3 JUN 2005
Bijsluiter Retrovir

PATIENTENINFORMATIE
Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Retrovir AZT gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline B.V. raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT ZIJN RETROVIR AZT CAPSULES, TABLETTEN OF DRANK?
Retrovir AZT bevat als actieve stof zidovudine, ook wel AZT genoemd. Zidovudine behoort tot de groep geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's) worden genoemd. Retrovir AZT 100 is een geneesmiddel in de vorm van capsules en bevat per capsule 100 milligram (mg) zidovudine. De capsules zijn wit, met een donkerblauwe band en hebben in het midden de opdrukken Wellcome', '100' en de code Y9C. De capsules bevatten de volgende hulpstoffen: maïszetmeel, microkristaliijne cellulose, natriumzetmeelglycallaat, magnesiumstearaat, titamumdioxide, gelatine, indigokarmijn (E132), polysorbaat 80 en drukinkt Opacade S-IR-81íH] HV zwart (bevat zwart ijzeroxide (E172)). Retrovir AZT 300 is een geneesmiddel in de vorm van een tablet en bevat per tablet 300 milligram (mg) zidovudine. Het zijn ronde, witte tabletten met een inkerving en een code Wellcome X4F' . De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen; microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, polyvidon K.30, magnesiumstearaat, witte kleurstof OY-7300 (bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogal 00 en macrogo] 8000). Retrovir AZT drank bevat 10 milligram zidovudine per milliliter. Het is een heldere, lichtgele, suikervrije vloeistof met aardbeiensmaak. Retrovir AZT drank bevat de volgende hulpstoffen: maltitol oplossing, glycerol, citroenzuur, natriumhertzoaat, sacchari.nenatrium, aardbeiensmaakstof, suikersmaakstof en gezuiverd water. Retrovir AZT is uitsluitend op recept verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: Retrovir AZT 100: 100 capsules in glazen flacon. Retrovir ,AZT 300: 6 doordrukstrips a 10 tabletten, Retrovir AZT, drank in bruine glazen flacon a 200 ml met 10 ml doseringsspuit. Zie gebruiksaanwijzing elders in deze bijsluiter.

Retrovir AZT 100, capsules 100 mg, zijn in het register ingeschreven onder RVG 12639. Retrovir AZT 300, tabletten 300 mg, zijn in het register ingeschreven onder RVG 18922. Retrovir AZT, drank is in het register ingeschreven onder RVG 15118.

In Nederland worden Retrovir AZT capsules, tabletten en drank op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV ,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist,
tel. 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS RETROVIR AZT VOOR?
Retrovir AZT orale toedieningsvormen zijn geïndiceerd hij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.

Retrovir AZT is geïndiceerd voor toepassing bij HIV-positieve zwangere vrouwen (met een zwangerschapsduur vanaf 14 weken) voor de preventie van de overdracht van moeder op kind van HIV en voor preventie van HIV infectie bij pasgeborenen.

WANNEER MAG U RETROVIR AZT NIET GEBRUIKEN?
Retrovir AZT mag niet worden gebruikt als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel, zidovudine, of voor enig ander bestanddeel van deze geneesmiddelen.
Tevens mag Retrovir AZT niet worden gebruikt als uw arts heeft vastgesteld dat het aantal rode en/of witte bloedcellen beneden een bepaalde waarde is gedaald.
Bij pasgeborenen mag Retrovir AZT niet worden gebruikt indien de arts heeft vastgesteld dat deze verschijnselen heeft die wijzen op een afwijking van de lever. Raadpleeg in zulke gevallen uw arts.

RETROVIR AZT EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
Vrouwen met HIV die zwanger worden, of overwegen zwanger te worden, of borstvoeding geven, moeten dit altijd eerst met hun arts bespreken.
Wanneer Retrovir AZT tijdens de zwangerschap wordt toegepast om de overdracht van HIV op het ongeboren kind te voorkomen, dient er rekening mee te worden gehouden dat in een aantal gevallen toch besmetting op kan treden, ondanks de behandeling.
Sommige experts in de gezondheidszorg raden aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding moeten geven om besmetting met HIV te voorkomen.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN ?
Retrovir AZT geeft geen blijvende genezing van een HIV besmetting, maar vertraagt het beloop ervan. Om het betoog van de ziekte en de toestand van het bloed te kunnen beoordelen, zal de arts tijdens de behandeling regelmatig bloed (laten) afnemen voor onderzoek. In een vroeg stadium van HIV-ziekte komen bijwerkingen op het bloed weinig voor.
Patiënten met overgewicht of een afwijking van de lever zullen door de arts zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Retrovir AZT.

