RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

BIJSLUITER VOOR DE PATIENT

LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rescuvolin 10 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Rescuvolin 10 mg/ml krijgt toegediend
3. Hoe wordt Rescuvolin 10 mg/ml toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rescuvolin 10 mg/ml?

Rescuvolin 10 mg/mI, oplossing voor injectie
* Het werkzame bestanddeel is
calciumfolinaat overeenkomend met 10 mg folinezuur per ml.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
natriumchloride, natriumhydroxide of citroenzuur, water voor injectie.

Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 Postbus 552
2003 RN Haarlem.

In het register ingeschreven onder
RVG 17416, oplossing voor injectie 10 mg/mi.

WAT IS RESCUVOLIN 10 MGIML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Kleurloze glazen injectieflacons á 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml.
Geneesmiddelengroep
Rescuvolin behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen die de schadelijke werking van andere stoffen tegengaan. Rescuvolin wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling of overdosering met het geneesmiddel methotrexaat in hoge doseringen tegen te gaan. Rescuvolin wordt
enkel uren na methotrexaat toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren.
Tevens wordt Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt bij een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie kan echter alleen gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Tenslotte wordt Rescuvolin ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen of te behandelen, alleen wanneer de toediening van foliumzuur tabletten niet mogelijk is. Gebruiken voor het verminderen van de schadelijkheid en werking van bepaalde geneesmiddelen (zoals methotrexaat) in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom).

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U RESCUVOLIN 10 MGIML KRIJGT TOEGEDIEND?
Gebruik Rescuvolin niet
- wanneer u overgevoelig bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van de oplossing voor injectie
- wanneer u bloedarmoede heeft als gevolg van een tekort aan vitamine B12 (bijv. pernicieuze anemie).

Wees extra voorzichtig met Rescuvolin
-wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en u krijgt last van diarree of slijmvliesontsteking (mucositis) (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). Uw arts kan in dit geval besluiten de dosering 5-fluorouracil te verminderen of de behandeling stop te zetten. Vooral ouderen en verzwakte patiënten zijn vatbaar voor deze bijwerkingen
-wanneer u gelijktijdig met methotrexaat behandeld wordt; Rescuvolin moet niet gelijktijdig met methotrexaat worden gebruikt, omdat Rescuvolin de werking van methotrexaat volledig kan tegengaan. Rescuvolin wordt daarom altijd ná de behandeling met methotrexaat toegepast. Zie ook de rubriek "Dosering en wijze van gebruik"
-wanneer u eerder bent bestraald en Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil krijgt; uw arts zal de dosering 5-fluorouracil verlagen
-wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en uw arts merkt dat de hoeveelheid calcium in uw bloed is afgenomen; uw arts zal u extra calcium (kalk) voorschrijven
-wanneer u bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie gebruikt; epileptische aanvallen kunnen vaker voorkomen (zie ook rubriek "Gebruik van

Rescuvolin in combinatie met andere geneesmiddelen")
-wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen kanker gebruik, zoals hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine en thioguanine; deze geneesmiddelen kunnen een afwijking in uw bloedbeeld veroorzaken (macrocytose), welke niet behandeld mag worden met Rescuvolin
-wanneer de werking van uw nieren verminderd is en u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat gebruikt; uw arts kan besluiten de dosering Rescuvolin te verhogen of een langduriger gebruik adviseren.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Over het gebruik van Rescuvolin zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Rescuvolin mag daarom alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden beoordeeld. Dit advies geldt tevens wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat gebruikt. Wanneer u
Rescuvolin gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil is gebruik tijdens de zwangerschap niet toegestaan vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding
Het is niet bekend of Rescuvolin overgaat in de moedermelk. Rescuvolin dient alleen gegeven te worden tijdens de periode van borstvoeding wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden beoordeeld. Wanneer u Rescuvolin gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil wordt gebruik
tijdens de periode van borstvoeding afgeraden vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Rescuvolin in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:
5-fluorouracil (een middel tegen bepaalde vormen van kanker). De werking en de bijwerkingen van 5-fluorouracil worden versterkt. Rescuvolin en 5-fluorouracil worden vaak opzettelijk samen gebruikt; een foliumzuurantagonist zoals cotrimoxazol, pyrimethamine of methotrexaat. De werking van de foliumzuurantagonist kan afnemen of volledig worden tegengegaan. Rescuvolin en methotrexaat worden vaak opzettelijk samen gebruikt;
fenobarbital, primidon, fenytolne en succinimides (bepaalde middelen tegen epilepsie). De werking van deze middelen kan verzwakt zijn waardoor eerder epileptische aanvallen op kunnen treden. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees) middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT RESCUVOLIN 10 MG/ML TOEGEDIEND?
Dosering en wijze van gebruik
Doserinq
De dosering kan van patiënt tot patiënt verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosering voor u van toepassing is.
In het algemeen is het doserings schema als volgt:
Ná een behandeling met een gemiddelde tot hoge dosering methotrexaat Volwassenen, bejaarden en kinderen
in het algemeen wordt als eerste dosis 15 mg (6-12 mg/m2) Rescuvolin gegeven. Deze dosis wordt 12-24 uur (uiterlijk 24 uur) na de start van methotrexaat infusie gegeven. Dezelfde dosis wordt om de 6 uur gegeven gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van enkele injecties of infusies kan worden overgestapt op tabletten.

