INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OVER RENITEC®
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is RENITEC en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u RENITEC inneemt
3.Hoe wordt RENITEC gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u RENITEC
RENITEC, tabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg
•Het werkzame bestanddeel is enalaprilmaleaat 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg per tablet.
•Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumbicarbonaat (E 500), lactose, maïszetmeel (glutenvrij) en magnesiumstearaat (E 407B). Bij de 10- en 20-mg-tabletten is rood ijzeroxide (E 172) gebruikt als kleurstof en bij de 20- en 40-mg-tabletten is geel ijzeroxide (E 172) gebruikt.
Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme BV,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl@merck.com.
RENITEC is in het register ingeschreven onder RVG 10575 (5 mg),
RVG 10852 (10 mg), RVG 10576 (20 mg) en RVG 10853 (40 mg).
1. WAT IS RENITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud:
RENITEC, tabletten 5 mg zijn driehoekig, wit, met de code ‘MSD 712’ en een breukgleuf. RENITEC, tabletten 10 mg zijn driehoekig, roodbruin, met de code 'MSD 713' en een breukgleuf. RENITEC, tabletten 20 mg zijn driehoekig, lichtoranje, met de code 'MSD 714' en een breukgleuf.
RENITEC, tabletten 40 mg zijn driehoekig, geel, met de code 'MSD 715' maar de breukgleuf ontbreekt. Verpakking voor alle sterktes: doosje met drie blisters à 10 tabletten.
Het enalapril in RENITEC behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers wordt genoemd. Enalaprilmaleaat bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van deze remming van het ACE daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.
Waarom heeft uw arts RENITEC voorgeschreven
Enalaprilmaleaat is een bloeddrukverlagende stof die wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfalen) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen. RENITEC kan gebruikt worden bij hartfalen voordat er verschijnselen optreden, om het optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) uit te stellen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENITEC INNEEMT
Gebruik RENITEC niet als
•u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van RENITEC
•u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als RENITEC (ACE-remmers) en daarop een allergische reactie heeft gehad, die gepaard ging met vochtophoping en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio(neurotisch)-oedeem)
•u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad
•er bij u een erfelijke vorm van vochtophoping is vastgesteld (angio(neurotisch)-oedeem)
•u in het tweede of derde trimester van uw zwangerschap bent of denkt zwanger te zijn (zie Zwangerschap). Als u er niet zeker van bent dat u RENITEC moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Wees extra voorzichtig met RENITEC als
•u een hartaandoening heeft
•u problemen met de lever heeft
•u gedialyseerd wordt
•u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt
•u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarreeu een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt
•u ouder bent dan 70 jaar
•u suikerziekte heeft of problemen met de nieren (waaronder niertransplantatie), omdat daardoor de concentratie kalium in uw bloed kan stijgen, wat ernstig kan zijn.
In deze gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van RENITEC aanpast of de concentratie kalium in uw bloed controleert. Als u suikerziekte heeft en daarvoor medicijnen slikt of insuline krijgt, moet u goed letten op een eventueel laag bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling met RENITEC.
•Als u op het punt staat een behandeling te ondergaan die LDL-aferese wordt genoemd, moet u dat uw arts melden.
•Als u op het punt staat een behandeling te krijgen die u minder gevoelig maakt voor het effect van een allergie voor een bijen- of wespensteek, moet u dat uw arts melden.
•Indien u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat), vertel dit aan uw arts.
•Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts zeggen dat u RENITEC gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
•RENITEC verlaagt de bloeddruk van negroïde patiënten minder sterk dan de bloeddruk van niet-negroïde patiënten.
•Vertel uw arts voordat u RENITEC inneemt of u een bepaalde ziekte aan de bloedvaten heeft (collageen vaatlijden) en/of wordt behandeld met immunosuppressiva (middelen die de afweer onderdrukken), allopurinol (een middel tegen jicht) of procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen), omdat er dan ernstige infecties kunnen optreden. Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen en u moet elk teken van infectie aan uw arts melden.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. RENITEC is dan mogelijk niet geschikt voor u, of u moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruik van RENITEC in combinatie met voedsel en drank Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van RENITEC.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
RENITEC is onderzocht bij kinderen. Wendt u tot uw arts voor meer informatie.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u RENITEC inneemt.
•Het gebruik van RENITEC door zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen.
•RENITEC mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
•Het is onbekend of gebruik van RENITEC in alleen de eerste drie maanden van de zwangerschap ook schadelijke effecten heeft.
•Angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers, waaronder RENITEC kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het middel tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie Gebruik RENITEC niet als)
•Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts zeggen voordat u aan een behandeling met RENITEC begint, zodat er eventueel een andere behandeling kan worden gekozen.
•Pasgeborenen van wie de moeder RENITEC heeft gebruikt, moeten nauwkeurig gevolgd worden door de arts.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
RENITEC wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van RENITEC tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld door enkele personen die RENITEC gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RENITEC
RENITEC bevat lactose als hulpstof. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van RENITEC in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dit aan uw arts te melden. Deze middelen kunnen de werking van RENITEC beïnvloeden:
•andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)
•diuretica (plaspillen)
•kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
•middelen tegen diabetes (waaronder medicijnen die u via de mond inneemt en insuline)
•lithium (geneesmiddel voor bepaalde vormen van depressie). Het gebruik van lithium wordt ontraden samen met RENITEC
•geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
•kalmerende middelen (antipsychotica)
•middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica)
•bepaalde pijnstillers en artritismiddelen (NSAIDs of goudtherapie)
•bepaalde middelen bij narcose (anesthetica).
3. HOE WORDT RENITEC GEBRUIKT
RENITEC kan voor, tijdens of na het eten met water worden ingenomen. Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van RENITEC.
Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Neem RENITEC elke dag in, precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Het is erg belangrijk om RENITEC te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.
Hoge bloeddruk
De gebruikelijke aanvangsdosering voor de meeste patiënten is 5 tot 20 mg eenmaal daags. Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 40 mg per dag.
Hartfalen
De gebruikelijke aanvangsdosering in combinatie met andere geneesmiddelen is 2,5 mg eenmaal daags. Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als 1 of 2 doses en de maximale dosis is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.
Wees extra voorzichtig als u uw eerste dosis inneemt of als uw dosis verhoogd wordt. Informeer uw arts onmiddellijk als u een licht gevoel in het hoofd krijgt of duizelig wordt.
Als u bemerkt dat RENITEC te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker Wat u moet doen wanneer u te veel RENITEC heeft ingenomen:
Wanneer u te veel RENITEC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest opvallende symptomen van overdosering zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en een toestand van verdoving. Andere symptomen zijn ondermeer: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoest.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RENITEC in te nemen:
Als u een dosis vergeet, neem dan geen extra dosis. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RENITEC bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
•zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
•vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
•soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
•zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
•zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: bloedarmoede (anemie)
Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten
Stofwisseling:
Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie)
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, depressie
Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid
Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen
Ogen
Zeer vaak: wazig zien
Hart en bloedvaten
Zeer vaak: duizeligheid
Vaak: lage bloeddruk (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), pijn op de borst,ritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie)
Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen, hartaanval of beroerte, mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico (patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen)
Zelden:slechte doorbloeding, met name in de ledematen (syndroom van Raynaud)
Luchtwegen
Zeer vaak:hoest
Vaak: kortademigheid (dyspnoe)
Soms: ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasme)/astma
Zelden:ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes
Maag en darmen
Zeer vaak:misselijkheid
Vaak:diarree, buikpijn, gewijzigde smaak
Soms:darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi).
Zelden:zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in het darmslijmvlies
Lever en gal
Zelden:leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) - hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer (inclusief geelzucht)
Huid
Vaak:uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel
Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid
Zelden:huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erytrodermie)
Nieren
Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie)
Zelden:verminderde urineafscheiding (oligurie)
Voortplantingsstelsel
Soms:impotentie
Zelden:borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)
Algemene klachten
Zeer vaak: zwakte
Vaak:vermoeidheid
Soms:spierkrampen, roodheid in het gezicht, oorsuizen (tinnitus), malaise, koorts
Onderzoeken
Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn
Soms: te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
Zelden: verhoging van de leverenzymen
Het kan voorkomen dat enkele of alle van de volgende verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden (serositis), vaatontsteking, spierpijn/spierontsteking, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, een verhoogde bezinkingssnelheid of te veel witte bloedcellen. Uitslag, lichtgevoeligheid en andere verschijnselen op de huid kunnen optreden.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van RENITEC en direct contact opnemen met uw arts:
•als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (angio (neurotisch)-oedeem)
•als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
•als u galbulten krijgt
Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze vorm van reacties op ACE-remmers.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RENITEC
Bewaar RENITEC niet boven 30 °C. In de originele verpakking bewaren.