Men dient geen bij de apotheek of drogist gekochte geneesmiddelen in te nemen zonder dit eerst met de behandelende arts te hebben besproken.
Als u behandeld wordt met Retrovir AZT betekent dit niet dat hierdoor het risico van overdracht van het HIV op anderen, door bijv. onbeschermd seksueel contact of via besmet bloed, zal worden verkleind. Het toepassen van veiligheidsmaatregelen, zoals condooms, blijft zinvol.
Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen, kan een aandoening optreden die melkzuuracidose wordt genoemd, samengaand met een vergrote lever. Als melkzuuracidose optreedt, ontwikkelt het zich meestal pas na een paar maanden behandeling. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen duiden op het ontstaan van melkzuuracidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor hij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Als u al een leveraandoening hebt, loopt u een groter risico deze aandoening te ontwikkelen. Tijdens uw behandeling met Retrovir zal uw arts u regelmatig controleren op mogelijke tekenen van de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Bij patiënten die een anti retrovirale combinatietherapie ontvangen, kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.

RETROVIR AZT EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN
Gezien de eigenschappen van Retrovir AZT is een nadelig effect op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen niet waarschijnlijk. Er moet evenwel rekening worden gehouden met het eventuele optreden van bijwerkingen.

KUNT U RETROVIR AZT SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Aangezien andere geneesmiddelen de werking of het voorkomen van bijwerkingen van Retrovir AZT kunnen beïnvloeden, is het af te raden om zelf, buiten het medeweten van de behandelende arts geneesmiddelen in te nemen. Dit geldt eveneens voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Van paracetamol, dat in verschillende vrij verkrijgbare pijnstillende geneesmiddelen voorkomt, is bekend dat langdurige, gelijktijdige inname met Retrovir AZT kan leiden tot een vermindering van het aantal witte bloedcellen.

Acute behandeling met de geneesmiddelen: pentamidine, dapson, pyrimethamine, co trímoxazol, amfotericine, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine en doxorubicine kan leiden tot een verhoogde risico op bijwerkingen.
De gelijktijdige toediening met rifampicine, ribavirine en met stavudine moet worden vermeden. Clarithromycine tabletten verlagen de absorbtie van zidovudine.
De arts kan adviseren dat tijdens de behandeling met Retrovir AZT geneesmiddelen worden gebruikt om het optreden van infecties met andere ziekteverwekkers te voorkomen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn de antibiotica co-trimoxazol, pentamidine, pyrimethamine en het antivirale middel aciclovir. De preventieve toepassing hiervan leidt niet tot een verhoogd risico op bijwerkingen.
In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering van Retrovir AZT of het andere geneesmiddel aan te passen.
Vertel het aan uw arts indien u deze of andere middelen gebruikt.

HOEVEEL RETROVIR AZT MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?
De dosering van Retrovir AZT wordt door de arts voor iedere patiënt individueel vastgesteld en is o.a. afhankelijk van het stadium van de ziekte en het resultaat van de behandeling. Volg de doseringsadviezen van uw arts daarom nauwkeurig op.

VOLWASSENEN;
De aanbevolen dosering van Retrovir AZT in combinatie met andere antiretrovirale middelen is 500 - 600 mg per dag verdeeld over 2 á 3 giften.

KINDEREN:
3 maanden - 12 jaar
Voor kinderen ouder dan 3 maanden wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsoppervlak van het kind. De arts berekent het lichaamsoppervlak met behulp van een formule. De aanbevolen dosering van Retrovir AZT in combinatie met andere antiretrnvirale middelen is 360 tot 480 mg/ma per dag verdeeld over 3 tot 4 giften.
In sommige gevallen kan de arts besluiten een hogere dosering voor te schrijven. De maximale dosering voor deze leeftijdsgroep is 200 mg om de 6 uur.
Jonger dan 3 maanden
De dosering bij kinderen jonger dan 3 maanden wordt door de arts bepaald.

DOSERING BIJ ZWANGERE VROUWEN EN HUN PASGEBOREN BABY'S:
Gewoonlijk ontvangt een zwangere vrouw 5 x daags 100 mg vanaf de 14e week van haar zwangerschap totdat de weeën beginnen. Tijdens de geboorte krijgt zij een infuus met Retrovir AZT. Haar pasgeboren baby krijgt tot de leeftijd van 6 weken Retrovir AZT in een lagere dosering,

AANPASSING VAN DE DOSERING:
Als het geneesmiddel minder goed wordt verdragen wegens bijwerkingen op het bloed, zal de arts kiezen voor een verminderde dagelijkse dosis of eventueel de toediening tijdelijk staken.

OUDEREN:
Ouderen zullen door de arts nauwlettend worden gecontroleerd.

DOSERING BIJ EEN VERMINDERDE WERKING VAN DE NIEREN OF DE LEVER:
Bij personen waarbij de uitscheiding van het geneesmiddel vertraagd is doordat de nieren of de lever minder goed werken, kan de arts kiezen voor een lagere dosering.

