Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u REMINYL al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg ais iets niet duidelijk is.

REMINYL Retard Capsules lx daags 8, 16 en 24 mg

WAT ZIJN REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS 8, 16 EN 24 MG?
REMINYL Retard Capsules 1x daags 8, 16 en 24 mg (hierna ook REMINYL genoemd) bevatten galantamine. Dat is de stof die zorgt voor de werking van REMINYL. Gafantamine is een middel dat gebruikt wordt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Deze vorm van REMINYL, de REMINYL Retard Capsules 1x daags, bestaat uit harde capsules waaruit de inhoud langzaam (verspreid over de dag) vrijkomt.
De capsules zijn er in verschillende sterkten: met 8 mg, 16 mg en 24 mg galantamine per capsule. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende grootten, kleuren en opschriften:
* de capsules met 8 mg galantamine zijn wit en er steat'G8' op; - de capsules met 16 mg galantamine zijn roze en er staat 'G161 op;
* de capsules met 24 mg galantamine zijn oranjebruin en er staat 'G24' op. Alle capsules zijn ondoorzichtig en bevatten witte tot gebroken witte korreltjes. De capsules bevatten verder: gelatine, diëthylftalaat, ethylcellulose, hypromellose, polyethyleenglycol, macrogal, titaniumdioxide (E 171), benzoëzuur (E 210), zwart ijzeroxide (E 172), dimethylsiloxanen, glycerides, lecithine (soja) (E 322), methylcellufose (E 461), polyethyleenglycolstearaat, schellak (E 904), sorbinezuur, xanthaangom (E 415), sucrose en maïszetmeel.
De roze capsules met 16 mg bevatten ook rood ijzeroxide (E 172).
De oranjebruine capsules met 24 mg bevatten ook rood ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172). REMINYL Retard Capsules zijn verpakt in doordrukstrips met 28 capsules.

REMINYL Retard Capsules 1x daags 8, 16 en 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 31372, RVG 31373 en RVG 31374,
op naam van
Janssen-Cilag S.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg;
e-mail: janssencilag@jacnI.jnj.com.

WANNEER GEBRUIKT U REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS?
REMINYL wordt gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie van het Alzheimertype. Deze ziekte verandert de hersenfunctie. Hierdoor kunt u last hebben van geheugenverlies dat steeds erger wordt. Ook kan het zijn dat u steeds verwarder wordt en dat u gedragsveranderingen vertoont. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker.

WANNEER MAG U REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS NIET GEBRUIKEN?

U mag REMINYL niet gebruiken in de volgende gevallen.
* Als u weet dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen in de capsules. Welke dit zijn, vindt u onder 'Wat zijn REMINYL Retard Capsules 1 x daags 8, 16 en 24 mg?'. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met REMINYL en raadpleeg uw arts.
• Als u een ernstige fever- en/of nieraandoening heeft.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN?
U mag REMINYL alleen gebruiken ais een arts heeft vastgesteld dat u dementie heeft. De behandeling moet gebeuren onder toezicht van een arts en verzorger. Zij zullen onder andere regelmatig uw gewicht controleren.

* Zwangerschap
Of het gebruik van REMINYL schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Bent u zwanger of van plan om gedurende de periode van de behandeling in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u REMINYL kunt gebruiken.

* Borstvoeding
Het is niet bekend of de werkzame stof van REMINYL, galantamine, in de moedermelk terechtkomt. Gebruik daarom geen REMINYL als u borstvoeding geeft of stop de borstvoeding als u REM INYL gaat gebruiken. Overleg hierover met uw arts.

* Dementie van het Alzheimertype
U mag REMINYL alleen gebruiken als een arts heeft vastgesteld dat u dementie van het Alzheirnertype heeft, De werking van REMINYL bij andere types van dementie of andere geheugenstoornissen is niet vastgesteld.