RENITEC buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik RENITEC niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of op de strip achter “exp”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. Als de genoemde datum is verstreken, kunt u RENITEC het best in de verpakking naar de apotheek terugbrengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2008
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is RENITEC en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u RENITEC inneemt
3.Hoe wordt RENITEC gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u RENITEC
RENITEC, tabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg
•Het werkzame bestanddeel is enalaprilmaleaat 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg per tablet.
•Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumbicarbonaat (E 500), lactose, maïszetmeel (glutenvrij) en magnesiumstearaat (E 407B). Bij de 10- en 20-mg-tabletten is rood ijzeroxide (E 172) gebruikt als kleurstof en bij de 20- en 40-mg-tabletten is geel ijzeroxide (E 172) gebruikt.
Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme BV,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl@merck.com.
RENITEC is in het register ingeschreven onder RVG 10575 (5 mg),
RVG 10852 (10 mg), RVG 10576 (20 mg) en RVG 10853 (40 mg).
1. WAT IS RENITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud:
RENITEC, tabletten 5 mg zijn driehoekig, wit, met de code ‘MSD 712’ en een breukgleuf. RENITEC, tabletten 10 mg zijn driehoekig, roodbruin, met de code 'MSD 713' en een breukgleuf. RENITEC, tabletten 20 mg zijn driehoekig, lichtoranje, met de code 'MSD 714' en een breukgleuf.
RENITEC, tabletten 40 mg zijn driehoekig, geel, met de code 'MSD 715' maar de breukgleuf ontbreekt. Verpakking voor alle sterktes: doosje met drie blisters à 10 tabletten.
Het enalapril in RENITEC behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers wordt genoemd. Enalaprilmaleaat bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van deze remming van het ACE daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.
Waarom heeft uw arts RENITEC voorgeschreven
Enalaprilmaleaat is een bloeddrukverlagende stof die wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfalen) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen. RENITEC kan gebruikt worden bij hartfalen voordat er verschijnselen optreden, om het optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) uit te stellen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENITEC INNEEMT
Gebruik RENITEC niet als
•u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van RENITEC
•u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als RENITEC (ACE-remmers) en daarop een allergische reactie heeft gehad, die gepaard ging met vochtophoping en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio(neurotisch)-oedeem)
•u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad
•er bij u een erfelijke vorm van vochtophoping is vastgesteld (angio(neurotisch)-oedeem)
•u in het tweede of derde trimester van uw zwangerschap bent of denkt zwanger te zijn (zie Zwangerschap). Als u er niet zeker van bent dat u RENITEC moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Wees extra voorzichtig met RENITEC als
•u een hartaandoening heeft
•u problemen met de lever heeft
•u gedialyseerd wordt
•u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt
•u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarreeu een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt
•u ouder bent dan 70 jaar
•u suikerziekte heeft of problemen met de nieren (waaronder niertransplantatie), omdat daardoor de concentratie kalium in uw bloed kan stijgen, wat ernstig kan zijn.
In deze gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van RENITEC aanpast of de concentratie kalium in uw bloed controleert. Als u suikerziekte heeft en daarvoor medicijnen slikt of insuline krijgt, moet u goed letten op een eventueel laag bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling met RENITEC.
•Als u op het punt staat een behandeling te ondergaan die LDL-aferese wordt genoemd, moet u dat uw arts melden.
•Als u op het punt staat een behandeling te krijgen die u minder gevoelig maakt voor het effect van een allergie voor een bijen- of wespensteek, moet u dat uw arts melden.
•Indien u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat), vertel dit aan uw arts.
•Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts zeggen dat u RENITEC gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
•RENITEC verlaagt de bloeddruk van negroïde patiënten minder sterk dan de bloeddruk van niet-negroïde patiënten.
•Vertel uw arts voordat u RENITEC inneemt of u een bepaalde ziekte aan de bloedvaten heeft (collageen vaatlijden) en/of wordt behandeld met immunosuppressiva (middelen die de afweer onderdrukken), allopurinol (een middel tegen jicht) of procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen), omdat er dan ernstige infecties kunnen optreden. Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen en u moet elk teken van infectie aan uw arts melden.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. RENITEC is dan mogelijk niet geschikt voor u, of u moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruik van RENITEC in combinatie met voedsel en drank Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van RENITEC.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
RENITEC is onderzocht bij kinderen. Wendt u tot uw arts voor meer informatie.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u RENITEC inneemt.
•Het gebruik van RENITEC door zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen.
•RENITEC mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
•Het is onbekend of gebruik van RENITEC in alleen de eerste drie maanden van de zwangerschap ook schadelijke effecten heeft.
•Angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers, waaronder RENITEC kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het middel tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie Gebruik RENITEC niet als)
•Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts zeggen voordat u aan een behandeling met RENITEC begint, zodat er eventueel een andere behandeling kan worden gekozen.
•Pasgeborenen van wie de moeder RENITEC heeft gebruikt, moeten nauwkeurig gevolgd worden door de arts.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
RENITEC wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van RENITEC tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld door enkele personen die RENITEC gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RENITEC
RENITEC bevat lactose als hulpstof. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van RENITEC in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dit aan uw arts te melden. Deze middelen kunnen de werking van RENITEC beïnvloeden:
•andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)
•diuretica (plaspillen)
•kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
•middelen tegen diabetes (waaronder medicijnen die u via de mond inneemt en insuline)
•lithium (geneesmiddel voor bepaalde vormen van depressie). Het gebruik van lithium wordt ontraden samen met RENITEC
•geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
•kalmerende middelen (antipsychotica)
•middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica)
•bepaalde pijnstillers en artritismiddelen (NSAIDs of goudtherapie)
•bepaalde middelen bij narcose (anesthetica).
3. HOE WORDT RENITEC GEBRUIKT
RENITEC kan voor, tijdens of na het eten met water worden ingenomen. Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van RENITEC.
Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Neem RENITEC elke dag in, precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Het is erg belangrijk om RENITEC te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.
Hoge bloeddruk
De gebruikelijke aanvangsdosering voor de meeste patiënten is 5 tot 20 mg eenmaal daags. Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 40 mg per dag.
Hartfalen
De gebruikelijke aanvangsdosering in combinatie met andere geneesmiddelen is 2,5 mg eenmaal daags. Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als 1 of 2 doses en de maximale dosis is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.
Wees extra voorzichtig als u uw eerste dosis inneemt of als uw dosis verhoogd wordt. Informeer uw arts onmiddellijk als u een licht gevoel in het hoofd krijgt of duizelig wordt.
Als u bemerkt dat RENITEC te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker Wat u moet doen wanneer u te veel RENITEC heeft ingenomen:
Wanneer u te veel RENITEC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest opvallende symptomen van overdosering zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en een toestand van verdoving. Andere symptomen zijn ondermeer: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoest.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RENITEC in te nemen:
Als u een dosis vergeet, neem dan geen extra dosis. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RENITEC bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
•zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
•vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
•soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
•zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
•zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: bloedarmoede (anemie)
Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten
Stofwisseling:
Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie)
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, depressie
Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid
Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen
Ogen
Zeer vaak: wazig zien
Hart en bloedvaten
Zeer vaak: duizeligheid
Vaak: lage bloeddruk (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), pijn op de borst,ritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie)
Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen, hartaanval of beroerte, mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico (patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen)
Zelden:slechte doorbloeding, met name in de ledematen (syndroom van Raynaud)
Luchtwegen
Zeer vaak:hoest
Vaak: kortademigheid (dyspnoe)
Soms: ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasme)/astma
Zelden:ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes
Maag en darmen
Zeer vaak:misselijkheid
Vaak:diarree, buikpijn, gewijzigde smaak
Soms:darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi).
Zelden:zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in het darmslijmvlies
Lever en gal
Zelden:leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) - hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer (inclusief geelzucht)
Huid
Vaak:uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel
Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid
Zelden:huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erytrodermie)
Nieren
Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie)
Zelden:verminderde urineafscheiding (oligurie)
Voortplantingsstelsel
Soms:impotentie
Zelden:borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)
Algemene klachten
Zeer vaak: zwakte
Vaak:vermoeidheid
Soms:spierkrampen, roodheid in het gezicht, oorsuizen (tinnitus), malaise, koorts
Onderzoeken
Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn
Soms: te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
Zelden: verhoging van de leverenzymen
Het kan voorkomen dat enkele of alle van de volgende verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden (serositis), vaatontsteking, spierpijn/spierontsteking, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, een verhoogde bezinkingssnelheid of te veel witte bloedcellen. Uitslag, lichtgevoeligheid en andere verschijnselen op de huid kunnen optreden.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van RENITEC en direct contact opnemen met uw arts:
•als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (angio (neurotisch)-oedeem)
•als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
•als u galbulten krijgt
Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze vorm van reacties op ACE-remmers.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RENITEC
Bewaar RENITEC niet boven 30 °C. In de originele verpakking bewaren.
RENITEC buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik RENITEC niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of op de strip achter “exp”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. Als de genoemde datum is verstreken, kunt u RENITEC het best in de verpakking naar de apotheek terugbrengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2008
Top Dossiers