WIJZE VAN GEBRUIK
Retrovir AZT tabletten en capsules:
Retrovir AZT tabletten en capsules kunnen heel, zonder kauwen, met water of een andere vloeistof warden ingenomen.

Retravir AZT drank:
In de verpakking bevindt zich een fles met Retrovir AZT drank, een plastic inlegdop met gat en een 10 ml doseringsspuit. Ook is er een verpakking speciaal voor pasgeborenen met een doseerspuit van 1 ml. U gaat als volgt te werk:
1. Druk de plastic inlegdop met gat in de hals van de fles totdat deze stuit
2. Verwijder de beschermdop van de doseringsspuit.
3. Druk het eind van de doseringsspuit in de plastic inlegdop goed vast.
4. Keer fles met spuit om.
5. Zuig met de doseringsspuit de voorgeschreven hoeveelheid Retrovir AZT drank uit de fles. Let op dat u zich niet vergist door de eventuele aanwezigheid van lucht.
6. Draai fles en spuit weer in de oude stand.
7. Trek de doseringsspuit voorzichtig uit de inlegdop en sluit de fles met de plastic schroefdop.
8. Dien de drank langzaam toe in de mond van de patiënt, zodat deze zich niet verslikt of spuit de doseringsspuit eerst leeg op bijv. een lepel.
9. Na gebruik dient de spuit te worden gereinigd door deze met warm water te spoelen. Dit gaat het gemakkelijkst door een kommetje te vullen met ongeveer 100 ml warm water, de punt van de spuit onder te dompelen in het water en de zuiger van de spuit een aantal malen omhoog en omlaag te bewegen, zodat het water in en uit de spuit stroomt. Na reiniging wordt de zuiger ingedrukt en wordt de spuit met de beschermdop bewaard.
10. . Om de fles Retrovir AZT drank weer te openen: druk op de schroefdop en draai in de richting van de pijl.

Volg de adviezen van de behandelende arts nauwkeurig op en raadpleeg de op de verpakking (het etiket) vermelde, voor u bestemde, aanwijzingen.

Teveel Retrovir AZT ingenomen:
Wanneer u teveel tabletten, capsules of drank hebt ingenomen dient een arts te worden geraadpleegd.

Capsules of drank vergeten in te nemen:
Neem de vergeten tablet, capsule of drank in, zodra u zich dit herinnert. De volgende dosis wordt dan op het voorgeschreven tijdstip ingenomen.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?
De volgende symptomen zijn gemeld bij patiënten die met Retrovir werden behandeld:

zeer vaak (meer dan 10%): hoofdpijn en misselijkheid.

Vaak kwamen voor (1% - 10%): anemie (weinig rode bloedcellen), neutropenie en leukopenie (weinig witte bloedcellen), welke respectievelijke vermoeidheid en een verhoogde kans op infecties veroorzaken; duizeligheid; braken; buikpijn; diarree; verhoogde leverenzymwaarden; spierpijn (myalgie); malaise.

Soms gemeld (0,1% -1%): trombocytopenie (weinig bloedplaatjes) wat de stolling nadelig kan beïnvloeden; pancytopenie met beenmerghypoplasie (weinig bloedcellen in het algemeen met onvolledig ontwikkeld beenmerg); kortademigheid; winderigheid; huiduitslag; jeuk (pruritus); spieraandoening; koorts; pijn algemeen; krachteloosheid.

Ook zelden gemeld (0,01% - 0,1%): niet volledig ontwikkeld aantal rode bloedcellen; anorexie; angst; depressie; slapeloosheid; onjuiste gevoelsgewaarwording; slaperigheid; verlies van scherpte; toevallen; hartspierziekte; hoest; verkleuring van het mondslijmvlies; aantasting van de smaak; gestoorde spijsvertering; pancreatitis (onsteking van de alvleesklier); leverstoornissen; nagel- en huidverkleuring; urticaria (hevige jeuk gepaard met bultjes); zweten; veranderd plaspatroon; gynacacomastie (borstgroei bij mannen); koude rillingen; pijn op de borst; griep-achtige verschijnselen.

Zeer zelden (minder dan 0,01%) kwam aplastische anemie (aangeboren of verworven bloedarmoede door ziekte of beschadiging van het beenmerg)

Gevallen van een aandoening die melkzuuraeiidose wordt genoemd, deze kan ontstaan als melkzuur zich ophoopt in het lichaam, waardoor uitdroging op kan treden en diepe bewusteloosheid. Dit is gemeld in zeldzame gevallen hij patiënten die NRTIs gebruiken.

Bij sommige mensen kan antiretrovirale combinatietherapie veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de horst en vetophoping aan de achterkant van de nek. De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend (zie Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik).