* Waarschuwingen
Evenals soortgelijke geneesmiddelen kan REMINYL invloed hebben op bepaalde aandoeningen. Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- een hartaandoening;
- een maag- of darmzweer;
* acute buikpijn;
- bepaalde stoornissen van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie en ziekte van Parkinson);

* ademhalingsmoeilijkheden (zoals astma);

* problemen met plassen.

Raadpleeg uw arts als u (weer) last krijgt van deze aandoeningen. Het kan zijn dat de dosering moet warden aangepast. Verte! het uw arts ook als u kortgeleden een darm- of blaasoperatie heeft ondergaan.

* Lever- en nieraandoeningen
Vertel het uw arts altijd als u problemen heeft met uw lever of nieren. Afhankelijk van de ernst van de aandoening kan uw arts bepalen af behandeling met REMINYL mogelijk is en zo ja, eventueel de dosis aanpassen.

* Kinderen
REMINYL wordt niet aanbevolen voer kinderen.

* Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke
REMINYL kan, net ais de ziekte zelf, invloed hebben op uw reactievermogen. Het kan onder andere duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Bespreek daarom met uw arts of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u REMINYL gebruikt.

* Extra informatie over bepaalde bestanddelen
REMINYL-capsules bevatten sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u REM1NYL inneemt.

ANDERE GENEESMIDDELEN EN REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS
Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).
Informeer uw arts of apotheker in elk geval ais u naast REMINYL een van de volgende middelen gebruikt.
REMINYL mag NIET worden gebruikt in combinatie met:
* andere geneesmiddelen tegen dementie (zogenaamde cholinomimetica, bijvoorbeeld ambenonium, donezepil, neostigmine, pyridostigmine, nvastigmine of pilocarpine).

Als u plotseling stopt met die geneesmiddelen, kunt u meer last krijgen van bijwerkingen van REMINYL.

REMINYL versterkt de werking van:
* spierversiappers die gebruikt worden bij een narcose (bijvoorbeeld succinylcholine);
* geneesmiddelen voor behandeling van bepaalde hartstoornissen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld digoxine, amiodaron of zogenaamde béta-blokkers of calciumkanaaibiokkers).

De werking van REMINYL wordt versterkt door de volgende middelen:
* bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zoals paroxetine of fluoxetine); • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen die kinidine bevatten;
* geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ketoconazo€ bevatten;
* antibiotica die erytromycine bevatten;
* geneesmiddelen tegen HIV-infecties die ritonavir bevatten.

DOSERING VAN REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS
Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel REMINYL u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. Uw arts dient regelmatig met u te kijken of de behandeling goed door u verdragen wordt en of de dosering nog steeds geschikt is. Dit dient bij voorkeur binnen 3 maanden na start van de behandeling gedaan te worden, Ook daarna dient dit nog regelmatig te gebeuren.
In het algemeen zijn de regels als volgt.
• De dosis wordt stapsgewijs opgebouwd.
• Eerst gebruikt u per dag 8 mg (één witte capsule).
• Na vier weken wordt de dosis verhoogd tot 16 mg (twee witte capsules of één roze caps
• Na nogmaals vier weken (of later) kan uw arts besluiten de dosis te verhogen tot 24 mg één roze en één witte, of één oranjebruine capsule) per dag.
Heeft u een leveraandoening, dan neemt u de eerste week cm de andere dag één capsule daarna 4 weken elke dag één capsule met 8 mg. Nadat u bent overgestapt op de capsules met 16 mg wordt de dosering niet meer verhoogd.

HOE MOET U REMINYL RETARD CAPSULES 1X DAAGS INNEMEN?
Neem de REMINYL-capsules in hun geheel in, met een paar slokken water of met een andere (nietalcohoiische) drank. De capsules mogen niet kapotgemaakt worden. Ook mag u er niet op kauwen. Neem REMINYL bij voorkeur in bij het ontbijt.
Let erop dat u voldoende water drinkt tijdens de behandeling met REMINYL.

STOPPEN MET REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS
Er is geen bezwaar tegen ineens stoppen met REMINYL. Doe dit echter nooit zonder overleg met uw arts.

WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING?
Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer REMINYL heeft ingenomen dan in deze gebruiksaanwijzing staat aangegeven (zie onder Dosering van REMINYL'). De meest voorkomende verschijnselen zijn: misselijkheid, braken, slappe spieren, buikkrampen, verlies van urine enlof ontlasting, tranende ogen, zweten, trage hartslag of andere hariritmestoornissen, lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, aanvallen of flauwvallen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.

WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN UW REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS IN TE NEMEN?
Wanneer u merkt dat u een keer bent vergeten uw capsule(s) in te nemen, moet u de vergeten capsule(s) niet alsnog innemen. Neem uw volgende dosering op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Wanneer u meerdere doseringen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Bij gebruik van REMINYL komen de bijwerkingen vooral voor aan het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosis. Vaak verdwijnen ze na enige tijd vanzelf, doordat het lichaam aan de behandeling went. Zorg ervoor dat u voldoende water drinkt, dan heeft u op bepaalde bijwerkingen minder kans.

Van REMINYL zijn de volgende bijwerkingen bekend.
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
* maag en darmen: misselijkheid, braken.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij I op de 10 tot 100 patiënten):
* infecties: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus, urineweginfecties;
* psychisch: verwardheid, depressie (zeer zelden met neiging of paging tot zelfdoding) en slapeloosheid;
* zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen, bevingen;
* maag, darmen en spijsvertering: buikpijn, diarree, verstoorde spijsvertering, afgenomen eetlust, gewichtsafname;
* algemeen: krachteloosheid, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, zich niet lekker voelen:
* letsels: letsel door vallen.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
* zenuwstelsel: jeuk en kriebelingen alsof er mieren lopen;
* oren en evenwicht: oorsuizen;
* hart en bloedvaten: hartritmestoornis, hartinfarct, zuurstoftekort van de hartspier, hartkloppingen, bleedvataandoeningen, voorbijgaande beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen);
* boften en spieren: beenkrampen.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):
* spijsvertering: uitdroging (leidend tot verminderde of geen nierfunctie), te weinig kalium;
* psychisch: agressie ,waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding en onrust (agitatie);
* hart en bloedvaten: ernstig verminderde hartslag;
* huid: uitslag.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
* zenuwstelsel: toevallen stuipen (convulsies), verergering van ziekte van Parkinson;
* hart en bloedvaten: te lage bloeddruk, stoornis in de geleiding in het hart, leidend tot ritmestoornissen;
* maag en darmen: moeilijk slikken, maag- of darmbloeding;
* huid: sterke transpiratie.
?verleg met uw arts ais u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook ais bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing.

HOE BEWAART U REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS? De juiste bewaarwijze is:
* in gesloten verpakking (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten);
* samen met deze gebruiksaanwijzing;
* in de oorspronkelijke verpakking;
* niet boven 30 °C;
* buiten het bereik en zicht van kinderen.

HOE LANG IS REMINYL RETARD CAPSULES IX DAAGS HOUDBAAR?
Als u REMINYL-capsules op de juiste manier bewaart, zijn ze houdbaar tot de datum die op de verpakking staal. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 08-2009 of EXP.: 08-2009 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2009 niet meer mag gebruiken.

Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in oktober 2005.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets misgaat.
Wat houdt een juist gebruik in?
* Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
* Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts.
Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulp afdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.
Wilt u meer weten over REMINYL of over de ziekte van Alzheimer?
Vragen over REMINYL of over de ziekte van Alzheimer kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over REMINYL kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag: janssencilagi jacni.jnj.com.

Met vragen over de ziekte van Alzheimer en voor contact met andere Alzheimer-patiënten of hun familieleden kunt u ook contact opnemen met de Stichting Alzheimer Nederland: tel. 030 - 659 69 00, fax: 030 - 659 69 01, www.alzheimer-ned.ni. Hulplijn: 030-656 7511 (voor familieleden en hulpverleners, dag en nacht bereikbaar).