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom)
Volwassenen en bejaarden
wekelijks schema: 20 mg/m2 Rescuvolin als éénmalige injectie of 200 tot 500 mg/m2 Rescuvolin als een twee uur durend infuus met 500 mg/m2 5-fluorouracil als injectie in het midden of op het einde van dit infuus
Tweewekelijks schema: op twee opeenvolgende dagen, om de twee weken: 200 mg/m2 Rescuvolin als twee uur durend infuus, gevolgd door een injectie van 400 mg/m2 5-fluorouracil en een 22 uur durend infuus van 600 mg/m2 5-fluorouracil
maandelijks schema: één keer in de maand gedurende 5 opeenvolgende dagen: 20 mg/m2 Rescuvolin als éénmalige injectie of 200 tot 500 mg/m2 in een twee uur durend infuus, onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg/m2 5-fluorouracil als éénmalige injectie.

Om de schadelijke werking van trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine tegen te gaan Schadelijke werking van trimetrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde longontstekingen, vooral bij patiënten met AIDS):

Om de schadelijkheid van trimetrexaat te voorkomen, krijgt u tijdens de behandeling met trimetrexaat elke dag en tot 72 uur na de laatste dosis van trimetrexaat, Rescuvolin toegediend. Uw arts zal u Rescuvolin als 5 tot 10 minuten durend infuus toedienen in een dosis van 20 mg/m2.Om de 6 uur zal uw arts Rescuvolin opnieuw toedienen, zodat u in totaal 80 mg/m2 per dag krijgt toegediend. Het is ook mogelijk dat u in plaats van een infuus tabletten krijgt. Per keer krijgt u een dosis van 20 mg/m2 en u krijgt deze tabletten viermaal per dag, gelijk verdeeld over de dag. Uw arts kan besluiten om u een andere dosering te geven.

Wanneer u een te hoge dosis trimetrexaat heeft gekregen, zal uw arts u na het stopzetten van trimetrexaat Rescuvolin toedienen. Rescuvolin wordt gedurende 3 dagen om de 6 uur via een ader toegediend in een dosis van 40 mg/m2.
Schadelijke werking van trimethoprim (een antibioticum gebruikt bij bepaalde ontstekingen):

Na het stopzetten van de behandeling van trimethoprim, zult u 3-10 mg Rescuvolin per dag krijgen. Uw arts zal bepalen hoe lang deze behandeling nodig is.

Schadelijke werking van pyrimethamine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van malaria en bij een ontsteking veroorzaakt door een parasiet, toxoplasmose):

Wanneer u een hoge dosis pyrimethamine krijgt of wanneer u gedurende een lange periode lage doses krijgt, zal gelijktijdig 5 tot 50 mg Rescuvolin per dag worden toegediend.

Als u merkt dat Rescuvolin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van qebruik
Rescuvolin wordt via een ader toegediend als injectie of infuus.

Wat u moet doen wanneer te veel Rescuvolin is toegediend
Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen. Bij een te hoge dosering kan de werking van methotrexaat worden tegengegaan (indien gebruikt in combinatie met methotrexaat) of kunnen de verschijnselen optreden die genoemd worden in de rubriek "Mogelijke
bijwerkingen".

Wat u moet doen wanneer vergeten is Rescuvolin toe te dienen
Wanneer een dosis is overgeslagen kan, indien gebruikt in combinatie met methotrexaat, het schadelijke effect van methotrexaat tot uiting komen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Rescuvolin wordt gestopt

Wanneer plotseling wordt gestopt met het gebruik van Rescuvolin kunnen, indien gebruikt in combinatie met methotrexaat, de bijwerkingen van methotrexaat optreden, die door Rescuvolin juist worden tegengegaan. Het is daarom beter niet ineens te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rescuvolin bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen bij beide indicaties:
Zeer vaak: meer dan 10%
Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%
Soms: I% of minder, maar meer dan 0,1%
Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Afweersysteem
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Allergische reacties, inclusief huiduitslag met hevige jeuk (urticaria) en het plotseling onwel zijn, gevoel van angst, rillingen, jeuk, bleekheid of juist roodheid, zweten, soms benauwdheid, snelle hartslag en shock (anafylactische reactie).

Maag- en darmstelsel
Zelden
Maag-darmaandoeningen treden zelden op na toediening van hoge doses calciumfolinaat.

Zenuwstelsel
Zelden
Slapeloosheid, geprikkeldheid, en neerslachtigheid (depressie) konden zelden waargenomen worden na toediening van hoge doses calciumfolinaat. Bij het gebruik van bepaalde middelen bij epilepsie neemt de frequentie van aanvallen zelden toe (zie ook rubriek "Gebruik van Rescuvolin in combinatie met andere geneesmiddelen").

Overig
Soms
Koorts wordt soms waargenomen na toediening van calciumfolinaat als oplossing voor injectie.

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil kunnen ook de volgende bijwerkingen optreden:
Maag- en darmstelsel
Zeer vaak
Overgeven, misselijkheid, diarree. Overig
Zeer vaak

Slijmvliesontsteking (mucositis).
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:
* diarree
* slijmvliesontsteking (mucositis)
Bovenstaande reacties kunnen ernstige bijwerkingen zijn. Uw arts kan besluiten de behandeling stop te zetten.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U RESCUVOLIN 10 MG/ML?
Bewaren bij 2-8°C, in de buitenverpakking.
Rescuvolin buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2004.