Het is moeilijk vast te stellen of deze verschijnselen worden veroorzaakt door Retrovir AZT of de HIV-ziekte. Uit studies is gebleken dat misselijkheid en andere veel voorkomende bijwerkingen na de eerste paar weken van de behandeling afnemen.
Meld eventueel andere ongewone verschijnselen aan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U RETROVIR AZT HET BEST BEWAREN?
Capsules Retrovir AZT 100 moeten op een droge plaats en donker worden bewaard niet hoven 30°C. Retrovir AZT drank dient niet boven 30°C bewaard te worden.
Tabletten Retrovir AZT 300 dienen in het donker te worden bewaard niet boven 30°C.
Op de verpakking is de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) vermeld na de woorden: Niet te gebruiken na'. Op de doordrukstrip van de tabletten geven de getallen achter 'exp.' de uiterste gebruiksdatum aan.
Gebruik de Retrovir AZT na die datum niet meer, maar breng ze in de verpakking terug naar uw apotheek. Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet hij kunnen.

WAT IS ER AAN DE HAND EN HOE WERKT RETROVIR AZT?
HIV-ziekte is een virusinfectie veroorzaakt door het humane immunodeficiëntie virus, afgekort HIV. Dit virus vernietigt met name een bepaald type witte bloedcel, de CD4-cel, die een centrale rol speelt in het afweersysteem van het lichaam tegen infecties. Als gevolg hiervan wordt de beschermende werking van het afweersysteem tegen infecties verzwakt. Wanneer het virus het lichaam binnendringt, reageert het lichaam met de vorming van antistoffen gericht tegen het virus. Deze antistoffen kunnen worden aangetoond met behulp van een test. Men noemt iemand met zulke antistoffen HIV-seropositief. Deze eerste afweerreactie van het lichaam kan gepaard gaan met griepachtige verschijnselen, die na enkele weken verdwijnen. Men is dan vrij van lichamelijke klachten en de besmetting is alleen nog vast te stellen met een test. Het virus kan het afweersysteem langzaam gaan vernietigen. Hierdoor wordt het lichaam steeds gevoeliger voor allerlei infecties, die normaal gesproken niet optreden bij iemand met een goed functionerend afweersysteem en ook kunnen sommige ongewone soorten kanker ontstaan. Het dan ontstane ziektebeeld heet het 'verworven immunodeficiëntie syndroom' (AIDS = Acquired Immune Deficiency Syndrome). Het wordt 'verworven' genoemd omdat het een gevolg is van een besmetting. De zogenaamde opportunistische infecties zijn ook bekend bij patiënten, die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, maar dan is de oorzaak dat het afweersysteem als gevolg van behandeling met bepaalde medicijnen sterk is onderdrukt om te voorkomen dat het lichaam het transplantaat afstoot. Het AIDS-related complex (ARC) is een ziektebeeld dat sterk verwant is met AIDS. Er zijn ernstige lichamelijke klachten, maar bijvoorbeeld (nog) geen opportunistische infecties.
Het werkzame bestanddeel van Retrovir AZT is zidovudine, ook wel AZT genoemd. Deze stof wordt door het HIV-virus aangezien voor een natuurlijke bouwsteen, die het virus nodig heeft voor de aanmaak van nieuwe virusdeeltjes. Deze kunnen op hun beurt andere cellen besmetten. Doordat zidovudine op belangrijke punten verschilt van die natuurlijke bouwsteen, werkt het als een valse bouwsteen, waardoor de vermenigvuldiging van het HIV-virus wordt geblokkeerd en de ziekteverschijnselen verminderen. Het virus blijft echter aanwezig in bepaalde lichaamscellen.
Uit onderzoek is gebleken dat bij met Retrovir AZT behandelde patiënten de levensduur toeneemt en de ziekteverschijnselen verminderen, waardoor zij veelal weer in staat zijn de normale dagelijkse bezigheden uit te voeren. Tevens verbetert het afweersysteem, hetgeen tot uiting komt in een toename van bepaalde witte bloedcellen (C04-cellen), die een centrale rol vervullen in de afweer en vermindering van het aantal nieuwe complicaties.
Tegenwoordig is het bekend dat het beter is een combinatie van meerdere anti-retrovirale middelen te gebruiken in plaats van slechts één middel, omdat het virus door een combinatie van geneesmiddelen beter wordt onderdrukt en de kans op resistentie (het virus reageert dan niet meer op het medicijn) kleiner wordt.

PATIENTENVERENIGING
Er is een vereniging met als doelstelling het opkomen voor de belangen en rechten van mensen met een HIV-infectie. Het adres luidt:
MV-Vereniging Nederland
Postbus 15847 1001 NH Amsterdam
le Helmerstraat 17 1054 GX Amsterdam
Tel: 020-61601.60 (op werkdagen van 10.00-16.00) Fax: 0201612N)
HIV+ Lijn: 020-5850055
Copyright GlaxoSrnithKline BV, juni 2005