Wacht totdat de tabletten opgelost zijn en drink vervolgens de oplossing op. U kunt tabletten tijdens of onafhankelijk van de maaltijd innemen.

Tenzij uw arts anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering als volgt:

Dosering
Volwassenen

Darmzweer of niet kwaadaardige maagzweer
2 x 150 mg bruistabletten of 1 x 300 mg bruistablet per dag in 1 dosis na het avondeten of ’s avonds voor het slapen gaan of in 2 keer, bijv. 150 mg bij het ontbijt en 150 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 4 weken, maar kan verlengd worden tot 8 weken.

Voorkomen van het terugkeren van darmzweren (alleen 150 mg sterkte)
1 x 150 mg bruistablet per dag, 's avonds voor het slapengaan. De duur van de behandeling is 12 maanden of korter, volgens aanwijzingen van de arts.

Bij ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur
2 x 150 mg bruistabletten of 1 x 300 mg bruistablet per dag in 1 dosis na het avondeten of ‘s avonds voor het slapen gaan. Eventueel kunnen de tabletten in 2 keer ingenomen worden, dus 150 mg bij het ontbijt en 150 mg ‘s avonds voor het slapen gaan. Indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 4 x 150 mg bruistabletten of 2 x 300 mg bruistabletten per dag. De behandeling duurt 8 weken, maar kan verlengd worden tot 12 weken.

Patiënten met een zeer sterke maagzuurafgifte (zoals bij het Zollinger-Ellison syndroom) Begindosering: 1 x 150 mg bruistablet 3 maal per dag. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 600 - 900 mg (4-6 x 150 mg bruistabletten of 2-3 x 300 mg bruistabletten) per dag. Duur van de behandeling: volg de aanwijzingen van uw arts.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren
De dosis zal door uw arts worden verlaagd, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd.

Patiënten met een verminderde werking van de lever
Deze patiënten kunnen worden behandeld met de gebruikelijke doseringen.

Kinderen
Vanwege de hoeveelheid van het actieve bestanddeel bij Ranitidine-ratiopharm Bruis 300 mg dienen deze tabletten niet aan kinderen te worden gegeven.

Ranitidine-ratiopharm Bruis 150 mg dient alleen aan kinderen met een lichaamsgewicht boven 35 kg te worden gegeven.

Bij kinderen is de gebruikelijke dosis 2-4 mg per kg lichaamsgewicht 2 maal per dag, met een maximum van 300 mg ranitidine per dag, verdeeld over 2 aparte doses.

Wat u moet doen als u meer van Ranitidine-ratiopharm Bruis heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ranitidine-ratiopharm Bruis in te nemen

Wanneer u vergeten bent Ranitidine-ratiopharm Bruis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Ranitidine-ratiopharm Bruis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Indien de volgende gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

- allergische reacties zoals netelroos, koorts, daling van de bloeddruk, zwelling onder de huid, ademtekort

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
- vermoeidheid, duizeligheid
- maagpijn, diarree, verstopping (constipatie) of misselijkheid. Deze symptomen verbeteren meestal tijdens het voortzetten van de behandeling.
- huiduitslag

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- afname van de witte bloedcellen (leukopenie) wat de kans op infecties vergroot of veranderingen van de bloedplaatjes (trombocytopenie) wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt
- geestelijke verwardheid en snel geïrriteerd zijn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- ernstige hoofdpijn
- ontsteking van de lever (hepatitis) met of zonder geelzucht (vergeling van de huid of het oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen). In de meeste gevallen verdwijnen deze veranderingen bij het stoppen van de behandeling.
- een bijzondere vorm van huiduitslag (erythema multiforme), jeuk
- gewrichts- en spierpijn
- een verminderde nierfunctie kan leiden tot de stijging van het plasma creatinine (een afval product van de nieren). Deze zal na het begin van de behandeling weer normaal worden.
- stoornissen van het centrale zenuwstelsel werden het meest waargenomen bij oudere of ernstig zieke patiënten. Deze symptomen verdwenen na staken van de behandeling met ranitidine.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen):
- veranderingen in bloedonderzoek (laag gehalte van bepaalde witte bloedcellen
(agranulocytose), laag gehalte van alle bloedcellen (pancytopenie) of veranderingen in het beenmerg (beenmerghypoplasie/aplasie), die door de symptomen van de verkoudheid (koorts, heftige keelpijn) kunnen worden herkend
- acute overgevoeligheids (allergische) reacties (o.a. toename van bepaalde bloedcellen), netelroos, koorts, daling van de bloeddruk, zwelling onder de huid, vernauwing van de luchtwegen (ademtekort), pijn op de borst, onvoldoende stroming van het bloed door het lichaam (circulaire shock)
- ernstige neerslachtigheid (depressie)
- wazig zien, dit verdwijnt wanneer de behandeling wordt beëindigd
- stoornissen van het hartritme (versnelde hartslag, vertraagde hartslag en stoornis in elektrisch signaal wat de hartslag veroorzaakt (AV block))
- acute ontsteking van de alvleesklier, die heftige pijn in de onderbuik en de rug veroorzaakt
- haaruitval
- borstvorming bij mannen, verminderde zin in seks (libido) en impotentie. Een causaal verband tussen het gebruik van ranitidine en deze stoornissen is tot nu toe niet aangetoond.
Kortstondige (tijdelijke) veranderingen van de leverwaarden, die doorgaans normaliseren bij voorgezette behandeling of als de therapie is beëindigd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Ranitidine-ratiopharm Bruis

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de goed gesloten verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Ranitidine-ratiopharm Bruis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie Wat bevat Ranitidine-ratiopharm Bruis

- Het werkzame bestanddeel is ranitidine.

- Elke 150 mg bruistablet bevat 168 mg ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 mg ranitidine.
Elke 300 mg bruistablet bevat 336 mg ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 300 mg ranitidine.

- Andere bestanddelen zijn: wijnsteenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, lactosemonohydraat, povidon, riboflavinenatriumfosfaat (E101), simethiconemulsie, natriumcyclamaat, saccharinenatrium, citroenaroma (bevat citral, citronella olie, koriander olie, limoen en arabische gom), macrogol 6000 en natriumhydroxide.

Hoe ziet Ranitidine-ratiopharm Bruis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Geel-witte tot licht gele cylindervormige bruistabletten met afgeplatte randen.
Ranitidine-ratiopharm Bruis 150 mg
Verpakkingsgrootte: 10, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 bruistabletten.
Ranitidine-ratiopharm Bruis 300 mg Verpakkingsgrootte: 10, 20, 30, 50 of 100 bruistabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
I
n het register ingeschreven onder
RVG 26603 - Ranitidine-ratiopharm Bruis 150 mg, bruistabletten
RVG 26604 - Ranitidine-ratiopharm Bruis 300 mg, bruistabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Duitsland

Fabrikant Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Duitsland.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2008.